Викс актив мединайт: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ВИКС АКТИВ МЕДИНАЙТ (VICKS ACTIVE MEDINITE)

Состав:

действующие вещества: парацетамол, декстрометорфана гидробромид, доксиламина сукцинат;

1 доза (30 мл) сиропа содержит: парацетамола 600 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг, доксиламина сукцината 7,5 мг;

вспомогательные вещества: натрия цитрат; кислота лимонная, моногидрат; натрия бензоат (Е 211); макрогол 6000; сахароза; глицерин; калия сорбат; ароматизатор меда и ромашки; вода очищенная.

Лекарственная форма. Сироп.

Основные физико-химические свойства: прозрачная, слегка вязкая желтая жидкость со специфическим запахом и вкусом. Не содержит видимых признаков контаминации и взвешенных частиц.

Фармакотерапевтическая группа. Парацетамол, комбинации без психолептиков.

Код АТХ N02B E51.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Парацетамол

Механизм анальгезирующего и антипиретического действия парацетамола достоверно не установлен. Возможны центральное и периферическое действие. Показано значительное угнетение синтеза церебральных простагландинов, тогда как синтез периферических простагландинов угнетается лишь слабо. Кроме того, парацетамол ингибирует влияние эндогенных пирогенов на центр терморегуляции гипоталамуса.

Декстрометорфана гидробромид

Декстрометорфана гидробромид является 3-метоксипроизводным леворфанола. Обладает противокашлевым эффектом, однако в терапевтических дозах не проявляет анальгезирующей, психомиметической активности или влияния на угнетение дыхания, а также имеет низкий потенциал зависимости. Декстрометорфана гидробромид в терапевтических дозах не ингибирует цилиарную активность.

Доксиламина сукцинат

Доксиламин является производным этаноламина с блокирующим действием на H1-гистаминовые рецепторы. Таким образом, он снижает стимуляцию H1-рецепторов и, кроме того, приводит к вазодилатации, повышению проницаемости стенки капилляров и сенсибилизации болевых рецепторов.

Помимо блокирующего действия на H1-рецепторы, доксиламин проявляет антихолинергические эффекты (включая ингибирование слизистой секреции носа), а также седативные эффекты.

Фармакокинетика.

Комбинированный лекарственный препарат, поэтому фармакокинетика не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение острых респираторных вирусных инфекций, сопровождающихся повышенной температурой, головной болью, болью и ломотой в теле, фарингитом, насморком и сухим кашлем.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Бронхиальная астма, хроническая обструктивная болезнь лёгких, пневмония, угнетение дыхания, дыхательная недостаточность, закрытоугольная глаукома, предшествующее поражение печени, тяжёлое нарушение функции печени или тяжёлая гепатоцеллюлярная недостаточность (>9 баллов по шкале Чайлда–Пью), предшествующее поражение почек, тяжёлое нарушение функции почек (клиренс креатинина <10 мл/мин), илеус, феохромоцитома, гиперплазия предстательной железы с остаточной мочой и значительным нарушением мочеиспускания, эпилепсия и органические поражения ЦНС.

Одновременное применение антидепрессантов (ингибиторов МАО или СИОЗС) и в течение 2 недель после прекращения лечения.

Период беременности или грудного вскармливания.

Детский возраст до 15 лет.

Выраженная анемия, лейкопения, тяжёлая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, нарушения сердечной проводимости, острый панкреатит, гипертиреоз, тяжёлые формы сахарного диабета.

Врождённая гипербилирубинемия, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение сиропа от простуды Викс Актив Меднайт с другими лекарственными средствами или группами препаратов может влиять на их соответствующие эффекты.

При одновременном применении барбитуратов, трициклических антидепрессантов, а также при употреблении алкоголя возможно увеличение периода полувыведения парацетамола. Длительное применение противосудорожных препаратов может снижать активность парацетамола. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома. Парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Барбитураты уменьшают жаропонижающее действие препарата.

Усиление эффекта до уровня повышенного риска развития побочных эффектов при одновременном применении:

другие лекарственные средства, оказывающие угнетающее действие на ЦНС (например, нейролептики, транквилизаторы, антидепрессанты, снотворные средства, анальгетики, анестетики, противосудорожные средства). Это относится, в частности, к одновременному употреблению алкоголя, при котором эффект может изменяться или усиливаться непредсказуемым образом;
вещества с антихолинергическим эффектом (например, бипериден, трициклические антидепрессанты). Повышенный антихолинергический эффект может проявляться в виде задержки мочи, острого приступа глаукомы или паралитического илеуса. При предшествующем лечении некоторыми антидепрессантами (ингибиторами МАО или СИОЗС, такими как флуоксетин или пароксетин) может развиваться так называемый серотониновый синдром с такими симптомами: гипертермия, мышечная ригидность, изменения психики, такие как возбуждение и спутанность сознания, а также изменения функции дыхания и кровообращения. Поэтому сироп от простуды Викс Актив Меднайт нельзя использовать для лечения пациентов, одновременно принимающих эти вещества. Не применять одновременно с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение двух недель после прекращения их приёма.

Ослабление действия при одновременном применении:

нейролептиков;
колестирамина (он задерживает абсорбцию парацетамола).

Возможные другие взаимодействия:

с веществами, ускоряющими опорожнение желудка (метоклопрамид или домперидон). Они ускоряют абсорбцию парацетамола;
с агентами, вызывающими замедление опорожнения желудка (например, салициламиды);
с пробенецидом. Он ингибирует связывание парацетамола с глюкуроновой кислотой и, таким образом, приводит к снижению клиренса парацетамола примерно вдвое. При одновременном применении пробенецида дозу парацетамола необходимо снизить;
с лекарственными средствами, которые ингибируют печеночную ферментную систему цитохрома P450 2D6 и, таким образом, ингибируют метаболизм декстрометорфана (это может привести к повышению концентрации декстрометорфана с симптомами передозировки); или с потенциально гепатотоксичными веществами (например, алкоголем), с некоторыми снотворными и противосудорожными средствами (например, фенобарбиталом, фенитоином, карбамазепином), рифампицином. Вещества, индуцирующие печеночные ферменты (например, алкоголь, антиконвульсанты), также приводят к более быстрому распаду парацетамола и, в частности, могут повышать его гепатотоксичность, особенно при передозировке.

Ингибиторы CYP2D6

Декстрометорфан подвергается обширному метаболизму с участием CYP2D6 и имеет выраженный пресистемный метаболизм. Одновременное применение мощных ингибиторов фермента CYP2D6 может увеличить концентрацию декстрометорфана в организме до уровня, в несколько раз превышающего норму. Это увеличивает риск развития токсических эффектов декстрометорфана (возбуждение, спутанность сознания, тремор, бессонница, диарея и угнетение дыхания) и развития серотонинового синдрома.

К сильнодействующим ингибиторам фермента CYP2D6 относятся флуоксетин, пароксетин, хинолин и тербинафин. При одновременном применении с хинолином концентрация декстрометорфана в плазме крови увеличивалась до 20 раз по сравнению с нормой, что приводило к усилению выраженности побочных эффектов со стороны ЦНС, вызванных действующим веществом.

Амиодарон, флекаинид и пропафенон, сертралин, бупропион, метадон, цинакальцет, галоперидол, перфеназин, тиоридазин, циметидин и ритонавир также оказывают схожее влияние на метаболизм декстрометорфана.

Если одновременное применение ингибиторов CYP2D6 и декстрометорфана является необходимым, следует тщательно контролировать состояние пациента и при необходимости снизить дозу декстрометорфана.

С антикоагулянтами. Антикоагулянтный эффект варфарина и других производных кумарина может усиливаться при длительном регулярном применении парацетамола с повышением риска возникновения кровотечений;
с секретолитиками (препараты при кашле, разжижающие мокроту). Они могут приводить к опасному накоплению секрета из-за замедленного кашлевого рефлекса;
с AZT (зидовудином). Усиливается склонность к развитию нейтропении. Поэтому применение вместе с AZT возможно только после консультации с врачом;
с антигипертензивными средствами, имеющими компонент действия на ЦНС, такими как гуанабенц, клонидин или α-метилдопа. Может усиливаться седативное действие;
с эпинефрином. Эпинефрин не следует использовать для лечения артериальной гипотензии у пациентов, получающих лечение доксиламином сукцинатом, поскольку введение эпинефрина может привести к дальнейшему резкому снижению артериального давления (адреналиновая инверсия). Однако состояния тяжёлого шока можно лечить норэпинефрином (см. раздел «Передозировка»);
влияние на показатели лабораторных исследований: применение парацетамола может влиять на результат анализа мочевой кислоты, выполняемый фосфорно-вольфрамовым методом, а также на результат определения глюкозы крови, выполняемый методом глюкозооксидазы-пероксидазы;
могут ослабляться признаки начала поражения внутреннего уха, вызванного другими лекарственными средствами;
кожная проба может дать ложный (ложноотрицательный) результат у пациентов, проходящих лечение с применением сиропа от простуды Викс Актив Меднайт;
при приёме сиропа от простуды Викс Актив Меднайт следует избегать употребления алкоголя.

Следует быть осторожными при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку одновременный приём ассоциируется с метаболическим ацидозом с высоким анионным дефицитом в результате пироглутаминового ацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Особенности применения.

При высокой температуре тела или наличии признаков вторичной инфекции, а также в случае сохранения симптомов более чем 3 дней необходимо обратиться к врачу.

В нижеперечисленных случаях применять с осторожностью и после консультации с врачом:

‒ синдром Жильбера (синдром Мейленграхта);

‒ гастроэзофагеальный рефлюкс;

‒ заболевания печени или почек;

сердечно-сосудистые заболевания, поражения сердца и артериальная гипертензия в анамнезе;
сахарный диабет.

При продуктивном кашле со значительным образованием мокроты, а также при стойком кашле, например, связанном с курением, астмой или эмфиземой, противокашлевое лечение с использованием сиропа от простуды Викс Актив Мединайт следует применять только после тщательной оценки соотношения риска и пользы и консультации с врачом. В некоторых случаях подавление кашля является нежелательным.

Парацетамол следует с осторожностью применять пациентам со сниженной функцией печени, включая пациентов с нецирротическим алкогольным заболеванием печени. Риск передозировки возрастает у пациентов с алкогольным заболеванием печени.

Викс Актив Мединайт не следует применять одновременно с другими препаратами, содержащими парацетамол.

Сообщалось о случаях злоупотребления, неправильного применения и развития зависимости при лечении декстрометорфаном. Следует соблюдать особую осторожность при применении, особенно подросткам и молодым людям, а также пациентам с анамнезом злоупотребления препаратами или психотропными веществами.

Декстрометорфан обладает слабым потенциалом вызывать зависимость. При превышении пороговой дозы при длительном применении может развиваться психологическая и физическая зависимость. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными средствами или развитию зависимости, лечение сиропом от простуды Викс Актив Мединайт должно быть только кратковременным и проводиться под тщательным наблюдением врача.

Декстрометорфан метаболизируется в печени с участием цитохрома P450 2D6. Активность этого фермента определяется генетически. У около 10 % населения метаболизм CYP2D6 снижен. Такие пациенты при одновременном применении ингибиторов CYP2D6 могут испытывать симптомы передозировки и/или увеличение продолжительности действия декстрометорфана. Поэтому следует соблюдать осторожность при назначении пациентам со сниженным метаболизмом CYP2D6 или применяющим ингибиторы CYP2D6.

Серотониновый синдром

Сообщалось о серотонинергических эффектах, включая развитие потенциально опасного для жизни серотонинового синдрома, при одновременном применении декстрометорфана с серотонинергическими средствами, например с селективными ингибиторами обратного захвата серотонина (SSRI), лекарственными средствами, ухудшающими метаболизм серотонина (включая ингибиторы моноаминооксидазы (MAOI)), а также ингибиторами CYP2D6.

Серотониновый синдром может включать изменения психического состояния, нарушения вегетативной нервной системы, нервно-мышечные расстройства и/или желудочно-кишечные симптомы.

При возникновении подозрения на серотониновый синдром лечение препаратом Викс Актив Мединайт следует прекратить.

В целом, если лечение проводится без наблюдения врача, лекарственные средства, содержащие парацетамол, следует применять не более нескольких дней и в низких дозах.

Пациентам с редкими врождёнными нарушениями непереносимости фруктозы, синдромом недостаточности всасывания глюкозы-галактозы или дефицитом сахаразы-изомальтазы не следует применять Викс Актив Мединайт.

В 30 мл содержится 8,25 г сахарозы (сахара), что соответствует приблизительно 0,69 углеводным единицам (BU). Это необходимо учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA) как следствие пироглутаминового ацидоза у пациентов с тяжёлыми заболеваниями, такими как тяжёлая почечная недостаточность и сепсис, а также у пациентов с недостаточным питанием или другими источниками дефицита глутатиона (например, при хроническом алкоголизме), которые получали парацетамол в терапевтической дозе в течение длительного периода или в комбинации парацетамола с флуклоксацилином. При подозрении на HAGMA как следствие пироглутаминового ацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и проводить тщательный мониторинг. Определение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для идентификации пироглутаминового ацидоза как основной причины HAGMA у пациентов с множественными факторами риска.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность

Противопоказано.

Кормление грудью

Исследований, выделяется ли декстрометорфан в грудное молоко человека, не проводилось. Поскольку не исключено подавление дыхания у детей, находящихся на грудном вскармливании, сироп от простуды Викс Актив Мединайт нельзя принимать в период кормления грудью.

Фертильность

Исследования тератогенных свойств, а также десятки лет опыта применения для лечения людей во всём мире на сегодняшний день не предоставили доказательств наличия повышенного риска развития врождённых пороков, однако доступные исследования недостаточны для окончательных выводов о безопасности применения этого лекарственного средства в период беременности.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Даже при приёме в соответствии с назначением этот лекарственный препарат может вызывать усталость и, таким образом, влиять на скорость реакции человека настолько, что это может ухудшать способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами. Этот эффект усиливается при одновременном употреблении алкоголя или лекарственных средств, которые сами могут негативно влиять на скорость реакции. В период лечения следует воздержаться от управления автотранспортом или работы с другими механизмами. Препарат может вызывать сонливость.

Способ применения и дозы.

Применяют взрослым и детям в возрасте от 15 лет внутрь по 30 мл сиропа (соответственно отметке на мерном стаканчике) 1 раз в сутки вечером перед сном.

Продолжительность лечения не должна превышать 3 дней.

Дети.

Безопасность и эффективность применения препарата у детей изучены недостаточно, поэтому его рекомендуется применять детям в возрасте от 15 лет.

Передозировка.

Следует учитывать возможность интоксикации при случайном приеме препарата в количестве, превышающем рекомендованную дозу. Как правило, всегда следует учитывать возможность интоксикации несколькими веществами, например, когда пациент принимает несколько лекарственных средств при попытке самоубийства.

Симптомы

Парацетамол

Повышенный риск интоксикации существует у пациентов пожилого возраста, детей, лиц с заболеваниями печени, хроническим злоупотреблением алкоголем, хроническим нарушением питания, а также при одновременном применении лекарственных средств, вызывающих индукцию ферментов. В таких случаях передозировка может привести к летальному исходу.

В целом симптомы — тошнота, рвота, отсутствие аппетита, бледность, абдоминальная боль — проявляются в течение 24 часов и достигают пика через 4–6 дней. Далее возможно субъективное улучшение состояния, однако может сохраняться легкая боль в животе, свидетельствующая о поражении печени. Передозировка примерно 6 г парацетамола или более в виде однократной дозы для взрослых и 140 мг/кг массы тела в виде однократной дозы для детей приводит к некрозу гепатоцитов с развитием гепатоцеллюлярной недостаточности, нарушения метаболизма глюкозы, метаболического ацидоза и энцефалопатии. Это, в свою очередь, приводит к коме и даже к летальному исходу. Одновременно наблюдается рост уровней печеночных трансаминаз (АлАТ, АсАТ), лактатдегидрогеназы и билирубина в сочетании с увеличением протромбинового времени, снижением уровня протромбина, что может проявиться в течение 12–48 часов после введения парацетамола. Клинические симптомы поражения печени обычно возникают через 0,5–2 дня после передозировки, а их пик наступает через 4–6 дней.

Даже при отсутствии тяжелого поражения печени может развиться острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом. К другим симптомам передозировки парацетамола, не связанным с печенью, относятся изменения в миокарде, развитие острого панкреатита. Сообщалось о сердечной аритмии. Другие симптомы включают угнетение ЦНС, сердечно-сосудистые эффекты и поражение почек.

Декстрометорфана гидробромид

Передозировка декстрометорфана может вызвать тошноту, рвоту, дистонию, возбуждение, спутанность сознания, ступор, нистагм, кардиотоксичность (тахикардию, ЭКГ с отклонениями от нормы, в т.ч. с удлинением интервала QTc), атаксию, токсический психоз с зрительными галлюцинациями, повышенной возбудимостью.

При значительной передозировке могут наблюдаться такие симптомы: кома, угнетение дыхания, судороги.

Лечение передозировки:

Пациентам, которые в течение последнего часа приняли повышенную дозу декстрометорфана и у которых не наблюдаются симптомы, можно принять активированный уголь.
Пациентам, которые приняли декстрометорфан и находятся в седативном или коматозном состоянии, можно рассмотреть применение налоксона в обычных дозах для лечения передозировки опиоидов. При судорогах можно применить бензодиазепины, а при гипертермии вследствие серотонинового синдрома — бензодиазепины и средства внешнего охлаждения.

Доксиламина сукцинат

Гиперсомния с возможным развитием комы, случаи возбуждения и делириозной спутанности сознания.

Антихолинергические эффекты: ухудшение зрения, нарушение аккомодации, приступ глаукомы, задержка желудочно-кишечной моторики, задержка мочеиспускания, запор, сухость во рту.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипотензия, тахикардия или брадикардия, желудочковая тахикардия, сердечная недостаточность и недостаточность кровообращения, кардиоваскулярный коллапс.

Гипертермия или гипотермия.

Эпилептические припадки.

Со стороны дыхательной системы: цианоз, угнетение дыхания, остановка дыхания, аспирация.

Тяжелым осложнением передозировки является рабдомиолиз, о котором сообщалось в нескольких случаях.

Терапия передозировки

Парацетамол

Важно немедленно начать лечение при передозировке парацетамолом. Даже несмотря на отсутствие значимых ранних симптомов, пациенты должны быть срочно направлены в больницу для оказания неотложной медицинской помощи, и любому пациенту, который принял около 7,5 г или более парацетамола в течение последних 4 часов, следует выполнить промывание желудка. Применение метионина перорально или N-ацетилцистеина внутривенно может дать положительный результат как минимум до 48 часов после передозировки. Лечение других симптомов — симптоматическое.

Снизить концентрацию парацетамола в плазме можно диализом. Рекомендуется определение концентрации парацетамола в плазме крови.

Декстрометорфана гидробромид

Лечение заключается в промывании желудка и общих поддерживающих мероприятиях. Специфическим антидотом является внутривенное введение налоксона. Сообщалось об успешном применении налоксона детям для устранения центральных и периферических опиоидных эффектов декстрометорфана (0,01 мг/кг массы тела). При необходимости осуществлять мониторинг в отделении интенсивной терапии и начать симптоматическое лечение.

Доксиламина сукцинат

Как можно скорее промыть желудок или вызвать рвоту.

Аналептики противопоказаны, поскольку существует склонность к эпилептическим припадкам вследствие возможного снижения доксиламином сукцинатом судорожного порога.

При артериальной гипотензии, вызванной парадоксальной стимуляцией, не следует применять лекарственные средства, подобные эпинефрину, которые влияют на систему кровообращения; вместо этого может быть применён норэпинефрин (непрерывная капельная инфузия норэпинефрина) или ангиотензамид. Следует избегать применения β-агонистов, поскольку они усиливают вазодилатацию.

При необходимости антихолинергические симптомы можно лечить введением физостигмина салицилата (1–2 мг внутривенно, можно повторно), однако его частое применение не рекомендуют из-за тяжелых побочных эффектов.

При повторяющихся эпилептических припадках показаны антиконвульсанты с учетом возможности искусственной вентиляции, поскольку существует риск угнетения дыхания.

Интенсивный диурез не очень эффективен, поскольку в моче содержатся лишь незначительные количества антигистаминов. Однако гемодиализ и перитонеальный диализ могут быть полезными, если не исключается смешанная интоксикация.

Дальнейшее лечение при интоксикации парацетамолом, декстрометорфаном и доксиламином сукцинатом должно основываться на степени распространения, стадии и клинических симптомах в соответствии с установленными мероприятиями интенсивной терапии.

Побочные реакции.

По препарату с идентичным действующим веществом, который также содержит активное вещество, уменьшающее выраженность отека слизистых оболочек, нижеперечисленные нежелательные эффекты сообщались только в отдельных случаях (˂1/1000 000 пациентов, проходивших лечение) или вообще не сообщались в течение периода более 30 лет.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, рефлекторная брадикардия, сердечная аритмия, артериальная гипотензия, артериальная гипертензия и декомпенсация существующей сердечной недостаточности, изменения на ЭКГ, одышка, боль в сердце.

У пациентов с феохромоцитомой применение антигистаминных препаратов (в данном случае доксиламина) может привести к высвобождению катехоламинов.

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия, гемолитическая анемия (особенно у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). При длительном применении в высоких дозах — апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения.

Со стороны нервной системы: судороги, галлюцинации, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации, чувство страха, раздражительность, тремор, ощущение покалывания и тяжести в конечностях, нервное возбуждение, нарушения сна, при злоупотреблении — развитие зависимости. Сонливость является общей для доксиламина и может редко развиваться при применении декстрометорфана. Другие побочные эффекты, чаще возникающие при применении антигистаминных средств, таких как доксиламин, — головная боль, нечеткость зрения и психомоторные нарушения. Декстрометорфан также редко ассоциируется с головокружением.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения и аккомодации, повышение внутриглазного давления.

Дыхательные нарушения: нарушение функции дыхания вследствие загущения секрета, бронхиальной обструкции и бронхоспазма.

Со стороны пищеварительной системы: изжога, дискомфорт, гиперсаливация, снижение аппетита, угрожающая жизни паралитическая непроходимость кишечника. При приеме антигистаминных средств, таких как доксиламин, может возникать сухость во рту, запор, усиление желудочного рефлюкса. В редких случаях при применении доксиламина или декстрометорфана могут возникать тошнота, рвота, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта (сопровождающиеся болью в животе и диареей).

Нарушения метаболизма и питания: метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком (частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)). Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком в результате пироглутаминовой ацидемии наблюдались у пациентов с факторами риска, принимавших парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутаминовая ацидемия может возникать как следствие низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Со стороны мочевыделительной системы: антигистаминные средства, такие как доксиламин, могут вызывать задержку мочи или нарушения мочеиспускания.

Со стороны иммунной системы: у лиц с предрасположенностью — бронхоспазм (аспириновая астма). Полный спектр реакций гиперчувствительности, включая анафилактический шок. В отдельных случаях — ангионевротический отек, имеются редкие сообщения об аллергических реакциях или реакциях гиперчувствительности, связанных с парацетамолом и доксиламином, включая кожную сыпь, крапивницу, анафилаксию и бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: гиперчувствительность, включая кожную сыпь, зуд и крапивницу. Редко сообщалось о кожной сыпи, с раздражением или без, при применении декстрометорфана. Очень редко возникают многоформная экссудативная эритема, синдром Стивенса – Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.

Гепатобилиарные нарушения: нарушения функции печени (холестатическая желтуха).

Другие возможные нежелательные эффекты:

общая слабость, усиленное потоотделение, гипогликемия;

‒ побочные эффекты со стороны вегетативной нервной системы, такие как нарушения аккомодации, сухость во рту, ощущение заложенности носа, запор, нарушения мочеиспускания/задержка мочи, тошнота, рвота, диарея, потеря или повышение аппетита, боль в эпигастрии, жалобы на нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, повышенный рефлюкс;

‒ побочное влияние на ЦНС, такое как утомляемость, сонливость, вялость, головокружение, предобморочное состояние, замедление скорости реакции/психомоторные нарушения, трудности концентрации, головная боль, нечеткость зрения, депрессия, слабость мышц, шум в ушах. Кроме того, возможно возникновение так называемых парадоксальных реакций, таких как тревожность, возбуждение, напряженность, бессонница, ночные кошмары, спутанность сознания, тремор;

‒ нарушения терморегуляции;

‒ кожные аллергические реакции (покраснение кожи, крапивница), реакции фоточувствительности;

‒ парацетамол: в очень редких случаях сообщалось о тяжелых кожных реакциях;

‒ повышение уровня печеночных трансаминаз.

При возникновении этих или других побочных эффектов рекомендуется прекратить лечение и обратиться к врачу.

Срок годности. 3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл или по 90 мл, или по 100 мл, или по 120 мл, или по 180 мл, или по 240 мл сиропа в бутылке; по 1 бутылке вместе с мерным стаканчиком в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Проктер энд Гембл Мануфекчуринг ГмбХ.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Проктер энд Гембл Штр. 1, 64521, Грос-Герау, Гессен, Германия.