Vicks Active Medinait

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VICKS ACTIVE MEDINITE (VICKS ACTIVE MEDINITE)

Composición:

Principios activos: paracetamol, hidrobromuro de dextrometorfano, succinato de doxilamina;

1 dosis (30 ml) de jarabe contiene: paracetamol 600 mg, hidrobromuro de dextrometorfano 15 mg, succinato de doxilamina 7,5 mg;

Excipientes: citrato de sodio; ácido cítrico monohidratado; benzoato de sodio (E 211); macrogol 6000; sacarosa; glicerina; sorbato de potasio; aroma de miel y manzanilla; agua purificada.

Forma farmacéutica. Jarabe.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido amarillo transparente, ligeramente viscoso, con aroma y sabor característicos. No contiene signos visibles de contaminación ni partículas en suspensión.

Grupo farmacoterapéutico. Paracetamol, combinaciones sin psicolépticos.

Código ATC N02B E51.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Paracetamol

El mecanismo de acción analgésica y antipirética del paracetamol no se ha establecido con certeza. Es posible una acción central y periférica. Se ha demostrado una marcada inhibición de la síntesis de prostaglandinas cerebrales, mientras que la síntesis de prostaglandinas periféricas se inhibe solo débilmente. Además, el paracetamol inhibe el efecto de los pirogénos endógenos sobre el centro termorregulador del hipotálamo.

Hidrobromuro de dextrometorfano

El hidrobromuro de dextrometorfano es un derivado 3-metoxi del levorfanol. Tiene efecto antitusígeno, pero en dosis terapéuticas no presenta actividad analgésica, psicomimética ni efecto depresor sobre la respiración, y además posee un bajo potencial de dependencia. El hidrobromuro de dextrometorfano, en dosis terapéuticas, no inhibe la actividad ciliar.

Succinato de doxilamina

La doxilamina es un derivado del etanolamina con acción bloqueadora de los receptores H1 de histamina. De esta manera, reduce la estimulación de los receptores H1 y, además, provoca vasodilatación, aumento de la permeabilidad de la pared capilar y sensibilización de los receptores del dolor.

Además de los efectos bloqueadores mediados por los receptores H1, la doxilamina presenta efectos anticolinérgicos (incluyendo la inhibición de la secreción mucosa nasal), así como efectos sedantes.

Farmacocinética.

Dado que se trata de un medicamento combinado, la farmacocinética no ha sido estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las infecciones virales respiratorias agudas acompañadas de fiebre, cefalea, dolor y dolores corporales, faringitis, rinitis y tos seca.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Asma bronquial, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, neumonía, depresión respiratoria, insuficiencia respiratoria, glaucoma de ángulo cerrado, lesión hepática previa, alteración grave de la función hepática o insuficiencia hepatocelular grave (>9 puntos según la escala de Child-Pugh), lesión renal previa, alteración grave de la función renal (clearance de creatinina <10 ml/min), íleo, feocromocitoma, hiperplasia prostática con retención urinaria y alteración significativa de la micción, epilepsia y lesiones orgánicas del sistema nervioso central (SNC).

Uso concomitante de antidepresivos (inhibidores de la MAO o ISRS) y durante las 2 semanas posteriores a la interrupción del tratamiento.

Periodo de embarazo o lactancia.

Edad pediátr游戏副本

Características de uso.

En caso de fiebre alta o presencia de signos de infección secundaria, así como si los síntimos persisten durante más de 3 días, debe consultarse al médico.

En los siguientes casos, utilizar con precaución y tras consultar al médico:

‒ Síndrome de Gilbert (síndrome de Meulengracht);

‒ Reflujo gastroesofágico;

‒ Enfermedades hepáticas o renales;

• Enfermedades cardiovasculares, afecciones cardíacas e hipertensión arterial en anamnesis;
• Diabetes mellitus.

En caso de tos productiva con abundante producción de esputo, así como tos persistente, por ejemplo, relacionada con el tabaquismo, asma o enfisema, el tratamiento antitusivo con el jarabe para el resfriado Vicks Active Medinait debe aplicarse únicamente tras una evaluación muy cuidadosa de la relación riesgo-beneficio y consulta con el médico. En algunos casos, la supresión de la tos no es deseable.

El paracetamol debe administrarse con precaución a pacientes con función hepática reducida, incluyendo pacientes con enfermedad hepática alcohólica no cirrótica. El riesgo de sobredosis aumenta en pacientes con enfermedad hepática alcohólica.

Vicks Active Medinait no debe administrarse simultáneamente con otros medicamentos que contengan paracetamol.

Se han notificado casos de abuso, uso incorrecto y desarrollo de dependencia durante el tratamiento con dextrometorfano. Debe extremarse la precaución en su uso, especialmente en adolescentes y jóvenes, así como en pacientes con antecedentes de abuso de medicamentos o sustancias psicotrópicas.

El dextrometorfano tiene un potencial débil de causar dependencia. Con dosis elevadas o uso prolongado, puede desarrollarse dependencia psicológica y física. En pacientes predispuestos al abuso de medicamentos o al desarrollo de dependencia, el tratamiento con el jarabe para el resfriado Vicks Active Medinait debe ser únicamente de corta duración y realizarse bajo estricta supervisión médica.

El dextrometorfano se metaboliza en el hígado mediante el citocromo P450 2D6. La actividad de esta enzima está determinada genéticamente. Aproximadamente el 10 % de la población presenta un metabolismo CYP2D6 reducido. Estos pacientes pueden experimentar síntomas de sobredosis y/o prolongación de la acción del dextrometorfano cuando se administren simultáneamente inhibidores de CYP2D6. Por ello, debe tenerse precaución al prescribir el medicamento a pacientes con metabolismo CYP2D6 reducido o que estén tomando inhibidores de CYP2D6.

Síndrome serotoninérgico

Se han notificado efectos serotoninérgicos, incluyendo el desarrollo del síndrome serotoninérgico potencialmente mortal, tras la administración concomitante de dextrometorfano con agentes serotoninérgicos, por ejemplo, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS), medicamentos que alteran el metabolismo de la serotonina (incluyendo inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO)) e inhibidores de CYP2D6.

El síndrome serotoninérgico puede incluir alteraciones del estado mental, trastornos del sistema nervioso autónomo, alteraciones neuromusculares y/o síntomas gastrointestinales.

Si se sospecha síndrome serotoninérgico, el tratamiento con Vicks Active Medinait debe interrumpirse inmediatamente.

En general, si el tratamiento se realiza sin supervisión médica, los medicamentos que contienen paracetamol deben usarse durante no más de varios días y en dosis bajas.

Los pacientes con trastornos congénitos raros de intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben utilizar Vicks Active Medinait.

Cada 30 ml contiene 8,25 g de sacarosa (azúcar), lo que equivale aproximadamente a 0,69 unidades de carbohidrato (UC). Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Se han notificado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA) como consecuencia de la acidosis por pirrolactona en pacientes con enfermedades graves, tales como insuficiencia renal grave y sepsis, o en pacientes con desnutrición o con otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), que han sido tratados con paracetamol en dosis terapéutica durante un período prolongado o con la combinación de paracetamol y floxacilina. Si se sospecha HAGMA como consecuencia de acidosis por pirrolactona, se recomienda suspender inmediatamente el paracetamol y realizar un monitoreo cuidadoso. La medición del nivel de 5-oxoprolina en orina puede ser útil para identificar la acidosis por pirrolactona como causa principal de HAGMA en pacientes con múltiples factores de riesgo.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Contraindicado.

Lactancia

No se han realizado estudios sobre si el dextrometorfano se excreta en la leche materna humana. Dado que no puede descartarse el efecto de supresión respiratoria en los lactantes, el jarabe para el resfriado Vicks Active Medinait no debe tomarse durante la lactancia.

Fertilidad

Los estudios sobre propiedades teratogénicas, así como décadas de experiencia clínica en todo el mundo, no han proporcionado hasta ahora evidencia de un riesgo aumentado de malformaciones congénitas. Sin embargo, los estudios disponibles son insuficientes para realizar una evaluación definitiva de la seguridad de este medicamento durante el embarazo.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Aunque se tome según las indicaciones, este medicamento puede causar fatiga y, por tanto, afectar la velocidad de reacción de una persona hasta el punto de que pueda deteriorar la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Este efecto se intensifica con el consumo simultáneo de alcohol o medicamentos que por sí mismos pueden afectar negativamente la velocidad de reacción. Durante el período de tratamiento, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria. El medicamento puede causar somnolencia.

Vía de administración y dosis.

Se administra a adultos y niños a partir de 15 años, 30 ml de jarabe (según la marca indicada en el vaso medidor) una vez al día por la noche antes de dormir.

La duración del tratamiento no debe superar los 3 días.

Niños

La seguridad y eficacia del medicamento en niños no han sido suficientemente estudiadas, por lo que se recomienda su uso únicamente en niños a partir de 15 años.

Sobredosis.

Debe considerarse la posibilidad de intoxicación en caso de ingestión accidental del medicamento en cantidades superiores a la dosis recomendada. Siempre debe tenerse en cuenta la posibilidad de intoxicación por múltiples sustancias, por ejemplo, cuando el paciente ingiere varios medicamentos durante un intento de suicidio.

Síntomas

Paracetamol

Existe un mayor riesgo de intoxicación en pacientes de edad avanzada, niños, personas con enfermedades hepáticas, consumo crónico de alcohol, desnutrición crónica, así como con la administración concomitante de medicamentos que inducen enzimas. En tales casos, la sobredosis puede tener consecuencias letales.

En general, los síntomas —nauseas, vómitos, pérdida de apetito, palidez, dolor abdominal— aparecen dentro de las 24 horas y alcanzan su punto máximo entre los 4 y 6 días. Posteriormente, puede haber una mejoría subjetiva del estado, pero puede persistir un ligero dolor abdominal, indicativo de daño hepático. Una sobredosis de aproximadamente 6 g de paracetamol o más en una dosis única para adultos, o 140 mg/kg de peso corporal en una dosis única para niños, provoca necrosis de hepatocitos con desarrollo de insuficiencia hepatocelular, alteración del metabolismo de la glucosa, acidosis metabólica y encefalopatía. Esto, a su vez, puede conducir al coma e incluso a consecuencias letales. Asimismo, se observa un aumento en los niveles de transaminasas hepáticas (ALT, AST), lactato deshidrogenasa y bilirrubina, combinado con un aumento del tiempo de protrombina y disminución del nivel de protrombina, que puede manifestarse entre las 12 y 48 horas tras la administración del paracetamol. Los síntomas clínicos de daño hepático generalmente aparecen entre 0,5 y 2 días tras la sobredosis, alcanzando su pico entre los 4 y 6 días.

Incluso en ausencia de un daño hepático grave, puede desarrollarse insuficiencia renal aguda con necrosis tubular aguda. Otros síntomas de sobredosis de paracetamol no relacionados con el hígado incluyen alteraciones en el miocardio y desarrollo de pancreatitis aguda. Se han notificado casos de arritmia cardíaca. Otros síntomas incluyen depresión del SNC, efectos cardiovasculares y daño renal.

Dextrometorfano hidrobromuro

La sobredosis de dextrometorfano puede provocar náuseas, vómitos, distonía, excitación, confusión mental, estupor, nistagmo, cardiotoxicidad (taquicardia, alteraciones en el ECG, incluyendo prolongación del intervalo QTc), ataxia y psicosis tóxica con alucinaciones visuales y aumento de la excitabilidad.

En caso de sobredosis significativa, pueden presentarse los siguientes síntomas: coma, depresión respiratoria y convulsiones.

Tratamiento de la sobredosis:

• A los pacientes que hayan ingerido una dosis elevada de dextrometorfano en la última hora y que no presenten síntomas, se les puede administrar carbón activado.
• En pacientes que hayan ingerido dextrometorfano y que se encuentren en estado sedado o comatoso, puede considerarse la administración de naloxona en dosis habituales para el tratamiento de sobredosis de opioides. En caso de convulsiones, pueden administrarse benzodiazepinas, y en caso de hipertemia secundaria al síndrome serotoninérgico, se recomiendan benzodiazepinas y medidas de enfriamiento externo.

Doxilamina succinato

Hipersomnia con posible desarrollo de coma, casos de excitación y confusión delirante.

Efectos anticolinérgicos: visión borrosa, alteración de la acomodación, episodios de glaucoma, retraso en la motilidad gastrointestinal, retención urinaria, estreñimiento, sequedad de boca.

Cardiovasculares: hipotensión arterial, taquicardia o bradicardia, taquicardia ventricular, insuficiencia cardíaca y circulatoria, colapso cardiovascular.

Hipertermia o hipotermia.

Convulsiones epilépticas.

Respiratorios: cianosis, depresión respiratoria, paro respiratorio, aspiración.

Una complicación grave de la sobredosis es la rabdomiólisis, de la que se han notificado varios casos.

Tratamiento de la sobredosis

Paracetamol

Es fundamental iniciar el tratamiento inmediatamente tras una sobredosis de paracetamol. Aunque no existan síntomas iniciales significativos, los pacientes deben ser trasladados de urgencia al hospital para recibir atención médica inmediata. A todo paciente que haya ingerido aproximadamente 7,5 g o más de paracetamol en las últimas 4 horas, se le debe realizar lavado gástrico. La administración oral de metionina o la administración intravenosa de N-acetilcisteína pueden ser efectivas al menos hasta 48 horas después de la sobredosis. El tratamiento de otros síntomas es sintomático.

La hemodiálisis puede reducir la concentración de paracetamol en plasma. Se recomienda determinar la concentración de paracetamol en plasma sanguíneo.

Dextrometorfano hidrobromuro

El tratamiento consiste en lavado gástrico y medidas de soporte general. El antídoto específico es la administración intravenosa de naloxona. Se ha notificado el uso exitoso de naloxona en niños para contrarrestar los efectos opioides centrales y periféricos del dextrometorfano (0,01 mg/kg de peso corporal). Si es necesario, se debe realizar monitorización en una unidad de cuidados intensivos e iniciar el tratamiento sintomático.

Doxilamina succinato

Lavar inmediatamente el estómago o inducir el vómito.

Están contraindicados los analepticos, ya que existe una tendencia a convulsiones debido a la posible disminución del umbral convulsivo provocada por la doxilamina succinato.

En caso de hipotensión arterial causada por estimulación paradójica, no deben administrarse medicamentos como la epinefrina que afectan al sistema circulatorio; en su lugar, puede utilizarse noradrenalina (infusión continua intravenosa de noradrenalina) o angiotensinamida. Debe evitarse el uso de agonistas β, ya que potencian la vasodilatación.

Si es necesario, los síntomas anticolinérgicos pueden tratarse con la administración de fisostigmina salicilato (1-2 mg intravenosos, puede repetirse), aunque su uso repetido no se recomienda debido a sus graves efectos adversos.

En caso de convulsiones repetidas, están indicados los anticonvulsivantes, considerando la posibilidad de ventilación artificial, debido al riesgo de depresión respiratoria.

La diuresis forzada no es muy eficaz, ya que solo se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos en la orina. Sin embargo, la hemodiálisis y la diálisis peritoneal pueden ser útiles si no se descarta una intoxicación mixta.

El tratamiento posterior en caso de intoxicación por paracetamol, dextrometorfano y doxilamina succinato debe basarse en la extensión, la fase y los síntomas clínicos, de acuerdo con las medidas establecidas de terapia intensiva.

Reacciones adversas.

Respecto al medicamento con el principio activo idéntico, que también contiene un principio activo que reduce la intensidad del edema de las mucosas, los efectos adversos mencionados a continuación se han notificado únicamente en casos aislados (˂1/1 000 000 de pacientes tratados) o no se han notificado en absoluto durante un período superior a 30 años.

Del sistema cardiovascular: taquicardia, bradicardia refleja, arritmia cardíaca, hipotensión arterial, hipertensión arterial y descompensación de una insuficiencia cardíaca preexistente, alteraciones en el ECG, disnea, dolor en el corazón.

En pacientes con feocromocitoma, la administración de antihistamínicos (en este caso, doxilamina) puede provocar la liberación de catecolaminas.

Del sistema sanguíneo y linfático: anemia, sulfhemoglobinemia y metemoglobinemia, anemia hemolítica (especialmente en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa). Tras el uso prolongado en dosis altas: anemia aplásica, pancitopenia, agranulocitosis, neutropenia, leucopenia, trombocitopenia.

Del sistema nervioso: convulsiones, alucinaciones, excitación psicomotora y alteración de la orientación, sensación de miedo, irritabilidad, temblor, sensación de hormigueo y pesadez en las extremidades, excitación nerviosa, alteraciones del sueño; en caso de abuso, puede desarrollarse dependencia. La somnolencia es común con doxilamina y puede presentarse raramente con dextrometorfano. Otros efectos adversos más frecuentes con antihistamínicos como la doxilamina son: cefalea, visión borrosa y alteraciones psicomotoras. El dextrometorfano también se asocia raramente con mareo.

De los órganos de la vista: alteraciones de la visión y de la acomodación, aumento de la presión intraocular.

Alteraciones respiratorias: alteración de la función respiratoria debida al espesamiento del secreto, obstrucción bronquial y broncoespasmo.

Del sistema digestivo: pirosis, malestar, hipersialorrea, disminución del apetito, obstrucción intestinal paralítica que amenaza la vida. Al tomar antihistamínicos como la doxilamina, puede presentarse sequedad de boca, estreñimiento y aumento del reflujo gástrico. En casos raros, con el uso de doxilamina o dextrometorfano, pueden presentarse náuseas, vómitos y alteraciones gastrointestinales (acompañadas de dolor abdominal y diarrea).

Alteraciones del metabolismo y de la nutrición: acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (frecuencia desconocida (no puede evaluarse con los datos disponibles)). Se han observado casos de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada como consecuencia de la acidosis por pirrolidón carboxílico en pacientes con factores de riesgo que utilizaban paracetamol (véase la sección «Precauciones de uso»). La acidosis por pirrolidón carboxílico puede ocurrir como resultado de niveles bajos de glutatión en estos pacientes.

Del sistema urinario: los antihistamínicos, como la doxilamina, pueden provocar retención urinaria o alteraciones en la micción.

Del sistema inmunitario: en personas predispuestas, broncoespasmo (asma analgésica). El espectro completo de reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico. En casos aislados: angioedema; existen notificaciones raras de reacciones alérgicas o de hipersensibilidad relacionadas con el paracetamol y la doxilamina, incluyendo erupción cutánea, urticaria, anafilaxia y broncoespasmo.

De la piel y del tejido subcutáneo: hipersensibilidad, incluyendo erupción cutánea, picor y urticaria. Raramente se han notificado erupciones cutáneas, con o sin irritación, con el uso de dextrometorfano. Muy raramente ocurren eritema multiforme exudativo, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.

Alteraciones hepatobiliares: alteraciones de la función hepática (colestasis con ictericia).

Otros efectos adversos posibles:

• debilidad general, sudoración excesiva, hipoglucemia;

‒ efectos secundarios del sistema nervioso autónomo, como alteraciones de la acomodación, sequedad de boca, sensación de congestión nasal, estreñimiento, alteraciones de la micción/retención urinaria, náuseas, vómitos, diarrea, pérdida o aumento del apetito, dolor epigástrico, quejas gastrointestinales, reflujo aumentado;

‒ efectos secundarios sobre el SNC, como fatiga, somnolencia, letargo, mareo, estado de pre-desmayo, lentitud en la velocidad de reacción/alteración psicomotora, dificultad de concentración, cefalea, visión borrosa, depresión, debilidad muscular, acúfenos. Además, puede presentarse lo que se conocen como reacciones paradójicas, tales como ansiedad, excitación, tensión, insomnio, pesadillas, confusión mental, temblor;

‒ alteraciones de la termorregulación;

‒ reacciones alérgicas cutáneas (enrojecimiento de la piel, urticaria), reacciones de fotosensibilidad;

‒ paracetamol: en casos muy raros se han notificado reacciones cutáneas graves;

‒ aumento de los niveles de transaminasas hepáticas.

Si aparecen estos o cualquier otro efecto adverso, se recomienda suspender el tratamiento y consultar con un médico.

Periodo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 ml, 90 ml, 100 ml, 120 ml, 180 ml o 240 ml de jarabe en frasco; 1 frasco junto con una taza medidora en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Procter & Gamble Manufacturing GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Procter & Gamble Str. 1, 64521, Groß-Gerau, Hesse, Alemania.