Веносмил

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Веносмил (Venosmil)

Состав:

действующее вещество: гидросмин

1 капсула содержит гидросмина 200 мг;

вспомогательное вещество: магния стеарат;

оболочка капсулы: желатин, эритрозин (Е 127), хинолиновый жёлтый (Е 104), диоксид титана (Е 171).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: капсулы оранжевого цвета, наполненные порошком жёлтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Ангиопротекторы. Средства, стабилизирующие капилляры. Биофлавоноиды. Гидросмин.

Код АТХ С05С А05.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Действующее вещество Веносмила – гидросмин – по своей химической структуре относится к группе флавоноидов. Это стандартная смесь, состоящая из 5 и 3’-моно-О-(β-гидроксиэтил)-диосмина и 5,3’-ди-О-(β-гидроксиэтил)-диосмина. Механизм действия гидросмина до конца не изучен, однако может быть связан с ингибированием деградации катехоламинов, главным образом за счёт ингибирования катехин-О-метилтрансферазы. Несмотря на то, что точный механизм действия до сих пор неизвестен, можно выделить четыре уровня действия гидросмина:

а) действие на проницаемость: уменьшает капиллярную проницаемость, вызванную различными веществами, такими как гистамин, брадикинин; уменьшает ломкость капилляров при неправильном питании;

б) улучшает реологические свойства эритроцитов, увеличивает способность эритроцитов к деформации и снижает вязкость крови;

в) действие на веномоторный тонус: постепенно и постоянно стимулирует сокращение гладкой мускулатуры венозной стенки;

г) создаёт благоприятные условия для улучшения циркуляции лимфы. Гидросмин вызывает дилатацию лимфатических протоков и увеличивает скорость лимфотока, тем самым улучшая лимфатический дренаж.

Веносмил ослабляет клинические симптомы периферической венозной недостаточности (боль, ощущение тяжести, отёки), что достоверно отличается от действия плацебо. Действующее вещество препарата оказывает существенное влияние на последствия венозного застоя, вызванного варикозным расширением вен нижних конечностей.

Фармакокинетика.

После перорального применения одной дозы гидросмина здоровым добровольцам было отмечено, что кривая концентрации препарата в плазме в зависимости от времени имеет бифазный характер. Первый пик после приёма наблюдается через 15 минут, после чего начинает медленно снижаться. Через 4 часа после приёма наблюдается новое повышение уровней с достижением стабильности между 5 и 8 часами после приёма, после чего концентрации в плазме снижаются и через 24 часа после приёма практически не определяются.

90 % дозы гидросмина выводится в течение 48 часов. Выведение активного вещества препарата происходит главным образом через кишечник (80 %). С мочой выводится в среднем 16–18 % принятой дозы.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат применяется для кратковременного уменьшения (в течение 2–3 месяцев) отеков и симптомов, связанных с хронической венозной недостаточностью.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно. Специальные исследования фармакокинетики и фармакодинамики гидросмина с другими препаратами или пищей не проводились.

Особенности применения.

Пациентам следует сообщать, что они не должны применять лекарственное средство в течение длительного периода без медицинского наблюдения.

Педиатрическая популяция

Применение Веносмила детям не рекомендуется.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность

Клинических исследований применения препарата Веносмил у беременных женщин не проводилось.

В ходе доклинических исследований не было выявлено прямого или косвенного негативного влияния на беременность, развитие плода, роды и послеродовой период.

Однако в качестве меры предосторожности применение Веносмила во время беременности не рекомендуется, за исключением случаев, когда, по мнению врача, ожидаемая пользь от его применения превышает возможные риски.

Лактация

Отсутствуют клинические данные о применении гидросмина женщинам, кормящим грудью. Нет данных о проникновении препарата в грудное молоко, поэтому его применение в период грудного вскармливания не рекомендуется.

Фертильность

Данные о влиянии на фертильность человека отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Гидросмин не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Препарат принимать перорально во время еды, запивая водой.

Взрослым назначать по 1 капсуле (200 мг) три раза в сутки (каждые 8 часов). Продолжительность лечения составляет 2–3 месяца.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не установлены.

Передозировка.

Благодаря хорошей переносимости Веносмила возможность интоксикации практически исключена, даже в случае передозировки.

Побочные реакции.

Обычно лечение препаратом хорошо переносится. У лиц с индивидуальной непереносимостью к любому компоненту препарата возможны реакции гиперчувствительности.

Наиболее частые побочные реакции:

со стороны пищеварительного тракта – боль в желудке, тошнота;

со стороны кожи – сыпь, зуд;

со стороны центральной нервной системы – слабость, головокружение, головная боль.

Срок годности. 5 лет.

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 30 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, 6 или 9 блистеров в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

Фаес Фарма, С.А.

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Максимо Агирре, 14, 48940 Лейоа (Бискайя), Испания