Venosmil

ISTRUZIONE PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Venosmil (Venosmil)

Composizione:

principio attivo: idrosmina

1 capsula contiene 200 mg di idrosmina;

eccipienti: magnesio stearato;

involucro della capsula: gelatina, eritrosina (E 127), giallo chinolina (E 104), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule.

Proprietà fisico-chimiche principali: capsule di colore arancione, contenenti polvere di colore giallo.

Gruppo farmacoterapeutico.

Angioprotettori. Agenti stabilizzanti i capillari. Bioflavonoidi. Idrosmina.

Codice ATC C05CA05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il principio attivo di Venosmil, l’idrosmina, appartiene strutturalmente al gruppo dei flavonoidi. Si tratta di una miscela standardizzata costituita da 5 e 3’-mono-O-(β-idrossietil)-diosmina e da 5,3’-di-O-(β-idrossietil)-diosmina. Il meccanismo d’azione dell’idrosmina non è completamente chiarito, ma potrebbe essere legato all’inibizione della degradazione delle catecolammine, principalmente tramite l’inibizione della catecol-O-metiltransferasi. Nonostante il meccanismo preciso d’azione non sia ancora noto, si possono identificare quattro livelli d’azione dell’idrosmina:

a) effetto sulla permeabilità: riduce la permeabilità capillare indotta da diverse sostanze, come l’istamina e la bradichinina; riduce la fragilità capillare in caso di alimentazione scorretta;

b) migliora le proprietà emoreologiche degli eritrociti, aumenta la capacità di deformazione degli eritrociti e riduce la viscosità del sangue;

c) effetto sul tono venomotore: stimola in modo graduale e costante la contrazione della muscolatura liscia della parete venosa;

d) crea condizioni favorevoli per il miglioramento della circolazione linfatica. L’idrosmina induce la dilatazione dei vasi linfatici e aumenta la velocità del flusso linfatico, migliorando così il drenaggio linfatico.

Venosmil riduce i sintomi clinici dell’insufficienza venosa periferica (dolore, sensazione di pesantezza, edemi), con un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo. Il principio attivo del medicinale esercita un’azione significativa sulle conseguenze dello stasi venoso causato dalla dilatazione varicosa dei vasi delle estremità inferiori.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale di una singola dose di idrosmina in volontari sani, si è osservato che la curva delle concentrazioni plasmatiche in funzione del tempo ha un andamento bifasico. Un picco iniziale si verifica dopo 15 minuti dall’assunzione, seguito da un lento calo. Dopo 4 ore si osserva un nuovo aumento dei livelli, con raggiungimento di uno stato stazionario tra le 5 e le 8 ore dall’assunzione; successivamente i livelli plasmatici diminuiscono e dopo 24 ore dall’assunzione risultano praticamente non rilevabili.

Il 90 % della dose di idrosmina viene eliminato entro 48 ore. L’eliminazione della sostanza attiva avviene principalmente attraverso l’intestino (80 %). Attraverso le urine viene escreto mediamente il 16-18 % della dose somministrata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale è indicato per ridurre in modo temporaneo (per un periodo di 2-3 mesi) edemi e sintomi associati all'insufficienza venosa cronica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o ad altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altri tipi di interazioni.

Non note. Studi specifici sulla farmacocinetica e sulla farmacodinamica di idrosmimina con altri farmaci o con alimenti non sono stati effettuati.

Caratteristiche di impiego.

Ai pazienti va comunicato che non devono utilizzare il medicinale per un periodo prolungato senza supervisione medica.

Popolazione pediatrica

L'uso di Venosmil non è raccomandato nei bambini.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili studi clinici sull'uso del medicinale Venosmil in donne in gravidanza.

Negli studi preclinici non sono stati osservati effetti negativi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.

Tuttavia, come misura precauzionale, l'uso di Venosmil non è raccomandato durante la gravidanza, salvo nei casi in cui, a giudizio del medico, il beneficio atteso superi i potenziali rischi.

Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Idrosmina in donne che allattano al seno. Non esistono dati riguardo al passaggio del medicinale nel latte materno; pertanto, non è raccomandato l'uso durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati sull'effetto su fertilità umana.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Idrosmina non influenza la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale durante i pasti, accompagnato da acqua.

Negli adulti, la dose raccomandata è di 1 capsula (200 mg) tre volte al giorno (ogni 8 ore). La durata del trattamento è di 2 – 3 mesi.

Popolazione pediatrica.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state stabilite.

Intossicazione.

Grazie alla buona tollerabilità di Venosmil, la possibilità di intossicazione è praticamente esclusa, anche in caso di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

In genere il trattamento con il medicinale è ben tollerato. In soggetti con ipersensibilità individuale verso uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale sono possibili reazioni di ipersensibilità.

Effetti indesiderati più frequenti:

apparato gastrointestinale – dolore gastrico, nausea;

apparato cutaneo – eruzioni cutanee, prurito;

sistema nervoso centrale – debolezza, capogiri, cefalea.

Durata della validità. 5 anni.

Non utilizzare oltre la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 30 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 capsule in un blister, 6 o 9 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore.

Faes Farma, S.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Máximo Aguirre, 14, 48940 Lejona (Vizcaya), Spagna