Venosmil

INSTRUKCJA dotyczÄ cÄ zastosowania leku Venosmil (Venosmil)

SkÅ ad:

substancja czynna: hidrosmin

1 kapsuÅ ka zawiera hidrosminy 200 mg;

substancje pomocnicze: stearynian magnezu;

otoczka kapsuÅ ki: żelatyna, erytrozyna (E 127), żółciÄ quinoline (E 104), tlenek tytanu (E 171).

PostaÄ lekarska. KapsuÅ ky.

GÅ ówne wÅ aÅ ciwoÅ ci fizykochemiczne: kapsuÅ ky o kolorze pomaraÅ czowym, wypeÅ nione proszkiem żółtym.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki chroniÄ ce naczynia. Å rodkie stabilizujÄ ce kapilary. Flawonoidy. Hidrosmin.

Kod ATC C05CA05.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Substancja czynna Venosmil – hydroksymetyle diosmina – strukturalnie należy do grupy flawonoidów. Jest to standardowa mieszanina składająca się z 5 i 3’-mono-O-(β-hydroksyetylo)-diosminy oraz 5,3’-di-O-(β-hydroksyetylo)-diosminy. Mechanizm działania hydroksymetylo diosminy nie został w pełni poznany, ale może być związany z hamowaniem degradacji katecholamin, głównie poprzez inhibicję katechol-O-metylotransferazy. Pomimo że dokładny mechanizm działania nie jest jeszcze znany, można wyróżnić cztery poziomy działania hydroksymetylo diosminy:

a) działanie na przepuszczalność: zmniejsza przepuszczalność kapilar wywołaną różnymi substancjami, takimi jak histamina, bradykinina; zmniejsza krucheść naczyń włosowatych w przypadku nieprawidłowego odżywiania;

b) poprawia reologiczne właściwości erytrocytów, zwiększa zdolność erytrocytów do odkształceni oraz zmniejsza lepkość krwi;

c) działanie na tonus żylny: stopniowo i trwale stymuluje kurczenie się mięśni gładkich ściany żył;

d) tworzy odpowiednie warunki do poprawy krążenia limfy. Hydroksymetylo diosmina wywołuje rozszerzenie naczyń limfatycznych i zwiększa szybkość przepływu limfy, poprawiając w ten sposób odpływ limfatyczny.

Venosmil łagodzi objawy kliniczne obwodowej niewydolności żył (ból, uczucie ciężkości, obrzęki), co istotnie różni się od działania placebo. Substancja czynna leku wywiera istotny wpływ na skutki zastoju żylnego spowodowanego rozszerzeniem wenoznym naczyń kończyn dolnych.

Farmakokinetyka.

Po doustnym podaniu jednej dawki hydroksymetylo diosminy zdrowym ochotnikom stwierdzono, że krzywa stężenia leku we krwi w funkcji czasu ma charakter dwufazowy. Początkowy szczyt po podaniu obserwuje się po 15 minutach, po czym stężenie zaczyna powoli spadać. Po 4 godzinach od podania obserwuje się ponowny wzrost stężenia, osiągając plateau między 5 a 8 godziną po podaniu, po czym stężenia we krwi spadają i po 24 godzinach praktycznie nie są już wykrywalne.

90 % dawki hydroksymetylo diosminy wydala się w ciągu 48 godzin. Wydalanie substancji czynnej leku odbywa się głównie przez jelita (80 %). Z moczem wydala się średnio 16–18 % podanej dawki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Lek stosuje się do krótkotrwałego zmniejszania (przez 2–3 miesiące) obrzęków i objawów związanych z przewlekłą niewydolnością żylną.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane. Nie przeprowadzono specjalnych badań farmakokinetyki i farmakodynamiki hydrozminy z innymi lekami ani z pożywieniem.

Особливости stosowania.

Pacjentów należy poinformować, że nie powinni stosować leku przez dłuższy okres bez nadzoru medycznego.

Populacja pediatryczna

Stosowanie Venosmil nie jest zalecane u dzieci.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania leku Venosmil u kobiet w ciąży.

Podczas badań przedklinicznych nie stwierdzono bezpośredniego ani pośredniego negatywnego wpływu na ciążę, rozwój płodu, poród oraz rozwój poporodowy.

Jednakże ze środków ostrożności stosowanie Venosmil podczas ciąży nie jest zalecane, z wyjątkiem przypadków, w których lekarz uzna, że oczekiwana korzyść ze stosowania leku przewyższa potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Brak danych klinicznych dotyczących stosowania hydroksymina kobietom karmiącym piersią. Brak danych na temat przenikania leku do mleka matki, dlatego nie zaleca się jego stosowania w okresie karmienia piersią.

Plodność

Brak danych dotyczących wpływu na płodność człowieka.

Wpływ na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Hydroksymina nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Lek należy stosować doustnie podczas jedzenia, popijając wodą.

Dorosłym przepisuje się po 1 kapsułce (200 mg) trzykrotnie dziennie (co 8 godzin). Czas trwania leczenia wynosi 2–3 miesiące.

Dzieci.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Dzięki dobrej tolerancji Venosmilu możliwość zatrucia jest praktycznie wykluczona, nawet w przypadku przedawkowania.

Działania niepożądane.

Zazwyczaj leczenie lekiem jest dobrze tolerowane. U osób z indywidualną nietolerancją dowolnego składnika leku możliwe są reakcje nadwrażliwości.

Najczęstsze działania niepożądane:

ze strony przewodu pokarmowego – ból żołądka, nudności;

ze strony skóry – wysypka, swędzenie;

ze strony ośrodkowego układu nerwowego – osłabienie, zawroty głowy, ból głowy.

Okres ważności. 5 lat.

Nie stosować po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze, 6 lub 9 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

Faes Farma, S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Maksímo Aguirre, 14, 48940 Lejona (Biskaia), Hiszpania