Venosmil

INSTRUCCIONES DE USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Venosmil (Venosmil)

Composición:

Principio activo: hidrosmina
1 cápsula contiene 200 mg de hidrosmina;

Sustancias auxiliares: estearato de magnesio;
cubierta de la cápsula: gelatina, eritrosina (E 127), amarillo de quinoleína (E 104), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Características físicas y químicas principales: cápsulas de color naranja, rellenas con polvo de color amarillo.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes angioprotectores. Agentes estabilizadores de los capilares. Bioflavonoides. Hidrosmina.
Código ATC C05CA05.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

El principio activo de Venosmil, la hidrosmil, pertenece desde el punto de vista químico al grupo de los flavonoides. Se trata de una mezcla estandarizada compuesta por 5 y 3’-mono-O-(β-hidroxietil)-diosmina y 5,3’-di-O-(β-hidroxietil)-diosmina. El mecanismo de acción de la hidrosmil no ha sido completamente elucidado, pero podría estar relacionado con la inhibición de la degradación de las catecolaminas, principalmente mediante la inhibición de la catecol-O-metiltransferasa. A pesar de que el mecanismo exacto de acción aún no se conoce por completo, se pueden identificar cuatro niveles de acción de la hidrosmil:

a) Acción sobre la permeabilidad: disminuye la permeabilidad capilar provocada por diversas sustancias, tales como la histamina y la bradicinina; reduce la fragilidad capilar en caso de nutrición inadecuada;

b) Mejora las propiedades hemorreológicas de los eritrocitos, aumenta la capacidad de deformación de los eritrocitos y disminuye la viscosidad sanguínea;

c) Acción sobre el tono venomotor: estimula de forma progresiva y sostenida la contracción de la musculatura lisa de la pared venosa;

d) Crea condiciones adecuadas para mejorar la circulación linfática. La hidrosmil provoca la dilatación de los vasos linfáticos y aumenta la velocidad del flujo linfático, mejorando así el drenaje linfático.

Venosmil reduce los síntomas clínicos de la insuficiencia venosa periférica (dolor, sensación de pesadez, edemas), con una diferencia estadísticamente significativa respecto al placebo. El principio activo del medicamento ejerce un efecto notable sobre las consecuencias del estasis venoso provocado por la dilatación varicosa de los vasos de las extremidades inferiores.

Farmacocinética.

Tras la administración oral de una dosis única de hidrosmil en voluntarios sanos, se observó que la curva de concentración plasmática del fármaco en función del tiempo presenta un perfil bifásico. Se observa un pico inicial a los 15 minutos tras la administración, tras lo cual comienza a disminuir lentamente. A las 4 horas tras la administración se observa un nuevo aumento en los niveles, alcanzando una meseta entre las 5 y las 8 horas tras la administración, tras lo cual los niveles plasmáticos disminuyen y a las 24 horas tras la administración ya apenas se detectan.

El 90 % de la dosis de hidrosmil se elimina en un plazo de 48 horas. La eliminación del principio activo del medicamento se produce principalmente a través del intestino (80 %). Por orina se elimina, en promedio, entre el 16 y el 18 % de la dosis administrada.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento está indicado para la reducción a corto plazo (durante 2 – 3 meses) de edemas y síntomas asociados con insuficiencia venosa crónica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida. No se han realizado estudios especiales de farmacocinética ni farmacodinámica de hidrosmina con otros medicamentos o con alimentos.

Características de uso.

Se debe informar a los pacientes que no deben utilizar el medicamento durante períodos prolongados sin supervisión médica.

Población pediátrica

No se recomienda el uso de Venosmil en niños.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No existen estudios clínicos sobre la administración del medicamento Venosmil en mujeres embarazadas.

Durante los estudios preclínicos no se observó ningún efecto negativo directo o indirecto sobre el embarazo, el desarrollo embrionario, el parto ni el desarrollo posnatal.

Sin embargo, como medida de precaución, no se recomienda el uso de Venosmil durante el embarazo, salvo que, según criterio médico, el beneficio esperado del tratamiento supere los posibles riesgos.

Lactancia

No hay datos clínicos disponibles sobre el uso de Hidrosmil en mujeres que amamantan. No existen datos sobre la excreción del medicamento en la leche materna; por lo tanto, no se recomienda su uso durante la lactancia.

Fertilidad

No existen datos sobre el efecto del medicamento sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Hidrosmil no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos ni al manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse por vía oral durante las comidas, acompañado de agua.

Para adultos, la dosis recomendada es de 1 cápsula (200 mg) tres veces al día (cada 8 horas). La duración del tratamiento es de 2 a 3 meses.

Niños.

La eficacia y seguridad del medicamento en niños no han sido establecidas.

Sobredosis.

Debido a la buena tolerancia de Venosmil, el riesgo de intoxicación está prácticamente excluido, incluso en caso de sobredosis.

Efectos adversos.

Generalmente, el tratamiento con el medicamento se tolera bien. En personas con intolerancia individual a alguno de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones de hipersensibilidad.

Los efectos adversos más frecuentes:

del sistema digestivo: dolor de estómago, náuseas;

de la piel: erupciones cutáneas, picor;

del sistema nervioso central: debilidad, mareo, dolor de cabeza.

Plazo de caducidad. 5 años.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 30 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 6 o 9 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Sin receta médica.

Fabricante.

Faes Farma, S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Máximo Aguirre, 14, 48940 Leioa (Vizcaya), España