Венорутинол

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВЕНОРУТИНОЛ (VENORUTINOL)

Состав:

действующее вещество: венорутинол;

1 капсула содержит 300 мг венорутинола (О-(β-гидроксиэтил)-рутозидов), пересчитано на рутин и сухое вещество;

вспомогательные вещества: макрогол 6000, лактозы моногидрат, кальция стеарат; в состав капсул входит краситель Желтый закат FCF (Е 110).

Лекарственная форма. Капсулы.

Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы с крышечкой и корпусом желтого цвета. Содержимое капсул — порошок с гранулами или масса в виде частично или полностью сформированного столбика от желтого до желтовато-коричневого цвета, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа. Ангиопротекторы. Средства, стабилизирующие капилляры. Рутозид. Код АТХ C05С А01.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Венорутинол — средство с Р-витаминной активностью и выраженным ангиопротекторным действием. Препарат снижает сосудисто-тканевую проницаемость и ломкость капилляров, способствует нормализации и улучшению трофики тканей, уменьшает застойные явления в венах и паравенозных участках, оказывает противоотечное и противовоспалительное действие, повышает тонус гладкой мускулатуры венозных кровеносных сосудов. Участвует в окислительно-восстановительных процессах; блокируя активность гиалуронидазы, стабилизирует содержание гиалуроновой кислоты в оболочках клеток. Увеличивает плотность сосудистой стенки, уменьшает экссудацию жидкой части плазмы крови и диапедез форменных элементов крови. Благодаря снижению проявлений экссудативного воспаления в сосудах, венорутинол ограничивает прилипание тромбоцитов к поверхности сосудистой стенки.

Фармакокинетика.

После приема внутрь препарат хорошо абсорбируется из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация активного вещества в плазме крови достигается в среднем через 2 часа после приема внутрь. Хорошо проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизируется в печени с образованием нескольких неактивных метаболитов. Частично выводится в неизмененном виде с мочой и желчью.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение:

• хронической венозной недостаточности с такими проявлениями, как отеки, трофические поражения кожи, включая язвы голени;
• варикозного расширения вен (в т.ч. после хирургических вмешательств, в период беременности во II–III триместре), поверхностного тромбофлебита, флебита, перифлебита, постфлебитических состояний, посттромботического синдрома;
• геморроя;
• диабетической ретинопатии (в составе комплексной терапии);
• парестезий и судорог нижних конечностей в ночное время и при пробуждении;
• посттравматических отеков и гематом.

Противопоказания.

• Повышенная чувствительность к венорутинолу и/или к любому компоненту препарата;
• язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, хронический гастрит (в фазе обострения).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат усиливает действие аскорбиновой кислоты на укрепление структуры и снижение проницаемости сосудистой стенки.

Особенности применения.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с тяжелыми заболеваниями печени и желчного пузыря.

Пациентам с выраженными нарушениями функции почек не рекомендуется длительное применение Венорутинола.

Венорутинол следует принимать во время еды, поскольку препарат раздражает слизистую оболочку желудка.

Препарат содержит лактозу, поэтому пациенты с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, недостаточностью лактазы или синдромом глюкозо-галактозной мальабсорбции не должны применять данный препарат.

Пациентам с отеками нижних конечностей, вызванными заболеваниями сердца, почек или печени, не следует применять препарат, поскольку он не является эффективным при этих состояниях.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять препарат в I триместре беременности.

Во II и III триместрах беременности, а также в период кормления грудью возможно применение препарата под наблюдением врача, если ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данных о способности препарата Венорутинол влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами нет.

Способ применения и дозы.

Венорутинол принимать внутрь во время еды по 1 капсуле 2 раза в сутки (утром и вечером). Поддерживающая терапия — по 1 капсуле в сутки. Иногда желаемый эффект наблюдается при дозе 600 мг (2 капсулы) в сутки.

Желатиновые капсулы следует глотать, не разжёвывая.

Длительность приёма лекарственного средства определяется тяжестью и течением заболевания. Обычно курс лечения составляет 3–4 недели.

Дети.

Эффективность и безопасность применения препарата у детей не изучались.

Передозировка.

Могут усиливаться симптомы побочных эффектов (тошнота, диарея, диспепсия, боль в животе и головная боль, нарушения сна, кожные аллергические реакции).

Лечение симптоматическое. Следует прекратить приём препарата. Рекомендуется вызвать рвоту или промыть желудок. При необходимости можно назначить перитонеальный диализ.

Побочные реакции.

При лечении капсулами Венорутинола редко возникают нежелательные реакции.

Кожа и подкожная клетчатка: крапивница и зуд, покраснение лица, высыпания на коже, экхимозы (большие синяки).

Иммунная система: реакции повышенной чувствительности, включая анафилактический шок, анафилактоидные реакции.

Нервная система: головокружение, головная боль, нарушения сна, утомление.

Сердечно-сосудистая система: приливы.

Пищеварительный тракт: тошнота, рвота, метеоризм, диарея, боль в животе, дискомфорт, слабо выраженные диспептические явления. Возможны эрозивно-язвенные поражения пищеварительного тракта.

Побочные эффекты быстро исчезают после отмены препарата.

Препарат содержит краситель Желтый закат FCF (Е 110), который может вызывать аллергические реакции, включая астму. Риск аллергии выше у пациентов с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте.

Сообщение о предполагаемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://аіsf.dec.gov.ua.

Срок годности. 4 года.

Условия хранения.

В оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 капсул в блистере, по 2 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Публичное акционерное общество «Научно-производственный центр «Борщаговский химико-фармацевтический завод».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 03134, г. Киев, ул. Мира, 17.