Venorutinolo

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE VENORUTINOL (VENORUTINOL)

Composizione:

Principio attivo: venorutinolo;

1 capsula contiene 300 mg di venorutinolo (O-(β-idrossietil)-rutinosidi), calcolati come rutoside e sostanza secca;

Eccipienti: macrogol 6000, monoidrato di lattosio, stearato di calcio; il rivestimento delle capsule contiene il colorante Giallo tramonto FCF (E 110).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina con cappuccio e corpo di colore giallo. Il contenuto delle capsule è un composto in polvere con granuli o massa sotto forma di cilindro parzialmente o completamente formato, di colore giallo fino a giallo-bruno, inodore.

Categoria farmacoterapeutica. Angioprotettori. Stabilizzatori capillari. Rutoside. Codice ATC C05CA01.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Venorutinolo – un agente con attività vitaminica P e con marcate proprietà angioprotettive. Il farmaco riduce la permeabilità e la fragilità capillare dei tessuti vascolari, favorisce la normalizzazione e il miglioramento della trofismo tissutale, riduce i fenomeni di stasi nelle vene e nelle aree paravenose, esercita un'azione antiedemigena e anti-infiammatoria, aumenta il tono della muscolatura liscia dei vasi sanguigni venosi. Partecipa ai processi ossidoriduttivi; bloccando l'attività dell'ialuronidasi, stabilizza la concentrazione di acido ialuronico nelle membrane cellulari. Aumenta la densità della parete vascolare, riduce l'esudazione della frazione liquida del plasma sanguigno e il diapedesi degli elementi figurati del sangue. Grazie alla riduzione dei segni di infiammazione essudativa nei vasi, il venorutinolo limita l'adesione delle piastrine alla superficie della parete vascolare.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, il farmaco viene ben assorbito dal tratto gastrointestinale. La concentrazione massima della sostanza attiva nel plasma sanguigno si verifica mediamente dopo 2 ore dall'assunzione orale. Penetra bene attraverso la barriera ematoencefalica. Viene metabolizzato nel fegato con la formazione di diversi metaboliti inattivi. Viene parzialmente eliminato inalterato con le urine e la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico di:

• insufficienza venosa cronica con manifestazioni quali edemi, lesioni trofiche della cute, inclusa l'ulcera della gamba;
• varici (incluso dopo interventi chirurgici, durante la gravidanza nel II-III trimestre), tromboflebite superficiale, flebite, periflebite, stati postflebitici, sindrome postrombotica;
• emorroidi;
• retinopatia diabetica (in terapia combinata);
• parestesie e crampi alle estremità inferiori durante la notte e al risveglio;
• edemi e ematomi post-traumatici.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità al venorutinolo e/o a qualsiasi componente del medicinale;
• ulcera gastrica e duodenale, gastrite cronica (in fase di esacerbazione).

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale potenzia l'effetto dell'acido ascorbico sul rafforzamento della struttura e sulla riduzione della permeabilità della parete vascolare.

Caratteristiche d'uso.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da gravi malattie epatiche e della colecisti.

Nei pazienti con alterazioni marcate della funzionalità renale non si raccomanda l'uso prolungato di Venorutinolo.

Venorutinolo deve essere assunto durante i pasti, considerando che può irritare la mucosa gastrica.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto, i pazienti affetti da rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, da carenza di lattasi o da sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Nei pazienti con edema agli arti inferiori causato da patologie cardiache, renali o epatiche, il medicinale non deve essere utilizzato poiché non risulta efficace in queste condizioni.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si deve assumere il medicinale durante il I trimestre di gravidanza.

Durante il II e il III trimestre di gravidanza e nel periodo dell'allattamento, l'uso del medicinale può essere considerato sotto controllo medico qualora il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto o per il neonato.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Non sono disponibili dati riguardo alla capacità del medicinale Venorutinolo di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Venorutinolo va assunto per via orale durante i pasti, 1 capsula 2 volte al giorno (mattina e sera). Per la terapia di mantenimento: 1 capsula al giorno. Talvolta l'effetto desiderato si ottiene con una dose di 600 mg (2 capsule) al giorno.

Le capsule in gelatina devono essere inghiottite intere, senza masticarle.

La durata del trattamento è determinata dalla gravità e dall'andamento della malattia. Di norma, il ciclo terapeutico dura da 3 a 4 settimane.

Popolazione pediatrica.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini non sono state studiate.

Sovradosaggio.

Possono manifestarsi in modo più intenso i sintomi degli effetti collaterali (nausea, diarrea, dispepsia, dolore addominale, cefalea, disturbi del sonno, reazioni allergiche cutanee).

Trattamento: terapia sintomatica. Interruzione dell'assunzione del medicinale. Si raccomanda di provocare il vomito o effettuare una lavanda gastrica. Se necessario, può essere indicato il dialisi peritoneale.

Effetti indesiderati.

Nel trattamento con capsule di Venorutinolo, raramente si verificano reazioni indesiderate.

Pelle e tessuto sottocutaneo: orticaria e prurito, arrossamento del viso, eruzioni cutanee, ecchimosi (lividi estesi).

Sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi shock anafilattico e reazioni anafilattoidi.

Sistema nervoso: capogiri, cefalea, disturbi del sonno, affaticamento.

Sistema cardiocircolatorio: vampate di calore.

Apparato digerente: nausea, vomito, meteorismo, diarrea, dolore addominale, malessere, sintomi dispeptici lievi. Possibili lesioni erosivo-ulcerative dell'apparato digerente.

Gli effetti indesiderati scompaiono rapidamente dopo l'interruzione del farmaco.

Il prodotto contiene il colorante Giallo FCF (E 110), che può causare reazioni allergiche, incluso asma. Il rischio di allergia è maggiore nei pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del farmaco è di fondamentale importanza, in quanto permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o di mancata efficacia del farmaco attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://аіsf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

10 capsule in blister, 2 blister in confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore.

Società per azioni pubblica «Centro scientifico-produttivo «Fabbrica chimico-farmaceutica di Borsciagiv».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 03134, città di Kiev, via Mira, 17.