Venorutinol

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VENORUTINOL (VENORUTINOL)

Composición:

Principio activo: venorutinol;

1 cápsula contiene 300 mg de venorutinol (O-(β-hidroxietil)-rutósidos), expresado en rutina y sustancia seca;

Excipientes: macrogol 6000, lactosa monohidrato, estearato de calcio; en la composición de las cápsulas se incluye el colorante Amarillo del Oeste FCF (E 110).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina con tapa y cuerpo de color amarillo. El contenido de las cápsulas es un polvo con gránulos o una masa en forma de cilindro parcial o completamente formado, de color amarillo a amarillo pardusco, inodoro.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes angioprotectores. Fármacos estabilizadores capilares. Rutósido. Código ATC C05CA01.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Venorutinol es un medicamento con actividad vitamínica P y propiedades angioprotectoras evidentes. El medicamento reduce la permeabilidad tisular vascular y la fragilidad capilar, favorece la normalización y mejora de la trofología tisular, disminuye los fenómenos de estasis en venas y áreas paravenosas, ejerce efecto antiinflamatorio y antiedematoso, aumenta el tono de los músculos lisos de los vasos sanguíneos venosos. Participa en los procesos redox; bloqueando la actividad de la hialuronidasa, estabiliza la actividad del ácido hialurónico en las membranas celulares. Aumenta la densidad de la pared vascular, reduce la exudación de la fracción líquida del plasma sanguíneo y el diapedesis de los elementos formes de la sangre. Al reducir las manifestaciones de inflamación exudativa en los vasos sanguíneos, el venorutinol limita la adhesión de plaquetas a la superficie de la pared vascular.

Farmacocinética.

Tras la administración oral, el medicamento se absorbe bien desde el tracto gastrointestinal. La concentración máxima de la sustancia activa en el plasma sanguíneo se alcanza aproximadamente 2 horas después de la administración oral. Penetra adecuadamente a través de la barrera hematoencefálica. Se metaboliza en el hígado formando varios metabolitos inactivos. Parte del fármaco se excreta sin cambios por la orina y la bilis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático:

• de la insuficiencia venosa crónica con manifestaciones tales como edemas, alteraciones tróficas de la piel, incluyendo úlceras de la pierna;
• de la varicosis (incluyendo el período posterior a intervenciones quirúrgicas, durante el embarazo en el II-III trimestre), tromboflebitis superficial, flebitis, periflebitis, estados posflebíticos, síndrome postrombótico;
• del hemorroides;
• de la retinopatía diabética (en terapia combinada);
• de las parestesias y calambres en las extremidades inferiores durante la noche y al despertar;
• de edemas y hematomas pospostraumáticos.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad al venorutinol y/o a cualquiera de los componentes del medicamento;
• úlcera gástrica y duodenal, gastritis crónica (en fase de exacerbación).

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento potencia la acción del ácido ascórbico sobre el fortalecimiento de la estructura y la reducción de la permeabilidad de la pared vascular.

Características de uso.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades graves del hígado y de la vesícula biliar.

No se recomienda el uso prolongado de Venorutinol en pacientes con alteraciones graves de la función renal.

Venorutinol debe administrarse durante las comidas, dado que puede irritar la mucosa gástrica.

El medicamento contiene lactosa, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

No se debe administrar el medicamento a pacientes con edema de las extremidades inferiores causado por enfermedades del corazón, riñones o hígado, ya que no es eficaz en estas condiciones.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar el medicamento durante el primer trimestre del embarazo.

Durante el segundo y tercer trimestre del embarazo y durante la lactancia, el uso del medicamento puede considerarse bajo supervisión médica, siempre que el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre la capacidad del medicamento Venorutinol para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Tomar Venorutonol por vía oral durante las comidas, 1 cápsula 2 veces al día (por la mañana y por la noche). La terapia de mantenimiento consiste en 1 cápsula al día. A veces, se observa el efecto deseado con una dosis de 600 mg (2 cápsulas) al día.

Las cápsulas de gelatina deben tragarse enteras, sin masticar.

La duración del tratamiento con el medicamento depende de la gravedad y evolución de la enfermedad. Habitualmente, el curso de tratamiento dura de 3 a 4 semanas.

Niños.

La eficacia y la seguridad del uso del medicamento en niños no han sido estudiadas.

Sobredosis.

Pueden intensificarse los síntomas de efectos adversos (náuseas, diarrea, dispepsia, dolor abdominal y cefalea, alteraciones del sueño, reacciones alérgicas cutáneas).

Tratamiento: tratamiento sintomático. Suspender la administración del medicamento. Se recomienda provocar el vómito o realizar un lavado gástrico. Si es necesario, puede indicarse un diálisis peritoneal.

Reacciones adversas.

Durante el tratamiento con cápsulas de Venorutinol, rara vez ocurren reacciones adversas.

Piel y tejido celular subcutáneo: urticaria y prurito, enrojecimiento facial, erupción cutánea, equimosis (moretones grandes).

Sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo shock anafiláctico y reacciones anafilactoides.

Sistema nervioso: mareo, dolor de cabeza, alteraciones del sueño, fatiga.

Sistema cardiovascular: sofocos.

Aparato digestivo: náuseas, vómitos, flatulencia, diarrea, dolor abdominal, molestias, síntomas dispepsia leves. Pueden presentarse lesiones erosivo-ulcerosas del tubo digestivo.

Los efectos adversos desaparecen rápidamente tras la interrupción del medicamento.

El medicamento contiene el colorante Amarillo FCF (E 110), que puede provocar reacciones alérgicas, incluyendo asma. El riesgo de alergia es mayor en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio-riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar todos los casos de reacciones adversas sospechosas y de falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Informático Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://аіsf.dec.gov.ua.

Periodo de validez. 4 años.

Condiciones de almacenamiento.

En el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 cápsulas por blíster, 2 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Empresa Pública Accionaria «Centro Científico-Industrial «Fábrica Químico-Farmacéutica de Borshchagov».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 03134, ciudad de Kiev, calle Mira, 17.