Venorutinol

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku VENORUTINOL (VENORUTINOL)

Skład:

substancja czynna: venorutinol;

1 kapsułka zawiera 300 mg venorutinolu (O-(β-hydroksyetylo)-rutozydów), w przeliczeniu na rutynę i suchą substancję;

substancje pomocnicze: makrogol 6000, laktoza monohydrat, stearynian wapnia; do składu kapsułek wchodzi barwnik Żółty zachodni FCF (E 110).

Postać leku. Kapsułki.

Główne właściwości fizykochemiczne: twarde żelatynowe kapsułki z kapturkiem i korpuskiem w kolorze żółtym. Zawartość kapsułek – proszek z granulkami lub masa w postaci częściowo lub całkowicie uformowanego słupka o barwie od żółtej do ciemnożółtej, bez zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki angiochronne. Środki stabilizujące naczynia kapilarne. Rutozyd. Kod ATX C05C A01.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Venorutinol – lek o działaniu witaminowym typu P oraz wyraźnych właściwościach angioprotekcyjnych. Lek zmniejsza przepuszczalność naczyń i tkanki oraz krucheść naczyń włosowatych, sprzyja normalizacji i poprawie odżywienia tkanek, zmniejsza zjawiska stazowe w żyłach i okoliczkach żylnych, wykazuje działanie przeciwobrzękowe i przeciwzapalne, zwiększa napięcie mięśni gładkich naczyń krwionośnych żylnych. Uczestniczy w procesach redoks; poprzez blokadę aktywności hialuronidazy stabilizuje aktywność kwasu hialuronowego w błonach komórkowych. Zwiększa gęstość ściany naczyniowej, zmniejsza egzudację płynnej części osocza krwi oraz diapedezę elementów morfotycznych krwi. Dzięki zmniejszeniu objawów zapalenia egzudatywnego w naczyniach, venorutinol ogranicza przyłączanie płytek krwi do powierzchni ściany naczyniowej.

Farmakokinetyka.

Po przyjęciu doustnie lek dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Maksymalne stężenie substancji czynnej we krwi osoczowej występuje średnio po 2 godzinach od przyjęcia doustnie. Dobrze przenika przez barierę krew–mózg. Metabolizowany w wątrobie z utworzeniem kilku nieaktywnych metabolitów. Częściowo wydzielany w niezmienionej postaci z moczem i żółcią.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe:

• przewlekłego niewydolności żylnej z objawami takimi jak obrzęki, zmiany troficzne skóry, w tym owrzodzenia łydki;
• żylaków (w tym po zabiegach operacyjnych, w okresie ciąży w II–III trymestrze), zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych, flebity, periflebity, stanów popoflebitycznych, zespołu popotrombotycznego;
• hemoroidów;
• retinopatii cukrzycowej (w ramach terapii skojarzonej);
• parestezji i kurczów kończyn dolnych w nocy i po przebudzeniu;
• obrzęków i krwawień popotraumatycznych.

Przeciwwskazania.

• Podwyższona wrażliwość na venorutinol i/lub którykolwiek składnik leku;
• wrzody żołądka i dwunastniczki, przewlekłe zapalenie żołądka (w fazie zaostrzenia).

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Lek potęguje działanie kwasu askorbinowego na wzmocnienie struktury i zmniejszenie przepuszczalności ściany naczynia.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom z ciężkimi chorobami wątroby i pęcherza żółciowego.

Długotrwałe stosowanie Venorutinolu nie jest zalecane u pacjentów z nasilonymi zaburzeniami funkcji nerek.

Venorutinol należy przyjmować podczas jedzenia, ze względu na podrażniające działanie na błonę śluzową żołądka.

Lek zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi formami nietolerancji galaktozy, niedoborem laktoazy lub zespołem niedowchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego leku.

Nie należy stosować leku u pacjentów z obrzękami kończyn dolnych spowodowanymi chorobami serca, nerek lub wątroby, ponieważ lek nie jest skuteczny w tych stanach.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie należy stosować leku w I trymestrze ciąży.

W II i III trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią możliwe jest stosowanie leku pod nadzorem lekarza, jeżeli oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie ma danych na temat wpływu leku Venorutinol na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Venorutinol należy przyjmować doustnie podczas posiłku, 1 kapsułkę 2 razy na dobę (rano i wieczorem). W leczeniu wspomagającym – po 1 kapsułce na dobę. Czasem pożądany efekt obserwuje się przy dawce 600 mg (2 kapsułki) na dobę.

Kapsułki żelatynowe należy połykać, nie rozgniatając i nie żując.

Czas stosowania leku zależy od ciężkości i przebiegu choroby. Zwykle leczenie trwa 3–4 tygodnie.

Dzieci.

Nie przeprowadzono badań dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Może dojść do nasilenia objawów działań niepożądanych (nudności, biegunka, dyspepsja, ból brzucha i ból głowy, zaburzenia snu, alergiczne reakcje skórne).

Leczenie objawowe. Należy przerwać przyjmowanie leku. Zaleca się wywołanie wymiotów lub przepłukanie żołądka. W razie potrzeby można przepisać dializę opłonkową.

Efekty uboczne.

Leczenie kapsułkami Venorutinol rzadko powoduje niepożądane reakcje.

Skóra i tkanka podskórna: pokrzywka i swędzenie, zaczerwienienie twarzy, wysypka na skórze, ekchymozy (duże siniaki).

Układ odpornościowy: reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilakto-idne.

Układ nerwowy: zawroty głowy, ból głowy, zaburzenia snu, zmęczenie.

Układ krążenia: napływy gorąca.

Układ pokarmowy: nudności, wymioty, wzdęcia, biegunka, ból brzucha, dyskomfort, słabo wyrażone objawy dyspeptyczne. Możliwe są uszkodzenia błony śluzowej układu pokarmowego o charakterze erozyjno-żylakowym.

Efekty uboczne szybko zanikają po odstawieniu leku.

Preparat zawiera barwnik Żółty zachodni FCF (E 110), który może powodować reakcje alergiczne, w tym astmę. Ryzyko alergii jest większe u pacjentów z podwyższoną wrażliwością na kwas acetylosalicylowy.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowi reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://аіsf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 4 lata.

Warunki przechowywania.

W oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 kapsułek w blistrze, 2 blistry w puszce.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna Publiczna „Naukowo-Zakładowe Centrum „Borszagowski Zakład Chemiczno-Farmaceutyczny”.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 03134, miasto Kijów, ul. Myru, 17.