Варилрикс™/varilrix™ вакцина для профилактики ветряной оспы живая аттенуированная
Украина
Содержание
Инструкция по медицинскому применению лекарственного средства ВАРИЛРИКС™/ VARILRIX™ Вакцина для профилактики ветряной оспы живая аттенуированная
Состав:
действующее вещество:
1 доза (0,5 мл) вакцины содержит:
живой аттенуированный вирус ветряной оспы (штамм ОКА)1 не менее 103,3 БОЕ2
1полученный путем размножения в диплоидных клетках человека (MRC-5)
2БОЕ — бляшкообразующая единица
вспомогательные вещества: лактоза безводная, сорбитол, маннитол, аминокислоты.
Растворителем является вода для инъекций.
Сульфат неомицина присутствует в остаточном количестве от производственного процесса.
Лекарственная форма. Лиофилизат для раствора для инъекций и растворитель.
Основные физико-химические свойства: вакцина ВАРИЛРИКС™ представляет собой лиофилизированный препарат живого аттенуированного (ослабленного) вируса (штамм Ока) ветряной оспы, полученного путем культивирования штамма вируса в диплоидной культуре клеток человека MRC-5. Лиофилизат имеет светло-кремовый до желтоватого или розоватого цвета, поставляется в стеклянных флаконах.
Стерильный растворитель представляет собой прозрачную и бесцветную жидкость, поставляется в ампулах или шприцах.
Фармакотерапевтическая группа. Противовирусные вакцины. Вакцина для профилактики ветряной оспы, живая аттенуированная. Код АТХ J07B K01.
Иммунологические и биологические свойства.
Фармакодинамика.
Механизм действия.
ВАРИЛРИКС™ у восприимчивых к вакцинации лиц вызывает ослабленную, клинически бессимптомную форму ветряной оспы. Наличие антител является показателем защиты.
Эффект и эффективность.
Эффективность вакцины со штаммом Ока для профилактики подтверждённой ветряной оспы (при диагностике методом полимеразной цепной реакции или при контакте с больными ветряной оспой) была оценена в крупном международном контролируемом клиническом исследовании эффективности, в котором дети в возрасте от 12 до 22 месяцев получали 1 дозу вакцины ВАРИЛРИКС™ или 2 дозы комбинированной вакцины для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Ока). Данные об эффективности вакцины против подтверждённого случая ветряной оспы любой степени тяжести и против умеренной или тяжёлой формы подтверждённого случая ветряной оспы, полученные на 2-м году первичного периода наблюдения (средняя продолжительность 3,2 года). Персистентная эффективность наблюдалась в этом же исследовании в течение длительного 6-летнего периода наблюдения (средняя продолжительность 6,4 года) и 10-летнего периода наблюдения (средняя продолжительность 9,8 года). Данные приведены в таблице ниже.
| Группа |
Период |
Эффективность вакцины против подтверждённого случая ветряной оспы любой степени тяжести |
Эффективность вакцины против подтверждённого случая ветряной оспы умеренной или тяжёлой формы |
| Вакцина ВАРИЛИРИКС™ (1 доза) N = 2 487 |
2 год |
(97,5% ДИ: 57,2; 72,1) |
(97,5% ДИ: 85,9; 93,9) |
| 6 год(1) |
(95% ДИ: 61,8; 71,4) |
(95% ДИ: 86,9; 92,8) |
|
| 10 год(1) |
(95% ДИ: 62,3; 71,5) |
(95% ДИ: 86,1; 92,1) |
|
| Комбинированная вакцина для профилактики кори, эпидемического паротита, краснухи и ветряной оспы (штамм Ока) (2 дозы) N = 2 489 |
2 год |
(97,5% ДИ: 92,4; 96,6) |
(97,5% ДИ: 97,5; 99,9) |
| 6 год(1) |
(95% ДИ: 93,6; 96,2) |
(95% ДИ: 97,7; 99,6) |
|
| 10 год(1) |
(95% ДИ: 94,0; 96,4) |
(95% ДИ: 97,9; 99,6) |
N = количество привитых лиц
(1) описательный анализ
Эффективность одной дозы вакцины ВАРИЛИКС™, оцениваемая различными методами (наблюдение за вспышками ветряной оспы, метод «случай-контроль» и изучение баз данных), составляла 20–92 % против любой клинической формы ветряной оспы и 86–100 % против умеренной и тяжелой формы заболевания.
Влияние одной дозы вакцины ВАРИЛИКС™ на снижение госпитализаций и амбулаторных обращений детей по поводу ветряной оспы в целом составляло 81 % и 87 % соответственно.
Данные исследований указывают на более высокий уровень защиты и снижение распространения ветряной оспы после введения двух доз вакцины по сравнению с одной дозой.
Иммунный ответ.
Здоровые лица.
У детей в возрасте от 11 до 21 месяца уровень сероконверсии при исследовании методом ELISA (50 мМО/мл) через 6 месяцев после вакцинации составлял 89,6 % после первой дозы вакцины и 100 % после второй дозы вакцины.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет общий уровень сероконверсии при исследовании иммунофлуоресцентным методом (IFA) составлял более 98 % через 6 недель после вакцинации одной дозой.
У детей в возрасте от 9 месяцев до 6 лет общий уровень сероконверсии через 6 недель после второй дозы при исследовании методом IFA достигал 100 %. После второй дозы наблюдалось значительное повышение титра антител (увеличение уровня средних геометрических титров (GMT) в 5–26 раз).
У лиц в возрасте от 13 лет уровень сероконверсии через 6 недель после введения второй дозы при исследовании методом IFA составлял 100 %. Через один год после вакцинации все лица оставались серопозитивными.
В клинических исследованиях большинство привитых лиц, подвергшихся в дальнейшем риску инфицирования «диким» вирусом, либо были полностью защищены от клинической формы ветряной оспы, либо у них развивались более лёгкие формы заболевания (то есть небольшое количество везикул, отсутствие лихорадки).
Данных для оценки уровня защиты против осложнений ветряной оспы, таких как энцефалит, гепатит или пневмония, недостаточно.
Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой.
Существуют крайне ограниченные данные о результатах клинических исследований с участием пациентов с повышенным риском заболевания ветряной оспой. Установлено, что общий уровень сероконверсии у таких пациентов составляет ≥ 80 %.
Для пациентов с высоким риском может быть показано периодическое исследование уровня антител к вирусу ветряной оспы после иммунизации с целью определения целесообразности ревакцинации.
Передача вакцинного вируса (штамм Ока), подтверждённая его выделением и идентификацией, была зарегистрирована в четырёх случаях у родственников привитых с ослабленным иммунитетом, у которых появлялись везикулярные высыпания. Каждый раз, когда у родственников привитых с ослабленным иммунитетом возникали высыпания, они всегда имели очень лёгкую форму.
Фармакокинетика.
Оценка фармакокинетических свойств не является обязательной для вакцин.
Клинические характеристики.
Показания.
Здоровые лица.
Вакцина показана для активной иммунизации против ветряной оспы у здоровых лиц (начиная с 9-месячного возраста). Лица, находящиеся в тесном контакте с пациентами из группы высокого риска заболевания, должны быть вакцинированы с целью снижения риска передачи возбудителя. К таким лицам относятся родители и близкие родственники пациентов из группы высокого риска, медицинский (включая средний медицинский) персонал и другие лица, находящиеся в тесном контакте с больными ветряной оспой или с пациентами с высоким риском заболевания.
Пациенты с высоким риском заболевания ветряной оспой.
Группу риска тяжелой формы ветряной оспы составляют: пациенты с лейкемией, пациенты, получающие иммуносупрессивную терапию (включая кортикостероидную терапию) для лечения злокачественных новообразований или при серьезных хронических заболеваниях (таких как хроническая почечная недостаточность, аутоиммунные заболевания, коллагенозы, тяжелая бронхиальная астма), а также лица, которым планируется трансплантация органов. Для таких пациентов показана иммунизация с целью снижения риска осложнений, связанных с ветряной оспой.
В связи с ограниченными данными клинических исследований по вакцине ВАРИЛИКС™, иммунизацию пациентов из указанной группы риска следует проводить с учетом следующих предостережений:
- при вакцинации пациентов в острой фазе лейкемии поддерживающую химиотерапию необходимо отменить за одну неделю до и в течение одной недели после иммунизации. Пациентов, которым назначена лучевая терапия, как правило, не следует вакцинировать в период лечения. В целом иммунизацию пациентов следует проводить во время полной гематологической ремиссии;
- желательно, чтобы общее количество лимфоцитов составляло не менее 1,2 x 10⁹/л или отсутствовали другие признаки иммунодефицита;
- вакцинацию следует проводить за несколько недель до начала терапии иммуносупрессивными препаратами при подготовке пациента к трансплантации органов (например, пересадке почки).
При проведении иммунизации на территории Украины в отношении схем иммунизации, противопоказаний и взаимодействия с другими лекарственными средствами следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины.
Противопоказания.
ВАРИЛИКС™ противопоказан лицам с тяжелым гуморальным или клеточным иммунодефицитом, например:
- лицам с первичным или приобретенным иммунодефицитом с общим количеством лимфоцитов менее 1,2 x 10⁹/л;
- лицам с другими признаками дефицита клеточного иммунитета (например, больным лейкемией, лимфомой, патологическими нарушениями крови, с клиническими проявлениями ВИЧ-инфекции);
- лицам, получающим иммуносупрессивные препараты, включая высокие дозы кортикостероидов;
- лицам с тяжелым комбинированным иммунодефицитом, агаммаглобулинемией и СПИДом или симптоматической ВИЧ-инфекцией или соответствующим возрасту ребенка до 12 месяцев процентом CD4+ T-лимфоцитов: CD4+ < 25 %; дети в возрасте 12–35 месяцев: CD4+ < 20 %; дети в возрасте 36–59 месяцев: CD4+ < 15 % (см. раздел «Особенности применения»).
ВАРИЛИКС™ противопоказан лицам с известной гиперчувствительностью к неомицину или к любому другому компоненту вакцины. Наличие в анамнезе контактного дерматита при применении неомицина не является противопоказанием.
ВАРИЛИКС™ противопоказан лицам, у которых после предыдущего введения вакцины против ветряной оспы были выявлены признаки гиперчувствительности.
ВАРИЛИКС™ противопоказан для применения беременным и кормящим грудью женщинам. Следует избегать наступления беременности в течение не менее одного месяца после вакцинации (см. раздел «Применение в период беременности или лактации»).
Как и в отношении других вакцин, применение препарата ВАРИЛИКС™ пациентам с острой тяжелой лихорадкой следует отложить. Наличие незначительной инфекции не является противопоказанием.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.
Если не проводилась туберкулиновая проба, её следует провести до вакцинации, поскольку сообщалось, что живые вирусные вакцины могут вызывать временное подавление чувствительности кожи к туберкулину. Поскольку это состояние может длиться до 6 недель, туберкулиновые пробы не следует проводить в течение этого периода после вакцинации, чтобы избежать ложных отрицательных результатов.
Вакцинацию лиц, получавших иммуноглобулины или переливание крови, следует отложить не менее чем на 3 месяца из-за наличия пассивных антител к вирусу ветряной оспы.
В течение 6 недель после вакцинации против ветряной оспы следует избегать применения салицилатов, поскольку сообщалось о синдроме Рея, возникающем после применения салицилатов при естественной инфекции, вызванной вирусом ветряной оспы.
Здоровые лица
ВАРИЛИКС™ можно назначать одновременно с любой другой вакциной. Разные инъекционные вакцины всегда необходимо вводить в различные участки тела. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время относительно данной вакцины. Если вакцину, содержащую вирус кори, не вводят одновременно с ВАРИЛИКС™, рекомендуется соблюдать интервал не менее 1 месяца, поскольку вакцинация против кори может вызвать кратковременное подавление клеточно-опосредованного иммунного ответа.
Пациенты с высоким риском
ВАРИЛИКС™ не следует назначать одновременно с другими живыми аттенуированными вакцинами. Инактивированные вакцины можно вводить в любое время относительно данной вакцины при отсутствии определенных противопоказаний. Разные инъекционные вакцины всегда необходимо вводить в различные участки тела.
Особенности применения.
Обморок (синкопе) может возникнуть после или даже до любой инъекционной вакцинации как психогенная реакция на укол. Вакцинацию следует проводить только в положении привитого сидя или лежа, и оставлять его в этом же положении (сидя или лежа) в течение 15 минут после вакцинации для предотвращения риска травмирования.
Спирт и другие дезинфицирующие средства должны полностью испариться с поверхности кожи перед введением вакцины, поскольку они могут инактивировать ослабленные вирусы в вакцине.
Ограниченную защиту от ветряной оспы можно достичь с помощью вакцинации, проведённой не позднее чем через 72 часа после контакта человека с больным ветряной оспой.
Как и при введении любой вакцины, у всех привитых лиц может не быть достигнут достаточный уровень иммунного ответа.
Как и при применении других вакцин для профилактики ветряной оспы, случаи заболевания ветряной оспой наблюдались и у пациентов, ранее иммунизированных препаратом ВАРИЛИКС™. Эти случаи возникали редко, а клинические симптомы и степень повышения температуры были менее выраженными по сравнению с таковыми у лиц, не подвергавшихся вакцинации.
Было показано, что очень редко происходит передача вакцинного вируса (штамм Ока) при контакте привитых с серонегативными лицами, у которых появляется сыпь. Не подтверждено, что передача штамма Ока от привитых лиц невозможна при отсутствии сыпи на коже у серонегативных лиц.
Как и для всех других инъекционных вакцин, соответствующее лечение и наблюдение должны всегда быть легко доступны на случай маловероятной анафилактоидной реакции после введения вакцины. По этой причине привитый должен находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после иммунизации.
В связи с тем, что имеются лишь ограниченные данные о применении препарата ВАРИЛИКС™ пациентам со сниженным иммунитетом, вакцинацию следует назначать с осторожностью и только в тех случаях, когда, по мнению врача, потенциальная польза превышает риски.
У пациентов со сниженным иммунитетом, у которых нет противопоказаний к данной вакцинации (см. раздел «Противопоказания»), а также у иммунокомпетентных лиц может отсутствовать иммунный ответ, поэтому некоторые из этих пациентов могут заболеть ветряной оспой, несмотря на правильное введение вакцины. Пациенты со сниженным иммунитетом должны находиться под тщательным контролем с целью выявления признаков ветряной оспы.
Имеется очень мало сообщений о генерализованной ветряной оспе с поражением внутренних органов после вакцинации против ветряной оспы штаммом Ока, в основном такие случаи наблюдались у пациентов со сниженным иммунитетом.
ВАРИЛИКС™ нельзя вводить внутривенно или внутрикожно.
При непереносимости некоторых сахаров требуется консультация врача перед применением данного лекарственного средства.
Применение в период беременности или лактации.
Беременность. Беременным женщинам противопоказана вакцинация препаратом ВАРИЛИКС™, поскольку влияние на развитие плода неизвестно. Женщинам, планирующим беременность, следует рекомендовать отложить её. Следует избегать наступления беременности в течение не менее чем 1 месяца после вакцинации.
Нет достоверных данных о применении препарата ВАРИЛИКС™ беременным женщинам, а исследования токсического влияния на репродуктивную систему животных не проводились.
Лактация. Данные о применении вакцины женщинам, кормящим грудью, отсутствуют.
Новорождённые, рождённые серонегативными женщинами, вероятно, не будут иметь антител к вирусу ветряной оспы, полученных трансплацентарным путём. Однако из-за теоретического риска передачи вакцинного штамма вируса от матери к ребёнку вакцинацию женщин в период грудного вскармливания проводить не следует.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Влияние вакцины на способность управлять автомобилем и работать с другой техникой является маловероятным.
Способ применения и дозы.
0,5 мл восстановленной вакцины составляет одну иммунизирующую дозу.
Вакцина ВАРИЛИКС™ предназначена только для подкожного введения в область дельтовидной мышцы или переднюю часть бедра.
Для получения информации о приготовлении и восстановлении вакцины см. раздел «Инструкция по применению препарата».
Здоровые лица.
Дети в возрасте от 9 месяцев до 12 лет (включительно).
Для достижения оптимального уровня защиты от ветряной оспы следует применять 2 дозы вакцины ВАРИЛИКС™ (см. раздел « Фармакодинамика*»*).
Рекомендуется вводить вторую дозу не ранее чем через 6 недель после первой, но ни при каких обстоятельствах не ранее чем через 4 недели после первой дозы.
Примечание: Соответствующие официальные рекомендации в разных странах относительно интервала между дозами и необходимости применения одной или двух доз вакцин, содержащих вирус ветряной оспы, для детей в возрасте от 9 месяцев до 12 лет могут различаться.
Подростки в возрасте от 13 лет и взрослые.
2 дозы с интервалом между ними не менее 6 недель и ни при каких обстоятельствах не ранее чем через 4 недели после первой дозы.
Пациенты из группы риска.
Для пациентов из группы риска могут применяться те же схемы вакцинации, что и для здоровых лиц. Для данной группы пациентов рекомендуется периодически оценивать уровень антител к вирусу ветряной оспы после вакцинации с целью определения лиц, которым может быть полезна ревакцинация.
Взаимозаменяемость.
Лицам, уже иммунизованным одной дозой другой вакцины, содержащей вирус ветряной оспы, можно вводить в качестве следующей дозы вакцину ВАРИЛИКС™.
Лицам, которым была введена одна доза вакцины ВАРИЛИКС™, можно вводить в качестве следующей дозы другую вакцину, содержащую вирус ветряной оспы.
Инструкция по применению препарата.
В связи с незначительным колебанием рН растворённой вакцины её цвет может варьировать от светло-персикового до розового.
Перед инъекцией растворитель и восстановленную вакцину необходимо визуально проверить на наличие посторонних примесей и/или отклонений по физическим показателям до восстановления или введения. При обнаружении указанных отклонений растворитель или восстановленную вакцину не применяют.
Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в ампулах.
ВАРИЛИКС™ следует восстанавливать путём добавления содержимого ампулы с растворителем, поставляемого в комплекте с вакциной, во флакон с лиофилизатом. Смесь необходимо тщательно взболтать до полного растворения порошка.
Вакцину следует вводить немедленно после растворения.
Наберите в шприц всё содержимое флакона.
Для введения вакцины следует использовать новую иглу.
Инструкции по восстановлению вакцины с помощью растворителя в предварительно заполненном шприце.
ВАРИЛИКС™ следует восстанавливать путём добавления всего содержимого предварительно заполненного шприца с растворителем во флакон, содержащий порошок.
Перед тем как надеть иглу на шприц, внимательно прочитайте инструкции к изображениям на рисунках 1 и 2. Обратите внимание, что шприц, поставляемый с вакциной ВАРИЛИКС™, может несколько отличаться от изображённого на рисунке.
Всегда держите шприц за цилиндр, а не за поршень или адаптер с люэровским наконечником (АЛН). Иглу следует держать по оси шприца (как показано на рис. 2). Несоблюдение правил может привести к деформации АЛН и вытеканию жидкости.
Если АЛН соскакивает во время сборки шприца, следует использовать новую дозу вакцины (новый шприц и флакон).
- Открутите колпачок шприца, повернув его против часовой стрелки (как показано на рис. 1).
- Прикрепите иглу к шприцу, аккуратно соединив разъём иглы с АЛН и закрутите по часовой стрелке в шприц до тех пор, пока не почувствуете, что игла зафиксирована (как показано на рис. 2).
- Снимите колпачок с иглы, что иногда может потребовать определённых усилий.
- Добавьте растворитель к лиофилизату. Смесь необходимо тщательно взболтать до полного растворения порошка.
Вакцину следует вводить немедленно после растворения.
Если вакцина не введена немедленно после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности».
- Наберите всё содержимое флакона.
- Для введения вакцины следует использовать новую иглу. Открутите иглу от шприца и присоедините инъекционную иглу, повторив этап 2.
Любой неиспользованный препарат или отходы необходимо уничтожить в соответствии с местными требованиями.
Дети.
Применяют для активной иммунизации детей в возрасте от 9 месяцев, как указано в разделах «Показания» и «Способ применения и дозы».
Передозировка.
Имеются сообщения о случаях случайного введения доз вакцины ВАРИЛИКС™, превышающих рекомендованные. При этом иногда сообщалось о таких побочных явлениях, как вялость и судороги. Были случаи передозировки, при которых побочные явления не отмечались.
Побочные реакции.
По данным клинических исследований.
Здоровые лица.
В клинические исследования реактогенности вакцины, применяемой отдельно или в комбинации с другими вакцинами, включили более 7 900 человек. Ниже в таблице 1 приведён профиль безопасности, основанный на данных об отдельном применении в общей сложности 5369 доз вакцины ВАРІЛРИКС™ для иммунизации детей, подростков и взрослых.
Частота клинических событий классифицирована как:
Очень часто (≥ 1/10)
Часто (≥ 1/100 — < 1/10)
Не часто (≥ 1/1 000 — < 1/100)
Редко (≥ 1/10 000 — < 1/1 000)
Очень редко (< 1/10 000).
Таблица 1. Побочные реакции по данным клинических исследований
| Класс системы органов |
Частота |
Побочные реакции |
| Инфекции и инвазии |
Нечасто |
Инфекция верхних дыхательных путей, фарингит |
| Кровь и лимфатическая система |
Нечасто |
лимфаденопатия |
| Психические расстройства |
Нечасто |
раздражительность |
| Нервная система |
Нечасто |
головная боль, сонливость |
| Нарушения со стороны органов зрения |
Редко |
конъюнктивит |
| Дыхательная система, органы грудной клетки |
Нечасто |
кашель, ринит |
| Желудочно-кишечные нарушения |
Нечасто |
тошнота, рвота |
| Редко |
боль в животе, диарея |
|
| Кожа и подкожная ткань |
Часто |
сыпь |
| Нечасто |
сыпь, схожая на таковую при ветряной оспе, зуд |
|
| Редко |
крапивница |
|
| Опорно-двигательная система и соединительные ткани |
Нечасто |
артралгия, миалгия |
| Общие реакции и нарушения в месте введения |
Очень часто |
боль, покраснение |
| Часто |
отек в месте введения*, лихорадка с температурой ≥ 37,5 °С (оральная/подмышечная) или ≥ 38,0 °С (ректальная)*. |
|
| Нечасто |
Лихорадка с температурой ≥ 39,0 °С (оральная/подмышечная) или ≥ 39,5 °С (ректальная), утомление, недомогание |
*Очень часто сообщалось о припухлости в месте введения и лихорадке в клинических исследованиях, проводившихся с участием подростков и взрослых. Очень часто сообщалось о припухлости в месте введения после второй дозы у детей в возрасте до 13 лет.
Наблюдалась тенденция к увеличению случаев боли, покраснения и припухлости после введения второй дозы вакцины по сравнению с первой дозой.
Не было выявлено никакой разницы между реактогенностью у изначально серопозитивных и серонегативных лиц.
Пациенты с высоким риском.
Для данной группы пациентов систематизированные данные клинических испытаний ограничены. Однако реакции, связанные с применением вакцины (в основном, папулёзно-везикулярная сыпь и лихорадка), обычно были умеренными. Как и у здоровых лиц, покраснение, припухлость и боль в месте инъекции были умеренными и преходящими.
По данным пострегистрационного наблюдения (таблица 2).
Таблица 2. Побочные реакции после вакцинации против ветряной оспы, о которых сообщалось по данным пострегистрационного наблюдения
| Класс системы органов |
Частота |
Побочные реакции |
| Инфекции и инвазии |
Редко |
Опоясывающий лишай |
| Кровь и лимфатическая система |
Редко |
Тромбоцитопения |
| Иммунная система |
Редко |
гиперчувствительность, анафилактические реакции |
| Нервная система |
Редко |
энцефалит, нарушение мозгового кровообращения, церебеллит, симптомы типа церебеллита (включая транзиторное нарушение походки и переходную атаксию), судороги |
| Поражения со стороны сосудистой системы |
Редко |
васкулит (включая болезнь Шенлейна – Геноха и синдром Кавасаки) |
| Кожа и подкожная ткань |
Редко |
многоформная эритема |
Передача вакцинного вируса от здоровых привитых лиц здоровым непривитым лицам при их контакте, как было показано, происходит очень редко.
Сообщение о побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение.
Это позволяет непрерывно контролировать соотношение между пользой и риском, связанным с применением лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых побочных реакциях.
Срок годности. Срок хранения вакцины ВАРИЛИРИКС™ при температуре от 2 до 8 °С составляет 24 месяца. Дата окончания срока годности вакцины указана на этикетке и упаковке.
Было показано, что восстановленную вакцину можно хранить в течение 90 минут при комнатной температуре (25 °С) и в течение 8 часов в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С.
Условия хранения.
Лиофилизат для раствора для инъекций хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8 °С. На лиофилизованную вакцину замораживание не влияет. Защищать от света. Хранить в недоступном для детей месте. Вакцину следует вводить немедленно после растворения; если вакцина не была введена сразу после растворения, условия хранения восстановленной вакцины см. в разделе «Срок годности». Растворитель хранить в холодильнике или при температуре окружающей среды.
При транспортировке вакцины ВАРИЛИРИКС™ из центрального склада с холодильным оборудованием надлежащей практикой является использование рефрижераторов, особенно в условиях жаркого климата.
Несовместимость.
ВАРИЛИРИКС™ нельзя смешивать с другими вакцинами в одном и том же шприце.
Упаковка. Лиофилизат для раствора для инъекций во флаконе по 1 дозе и растворитель (вода для инъекций) по 0,5 мл в ампуле №1 или предварительно наполненном шприце №1 в комплекте с двумя иглами, либо 100 флаконов и 100 ампул с растворителем в отдельных коробках.
1 флакон с лиофилизатом для раствора для инъекций и 1 ампула с растворителем в пластиковом контейнере в картонной коробке.
1 флакон с лиофилизатом для раствора для инъекций и 1 предварительно наполненный шприц с растворителем в комплекте с двумя иглами в пластиковом контейнере в картонной коробке.
100 флаконов с лиофилизатом для раствора для инъекций и 100 ампул с растворителем (в ячеечной упаковке) в картонных коробках.
Флаконы, шприцы и ампулы изготовлены из нейтрального стекла (тип I), соответствующего нормативным требованиям Европейской фармакопеи.
Категория отпуска. По рецепту.
Производитель. ГлаксоСмитКляйн Биологиклз С.А., Бельгия /
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.
ГлаксоСмитКляйн Биологиклз С.А., Рю де л’Инститю, 89, 1330 г. Риксентарт, Бельгия /
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium.