Varilrix™/Varilrix™ vaccino vivo attenuato per la prevenzione della varicella
Ucraina
Indice
Istruzione per l'uso medicinale del medicinale VARILRIX™/VARILRIX™ vaccino vivo attenuato per la prevenzione della varicella
Composizione:
Principio attivo:
1 dose (0,5 ml) di vaccino contiene:
virus vivo attenuato della varicella (ceppo Oka)1 non inferiore a 103,3 UFP2
1ottenuto mediante coltivazione in cellule diploidi umane (MRC-5)
2UFP - unità formanti placca
Eccipienti: lattosio anidro, sorbitolo, mannitolo, aminoacidi.
Il solvente è acqua per preparazioni iniettabili.
Il solfato di neomicina è presente in quantità residua derivante dal processo produttivo.
Forma farmaceutica. Liofilizzato per soluzione iniettabile e solvente.
Principali proprietà fisico-chimiche: il vaccino VARILRIX™ è un prodotto liofilizzato contenente virus vivo attenuato (indebolito) della varicella (ceppo Oka), ottenuto coltivando il ceppo virale in una coltura cellulare diploide umana MRC-5. Il liofilizzato ha colore da crema chiaro a giallastro o rosa, fornito in flaconcino di vetro.
Il solvente sterile è un liquido trasparente e incolore, fornito in ampolle o siringhe.
Gruppo farmacoterapeutico. Vaccini antivirali. Vaccino per la prevenzione della varicella, vivo attenuato. Codice ATC J07BK01.
Proprietà immunologiche e biologiche.
Farmacodinamica.
Meccanismo d'azione.
VARILRIX™ induce, in soggetti suscettibili alla vaccinazione, una forma attenuata e clinicamente asintomatica di varicella. La presenza di anticorpi rappresenta un indicatore di protezione.
Effetto ed efficacia.
L'efficacia del vaccino contenente il ceppo Oka per la prevenzione della varicella confermata (diagnosi mediante reazione a catena della polimerasi o in seguito a contatto con soggetti affetti da varicella) è stata valutata in un ampio studio clinico internazionale controllato sull'efficacia, in cui bambini di età compresa tra 12 e 22 mesi hanno ricevuto 1 dose di vaccino VARILRIX™ oppure 2 dosi di un vaccino combinato per la prevenzione di morbillo, parotite epidemica, rosolia e varicella (ceppo Oka). I dati sull'efficacia del vaccino contro i casi confermati di varicella di qualsiasi grado di gravità e contro i casi confermati di varicella di gravità moderata o grave sono stati ottenuti durante il secondo anno del periodo primario di osservazione (durata media 3,2 anni). L'efficacia persistente è stata osservata nello stesso studio durante un periodo di osservazione a lungo termine di 6 anni (durata media 6,4 anni) e di 10 anni (durata media 9,8 anni). I dati sono riportati nella tabella seguente.
| Gruppo |
Periodo |
Efficacia del vaccino nei confronti di un caso confermato di varicella di qualsiasi gravità |
Efficacia del vaccino nei confronti di un caso confermato di varicella di gravità moderata o grave |
| Vaccino Varilrix™/Varilrix™ vaccino vivo attenuato per la prevenzione della varicella (1 dose) N = 2.487 |
2° anno |
(97,5% CI: 57,2; 72,1) |
(97,5% CI: 85,9; 93,9) |
| 6° anno(1) |
(95% CI: 61,8; 71,4) |
(95% CI: 86,9; 92,8) |
|
| 10° anno(1) |
(95% CI: 62,3; 71,5) |
(95% CI: 86,1; 92,1) |
|
| Vaccino combinato per la prevenzione di morbillo, parotite epidemica, rosolia e varicella (ceppo Oka) (2 dosi) N = 2.489 |
2° anno |
(97,5% CI: 92,4; 96,6) |
(97,5% CI: 97,5; 99,9) |
| 6° anno(1) |
(95% CI: 93,6; 96,2) |
(95% CI: 97,7; 99,6) |
|
| 10° anno(1) |
(95% CI: 94,0; 96,4) |
(95% CI: 97,9; 99,6) |
N = numero di persone vaccinate
(1) analisi descrittiva
L'efficacia di una dose del vaccino Varilrix™, valutata con diversi metodi (osservazione di focolai di varicella, metodo caso-controllo e analisi di banche dati), era compresa tra il 20% e il 92% contro qualsiasi forma clinica di varicella e tra l'86% e il 100% contro le forme moderate e gravi della malattia.
L'impatto di una dose del vaccino Varilrix™ sulla riduzione dei ricoveri ospedalieri e delle visite ambulatoriali pediatriche dovuti alla varicella è stato complessivamente pari all'81% e all'87%.
I dati degli studi indicano un livello di protezione più elevato e una riduzione della trasmissione della varicella dopo la somministrazione di due dosi di vaccino rispetto a una singola dose.
Risposta immunitaria.
Individui sani.
Nei bambini di età compresa tra 11 e 21 mesi, il tasso di sieroconversione determinato con il metodo ELISA (50 mUI/ml) a 6 mesi dalla vaccinazione era dell'89,6% dopo la prima dose e del 100% dopo la seconda dose.
Nei bambini di età compresa tra 9 mesi e 12 anni, il tasso complessivo di sieroconversione determinato con il metodo di immunofluorescenza (IFA) era superiore al 98% a 6 settimane dalla vaccinazione con una singola dose.
Nei bambini di età compresa tra 9 mesi e 6 anni, il tasso complessivo di sieroconversione determinato con il metodo IFA raggiungeva il 100% a 6 settimane dalla seconda dose. Dopo la seconda dose si è osservato un aumento significativo del titolo anticorpale (incremento del livello medio geometrico dei titoli (GMT) da 5 a 26 volte).
Negli individui di età pari o superiore a 13 anni, il tasso di sieroconversione determinato con il metodo IFA a 6 settimane dalla seconda dose era del 100%. Un anno dopo la vaccinazione, tutti gli individui sono rimasti sieropositivi.
Negli studi clinici, la maggior parte delle persone vaccinate che successivamente sono state esposte al virus selvaggio o era completamente protetta contro la forma clinica di varicella o sviluppava forme più lievi della malattia (ossia con un numero ridotto di vescicole e assenza di febbre).
I dati disponibili per valutare il livello di protezione contro le complicanze della varicella, come encefalite, epatite o polmonite, sono insufficienti.
Pazienti a rischio elevato di contrarre la varicella.
I dati provenienti dagli studi clinici che includono pazienti a rischio elevato di contrarre la varicella sono molto limitati. È stato stabilito che il tasso complessivo di sieroconversione in questi pazienti è ≥ 80%.
Nei pazienti a rischio elevato può essere indicato un monitoraggio periodico del livello di anticorpi contro il virus della varicella dopo la vaccinazione, al fine di valutare la necessità di una rivaccinazione.
Il trasferimento del virus vaccinale (ceppo Oka), confermato dall'isolamento e dall'identificazione del virus, è stato osservato in quattro casi in familiari di soggetti vaccinati con immunodeficienza che hanno sviluppato eruzioni vescicolari. Ogni volta che nei familiari di soggetti vaccinati con immunodeficienza si è verificata un'eruzione cutanea, questa è stata sempre molto lieve.
Farmacocinetica.
La valutazione delle proprietà farmacocinetiche non è obbligatoria per i vaccini.
Caratteristiche cliniche.
Indicazioni.
Persone sane.
Il vaccino è indicato per l'immunizzazione attiva contro la varicella nelle persone sane (a partire dall'età di 9 mesi). Le persone che entrano in contatto stretto con pazienti a rischio elevato di malattia devono essere vaccinate al fine di ridurre il rischio di trasmissione del patogeno. Tra queste rientrano i genitori e i familiari dei pazienti a rischio elevato, il personale medico (incluso il personale sanitario intermedio), nonché altre persone che entrano in contatto ravvicinato con pazienti affetti da varicella o con soggetti a rischio elevato di malattia.
Pazienti a rischio elevato di contrarre la varicella.
Il gruppo a rischio di forma grave di varicella comprende: pazienti affetti da leucemia, pazienti sottoposti a terapia immunosoppressiva (inclusa la terapia corticosteroidea) per il trattamento di tumori maligni o di gravi malattie croniche (come insufficienza renale cronica, malattie autoimmuni, collaghenopatie, asma bronchiale grave), nonché persone programmate per un trapianto d'organo. Per tali pazienti è indicata l'immunizzazione al fine di ridurre il rischio di complicanze associate alla varicella.
Data la limitatezza dei dati degli studi clinici relativi al vaccino Varilrix™, l'immunizzazione di pazienti appartenenti a tale gruppo a rischio deve essere effettuata tenendo conto delle seguenti precauzioni:
- in caso di vaccinazione di pazienti in fase acuta di leucemia, la chemioterapia di mantenimento deve essere sospesa una settimana prima e per una settimana dopo l'immunizzazione. I pazienti sottoposti a radioterapia in genere non devono essere vaccinati durante il periodo di trattamento. In generale, l'immunizzazione dei pazienti deve essere effettuata durante una completa remissione ematologica;
- si raccomanda che il numero totale di linfociti sia almeno di 1,2 x 109/l oppure che non vi siano altri segni di immunodeficienza;
- la vaccinazione deve essere effettuata alcune settimane prima dell'inizio della terapia immunosoppressiva per la preparazione del paziente al trapianto d'organo (ad esempio trapianto renale).
Per quanto riguarda le campagne di immunizzazione sul territorio dell'Ucraina, per quanto concerne schemi di immunizzazione, controindicazioni e interazioni con altri farmaci, si deve fare riferimento alle disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina.
Controindicazioni.
Varilrix™ è controindicato in persone con immunodeficienza umorale o cellulare grave, ad esempio:
- persone con immunodeficienza primaria o acquisita e numero totale di linfociti inferiore a 1,2 x 109/l;
- persone con altri segni di deficit dell'immunità cellulare (ad esempio pazienti affetti da leucemia, linfoma, alterazioni ematiche patologiche, con manifestazioni cliniche di infezione da HIV);
- persone in trattamento con farmaci immunosoppressori, comprese alte dosi di corticosteroidi;
- persone con immunodeficienza combinata grave, agammaglobulinemia, AIDS o infezione da HIV sintomatica oppure con percentuale di linfociti T CD4+ inferiore al valore di riferimento per l'età del bambino: bambini sotto i 12 mesi: CD4+ < 25%; bambini da 12 a 35 mesi: CD4+ < 20%; bambini da 36 a 59 mesi: CD4+ < 15% (vedi sezione «Avvertenze particolari e precauzioni d'uso»).
Varilrix™ è controindicato in persone con ipersensibilità nota alla neomicina o a qualsiasi altro componente del vaccino. La presenza anamnestica di dermatite da contatto da neomicina non costituisce controindicazione.
Varilrix™ è controindicato in persone in cui sono stati osservati segni di ipersensibilità dopo precedente somministrazione di un vaccino contro la varicella.
Varilrix™ è controindicato nell'uso durante la gravidanza e nell'allattamento. Si deve evitare il concepimento per almeno un mese dopo la vaccinazione (vedi sezione «Uso durante la gravidanza o l'allattamento»).
Come per tutti gli altri vaccini, l'uso del medicinale Varilrix™ in pazienti con febbre acuta grave deve essere rinviato. La presenza di un'infezione lieve non costituisce controindicazione.
Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.
Se non è stata effettuata la prova alla tubercolina, essa deve essere eseguita prima della vaccinazione, poiché si è osservato che i vaccini virali vivi possono causare una temporanea riduzione della sensibilità cutanea alla tubercolina. Poiché tale condizione può durare fino a 6 settimane, non si devono effettuare prove alla tubercolina durante tale periodo dopo la vaccinazione, per evitare risultati falsamente negativi.
La vaccinazione di persone che hanno ricevuto immunoglobuline o trasfusioni di sangue deve essere rinviata per almeno 3 mesi a causa della presenza di anticorpi passivi contro il virus della varicella.
Nei 6 settimane successive alla vaccinazione contro la varicella si deve evitare l'uso di salicilati, poiché è stato riportato il verificarsi della sindrome di Reye dopo l'uso di salicilati durante un'infezione naturale da virus della varicella.
Persone sane
Varilrix™ può essere somministrato contemporaneamente a qualsiasi altro vaccino. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi corporee diverse. I vaccini inattivati possono essere somministrati in qualsiasi momento rispetto a questo vaccino. Se un vaccino contenente il virus del morbillo non viene somministrato contemporaneamente a Varilrix™, si raccomanda di rispettare un intervallo di almeno 1 mese, poiché la vaccinazione contro il morbillo può causare una soppressione transitoria della risposta immunitaria mediata da cellule.
Pazienti a rischio elevato
Varilrix™ non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri vaccini vivi attenuati. I vaccini inattivati possono essere somministrati in qualsiasi momento rispetto a questo vaccino, in assenza di controindicazioni definite. Vaccini iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in sedi corporee diverse.
Caratteristiche nell'uso.
Possono verificarsi svenimenti (sincope) dopo o anche prima di qualsiasi vaccinazione iniettabile, come reazione psicogena all'ago. La vaccinazione deve essere effettuata solo con il soggetto vaccinato in posizione seduta o sdraiata e deve rimanere nella stessa posizione (seduta o sdraiata) per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione, al fine di prevenire il rischio di lesioni.
L'alcol e altri agenti disinfettanti devono essere completamente evaporati dalla superficie della pelle prima dell'iniezione del vaccino, poiché potrebbero disattivare i virus attenuati contenuti nel vaccino.
Una protezione limitata contro la varicella può essere ottenuta vaccinando entro e non oltre 72 ore dal contatto con una persona affetta da varicella.
Come per qualsiasi vaccino, non tutti i soggetti vaccinati potrebbero sviluppare una risposta immunitaria sufficiente.
Come per altri vaccini contro la varicella, sono stati segnalati casi di varicella anche in pazienti precedentemente immunizzati con il prodotto VARILRIX™. Tali casi sono stati rari e i sintomi clinici e il grado di febbre sono risultati meno gravi rispetto a quelli osservati in soggetti non vaccinati.
È stato dimostrato che molto raramente il virus vaccinale (ceppo Oka) può essere trasmesso per contatto da soggetti vaccinati a persone sieronegative che presentano eruzioni cutanee. Non è stato escluso che la trasmissione del ceppo Oka da soggetti vaccinati possa verificarsi anche in assenza di eruzioni cutanee in persone sieronegative.
Come per tutti gli altri vaccini iniettabili, devono essere sempre immediatamente disponibili le misure terapeutiche adeguate e la supervisione medica in caso di reazioni anafilattoidi improbabili dopo la somministrazione del vaccino. Per questo motivo, il soggetto vaccinato deve rimanere sotto osservazione medica per almeno 30 minuti dopo l'immunizzazione.
Poiché i dati sull'uso del prodotto VARILRIX™ in pazienti con immunodeficienza sono limitati, la vaccinazione deve essere somministrata con cautela e solo quando, a giudizio del medico, il beneficio potenziale supera i rischi.
Nei pazienti con immunodeficienza che non presentano controindicazioni alla vaccinazione (vedi sezione «Controindicazioni»), così come nei soggetti immunocompetenti, potrebbe non verificarsi alcuna risposta immunitaria; pertanto alcuni di questi pazienti potrebbero contrarre la varicella nonostante la corretta somministrazione del vaccino. I pazienti con immunodeficienza devono essere attentamente monitorati per rilevare tempestivamente i segni di varicella.
Sono stati riportati pochissimi casi di varicella generalizzata con interessamento di organi interni dopo vaccinazione con il ceppo Oka contro la varicella, principalmente in pazienti con immunodeficienza.
VARILRIX™ non deve essere somministrato per via endovenosa né intradermica.
In caso di intolleranza a certi zuccheri, è necessaria la consulenza medica prima dell'uso di questo medicinale.
Uso durante la gravidanza o l'allattamento.
Gravidanza. La vaccinazione con VARILRIX™ è controindicata in gravidanza poiché l'effetto sullo sviluppo fetale è sconosciuto. Alle donne che prevedono una gravidanza si raccomanda di posticiparla. È necessario evitare la gravidanza per almeno 1 mese dopo la vaccinazione.
Non esistono dati affidabili sull'uso di VARILRIX™ in donne in gravidanza e non sono stati condotti studi sulla tossicità del prodotto per il sistema riproduttivo negli animali.
Allattamento. Non sono disponibili dati sull'uso del vaccino in donne che allattano al seno.
I neonati nati da donne sieronegative probabilmente non avranno anticorpi contro il virus della varicella acquisiti per via transplacentare. Tuttavia, a causa del rischio teorico di trasmissione del ceppo virale vaccinale dalla madre al bambino, le donne non devono essere vaccinate durante l'allattamento.
Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.
L'effetto del vaccino sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari è improbabile.
Modalità di somministrazione e dosi.
0,5 ml di vaccino ricostituito costituiscono una dose immunizzante.
Il vaccino Varilrix™/Varilrix™ vaccino vivo attenuato per la prevenzione della varicella è destinato esclusivamente alla somministrazione sottocutanea nell'area del muscolo deltoide o nella parte anteriore della coscia.
Per informazioni sulla preparazione e sulla ricostituzione del vaccino, consultare il paragrafo «Istruzioni per l'uso del medicinale».
Persone sane.
Bambini di età compresa tra 9 mesi e 12 anni (inclusi).
Per ottenere un livello ottimale di protezione contro la varicella, devono essere somministrate 2 dosi del vaccino Varilrix™ (vedi paragrafo «Farmacodinamica»).
È consigliabile somministrare la seconda dose almeno 6 settimane dopo la prima, ma in nessun caso prima di 4 settimane dalla prima dose.
Nota: Le raccomandazioni ufficiali nazionali riguardo all'intervallo tra le dosi e alla necessità di somministrare una o due dosi di vaccino contenente il virus della varicella ai bambini di età compresa tra 9 mesi e 12 anni possono variare da paese a paese.
Adolescenti di età pari o superiore a 13 anni e adulti.
2 dosi con un intervallo di almeno 6 settimane tra le dosi e in nessun caso prima di 4 settimane dalla prima dose.
Pazienti a rischio.
Per i pazienti a rischio possono essere utilizzati gli stessi schemi di vaccinazione previsti per le persone sane. Per questo gruppo di pazienti si raccomanda di valutare periodicamente i livelli di anticorpi contro il virus della varicella dopo la vaccinazione, al fine di identificare i soggetti che potrebbero trarre beneficio da una rivaccinazione.
Interchangeabilità.
Ai soggetti già immunizzati con una dose di un altro vaccino contenente il virus della varicella può essere somministrato Varilrix™ come dose successiva.
Ai soggetti ai quali è stata somministrata una dose di Varilrix™ può essere somministrato come dose successiva un altro vaccino contenente il virus della varicella.
Istruzioni per l'uso del medicinale.
A causa di lievi variazioni del pH del vaccino ricostituito, il colore della soluzione può variare da un tono pesca chiaro a rosa.
Prima dell'iniezione, il solvente e il vaccino ricostituito devono essere ispezionati visivamente per verificare la presenza di particelle estranee e/o alterazioni fisiche prima della ricostituzione o della somministrazione. Se vengono riscontrate tali alterazioni, il solvente o il vaccino ricostituito non devono essere utilizzati.
Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con solvente in fiale.
Varilrix™ deve essere ricostituito aggiungendo al flaconcino contenente il liofilizzato il contenuto della fiala di solvente fornita insieme al vaccino. La miscela deve essere agitata adeguatamente affinché il liofilizzato si sciolga completamente.
Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Aspirare nell'apposita siringa tutto il contenuto del flaconcino.
Per la somministrazione del vaccino deve essere utilizzata un'ago sterile nuovo.
Istruzioni per la ricostituzione del vaccino con solvente in siringa preriempita.
Varilrix™ deve essere ricostituito aggiungendo l'intero contenuto della siringa preriempita contenente il solvente al flaconcino contenente la polvere.
Per applicare l'ago alla siringa, leggere attentamente le istruzioni illustrate nelle figure 1 e 2. Si noti che la siringa fornita con il vaccino Varilrix™ potrebbe differire leggermente da quella mostrata nell'illustrazione.
Tenere sempre la siringa per il cilindro e non per lo stantuffo né per l'adattatore con connessione Luer (ACL). L'ago deve essere tenuto allineato con l'asse della siringa (come mostrato nella figura 2). Il mancato rispetto di queste indicazioni potrebbe causare la deformazione dell'ACL e la fuoriuscita di liquido.
Se l'ACL si stacca durante il montaggio della siringa, deve essere utilizzata una nuova dose di vaccino (nuova siringa e nuovo flaconcino).
- Ruotare il cappuccio della siringa in senso antiorario per rimuoverlo (come mostrato nella figura 1).
- Fissare l'ago alla siringa, collegando con attenzione il connettore dell'ago all'ACL e ruotando in senso orario fino a quando non si sente che l'ago è bloccato (come mostrato nella figura 2).
- Rimuovere il cappuccio dell'ago, operazione che talvolta richiede una certa forza.
- Aggiungere il solvente al liofilizzato. Agitare adeguatamente la miscela affinché il liofilizzato si sciolga completamente.
Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione.
Se il vaccino non viene somministrato immediatamente dopo la ricostituzione, le condizioni di conservazione del vaccino ricostituito sono indicate nella sezione «Durata».
- Aspirare tutto il contenuto del flaconcino.
- Per la somministrazione del vaccino deve essere utilizzato un ago nuovo. Rimuovere l'ago dalla siringa e applicare un ago per iniezione, ripetendo il passaggio 2.
Qualsiasi quantità non utilizzata del medicinale o i rifiuti devono essere eliminati in conformità con i requisiti locali.
Bambini.
È indicato per l'immunizzazione attiva dei bambini a partire da 9 mesi di età, come indicato nelle sezioni «Indicazioni» e «Modalità di somministrazione e dosi».
Sovradosaggio.
Sono stati riportati casi di somministrazione accidentale di dosi superiori a quelle raccomandate di Varilrix™. In tali casi, sono stati occasionalmente segnalati effetti indesiderati come stato letargico e convulsioni. Sono stati riportati casi di sovradosaggio in cui non sono stati osservati effetti indesiderati.
Reazioni avverse.
In base ai dati degli studi clinici.
Individui sani.
Oltre 7.900 persone hanno partecipato agli studi clinici sulla reattogenicità del vaccino, somministrato singolarmente o in concomitanza con altri vaccini. Il profilo di sicurezza riportato nella tabella 1 di seguito si basa sui dati relativi alla somministrazione singola di un totale di 5.369 dosi del vaccino Varilrix™/Varilrix™ vaccino vivo attenuato per la prevenzione della varicella, in bambini, adolescenti e adulti.
La frequenza degli eventi clinici è classificata come:
Molto comune (≥ 1/10)
Comune (≥ 1/100 - < 1/10)
Non comune (≥ 1/1.000 - < 1/100)
Raro (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
Molto raro (< 1/10.000).
Tabella 1. Reazioni avverse in base ai dati degli studi clinici
| Classe di sistema organo |
Frequenza |
Reazioni avverse |
| Infezioni e infestazioni |
Non comune |
Infezione delle vie respiratorie superiori, faringite |
| Sangue e sistema linfatico |
Non comune |
linfadenopatia |
| Disturbi psichiatrici |
Non comune |
irritabilità |
| Sistema nervoso |
Non comune |
cefalea, sonnolenza |
| Disturbi dell'organo della vista |
Raro |
congiuntivite |
| Apparato respiratorio, torace e mediastino |
Non comune |
tosse, rinite |
| Disturbi gastrointestinali |
Non comune |
nausea, vomito |
| Raro |
dolore addominale, diarrea |
|
| Pelle e tessuto sottocutaneo |
Comune |
eruzione cutanea |
| Non comune |
eruzione simile a quella della varicella, prurito |
|
| Raro |
orticaria |
|
| Sistema muscoloscheletrico e tessuti connettivi |
Non comune |
artralgia, mialgia |
| Reazioni generali e alterazioni nel sito di iniezione |
Molto comune |
dolore, arrossamento |
| Comune |
Gonfiore nel sito di iniezione*, febbre con temperatura ≥ 37,5 °C (orale/ascellare) o ≥ 38,0 °C (rettale)*. |
|
| Non comune |
Febbre con temperatura ≥ 39,0 °C (orale/ascellare) o ≥ 39,5 °C (rettale), affaticamento, malessere |
*Molto spesso, nei trial clinici condotti su adolescenti e adulti, sono stati riportati gonfiore nel sito di iniezione e febbre. Il gonfiore nel sito di inie游戏副本
| Classe di sistema e di organo |
Frequenza |
Reazioni avverse |
| Infezioni e infestazioni |
Raro |
Herpes zoster |
| Sangue e sistema linfatico |
Raro |
Trombocitopenia |
| Sistema immunitario |
Raro |
Ipersensibilità, reazioni anafilattiche |
| Sistema nervoso |
Raro |
Encefalite, alterazioni della circolazione cerebrale, cerebellite, sintomi di tipo cerebellare (inclusi disturbi transitori della deambulazione e atassia transitoria), convulsioni |
| Alterazioni del sistema vascolare |
Raro |
Vasculite (inclusa malattia di Schönlein-Henoch e sindrome di Kawasaki) |
| Pelle e tessuto sottocutaneo |
Raro |
Eritema multiforme |
La trasmissione del virus vaccinale da soggetti sani vaccinati a soggetti sani non vaccinati, in seguito a contatto, si è dimostrata molto rara.
Segnalazione delle reazioni avverse.
La segnalazione delle reazioni avverse dopo la registrazione del medicinale è importante.
Consente di monitorare continuamente il rapporto tra benefici e rischi associati all’uso del medicinale. I professionisti sanitari devono segnalare qualsiasi reazione avversa.
Durata della conservazione.
Il periodo di conservazione del vaccino Varilrix™ alla temperatura da 2 a 8 °C è di 24 mesi. La data di scadenza del vaccino è indicata sull’etichetta e sull’imballaggio.
È stato dimostrato che il vaccino ricostituito può essere conservato per 90 minuti a temperatura ambiente (25 °C) e per 8 ore in frigorifero alla temperatura da 2 a 8 °C.
Condizioni di conservazione.
Il liofilizzato per soluzione iniettabile deve essere conservato in frigorifero alla temperatura da 2 a 8 °C. Il liofilizzato vaccinale non è influenzato dal congelamento. Proteggere dalla luce. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini. Il vaccino deve essere somministrato immediatamente dopo la ricostituzione; qualora il vaccino non fosse somministrato immediatamente dopo la ricostituzione, le condizioni di conservazione del vaccino ricostituito sono riportate nella sezione «Durata della conservazione». Il solvente può essere conservato in frigorifero o a temperatura ambiente.
Durante il trasporto del vaccino Varilrix™ dal magazzino centrale dotato di attrezzature frigorifere, è considerata buona prassi l’uso di refrigeratori, specialmente in climi caldi.
Incompatibilità.
Varilrix™ non deve essere mescolato con altri vaccini nello stesso siringa.
Confezione.
Liofilizzato per soluzione iniettabile in flaconcino da 1 dose e solvente (acqua per preparazioni iniettabili) in ampolle da 0,5 ml n. 1 o in siringa preriempita n. 1, in dotazione con due aghi, oppure 100 flaconcini e 100 ampolle di solvente in scatole separate.
1 flaconcino di liofilizzato per soluzione iniettabile e 1 ampolla di solvente in un contenitore di plastica all’interno di una scatola di cartone.
1 flaconcino di liofilizzato per soluzione iniettabile e 1 siringa preriempita di solvente in dotazione con due aghi, in un contenitore di plastica all’interno di una scatola di cartone.
100 flaconcini di liofilizzato per soluzione iniettabile e 100 ampolle di solvente (in confezione blister) in scatole di cartone.
I flaconcini, le siringhe e le ampolle sono realizzati in vetro neutro (tipo I), conforme ai requisiti della Farmacopea Europea.
Categoria di vendita.
Sotto prescrizione medica.
Produttore.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgio /
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Indirizzo del produttore e sede operativa.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgio /
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium.