Varilrix™ vacuna contra la varicela, viva atenuada
Ucrania
Contenido
Instrucción para uso médico del medicamento VARILRIX™ / VARILRIX™ Vacuna contra la varicela, atenuada viva
Composición:
Principio activo:
1 dosis (0,5 ml) de vacuna contiene:
virus vivo atenuado de la varicela (cepa Oka)¹ no inferior a 10³,³ UFC²
¹obtenido mediante multiplicación en células diploides humanas (MRC-5)
²UFC - Unidad formadora de placas
Excipientes: lactosa anhidra, sorbitol, manitol, aminoácidos.
El disolvente es agua para inyección.
El sulfato de neomicina está presente en cantidad residual procedente del proceso de fabricación.
Forma farmacéutica. Liofilizado para solución inyectable y disolvente.
Principales propiedades físico-químicas: la vacuna VARILRIX™ es un preparado liofilizado del virus vivo atenuado (debilitado) de la varicela (cepa Oka), obtenido mediante cultivo de la cepa viral en cultivo diploide de células humanas MRC-5. El liofilizado presenta un color de crema claro a amarillento o rosado, y se suministra en frascos de vidrio.
El disolvente estéril es un líquido transparente e incoloro, suministrado en ampollas o jeringas.
Grupo farmacoterapéutico. Vacunas antivíricas. Vacuna contra la varicela, atenuada viva. Código ATC J07BK01.
Propiedades inmunológicas y biológicas.
Farmacodinamia.
Mecanismo de acción.
VARILRIX™ induce en personas susceptibles a la vacunación una forma atenuada y clínicamente asintomática de la varicela. La presencia de anticuerpos es indicativa de protección.
Efecto y eficacia.
La eficacia de la vacuna con la cepa Oka para la prevención de casos confirmados de varicela (diagnosticados mediante reacción en cadena de la polimerasa o tras contacto con personas infectadas) fue evaluada en un amplio ensayo clínico internacional controlado sobre eficacia, en el que niños de 12 a 22 meses de edad recibieron 1 dosis de la vacuna VARILRIX™ o 2 dosis de una vacuna combinada contra el sarampión, parotiditis, rubéola y varicela (cepa Oka). Los datos sobre la eficacia de la vacuna frente a casos confirmados de varicela de cualquier grado de gravedad y frente a formas moderadas o graves de varicela confirmada, obtenidos durante el segundo año del período primario de observación (duración media de 3,2 años). La eficacia persistente se observó en este mismo estudio durante un período prolongado de seguimiento de 6 años (duración media de 6,4 años) y de 10 años (duración media de 9,8 años). Los datos se presentan en la tabla siguiente.
| Grupo |
Período |
Eficacia de la vacuna contra el caso confirmado de varicela de cualquier gravedad |
Eficacia de la vacuna contra el caso confirmado de varicela de forma moderada o grave |
| Vacuna VARILRIX™ (1 dosis) N = 2.487 |
2 año |
(97.5% IC: 57.2; 72.1) |
(97.5% IC: 85.9; 93.9) |
| 6 año(1) |
(95% IC: 61.8; 71.4) |
(95% IC: 86.9; 92.8) |
|
| 10 año(1) |
(95% IC: 62.3; 71.5) |
(95% IC: 86.1; 92.1) |
|
| Vacuna combinada para la prevención del sarampión, parotiditis epidémica, rubéola y varicela (cepa Oka) (2 dosis) N = 2.489 |
2 año |
(97.5% IC: 92.4; 96.6) |
(97.5% IC: 97.5; 99.9) |
| 6 año(1) |
(95% IC: 93.6; 96.2) |
(95% IC: 97.7; 99.6) |
|
| 10 año(1) |
(95% IC: 94.0; 96.4) |
(95% IC: 97.9; 99.6) |
N = número de personas vacunadas
(1) análisis descriptivo
La eficacia de una dosis de la vacuna VARILRIX™, evaluada mediante diferentes métodos (estudios de brotes de varicela, estudio de caso-control y análisis de bases de datos), fue del 20-92 % frente a cualquier forma clínica de varicela y del 86-100 % frente a formas moderadas y graves de la enfermedad.
El impacto de una dosis de la vacuna VARILRIX™ en la reducción de hospitalizaciones y visitas ambulatorias por varicela en niños fue del 81 % y 87 %, respectivamente.
Los datos de los estudios indican un mayor nivel de protección y una reducción de la propagación de la varicela tras la administración de dos dosis de la vacuna en comparación con una sola dosis.
Respuesta inmunitaria.
Individuos sanos.
En niños de 11 a 21 meses de edad, la tasa de seroconversión medida por ELISA (50 mU/mL) a los 6 meses tras la vacunación fue del 89,6 % tras la primera dosis y del 100 % tras la segunda dosis de la vacuna.
En niños de 9 meses a 12 años de edad, la tasa general de seroconversión medida por inmunofluorescencia indirecta (IFA) fue superior al 98 % a las 6 semanas tras la administración de una dosis de la vacuna.
En niños de 9 meses a 6 años de edad, la tasa general de seroconversión medida por IFA alcanzó el 100 % a las 6 semanas tras la segunda dosis. Tras la segunda dosis se observó un aumento significativo del título de anticuerpos (incremento de los títulos geométricos medios (GMT) entre 5 y 26 veces).
En personas de 13 años o más, la tasa de seroconversión medida por IFA a las 6 semanas tras la segunda dosis fue del 100 %. Un año después de la vacunación, todas las personas permanecieron seropositivas.
En estudios clínicos, la mayoría de las personas vacunadas que posteriormente estuvieron expuestas al riesgo de infección por el virus salvaje o bien estuvieron completamente protegidas frente a la forma clínica de varicela o bien desarrollaron formas más leves de la enfermedad (es decir, escaso número de vesículas, ausencia de fiebre).
No hay datos suficientes para evaluar el nivel de protección frente a complicaciones de la varicela, tales como encefalitis, hepatitis o neumonía.
Pacientes con alto riesgo de contraer varicela.
Existen datos muy limitados sobre los resultados de estudios clínicos en pacientes con alto riesgo de contraer varicela. Se ha demostrado que la tasa general de seroconversión en estos pacientes es ≥ 80 %.
En pacientes con alto riesgo puede considerarse la realización periódica de pruebas para determinar los niveles de anticuerpos frente al virus de la varicela tras la inmunización, con el fin de evaluar la conveniencia de una revacunación.
La transmisión del virus vacunal (cepa Oka), confirmada mediante su aislamiento e identificación, se ha demostrado en cuatro casos en familiares de personas vacunadas con inmunodeficiencia que presentaron erupciones vesiculares. En cada ocasión, la erupción en los familiares de personas vacunadas con inmunodeficiencia fue siempre de forma muy leve.
Farmacocinética.
La evaluación de las propiedades farmacocinéticas no es obligatoria para las vacunas.
Características clínicas.
Indicaciones.
Personas sanas.
La vacuna está indicada para la inmunización activa frente a la varicela en personas sanas (a partir de los 9 meses de edad). Las personas que están en contacto cercano con pacientes de alto riesgo de enfermedad deben vacunarse para reducir el riesgo de transmisión del agente causal. Entre estas personas se incluyen padres y familiares cercanos de pacientes de alto riesgo, personal médico (incluido personal sanitario intermedio), y otras personas que estén en contacto cercano con pacientes con varicela o con pacientes de alto riesgo de enfermedad.
Pacientes con alto riesgo de contraer varicela.
El grupo de riesgo de forma grave de varicela incluye: pacientes con leucemia, pacientes que reciben terapia inmunosupresora (incluida terapia con corticosteroides) para el tratamiento de tumores malignos o enfermedades crónicas graves (tales como insuficiencia renal crónica, enfermedades autoinmunes, colagenosis, asma bronquial grave), así como personas a las que se planifica realizar un trasplante de órganos. En estos pacientes está indicada la inmunización con el fin de reducir el riesgo de complicaciones relacionadas con la varicela.
Debido a los datos limitados de estudios clínicos sobre la vacuna VARILRIX™, la inmunización de los pacientes del grupo de riesgo mencionado debe realizarse teniendo en cuenta las siguientes precauciones:
- durante la vacunación de pacientes en fase aguda de leucemia, el tratamiento de quimioterapia de mantenimiento debe suspenderse una semana antes y durante una semana después de la inmunización. Generalmente no se debe vacunar a pacientes sometidos a radioterapia durante el período de tratamiento. En general, la inmunización debe realizarse durante la remisión hematológica completa;
- se recomienda que el número total de linfocitos sea al menos de 1,2 x 109/l o que no existan otros signos de inmunodeficiencia;
- la vacunación debe realizarse varias semanas antes del inicio del tratamiento con fármacos inmunosupresores para la preparación del paciente para el trasplante de órganos (por ejemplo, trasplante de riñón).
Al realizar la inmunización en el territorio de Ucrania, respecto a los esquemas de inmunización, contraindicaciones e interacciones con otros medicamentos, se debe seguir las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania.
Contraindicaciones.
VARILRIX™ está contraindicado en personas con inmunodeficiencia humoral o celular grave, por ejemplo:
- personas con inmunodeficiencia primaria o adquirida con un recuento total de linfocitos inferior a 1,2 x 109/l;
- personas con otras manifestaciones de deficiencia de inmunidad celular (por ejemplo, pacientes con leucemia, linfoma, trastornos sanguíneos patológicos, con manifestaciones clínicas de infección por VIH);
- personas que reciben medicamentos inmunosupresores, incluidas altas dosis de corticosteroides;
- personas con inmunodeficiencia combinada grave, agammaglobulinemia, SIDA o infección sintomática por VIH, o con porcentaje de linfocitos T CD4+ según la edad del niño: CD4+ < 25 % en niños menores de 12 meses; niños de 12–35 meses: CD4+ < 20 %; niños de 36–59 meses: CD4+ < 15 % (ver sección «Precauciones de uso»).
VARILRIX™ está contraindicado en personas con hipersensibilidad conocida a la neomicina o a cualquier otro componente de la vacuna. La presencia en la historia clínica de dermatitis de contacto tras la aplicación de neomicina no constituye una contraindicación.
VARILRIX™ está contraindicado en personas en las que se hayan detectado signos de hipersensibilidad tras la administración previa de una vacuna contra la varicela.
VARILRIX™ está contraindicado para su uso en mujeres embarazadas y en mujeres que amamantan. Se debe evitar el embarazo durante al menos un mes después de la vacunación (ver sección «Uso durante el embarazo o la lactancia»).
Como con otras vacunas, la administración del medicamento VARILRIX™ debe posponerse en pacientes con fiebre aguda grave. La presencia de una infección leve no constituye una contraindicación.
Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.
Si no se ha realizado la prueba tuberculínica, debe realizarse antes de la vacunación, ya que se ha informado que las vacunas virales vivas pueden causar una supresión temporal de la sensibilidad cutánea a la tuberculina. Dado que este estado puede durar hasta 6 semanas, no se deben realizar pruebas tuberculínicas durante este período tras la vacunación, para evitar resultados falsos negativos.
La vacunación de personas que hayan recibido inmunoglobulinas o transfusiones de sangre debe posponerse al menos 3 meses debido a la presencia de anticuerpos pasivos frente al virus de la varicela.
Durante las 6 semanas posteriores a la vacunación contra la varicela, se debe evitar el uso de salicilatos, ya que se ha informado sobre el síndrome de Reye tras el uso de salicilatos durante una infección natural provocada por el virus de la varicela.
Personas sanas
VARILRIX™ puede administrarse simultáneamente con cualquier otra vacuna. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en distintas zonas del cuerpo. Las vacunas inactivadas pueden administrarse en cualquier momento respecto a esta vacuna. Si la vacuna que contiene el virus del sarampión no se administra simultáneamente con VARILRIX™, se recomienda mantener un intervalo de al menos 1 mes, ya que la vacunación contra el sarampión puede provocar una supresión transitoria de la respuesta inmune mediada por células.
Pacientes de alto riesgo
VARILRIX™ no debe administrarse simultáneamente con otras vacunas vivas atenuadas. Las vacunas inactivadas pueden administrarse en cualquier momento respecto a esta vacuna, siempre que no existan contraindicaciones específicas. Las diferentes vacunas inyectables siempre deben administrarse en distintas zonas del cuerpo.
Características de uso.
Puede ocurrir síncope (pérdida de conciencia) tras o incluso antes de cualquier vacunación inyectable, como reacción psicógena a la aguja. La vacunación debe realizarse únicamente con la persona vacunada sentada o acostada, y debe mantenerse en esa posición (sentada o acostada) durante 15 minutos tras la vacunación para prevenir el riesgo de lesiones.
El alcohol y otros agentes desinfectantes deben evaporarse completamente de la superficie de la piel antes de la inyección de la vacuna, ya que podrían desactivar los virus atenuados contenidos en la vacuna.
Una protección limitada contra la varicela puede lograrse mediante la vacunación administrada no más tarde de 72 horas tras el contacto con una persona infectada por el virus de la varicela.
Como con cualquier vacuna, no todas las personas vacunadas podrían alcanzar un nivel adecuado de respuesta inmunitaria.
Al igual que con otras vacunas contra la varicela, se han observado casos de varicela en pacientes previamente inmunizados con VARILRIX™. Estos casos son raros, y los síntomas clínicos y el grado de fiebre son menos intensos en comparación con los de personas no vacunadas.
Se ha demostrado que muy rara vez se produce la transmisión del virus vacunal (cepa Oka) por contacto con personas seronegativas que presentan erupción cutánea tras la vacunación. No se ha confirmado que la transmisión de la cepa Oka desde personas vacunadas pueda excluirse en ausencia de erupción cutánea en personas seronegativas.
Como con todas las vacunas inyectables, siempre deben estar disponibles los tratamientos adecuados y la supervisión médica necesaria para hacer frente a una posible reacción anafilactoide, aunque sea improbable. Por esta razón, la persona vacunada debe permanecer bajo supervisión médica durante 30 minutos tras la inmunización.
Debido a que existen datos limitados sobre el uso de VARILRIX™ en pacientes con el sistema inmunitario debilitado, la vacunación debe administrarse con precaución y únicamente cuando, según el criterio del médico, el beneficio potencial supere los riesgos.
En pacientes inmunodeprimidos que no tengan contraindicaciones para esta vacuna (ver sección «Contraindicaciones»), así como en personas inmunocompetentes, puede no producirse respuesta inmunitaria, por lo que algunos de estos pacientes podrían desarrollar varicela a pesar de haber recibido adecuadamente la vacuna. Los pacientes inmunodeprimidos deben mantenerse bajo estricta vigilancia para detectar signos de varicela.
Existen muy pocos casos notificados de varicela generalizada con afectación de órganos internos tras la vacunación contra la varicela con la cepa Oka, principalmente observados en pacientes inmunodeprimidos.
VARILRIX™ no debe administrarse por vía intravenosa ni intradérmica.
En caso de intolerancia a ciertos azúcares, se debe consultar al médico antes de usar este medicamento.
Uso durante el embarazo o la lactancia.
Embarazo. La vacunación con VARILRIX™ está contraindicada en mujeres embarazadas, ya que no se conoce su efecto sobre el desarrollo fetal. A las mujeres que planeen quedar embarazadas se les debe recomendar posponer el embarazo. Se debe evitar el embarazo durante al menos 1 mes tras la vacunación.
No existen datos fiables sobre el uso de VARILRIX™ en mujeres embarazadas, y no se han realizado estudios sobre la toxicidad reproductiva en animales.
Lactancia. No hay datos disponibles sobre la administración de la vacuna a mujeres que estén en período de lactancia.
Es probable que los recién nacidos de madres seronegativas no tengan anticuerpos contra el virus de la varicela adquiridos por vía transplacentaria. Sin embargo, debido al riesgo teórico de transmisión de la cepa vacunal del virus de la madre al niño, no se debe vacunar a las mujeres durante el período de lactancia.
Capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
El efecto de la vacuna sobre la capacidad para conducir automóviles o manejar otra maquinaria es poco probable.
Vía de administración y dosis.
0,5 ml de la vacuna reconstituida constituye una dosis inmunizante.
La vacuna VARILRIX™ está indicada únicamente para administración subcutánea en la región del músculo deltoide o en la cara anterior del muslo.
Para obtener información sobre la preparación y reconstitución de la vacuna, véase la sección «Instrucciones de uso del medicamento».
Individuos sanos.
Niños de 9 meses a 12 años (inclusive).
Para lograr un nivel óptimo de protección frente a la varicela, deben administrarse 2 dosis de la vacuna VARILRIX™ (véase la sección «Farmacodinamia»).
Se recomienda administrar la segunda dosis al menos 6 semanas después de la primera, pero en ningún caso antes de 4 semanas tras la primera dosis.
Nota: Las recomendaciones oficiales pertinentes en distintos países respecto al intervalo entre dosis y a la necesidad de administrar una o dos dosis de vacunas que contienen el virus de la varicela a niños de 9 meses a 12 años pueden variar.
Adolescentes a partir de 13 años y adultos.
2 dosis con un intervalo entre ellas de al menos 6 semanas y en ningún caso antes de 4 semanas tras la primera dosis.
Pacientes de riesgo.
A los pacientes de riesgo se les puede aplicar el mismo esquema de vacunación que a los individuos sanos. En este grupo de pacientes se recomienda evaluar periódicamente los niveles de anticuerpos frente al virus de la varicela tras la vacunación, con el fin de identificar a aquellos que podrían beneficiarse de una revacunación.
Interchangeabilidad.
A las personas que ya hayan recibido una dosis de otra vacuna que contiene el virus de la varicela, se les puede administrar VARILRIX™ como dosis siguiente.
A las personas que hayan recibido una dosis de VARILRIX™, se les puede administrar como dosis siguiente otra vacuna que contenga el virus de la varicela.
Instrucciones de uso del medicamento.
Debido a pequeñas variaciones del pH de la vacuna disuelta, su color puede variar desde un tono melocotón claro hasta rosa.
Antes de la inyección, el diluyente y la vacuna reconstituida deben examinarse visualmente para detectar la presencia de partículas extrañas y/o alteraciones físicas antes de la reconstitución o la administración. Si se observan tales alteraciones, no se deben utilizar ni el diluyente ni la vacuna reconstituida.
Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con diluyente en ampollas.
VARILRIX™ debe reconstituirse añadiendo el contenido de la ampolla de diluyente, suministrado con la vacuna, al frasco con el liofilizado. La mezcla debe agitarse adecuadamente hasta que el polvo se disuelva completamente.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la disolución.
Aspirar todo el contenido del frasco en una jeringa.
Para la administración de la vacuna debe utilizarse una aguja nueva.
Instrucciones para la reconstitución de la vacuna con diluyente en jeringa precargada.
VARILRIX™ debe reconstituirse añadiendo todo el contenido de la jeringa precargada con diluyente al frasco que contiene el polvo.
Para colocar la aguja en la jeringa, lea cuidadosamente las instrucciones que acompañan a las ilustraciones de las figuras 1 y 2. Tenga en cuenta que la jeringa suministrada con la vacuna VARILRIX™ puede presentar ligeras diferencias respecto a la mostrada en la ilustración.
Sujete siempre la jeringa por el cilindro, nunca por el émbolo ni por el conector con adaptador de Luer (ALN). La aguja debe mantenerse alineada con el eje de la jeringa (como se muestra en la figura 2). No seguir estas indicaciones puede provocar la deformación del ALN y fugas de líquido.
Si el ALN se desenrosca durante el montaje de la jeringa, debe utilizarse una nueva dosis de vacuna (nueva jeringa y nuevo frasco).
- Retire la tapa de la jeringa girándola en sentido antihorario (como se muestra en la figura 1).
- Fije la aguja a la jeringa conectando cuidadosamente el conector de la aguja al ALN y enrosque en sentido horario hasta que note que la aguja queda fijada (como se muestra en la figura 2).
- Retire la tapa de la aguja, lo cual puede requerir cierta fuerza.
- Añada el diluyente al liofilizado. Agite adecuadamente la mezcla hasta que el polvo se disuelva completamente.
La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la disolución.
Si la vacuna no se administra inmediatamente tras la disolución, consulte las condiciones de almacenamiento de la vacuna reconstituida en la sección «Período de validez».
- Aspire todo el contenido del frasco.
- Para la administración de la vacuna debe utilizarse una aguja nueva. Desenrosque la aguja de la jeringa y fije una aguja de inyección, repitiendo el paso 2.
Cualquier medicamento no utilizado o residuos deben eliminarse de acuerdo con los requisitos locales.
Niños.
Se utiliza para la inmunización activa de niños a partir de 9 meses de edad, según se indica en las secciones «Indicaciones» y «Vía de administración y dosis».
Sobredosificación.
Existen informes sobre la administración accidental de dosis de la vacuna VARILRIX™ superiores a las recomendadas. En ocasiones se han notificado efectos adversos como estado de letargo y convulsiones. También se han registrado casos de sobredosificación sin que se observaran efectos adversos.
Reacciones adversas.
Según datos de estudios clínicos.
Individuos sanos.
Más de 7.900 personas participaron en estudios clínicos de reactogenicidad de la vacuna administrada por separado o junto con otras vacunas. El perfil de seguridad que se muestra a continuación en la tabla 1 se basa en datos de la administración individual de un total de 5.369 dosis de la vacuna VARILRIX™ para la inmunización de niños, adolescentes y adultos.
La frecuencia de eventos clínicos se clasificó como:
Muy frecuentes (≥ 1/10)
Frecuentes (≥ 1/100 - < 1/10)
Poco frecuentes (≥ 1/1.000 - < 1/100)
Raros (≥ 1/10.000 - < 1/1.000)
Muy raros (< 1/10.000).
Tabla 1. Reacciones adversas según datos de estudios clínicos
| Clase de sistema de órganos |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Infecciones e invasiones |
No frecuente |
Infección de las vías respiratorias superiores, faringitis |
| Sangre y sistema linfático |
No frecuente |
Linfadenopatía |
| Trastornos psiquiátricos |
No frecuente |
Irritabilidad |
| Sistema nervioso |
No frecuente |
Dolor de cabeza, somnolencia |
| Alteraciones oculares |
Raro |
Conjuntivitis |
| Sistema respiratorio, órganos del tórax |
No frecuente |
Tos, rinitis |
| Alteraciones gastrointestinales |
No frecuente |
Náuseas, vómitos |
| Raro |
Dolor abdominal, diarrea |
|
| Piel y tejido subcutáneo |
Frecuente |
Erupción cutánea |
| No frecuente |
Erupción similar a la varicela, picor |
|
| Raro |
Urticaria |
|
| Sistema musculoesquelético y tejidos conectivos |
No frecuente |
Artalgia, mialgia |
| Reacciones generales y alteraciones en el lugar de administración |
Muy frecuente |
Dolor, enrojecimiento |
| Frecuente |
Hinchazón en el lugar de administración*, fiebre con temperatura ≥ 37,5 °C (oral/axilar) o ≥ 38,0 °C (rectal)*. |
|
| No frecuente |
Fiebre con temperatura ≥ 39,0 °C (oral/axilar) o ≥ 39,5 °C (rectal), fatiga, malestar general |
*Con mucha frecuencia se notificaron edema en el sitio de inyección y fiebre en estudios clínicos realizados con adolescentes y adultos. El edema en el sitio de inyección se notificó muy frecuentemente tras la segunda dosis en niños menores de 13 años.
Se observó una tendencia al aumento de casos de dolor, enrojecimiento y edema tras la administración de la segunda dosis de la vacuna en comparación con la primera dosis.
No se observaron diferencias en la reactogenicidad entre personas seropositivas y seronegativas al inicio.
Pacientes de alto riesgo.
Para este grupo de pacientes, los datos sistematizados de los ensayos clínicos son limitados. Sin embargo, las reacciones relacionadas con la vacuna (principalmente, erupción papulo-vesicular y fiebre) generalmente fueron de intensidad moderada. Como en personas sanas, la eritema, el edema y el dolor en el sitio de inyección fueron moderados y temporales.
Según datos de vigilancia poscomercialización (tabla 2).
Tabla 2. Reacciones adversas notificadas tras la vacunación contra la varicela, según datos de vigilancia poscomercialización
| Clase de órganos del sistema |
Frecuencia |
Reacciones adversas |
| Infecciones e invasiones |
Raro |
Herpes zóster |
| Sangre y sistema linfático |
Raro |
Trombocitopenia |
| Sistema inmunitario |
Raro |
Hipersensibilidad, reacciones anafilácticas |
| Sistema nervioso |
Raro |
Encefalitis, alteración de la circulación cerebral, cerebelitis, síntomas de tipo cerebeloso (incluyendo trastorno transitorio de la marcha y ataxia transitoria), convulsiones |
| Alteraciones del sistema vascular |
Raro |
Vasculitis (incluyendo enfermedad de Schönlein-Henoch y síndrome de Kawasaki) |
| Piel y tejido subcutáneo |
Raro |
Eritema multiforme |
La transmisión del virus vacunal de personas vacunadas sanas a personas no vacunadas sanas, tras el contacto entre ellas, se ha demostrado que ocurre muy raramente.
Notificación de reacciones adversas.
La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante.
Permite una vigilancia continua de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa.
Período de validez. El período de conservación de la vacuna VARILRIX™ a una temperatura de entre 2 y 8 °C es de 24 meses. La fecha de caducidad se indica en la etiqueta y en el envase.
Se ha demostrado que la vacuna reconstituida puede conservarse durante 90 minutos a temperatura ambiente (25 °C) y durante 8 horas en nevera a una temperatura de entre 2 y 8 °C.
Condiciones de conservación.
El liofilizado para solución inyectable debe conservarse en nevera a una temperatura de entre 2 y 8 °C. La congelación no afecta al liofilizado vacunal. Proteger de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños. La vacuna debe administrarse inmediatamente después de la reconstitución; si no se administra inmediatamente, consultar las condiciones de conservación de la vacuna reconstituida en la sección «Período de validez». El disolvente debe conservarse en nevera o a temperatura ambiente.
Durante el transporte de la vacuna VARILRIX™ desde un almacén central equipado con refrigeración, la práctica adecuada consiste en utilizar vehículos refrigerados, especialmente en climas cálidos.
Incompatibilidades.
VARILRIX™ no debe mezclarse con otras vacunas en la misma jeringa.
Envase. Liofilizado para solución inyectable en vial de 1 dosis y disolvente (agua para inyección) en ampolla de 0,5 ml, número 1, o en jeringa precargada número 1, junto con dos agujas, o 100 viales y 100 ampollas de disolvente en cajas separadas.
1 vial de liofilizado para solución inyectable y 1 ampolla de disolvente en un recipiente de plástico, dentro de una caja de cartón.
1 vial de liofilizado para solución inyectable y 1 jeringa precargada con disolvente, junto con dos agujas, en un recipiente de plástico, dentro de una caja de cartón.
100 viales de liofilizado para solución inyectable y 100 ampollas de disolvente (en envase blíster) en cajas de cartón.
Los viales, jeringas y ampollas están fabricados con vidrio neutro (tipo I), conforme a los requisitos normativos de la Farmacopea Europea.
Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.
Fabricante. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Bélgica /
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.
Dirección del fabricante y lugar de actividad.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Bélgica /
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium.