Varilrix™ szczepionka przeciwkołcowcowi żywa atenuowana

Instrukcja stosowania leku VARILRIX™/VARILRIX™ Szczepionka przeciwkołcowcowi żywa atenuowana

Skład:

substancja czynna:

1 dawka (0,5 ml) szczepionki zawiera:

żywy atenuowany wirus ospy wietrznej (szczep Oka)1 nie mniej niż 103,3 j. PFU2

1otrzymany poprzez namnażanie w diploidalnych komórkach ludzkich (MRC-5)

2j. PFU – jednostka tworząca plamy (plaque forming unit)

substancje pomocnicze: laktoza bezwodna, sorbitol, manitol, aminokwasy.

Roztwornikiem jest woda do wstrzykiwań.

Siarczan neomycyny występuje w ilości resztkowej pochodzącej z procesu wytwarzania.

Postać farmaceutyczna. Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz roztwornik.

Główne właściwości fizykochemiczne: szczepionka VARILRIX™ jest lekiem w postaci liofilizatu zawierającego żywy atenuowany (osłabiony) wirus ospy wietrznej (szczep Oka), uzyskany poprzez hodowlę szczepu wirusa w diploidalnej kulturze komórek ludzkich MRC-5. Liofilizat ma kolor od jasno-beżowego do żółtawego lub różowego, dostarczany jest w fiolce szklanej.

Bezbarwny i przejrzysty roztwornik dołączany do szczepionki jest dostarczany w ampułkach lub strzykawkach.

Grupa farmakoterapeutyczna. Szczepionki przeciw wirusom. Szczepionka przeciwkołcowcowa, żywa atenuowana. Kod ATC J07BK01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania.

VARILRIX™ powoduje u osób podatnych na szczepionkę osłabioną, klinicznie bezobjawową postać ospy wietrznej. Obecność przeciwciał jest wskaźnikiem ochrony.

Działanie i skuteczność.

Skuteczność szczepionki ze szczepem Oka w zapobieganiu potwierdzonej ospie wietrznej (potwierdzonej metodą łańcuchowej reakcji polimerazy lub poprzez kontakt z osobą chorym na ospę wietrzną) była oceniana w dużym, międzynarodowym, kontrolowanym badaniu klinicznym oceniającym skuteczność, w którym dzieci w wieku od 12 do 22 miesięcy otrzymywały 1 dawkę szczepionki VARILRIX™ lub 2 dawki szczepionki połączonej przeciwkołcowcowej, odrzycznej, śwince i różyczce (szczep Oka). Dane dotyczące skuteczności szczepionki przeciwko potwierdzonym przypadkom ospy wietrznej niezależnie od stopnia ciężkości oraz przeciwko umiarkowanym lub ciężkim formom potwierdzonej ospy wietrznej uzyskano w drugim roku pierwotnego okresu obserwacji (średnia długość 3,2 roku). Utrzymanie skuteczności obserwowano w tym samym badaniu w długotrwałym okresie obserwacji trwającym 6 lat (średnia długość 6,4 roku) oraz 10 lat (średnia długość 9,8 roku). Dane przedstawiono w poniższej tabeli.

N = liczba zaszczepionych osób

(1) analiza opisowa

Skuteczność jednej dawki szczepionki Varilrix™, oceniana różnymi metodami (obserwacja ognisk ospa wietrzna, metoda „przypadek–kontrola” oraz analiza baz danych), wynosiła 20–92% wobec wszelkich postaci klinicznych ospa wietrzna oraz 86–100% wobec postaci umiarkowanej i ciężkiej choroby.

Wpływ jednej dawki szczepionki Varilrix™ na zmniejszenie liczby hospitalizacji i wizyt ambulatoryjnych dzieci z powodu ospa wietrzna wynosił ogólnie odpowiednio 81% i 87%.

Dane badań wskazują na wyższy poziom ochrony i zmniejszenie rozprzestrzeniania się ospa wietrzna po podaniu dwóch dawek szczepionki w porównaniu z jedną dawką.

Odpowiedź immunologiczna.

Osoby zdrowe.

U dzieci w wieku od 11 do 21 miesięcy poziom serokonwersji w badaniu metodą ELISA (50 mME/ml) po 6 miesiącach od szczepienia wynosił 89,6% po pierwszej dawce szczepionki oraz 100% po drugiej dawce szczepionki.

U dzieci w wieku od 9 miesięcy do 12 lat ogólny poziom serokonwersji w badaniu metodą immunofluorescencyjną (IFA) wynosił ponad 98% po 6 tygodniach od szczepienia jedną dawką.

U dzieci w wieku od 9 miesięcy do 6 lat ogólny poziom serokonwersji po 6 tygodniach od drugiej dawki w badaniu metodą IFA osiągał 100%. Po drugiej dawce zaobserwowano istotny wzrost miana przeciwciał (zwiększenie średnich geometrycznych mian (GMT) od 5 do 26 razy).

U osób w wieku od 13 lat poziom serokonwersji po 6 tygodniach od podania drugiej dawki w badaniu metodą IFA wynosił 100%. Po jednym roku od szczepienia wszystkie osoby nadal pozostawały seropozytywne.

W badaniach klinicznych większość zaszczepionych osób, które później miały ryzyko zakażenia wirusem dzikim, była albo całkowicie chroniona przed postacią kliniczną ospa wietrzna, albo chorowała w formie łagodniejszej (czyli z mniejszą liczbą pęcherzyków, brakiem gorączki).

Dane dotyczące oceny poziomu ochrony przed powikłaniami ospa wietrzna, takimi jak encefalit, zapalenie wątroby lub zapalenie płuc, są niewystarczające.

Pacjenci z wysokim ryzykiem zachorowania na ospa wietrzna.

Dane z badań klinicznych dotyczących pacjentów z podwyższonym ryzykiem zachorowania na ospa wietrzna są bardzo ograniczone. Stwierdzono, że ogólny poziom serokonwersji u tych pacjentów wynosi ≥ 80%.

U pacjentów z wysokim ryzykiem może być wskazane okresowe badanie poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi ospa wietrzna po szczepieniu w celu określenia potrzeby rewakcynacji.

Przekazanie wirusa szczepionkowego (szczep Oka), potwierdzone jego wyizolowaniem i identyfikacją, zaobserwowano w czterech przypadkach u krewnych osób zaszczepionych z obniżoną odpornością, u których wystąpiły wysypki pęcherzykowe. Za każdym razem, gdy u krewnych osób zaszczepionych z obniżoną odpornością wystąpiły wysypki, miały one zawsze bardzo łagodny przebieg.

Farmakokinetyka.

Ocena właściwości farmakokinetycznych nie jest wymagana dla szczepionek.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Osoby zdrowe.

Szczepionka jest wskazana w celu aktywnej immunizacji przeciwko ospie wietrznej u osób zdrowych (od wieku 9 miesięcy). Osoby pozostające w bliskim kontakcie z pacjentami z grupy wysokiego ryzyka zachorowania powinny być szczepione w celu zmniejszenia ryzyka przeniesienia patogenu. Do takich osób należą rodzice i bliscy członkowie rodziny pacjentów z grupy wysokiego ryzyka, personel medyczny (w tym średni medyczny) oraz inne osoby pozostające w bliskim kontakcie z chorymi na ospę wietrzną lub z pacjentami z wysokim ryzykiem zachorowania.

Pacjenci z wysokim ryzykiem zachorowania na ospę wietrzną.

Grupę ryzyka ciężkiej postaci ospy wietrznej stanowią: pacjenci z białaczką, pacjenci otrzymujący terapię immunosupresyjną (w tym terapię kortykosteroidową) w celu leczenia nowotworów złośliwych lub przy poważnych przewlekłych chorobach (takich jak przewlekła niewydolność nerek, choroby autoimmunologiczne, kolagenozy, ciężka astma oskrzelowa), a także osoby, u których planuje się przeszczepienie narządów. U takich pacjentów wskazana jest immunizacja w celu zmniejszenia ryzyka powikłań związanych z ospą wietrzną.

Ze względu na ograniczone dane z badań klinicznych dotyczących szczepionki Varilrix™, immunizację pacjentów z wyżej wymienionej grupy ryzyka należy przeprowadzać z uwzględnieniem następujących ostrzeżeń:

• podczas szczepienia pacjentów w ostrym okresie białaczki wspomagającą chemioterapię należy odstawić tydzień przed i przez tydzień po immunizacji. Pacjentów, u których zaplanowano radioterapię, zazwyczaj nie powinno się szczepić w okresie leczenia. Ogólnie immunizację pacjentów należy przeprowadzać w czasie pełnej remisji hematologicznej;
• pożądane jest, aby całkowita liczba limfocytów wynosiła co najmniej 1,2 x 10⁹/l lub aby nie występowały inne objawy niedoboru odporności;
• szczepienie należy przeprowadzić kilka tygodni przed rozpoczęciem terapii lekami immunosupresyjnymi w celu przygotowania pacjenta do przeszczepienia narządów (np. przeszczepienia nerki).

W przypadku przeprowadzania immunizacji na terytorium Ukrainy w odniesieniu do schematów szczepień, przeciwwskazań oraz interakcji z innymi lekami należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy.

Przeciwwskazania.

Varilrix™ jest przeciwwskazany osobom z ciężkim niedoborem humoralnym lub komórkowym, np.:

• osobom z pierwotnym lub nabytym niedoborem odporności z całkowitą liczbą limfocytów mniejszą niż 1,2 x 10⁹/l;
• osobom z innymi objawami niedoboru odporności komórkowej (np. chorym na białaczkę, chłoniaka, zaburzenia krwiotworzenia, z klinicznymi objawami zakażenia HIV);
• osobom otrzymującym leki immunosupresyjne, w tym wysokie dawki kortykosteroidów;
• osobom z ciężkim połączonym niedoborem odporności, agammaglobulinemią, AIDS lub zakażeniem HIV z objawami klinicznymi lub u dzieci w wieku do 12 miesięcy z odsetkiem limfocytów CD4 +: CD4 + < 25 %; u dzieci w wieku 12–35 miesięcy: CD4 + < 20 %; u dzieci w wieku 36–59 miesięcy: CD4 + < 15 % (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Varilrix™ jest przeciwwskazany osobom z znaną nadwrażliwością na neomycynę lub na którykolwiek inny składnik szczepionki. Wcześniejsze wystąpienie kontaktowego zapalenia skóry po zastosowaniu neomycyny nie stanowi przeciwwskazania.

Varilrix™ jest przeciwwskazany osobom, u których po poprzednim podaniu szczepionki przeciwko ospie wietrznej wystąpiły objawy nadwrażliwości.

Varilrix™ jest przeciwwskazany w ciąży i karmieniu piersią. Należy unikać zajścia w ciążę przez co najmniej jeden miesiąc po szczepieniu (patrz sekcja „Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią”).

Jak w przypadku innych szczepionek, stosowanie leku Varilrix™ u pacjentów z ostrą, ciężką gorączką należy odłożyć. Obecność nieznacznej infekcji nie stanowi przeciwwskazania.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jeśli nie przeprowadzono próby tuberkulinowej, należy ją wykonać przed szczepieniem, ponieważ donoszono, że żywe szczepionki wirusowe mogą powodować tymczasowe osłabienie wrażliwości skóry na tuberkulinę. Ponieważ ten stan może trwać do 6 tygodni, nie należy wykonywać testów tuberkulinowych w tym okresie po szczepieniu, aby uniknąć fałszywie negatywnych wyników.

Szczepienie osób, które otrzymały immunoglobuliny lub przetaczanie krwi, należy odłożyć o co najmniej 3 miesiące z powodu obecności przeciwciał biernych przeciwko wirusowi ospy wietrznej.

W ciągu 6 tygodni po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej należy unikać stosowania salicylanów, ponieważ donoszono o zespole Reye’a pojawiającym się po stosowaniu salicylanów w czasie naturalnej infekcji wywołanej wirusem ospy wietrznej.

Osoby zdrowe

Varilrix™ można podawać jednocześnie z każdą inną szczepionką. Różne szczepionki do wstrzykiwania należy zawsze podawać w różne miejsca ciała. Szczepionki inaktywowane można podawać w dowolnym czasie w stosunku do tej szczepionki. Jeśli szczepionki zawierającej wirusa odry nie podaje się jednocześnie z Varilrix™, zaleca się zachowanie odstępu co najmniej 1 miesiąca, ponieważ szczepienie przeciwko odrze może powodować nietrwałe zahamowanie komórkowej odpowiedzi immunologicznej.

Pacjenci z wysokim ryzykiem

Varilrix™ nie należy podawać jednocześnie z innymi żywymi, osłabionymi szczepionkami. Szczepionki inaktywowane można podawać w dowolnym czasie w stosunku do tej szczepionki, o ile nie ma określonych przeciwwskazań. Różne szczepionki do wstrzykiwania należy zawsze podawać w różne miejsca ciała.

Особливости stosowania.

Omdlenie (zawał) może wystąpić po lub nawet przed każdą szczepionką dożylną jako reakcja psychogenna na ukłucie. Szczepienie należy przeprowadzać wyłącznie w pozycji siedzącej lub leżącej, a osoba szczepiona powinna pozostać w tej samej pozycji (siedzącej lub leżącej) przez 15 minut po szczepieniu w celu zapobiegania ryzyku urazu.

Alkohol oraz inne środki dezynfekcyjne muszą odparować z powierzchni skóry przed wstrzyknięciem szczepionki, ponieważ mogą one dezaktywować osłabione wirusy w szczepionce.

Ograniczona ochrona przed ospą wietrzycą może być osiągnięta dzięki szczepieniu przeprowadzonemu nie później niż w ciągu 72 godzin od momentu kontaktu z osobą chorą na ospę wietrzną.

Tak jak w przypadku stosowania każdej szczepionki, nie u wszystkich zaszczepionych osób może zostać osiągnięty wystarczający poziom odpowiedzi immunologicznej.

Tak jak przy stosowaniu innych szczepionek przeciwko ospie wietrznej, przypadki zachorowania na ospę wietrzną obserwowano również u pacjentów wcześniej zaszczepionych preparatem Varilrix™. Te przypadki występują rzadko, a objawy kliniczne oraz nasilenie podwyższonej temperatury były mniejsze w porównaniu z osobami niezaszczepionymi.

Wykazano, że bardzo rzadko dochodzi do przeniesienia wirusa szczepionkowego (szczep Oką) w wyniku kontaktu osób zaszczepionych z osobami seronegatywnymi, u których wystąpiły objawy wysypki. Nie potwierdzono, że przeniesienie szczepu Oką od osób zaszczepionych nie może być wykluczone w przypadku braku wysypki skórnej u osób seronegatywnych.

Tak jak w przypadku wszystkich innych szczepionek dożylnych, odpowiednie leczenie oraz nadzór medyczny muszą być zawsze łatwo dostępne na wypadek małoprawdopodobnej reakcji anafilaktycznej po podaniu szczepionki. Z tego powodu osoba zaszczepiona powinna pozostawać pod obserwacją medyczną przez 30 minut po szczepieniu.

Z uwagi na ograniczone dane dotyczące stosowania preparatu Varilrix™ u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, szczepienie należy przeprowadzać ostrożnie i wyłącznie wtedy, gdy według lekarza potencjalna korzyść przewyższa ryzyko.

U pacjentów z osłabionym układem odpornościowym, którzy nie mają przeciwwskazań do tego szczepienia (patrz sekcja „Przeciwwskazania”), jak również u osób z pełnosprawnym układem odpornościowym może nie wystąpić odpowiedź immunologiczna, dlatego niektórzy z tych pacjentów mogą zachorować na ospę wietrzną pomimo prawidłowego podania szczepionki. Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym powinni być dokładnie monitorowani pod kątem objawów ospy wietrznej.

Istnieje bardzo mało doniesień o ogólnoustrojowej ospie wietrznej z zaangażowaniem narządów wewnętrznych po szczepieniu przeciwko ospie wietrznej szczepem Oką, głównie obserwowanej u pacjentów z osłabionym układem odpornościowym.

Varilrix™ nie należy podawać dożylnie ani wewnątrzskórnie.

W przypadku nietolerancji niektórych cukrów konieczna jest konsultacja lekarska przed zastosowaniem tego leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Szczepienie preparatem Varilrix™ jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży, ponieważ wpływ na rozwój płodu jest nieznany. Kobietom planującym zajście w ciążę należy zalecić odroczenie zajścia w ciążę. Należy unikać zajścia w ciążę przez co najmniej 1 miesiąc po szczepieniu.

Brak wiarygodnych danych dotyczących stosowania preparatu Varilrix™ u kobiet w ciąży, a badania toksycznego wpływu na układ rozrodczy u zwierząt nie były prowadzone.

Karmienie piersią. Brak danych dotyczących stosowania szczepionki u kobiet karmiących piersią.

Noworodki urodzone przez kobiety seronegatywne najprawdopodobniej nie będą posiadać przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej nabytych drogą transplacentarną. Jednakże z uwagi na teoretyczne ryzyko przeniesienia szczepu wirusa szczepionkowego od matki do dziecka, nie należy szczepić kobiet w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługi innych urządzeń.

Wpływ szczepionki na zdolność prowadzenia samochodu oraz obsługi innych urządzeń jest małoprawdopodobny.

Sposób stosowania i dawki.

0,5 ml odtworzonej szczepionki stanowi jedną dawkę immunizującą.

Szczepionka Varilrix™ przeznaczona jest wyłącznie do podania podskórnie w okolice mięśnia naramiennego lub przednią część uda.

Informacje dotyczące przygotowania i odtworzenia szczepionki zawarte są w podrozdziale „Instrukcja dotycząca stosowania leku”.

Osoby zdrowe.

Dzieci w wieku od 9 miesięcy do 12 lat (włącznie).

W celu uzyskania optymalnego poziomu ochrony przed ospą wietrzną należy podać 2 dawki szczepionki Varilrix™ (patrz podrozdział „Farmakodynamika”).

Drugą dawkę należy podać najwcześniej po upływie 6 tygodni od pierwszej dawki, ale nigdy wcześniej niż po upływie 4 tygodni od pierwszej dawki.

Uwaga: Oficjalne zalecenia dotyczące przedziału czasowego między dawkami oraz konieczności podania jednej lub dwóch dawek szczepionki zawierającej wirusa ospy wietrznej dzieciom w wieku od 9 miesięcy do 12 lat mogą różnić się w zależności od kraju.

Młodzież w wieku od 13 lat i dorośli.

2 dawki z przedziałem czasowym między nimi wynoszącym co najmniej 6 tygodni, ale nigdy wcześniej niż po upływie 4 tygodni od pierwszej dawki.

Pacjenci z grupy ryzyka.

Dla pacjentów z grupy ryzyka można stosować te same schematy szczepień, co dla osób zdrowych. U tej grupy pacjentów zaleca się okresową ocenę poziomu przeciwciał przeciwko wirusowi ospy wietrznej po szczepieniu w celu ustalenia, u których pacjentów ponowne szczepienie byłoby korzystne.

Wzajemna wymiennałość.

Osobom, które otrzymały już jedną dawkę innej szczepionki zawierającej wirusa ospy wietrznej, można podać szczepionkę Varilrix™ jako kolejną dawkę.

Osobom, którym podano jedną dawkę szczepionki Varilrix™, można podać jako kolejną dawkę inną szczepionkę zawierającą wirusa ospy wietrznej.

Instrukcja dotycząca stosowania leku.

Ze względu na niewielkie wahania pH rozcieńczonej szczepionki jej kolor może wahać się od jasnopomarańczowego do różowego.

Przed wstrzyknięciem należy wizualnie sprawdzić rozcieńczalnik oraz odtworzoną szczepionkę pod kątem obecności zanieczyszczeń lub odchyleń od normalnych właściwości fizycznych przed odtworzeniem lub podaniem. W przypadku stwierdzenia takich odchyleń rozcieńczalnik lub odtworzoną szczepionkę nie należy stosować.

Instrukcje dotyczące odtworzenia szczepionki za pomocą rozcieńczalnika w ampułkach.

Szczepionkę Varilrix™ należy odtworzyć, dodając zawartość ampułki z rozcieńczalnikiem dostarczaną w zestawie do szczepionki do fiolki z liofilizatem. Mieszankę należy odpowiednio wstrząsnąć, aby proszek całkowicie się rozpuścił.

Szczepionkę należy podać natychmiast po rozpuszczeniu.

Należy nabrać całą zawartość fiolki do strzykawki.

Do podania szczepionki należy użyć nowej igły.

Instrukcje dotyczące odtworzenia szczepionki za pomocą rozcieńczalnika w strzykawce wstępnie napełnionej.

Szczepionkę Varilrix™ należy odtworzyć, dodając całą zawartość wstępnie napełnionej strzykawki z rozcieńczalnikiem do fiolki zawierającej proszek.

Aby założyć igłę na strzykawkę, należy dokładnie zapoznać się z instrukcjami ilustracji na rysunkach 1 i 2. Należy zwrócić uwagę, że strzykawka dostarczana wraz z szczepionką Varilrix™ może nieco różnić się od przedstawionej na rysunku.

Należy zawsze trzymać strzykawkę za cylinder, a nie za tłoczek ani załącznik z końcówką Luer-Lok (KLL). Igłę należy trzymać w osi strzykawki (jak pokazano na rys. 2). Nieprzestrzeganie tych zasad może prowadzić do wygięcia KLL i wycieku cieczy.

Jeśli KLL odłączy się podczas montażu strzykawki, należy użyć nowej dawki szczepionki (nowa strzykawka i fiolka).

1. Odkręcić pokrywkę strzykawki, obracając ją przeciwnie do ruchu wskazówek zegara (jak pokazano na rys. 1).
2. Przymocować igłę do strzykawki, delikatnie przyłączając złącze igły do KLL i dokręcić ją zgodnie z ruchem wskazówek zegara do strzykawki, aż do momentu, gdy poczuje się, że igła jest zablokowana (jak pokazano na rys. 2).
3. Zdjąć osłonkę z igły, co czasem może wymagać pewnego wysiłku.
4. Dodać rozcieńczalnik do liofilizatu. Mieszankę należy odpowiednio wstrząsnąć, aby proszek całkowicie się rozpuścił.

Szczepionkę należy podać natychmiast po rozpuszczeniu.

Jeśli szczepionka nie została podana natychmiast po rozpuszczeniu, warunki przechowywania odtworzonej szczepionki podano w rozdziale „Okres ważności”.

1. Nabrać całą zawartość fiolki.
2. Do podania szczepionki należy użyć nowej igły. Odkręcić igłę od strzykawki i przyłączyć igłę iniekcyjną, powtarzając etap 2.

Wszelkie nieużywane leki lub odpady należy zniszczyć zgodnie z lokalnymi wymaganiami.

Dzieci.

Stosuje się do aktywnej immunizacji dzieci od 9. miesiąca życia, zgodnie z opisem w rozdziałach „Wskazania” i „Sposób stosowania i dawki”.

Przedawkowanie.

Zgłaszano przypadki przypadkowego podania dawek szczepionki Varilrix™ większych niż zalecane. W takich przypadkach czasem opisywano działania niepożądane, takie jak stan letargiczny i drgawki. Były również przypadki przedawkowania, w których nie zaobserwowano działań niepożądanych.

Niepożądane działania.

Dane z badań klinicznych.

Osoby zdrowe.

W badaniach klinicznych dotyczących reaktywności szczepionki uczestniczyło ponad 7 900 osób, którym podawano szczepionkę samodzielnie lub łącznie z innymi szczepionkami. Poniższy profil bezpieczeństwa, przedstawiony w tabeli 1, opiera się na danych dotyczących samodzielnego stosowania w sumie 5369 dawek szczepionki Varilrix™ w celu szczepienia dzieci, młodzieży i dorosłych.

Częstość występowania zdarzeń klinicznych sklasyfikowano jako:

Bardzo często (≥ 1/10)

Często (≥ 1/100 - < 1/10)

Nieczoło (≥ 1/1000 - < 1/100)

Rzadko (≥ 1/10 000 - < 1/1000)

Bardzo rzadko (< 1/10 000).

Tabela 1. Niepożądane działania według danych z badań klinicznych

*Bardzo często w badaniach klinicznych przeprowadzanych wśród nastolatków i dorosłych zgłaszano obrzęk w miejscu wstrzyknięcia oraz gorączkę. U dzieci do 13. roku życia bardzo często zgłaszano obrzęk w miejscu wstrzyknięcia po drugiej dawce.

Obserwowano tendencję do zwiększenia liczby przypadków bólu, zaczerwienienia i obrzęku po podaniu drugiej dawki szczepionki w porównaniu z pierwszą dawką.

Nie stwierdzono różnic w reaktywności między osobami seropozytywnymi a seronegatywnymi na początku badania.

Pacjenci z wysokim ryzykiem.

Dane z randomizowanych badań klinicznych dla tej grupy pacjentów są ograniczone. Jednak reakcje związane ze szczepieniem (głównie wysypka pęcherzykowa i gorączka) były zazwyczaj umiarkowanej intensywności. Tak jak u osób zdrowych, zaczerwienienie, obrzęk i ból w miejscu wstrzyknięcia były umiarkowane i przejściowe.

Według danych z nadzoru pozarejestracyjnego (tabela 2).

Tabela 2. Reakcje poszczepienne po szczepieniu przeciwkołcowcowi, o których zgłoszono na podstawie danych z nadzoru pozarejestracyjnego

Przekazywanie wirusa szczepionkowego od zaszczepionych osób zdrowych do niezaszczepionych osób zdrowych podczas kontaktu zdarza się bardzo rzadko.

Zgłaszanie działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie.
Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby pracujące w ochronie zdrowia powinny zgłaszać wszystkie działania niepożądane.

Okres ważności.
Okres przechowywania szczepionki Varilrix™ w temperaturze od 2 do 8 °C wynosi 24 miesiące. Data wygaśnięcia okresu ważności szczepionki jest podana na etykiecie i opakowaniu.

Wykazano, że odtworzoną szczepionkę można przechowywać przez 90 minut w temperaturze pokojowej (25 °C) oraz przez 8 godzin w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C.

Warunki przechowywania.

Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań należy przechowywać w lodówce w temperaturze od 2 do 8 °C. Zmiana stanu agregacyjnego nie wpływa na liofilizowaną szczepionkę. Chronić przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Szczepionkę należy podać natychmiast po odtworzeniu. Jeśli szczepionka nie została podana natychmiast po odtworzeniu, warunki przechowywania odtworzonej szczepionki należy znaleźć w sekcji „Okres ważności”. Roztwornik należy przechowywać w lodówce lub w temperaturze otoczenia.

Podczas transportu szczepionki Varilrix™ z centralnego magazynu wyposażonego w urządzenia chłodnicze, zalecaną praktyką jest stosowanie pojazdów chłodniczych, szczególnie w warunkach upałów.

Niezgodność.

Szczepionki Varilrix™ nie można mieszać z innymi szczepionkami w tej samej strzykawce.

Opakowanie.
Liofilizat do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań w fiolce zawierającej 1 dawkę oraz roztwornik (woda do wstrzykiwań) w ilości 0,5 ml w ampułce nr 1 lub w strzykawce wstępnie napełnionej nr 1 w zestawie z dwiema igłami, albo 100 fiolki i 100 ampułek z roztwornikiem w oddzielnych pudełkach.

1 fiolka z liofilizatem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz 1 ampułka z roztwornikiem w pojemniku plastikowym w pudełku tekturowym.

1 fiolka z liofilizatem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz 1 strzykawka wstępnie napełniona z roztwornikiem w zestawie z dwiema igłami w pojemniku plastikowym w pudełku tekturowym.

100 fiolki z liofilizatem do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań oraz 100 ampułek z roztwornikiem (w opakowaniu komórkowym) w pudełkach tekturowych.

Fiolki, strzykawki i ampułki wykonane są ze szkła obojętnego (typ I), zgodnego z wymaganiami Europejskiej Farmakopei.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgia /
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Belgium.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby zakładu prowadzącego działalność.
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgia /
GlaxoSmithKline Biologicals S.A., Rue de l’Institut, 89, 1330 Rixensart, Belgium.