Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая бцж 10

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Вакцина для профилактики туберкулеза живая, сухая БЦЖ 10

Состав:

действующее вещество: микобактерии БЦЖ (Bacillus Calmette-Guerin), бразильский подштамм Моро;

одна ампула вакцины БЦЖ 10 (10 доз) содержит 0,5 мг живых микобактерий БЦЖ;

одна доза (0,1 мл) вакцины содержит 50 мкг полусухой массы микобактерий БЦЖ, от 150 000 до 600 000 живых микобактерий БЦЖ;

вспомогательное вещество: натрия глутамат;

растворитель: изотонический раствор натрия хлорида.

Лекарственная форма.

Порошок и растворитель для приготовления суспензии для внутрикожных инъекций.

Основные физико-химические свойства:

Порошок: сухой, аморфный порошок белого или светло-кремового цвета.

Растворитель: бесцветный, прозрачный, стерильный раствор.

Фармакотерапевтическая группа.

Антибактериальные вакцины. Противотуберкулезная вакцина живая, аттенуированная.

Код АТХ J07AN01.

Иммунологические и биологические свойства.

Фармакодинамика.

Живые микобактерии бразильского подштамма Моро, размножаясь в организме привитого человека, вызывают развитие длительного иммунитета к туберкулезу.

Фармакокинетика.

После вакцинации микобактерии размножаются в месте инъекции, а также в регионарных лимфатических узлах. Реакцией организма на присутствие палочек является формирование гиперчувствительности замедленного типа, известной как туберкулиновая аллергия, а также выработка иммунитета к туберкулезу.

Клинические характеристики.

Показания.

Вакцина БЦЖ 10 применяется для специфической профилактики туберкулеза у детей в возрасте до 15 лет.

Противопоказания.

Решение о вакцинации (ревакцинации) вакциной БЦЖ 10 в каждом отдельном случае принимает врач после обследования ребенка.

Вакцинация противопоказана:

• Новорождённым, матери которых инфицированы ВИЧ, до исключения ВИЧ-инфекции у ребенка.
• Новорождённым с подозрением на врождённые иммунные нарушения.
• Новорождённым, матери которых в третьем триместре беременности получали лечение такими лекарственными средствами, как моноклональные антитела против TNF-альфа.
• Пациентам после трансплантации стволовых клеток костного мозга и после трансплантации органов.

Противопоказаниями к вакцинации являются:

• Повышенная чувствительность к любому компоненту вакцины.
• Масса тела при рождении менее 2500 г.
• ВИЧ-инфекция (бессимптомное носительство ВИЧ, клинические стадии I, II, III и IV).
• Первичные или вторичные иммунодефициты (включая дефицит гамма-интерферона или синдром Ди Джорджа).
• Проведение лучевой терапии.
• Прием кортикостероидов при иммуносупрессивной терапии (включая моноклональные антитела против TNF-альфа).
• Наличие онкологического заболевания (например, лейкоз, болезнь Ходжкина, лимфома или другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы).
• Тяжелые заболевания (в том числе тяжелое недоедание).
• Беременность.
• Осложнения после предыдущего введения вакцины БЦЖ (лимфаденит, холодный абсцесс, язва кожи более 10 мм в диаметре, келоидный рубец, БЦЖ-остит, генерализованная БЦЖ-инфекция).
• Генерализованная БЦЖ-инфекция, БЦЖ-остит, выявленные у других детей в семье.
• Дефекты системы фагоцитоза (хроническая гранулематозная болезнь, дефект адгезии лейкоцитов).
• Тубинфицирование и туберкулез в анамнезе.
• Положительная и сомнительная реакция Манту.

Прививку необходимо отложить в случае:

• Клинически нестабильных новорождённых — до улучшения общего состояния здоровья (они должны быть вакцинированы до выписки из отделения новорождённых).
• Острого заболевания, сопровождающегося лихорадкой.
• Обострения хронического заболевания.
• Генерализованных кожных инфекций.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Прививку вакциной БЦЖ не проводят в один день с прививками другими вакцинами.

Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 4 недель до/или после прививки БЦЖ (за исключением первичной вакцинации против вирусного гепатита В).

Нельзя проводить прививки другими вакцинами в левое плечо в течение 3 месяцев после вакцинации БЦЖ из-за риска воспаления регионарных лимфоузлов.

Особенности применения.

Следует учитывать риск возникновения апноэ при вакцинации недоношенных новорождённых (родившихся на сроке ≤ 28 недель беременности), особенно у детей, у которых были симптомы, указывающие на незрелость дыхательной системы. Поэтому у таких новорождённых необходимо проводить мониторинг дыхания в течение 48–72 часов. Однако не следует отказываться от вакцинации этой группы новорождённых.

Недоношенных детей прививают после достижения массы тела ≥ 2500 г. Детям младше двух месяцев прививки против туберкулеза проводят без предварительной пробы Манту. Детям старше двухмесячного возраста перед проведением прививки следует провести пробу Манту. Прививку проводят при отрицательном результате пробы.

Дети, привитые БЦЖ, у которых не сформировался рубчик, но имеется достоверное подтверждение проведения прививки, повторной вакцинации не подлежат.

Ревакцинации против туберкулеза подлежат дети в возрасте 7 лет, не инфицированные микобактериями туберкулеза (МБТ), с отрицательным результатом пробы Манту.

Прививку вакциной БЦЖ следует отложить для тех новорождённых, чьи матери во время беременности проходили анти-ФНП-терапию или получали лечение другими потенциально иммуносупрессивными IgG1-антителами. Дата вакцинации определяется врачом.

Запрещается использование инструментария, предназначенного для проведения прививок с целью профилактики туберкулеза и туберкулинодиагностики, в других целях.

Прививку должен проводить специально подготовленный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерских пунктов, детских организованных коллективов. Вакцинацию новорождённым проводят в утренние часы в специально отведённой комнате или непосредственно в палате после осмотра детей педиатром и проведения термометрии.

В поликлиниках и детских учреждениях отбор детей, подлежащих прививке, предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день осмотра и учётом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости получают консультацию у врача-специалиста, проводят исследование крови и мочи.

В истории новорождённого, медицинской карте ребенка указывают дату прививки, серию и срок годности вакцины, наименование предприятия-производителя.

Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими иглами с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы после окончания срока годности и безигольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны помещают в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина), а затем централизованно уничтожают. Запрещается использование для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза.

Вакцину БЦЖ хранят в специально отведённом помещении в холодильнике под замком. В этом помещении проводят разведение вакцины. Для предотвращения контаминации недопустимо в один день совмещать прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.

Лица, не имеющие отношения к вакцинации БЦЖ, в кабинет для прививок не допускаются.

Одним шприцем вакцину можно ввести только одному ребенку.

Запрещается наложение повязки и обработка места введения вакцины йодом или другими дезинфицирующими растворами.

Запрещается проведение прививки на дому.

После прививки пациент должен находиться под наблюдением врача не менее 30 минут для контроля возможного возникновения аллергических реакций.

Препарат не подлежит применению:

• при наличии трещин и сколов на ампуле;
• при отсутствии этикетки на ампуле;
• при истечении срока годности;
• при изменении физических свойств препарата (изменение цвета и т.д.);
• при наличии в разведенном препарате посторонних включений или пластинок, не рассеивающихся при встряхивании.

Разведённую вакцину следует защищать от воздействия солнечного и дневного света с помощью цилиндра из чёрной бумаги и использовать сразу после растворения.

Любые неиспользованные остатки вакцины или её отходы необходимо утилизировать в соответствии с действующим законодательством.

Этот лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг)/дозу натрия, то есть практически свободен от натрия.

Применение в период беременности или лактации.

Вакцину не применять в период беременности и лактации.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Противотуберкулёзная вакцина БЦЖ 10 не влияет или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Вакцину БЦЖ 10 применяют внутрикожно.

Разовая профилактическая доза вакцины составляет 0,05 мг в объеме 0,1 мл.

Вакцинацию должен проводить медицинский персонал, прошедший специальную подготовку по технике внутрикожных инъекций.

Вакцину необходимо развести в 1 мл изотонического раствора натрия хлорида (0,9 %). После разведения образуется гомогенная однородная суспензия без видимых конгломератов. В шприц следует набирать только 1 дозу вакцины объемом 0,1 мл для одного ребенка. Вакцину необходимо вводить специальным туберкулиновым шприцем с хорошо подобранной иглой. Вакцину объемом 0,1 мл вводят строго внутрикожно во внешнюю верхнюю 1/3 часть левого плеча после предварительной обработки кожи 70 % раствором спирта. Иглу вводят срезом вверх поверхностно в складку натянутой кожи. Сначала вводят небольшое количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем — всю дозу препарата (всего 0,1 мл).

Необходимо обратить внимание, что вакцина не вводится подкожно и слишком глубоко. Введение препарата подкожно недопустимо, так как при этом возможно образование холодного абсцесса.

Введение вакцины слишком высоко в верхнюю часть дельтовидной мышцы увеличивает риск образования келоидного рубца.

Инструкция по приготовлению вакцины

Перед использованием вакцины необходимо проверить на этикетке следующие данные: тип вакцины, количество доз в ампуле и срок годности.

Порошок вакцины разводят непосредственно перед применением стерильным 0,9 % изотоническим раствором натрия хлорида, поставляемым производителем вакцины. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и без посторонних примесей.

Вакцина в виде порошка должна находиться на дне ампулы или необходимо встряхнуть ампулу так, чтобы она оказалась на дне.

Перед надпиливанием шейку ампул с вакциной и растворителем дезинфицируют ватным тампоном, смоченным 70 % этиловым спиртом, и ждут естественного высыхания.

После открытия ампулы с порошкообразной вакциной в ампулу с помощью шприца с длинной иглой вводят 1 мл 0,9 % изотонического раствора натрия хлорида.

Растворитель вводят медленной струей по стенке ампулы. Далее содержимое ампулы набирают в шприц и осторожно вводят обратно в ампулу, избегая образования пены. Процедуру повторяют до образования однородной суспензии. Суспензия, набранная в шприц, должна быть равномерной, слегка опалесцирующей. Рекомендуется визуально оценить вакцину как до, так и после приготовления, чтобы избежать возможного риска наличия пластинок или твердых частиц.

Вакцину используют непосредственно после разведения.

Специфическая реакция на введение

При правильном введении вакцины образуется белая папула диаметром не менее 5 мм, которая исчезает через 15–20 минут. Через 2–4 недели образуется инфильтрат, который сохраняется в течение нескольких недель. Обычно на верхушке инфильтрата формируется пустула, а затем образуется язва диаметром 2–5 мм, но не более 10 мм. Эти явления заживляются самостоятельно, и через 2–3 месяца после вакцинации формируется белесоватый рубчик диаметром несколько миллиметров. В некоторых случаях пустула может некоторое время подтекать, что не является осложнением и не требует лечения, однако она должна всегда оставаться чистой. Симптомы и поражения, как правило, проходят самостоятельно и не требуют лечения в течение 3 месяцев после вакцинации.

При проведении иммунизации на территории Украины следует руководствоваться действующими приказами МОЗ Украины по профилактическим прививкам.

Дети.

Вакцинация проводится на 3–5-й день жизни ребенка (не ранее чем через 48 часов после рождения). Вакцина применяется детям до 15 лет.

Передозировка.

Рекомендованную в зависимости от возраста дозу не следует превышать. При передозировке возможно увеличение частоты поствакцинальных осложнений в виде регионарных лимфаденитов.

Побочные реакции.

Ожидаемой реакцией у привитого лица является увеличение регионарных лимфатических узлов, чаще всего паховых, до 15 мм.

Тяжелые местные реакции, такие как:

• большая язва (диаметром более 1 см),
• абсцесс или келоидный рубец,

чаще всего связаны с ошибкой при проведении вакцинации, неправильной дозировкой или индивидуальной реакцией (например, положительный результат пробы Манту).

Если после вакцинации БЦЖ местная реакция возникает в течение 24–48 часов или абсцесс (в течение 5–7 дней), можно заподозрить инфицирование туберкулезом. Введение вакцины слишком высоко в верхнюю часть дельтовидной мышцы увеличивает риск образования келоида.

При возникновении тяжелых местных реакций или воспаления лимфатических узлов необходима медицинская консультация, а затем индивидуальное решение о дальнейших действиях, однако чаще всего реакции проходят самостоятельно, без применения лечения.

Тяжелые генерализованные реакции после введения вакцины БЦЖ наблюдаются крайне редко (примерно 2/1 000 000) и, как правило, у лиц с ослабленным иммунитетом.

Диссеминированная БЦЖ-инфекция (при врожденном иммунодефиците). Диссеминированная БЦЖ-инфекция требует консультации специалиста, бактериологической диагностики и обследования иммунной системы, а также противотуберкулезного лечения в условиях стационара.

Частота проявлений оценивалась по следующим критериям: очень часто (> 1/10), часто (> 1/100, <1/10), нечасто (> 1/1 000 до <1/100), редко (> 1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000), неизвестно (частоту невозможно определить на основании имеющихся данных). Частота зарегистрированных побочных реакций неизвестна.

Расстройства со стороны иммунной системы

У вакцинированных могут наблюдаться реакции гиперчувствительности.

Расстройства со стороны кровеносной и лимфатической систем

Увеличение регионарных лимфатических узлов, лимфаденит/гнойный лимфаденит (паховый, шейный, над- и подключичный), абсцесс лимфатических узлов и кальцинация, некроз лимфатических узлов, болезненность лимфатических узлов.

Расстройства со стороны кожи и подкожных тканей

Келоидные рубцы.

Расстройства со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани

Остеиты.

Общие расстройства и реакции в месте введения

Лихорадка, язва в месте инъекции, инфильтрация, гнойник.

Расстройства со стороны дыхательной системы

Апноэ (см. раздел «Особенности применения» по поводу апноэ у недоношенных новорожденных на сроке ≤ 28 недель беременности).

Инфекции и инвазии

Остеомиелит, подкожные холодные абсцессы, фурункул/гнойный фурункул в месте инъекции, генерализованная инфекция БЦЖ с воспалением костей.

Психические расстройства

Беспокойство.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения пользы и рисков, связанных с применением лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях.

Срок годности.

Срок годности вакцины — 2 года.

Срок годности растворителя — 4 года.

Препарат после растворения не подлежит хранению.

Условия хранения.

Препарат хранят при температуре от 2 до 8 °С в защищенном от света и недоступном для посторонних лиц месте.

Транспортируют всеми видами транспорта с соблюдением условий холодовой цепи.

Несовместимость.

Не выявлена.

Упаковка.

Порошок по 0,5 мг (10 доз) в стеклянной ампуле и растворитель по 1 мл в другой стеклянной ампуле. По 5 ампул вакцины БЦЖ 10 и по 5 ампул растворителя (изотонического раствора натрия хлорида) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

«БИОМЕД-ЛЮБЛИН» Вытворня Суровиц и Щепйонек Спулка Акцийна.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

ул. Университетская, 10, 20-029 Люблин, Польша.