Vacuna para la profilaxis de la tuberculosis viva, liofilizada BCG 10

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO

Vacuna viva liofilizada para la prevención de la tuberculosis BCG 10

Composición:

Sustancia activa: Mycobacterium BCG (Bacillus Calmette-Guérin), cepa brasileña Moreau;

un vial de vacuna BCG 10 (10 dosis) contiene 0,5 mg de Mycobacterium BCG vivo;

una dosis (0,1 ml) de vacuna contiene 50 μg de masa semiseca de Mycobacterium BCG, entre 150 000 y 600 000 Mycobacterium BCG vivos;

Sustancia auxiliar: glutamato sódico;

Disolvente: solución isotónica de cloruro sódico.

Forma farmacéutica.

Polvo y disolvente para preparar una suspensión para inyecciones intradérmicas.

Principales propiedades físico-químicas:

Polvo: polvo seco, amorfo, de color blanco o crema pálido.

Disolvente: solución estéril, incolora y transparente.

Grupo farmacoterapéutico.

Vacunas antibacterianas. Vacuna contra la tuberculosis viva atenuada.

Código ATC J07AN01.

Propiedades inmunológicas y biológicas.

Farmacodinamia.

Las Mycobacterium vivas de la cepa brasileña Moreau, al multiplicarse en el organismo de la persona vacunada, inducen el desarrollo de inmunidad duradera frente a la tuberculosis.

Farmacocinética.

Tras la vacunación, las micobacterias se multiplican en el lugar de la inyección y también en los ganglios linfáticos regionales. La respuesta del organismo a la presencia de estas bacilos consiste en la formación de hipersensibilidad de tipo retardado, conocida como alergia tuberculínica, así como en la generación de inmunidad frente a la tuberculosis.

Características clínicas.

Indicaciones.

La vacuna BCG 10 se utiliza para la profilaxis específica de la tuberculosis en niños menores de 15 años.

Contraindicaciones.

La decisión sobre la vacunación (revacunación) con la vacuna BCG 10 en cada caso particular la toma un médico tras el examen del niño.

La vacunación está contraindicada:

• En recién nacidos cuyas madres están infectadas con VIH, hasta descartar la infección por VIH en el niño.
• En recién nacidos con sospecha de inmunodeficiencias congénitas.
• En recién nacidos cuyas madres durante el tercer trimestre de embarazo fueron tratadas con medicamentos como anticuerpos monoclonales contra el TNF-alfa.
• En pacientes tras el trasplante de células madre de la médula ósea y tras el trasplante de órganos.

Las contraindicaciones para la vacunación son:

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la vacuna.
• Peso corporal al nacer inferior a 2500 g.
• Infección por VIH (portador asintomático de VIH, estadios clínicos I, II, III y IV).
• Inmunodeficiencias primarias o secundarias (incluyendo deficiencia de interferón gamma o síndrome de Di George).
• Recepción de terapia de radiación.
• Uso de corticosteroides durante la terapia inmunosupresora (incluyendo anticuerpos monoclonales contra el TNF-alfa).
• Presencia de enfermedad oncológica (por ejemplo, leucemia, enfermedad de Hodgkin, linfoma u otros tumores del sistema reticuloendotelial).
• Enfermedades graves (incluyendo desnutrición severa).
• Embarazo.
• Complicaciones tras la administración previa de la vacuna BCG (linfadenitis, absceso frío, úlcera cutánea de más de 10 mm de diámetro, cicatriz queloidal, BCG-ostitis, infección BCG generalizada).
• Infección BCG generalizada o BCG-ostitis detectadas en otros niños de la familia.
• Defectos del sistema de fagocitosis (enfermedad granulomatosa crónica, deficiencia de adhesión de leucocitos).
• Tubinoculación y tuberculosis en el historial clínico.
• Prueba de Mantoux positiva o dudosa.

La vacunación debe posponerse en los siguientes casos:

• Recién nacidos clínicamente inestables, hasta la mejora del estado general de salud (deben vacunarse antes de abandonar la unidad de recién nacidos).
• Enfermedad aguda acompañada de fiebre.
• Exacerbación de enfermedad crónica.
• Infecciones cutáneas generalizadas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La vacunación con la vacuna BCG no debe realizarse el mismo día que la vacunación con otras vacunas.

Otras vacunaciones profilácticas pueden realizarse con un intervalo de al menos 4 semanas antes y/o después de la vacunación BCG (excepto la vacunación primaria contra la hepatitis B).

No se debe administrar otras vacunas en el hombro izquierdo durante los 3 meses posteriores a la vacunación BCG debido al riesgo de inflamación de los ganglios linfáticos regionales.

Precauciones de uso.

Debe tenerse en cuenta el riesgo de apnea tras la vacunación en recién nacidos prematuros (nacidos a ≤ 28 semanas de gestación), especialmente en aquellos con síntomas que indiquen inmadurez del sistema respiratorio. Por ello, en estos recién nacidos se debe realizar un monitoreo respiratorio durante 48-72 horas. Sin embargo, no se debe renunciar a la vacunación en este grupo de recién nacidos.

Los niños prematuros deben vacunarse tras alcanzar un peso corporal ≥ 2500 g. La vacunación contra la tuberculosis en niños menores de dos meses se realiza sin prueba previa de Mantoux. A partir de los dos meses de edad, antes de la vacunación debe realizarse la prueba de Mantoux. La vacunación se realiza si el resultado de la prueba es negativo.

Los niños vacunados con BCG que no desarrollaron cicatriz, pero con confirmación fiable de vacunación previa, no requieren vacunación repetida.

La revacunación contra la tuberculosis se realiza en niños de 7 años no infectados con micobacterias tuberculosas (MBT) y con resultado negativo en la prueba de Mantoux.

La vacunación con la vacuna BCG debe posponerse en los recién nacidos cuyas madres recibieron tratamiento anti-TNF durante el embarazo o fueron tratadas con otros anticuerpos IgG1 potencialmente inmunosupresores. La fecha de vacunación será determinada por el médico.

Está prohibido utilizar el instrumental destinado para la vacunación contra la tuberculosis y la tuberculodiagnóstico con otros fines.

La vacunación debe ser realizada por personal médico especialmente capacitado del hospital de maternidad (servicio), servicio de cuidado de recién nacidos prematuros, clínicas pediátricas o puntos médicos, así como en colectivos infantiles organizados. La vacunación en recién nacidos se realiza por la mañana en una habitación especialmente designada o directamente en la sala, tras el examen por el pediatra y la medición de la temperatura.

En clínicas ambulatorias e instituciones infantiles, la selección de niños aptos para la vacunación la realiza previamente un médico (enfermero) con medición obligatoria de la temperatura el día del examen, teniendo en cuenta las contraindicaciones médicas y los datos del historial clínico. Si es necesario, se obtiene la consulta de un especialista y se realizan análisis de sangre y orina.

En la historia clínica del recién nacido y en la tarjeta médica del niño se anotan la fecha de vacunación, el número de lote y la fecha de caducidad de la vacuna, así como el nombre del fabricante.

Para la vacunación (revacunación) se utilizan jeringas tuberculínicas desechables de 1,0 ml de capacidad, con émbolos ajustados firmemente y agujas finas con corte corto. Está prohibido utilizar jeringas y agujas después de la fecha de caducidad, así como inyectores sin aguja. Tras cada inyección, la jeringa con la aguja y los torundas de algodón deben sumergirse en una solución desinfectante (solución al 5% de cloramina) y luego destruirse centralizadamente. Está prohibido utilizar el instrumental destinado a la vacunación contra la tuberculosis para otros fines.

La vacuna BCG debe almacenarse en una habitación especialmente designada, en un refrigerador bajo llave. En esta habitación se realiza la reconstitución de la vacuna. Para prevenir la contaminación, no se debe combinar el mismo día la vacunación contra la tuberculosis con otras manipulaciones parenterales.

Las personas que no estén relacionadas con la vacunación BCG no deben tener acceso al gabinete de vacunación.

Una jeringa solo puede utilizarse para vacunar a un solo niño.

Está prohibido colocar vendajes ni aplicar yodo u otras soluciones desinfectantes en el lugar de inyección de la vacuna.

Está prohibido realizar la vacunación en el domicilio.

Tras la vacunación, el paciente debe permanecer bajo observación médica durante al menos 30 minutos para detectar posibles reacciones alérgicas.

El medicamento no debe utilizarse en los siguientes casos:

• Si la ampolla presenta grietas o muescas.
• Si falta la etiqueta en la ampolla.
• Si ha expirado la fecha de caducidad.
• Si cambian las propiedades físicas del medicamento (cambio de color, etc.).
• Si en el medicamento reconstituido aparecen inclusiones extrañas o películas que no se disuelven al agitar.

La vacuna reconstituida debe protegerse de la luz solar y de la luz diurna mediante un cilindro de papel negro y debe usarse inmediatamente tras la reconstitución.

Cualquier resto no utilizado de la vacuna o sus residuos deben eliminarse de acuerdo con la legislación vigente.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg)/dosis de sodio, es decir, prácticamente libre de sodio.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se debe administrar esta vacuna durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u otras máquinas.

La vacuna antituberculosa BCG 10 no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor u operar otras máquinas.

Vía de administración y dosis.

La vacuna BCG 10 se administra por vía intradérmica.

La dosis profiláctica única es de 0,05 mg en un volumen de 0,1 ml.

La vacunación debe ser realizada por personal médico capacitado especialmente en la técnica de inyecciones intradérmicas.

La vacuna debe reconstituirse con 1 ml de solución isotónica de cloruro de sodio (0,9 %). Tras la reconstitución se forma una suspensión homogénea y uniforme, sin conglomerados visibles. En la jeringa debe aspirarse únicamente una dosis de vacuna de 0,1 ml para un solo niño. La vacuna debe administrarse mediante una jeringa tuberculínica especial con una aguja adecuadamente seleccionada. La dosis de 0,1 ml se inyecta estrictamente por vía intradérmica en el tercio superior externo del hombro izquierdo, tras la previa desinfección de la piel con solución al 70 % de alcohol etílico. La aguja se introduce con la bisel hacia arriba, superficialmente, en una pliegue de la piel tensada. Primero se inyecta una pequeña cantidad de vacuna para verificar que la aguja ha penetrado correctamente por vía intradérmica, y luego se inyecta toda la dosis del producto (0,1 ml en total).

Es importante tener en cuenta que la vacuna no debe administrarse por vía subcutánea ni demasiado en profundidad. La administración subcutánea no está permitida, ya que podría provocar la formación de un absceso frío.

La inyección demasiado alta en la parte superior del músculo deltoides aumenta el riesgo de formación de una cicatriz queloidal.

Instrucciones para la preparación de la vacuna

Antes de usar la vacuna, se debe verificar en la etiqueta la siguiente información: tipo de vacuna, número de dosis en el ampolla y fecha de caducidad.

El polvo de la vacuna se reconstituye inmediatamente antes de su uso con solución estéril isotónica de cloruro de sodio al 0,9 %, suministrada por el fabricante de la vacuna. El disolvente debe ser transparente, incoloro y sin partículas extrañas.

El polvo de la vacuna debe estar en el fondo del ampolla; si no lo estuviera, debe agitarse suavemente para que se desplace al fondo.

Antes de romper el cuello del ampolla con la vacuna y del disolvente, se desinfecta con un torunda de algodón humedecido con alcohol etílico al 70 %, y se espera el secado natural.

Después de abrir el ampolla con el polvo de la vacuna, se introduce mediante una jeringa con aguja larga 1 ml de solución isotónica de cloruro de sodio al 0,9 % en el ampolla.

El disolvente se añade lentamente por la pared del ampolla. A continuación, el contenido del ampolla se aspira con la jeringa y se devuelve cuidadosamente al ampolla, evitando la formación de espuma. El procedimiento se repite hasta obtener una suspensión homogénea. La suspensión aspirada en la jeringa debe ser uniforme y ligeramente opalescente. Se recomienda evaluar visualmente la vacuna tanto antes como después de la reconstitución, para evitar el posible riesgo de presencia de láminas o partículas sólidas.

La vacuna debe usarse inmediatamente después de la reconstitución.

Reacción específica tras la administración

Con una administración correcta de la vacuna, se forma una pápula blanca de un diámetro no inferior a 5 mm, que desaparece tras 15-20 minutos. De 2 a 4 semanas después, se forma un infiltrado que permanece durante varias semanas. En la mayoría de los casos, en la parte superior del infiltrado se forma una pústula, seguida de una úlcera de 2-5 mm de diámetro, pero no más de 10 mm. Estos fenómenos cicatrizan espontáneamente y, tras 2-3 meses de la vacunación, se forma una cicatriz blanquecina de varios milímetros de diámetro. En algunos casos, la pústula puede supurar durante cierto tiempo, lo cual no constituye una complicación y no requiere tratamiento, aunque debe mantenerse siempre limpia. Los síntomas y lesiones, por lo general, desaparecen espontáneamente y no requieren tratamiento durante los 3 meses posteriores a la vacunación.

Al realizar la inmunización en el territorio de Ucrania, se debe seguir las órdenes vigentes del Ministerio de Salud de Ucrania sobre vacunaciones profilácticas.

Niños.

La vacunación se realiza entre el tercer y quinto día de vida del niño (no antes de las 48 horas tras el nacimiento). La vacuna se administra a niños menores de 15 años.

Sobredosis.

No se debe exceder la dosis recomendada según la edad. En caso de sobredosis, puede aumentar la frecuencia de complicaciones posteriores a la vacunación, como linfadenitis regionales.

Reacciones adversas.

Una reacción esperada en la persona vacunada es el aumento del tamaño de los ganglios linfáticos regionales, más frecuentemente los inguinales, hasta 15 mm.

Las reacciones locales graves, tales como:

• úlcera extensa (de diámetro superior a 1 cm),
• absceso o cicatriz queloidal,

suelen estar relacionadas con errores en la administración de la vacuna, dosificación incorrecta o reacción individual (por ejemplo, resultado positivo en la prueba de Mantoux).

Si tras la vacunación con BCG aparece una reacción local en las primeras 24-48 horas o un absceso (en los 5-7 días siguientes), se puede sospechar infección por tuberculosis. La administración de la vacuna demasiado alta en la parte superior del músculo deltoides aumenta el riesgo de formación de queloides.

En caso de presentarse reacciones locales graves o inflamación de los ganglios linfáticos, es necesaria una consulta médica y posteriormente una decisión individual sobre las medidas a seguir, aunque en la mayoría de los casos las reacciones desaparecen espontáneamente sin necesidad de tratamiento.

Las reacciones sistémicas graves tras la administración de la vacuna BCG son extremadamente raras (aproximadamente 2/1.000.000) y, por lo general, ocurren en personas con el sistema inmunitario debilitado.

Infección por BCG diseminada (en caso de inmunodeficiencia congénita). La infección por BCG diseminada requiere consulta especializada, diagnóstico bacteriológico, estudio del sistema inmunitario y tratamiento antituberculoso en condiciones de hospitalización.

La frecuencia de los eventos se evaluó según los siguientes criterios: muy frecuentes (> 1/10), frecuentes (> 1/100, <1/10), poco frecuentes (> 1/1.000 hasta <1/100), raras (> 1/10.000 hasta <1/1.000), muy raras (<1/10.000), desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles). La frecuencia de las reacciones adversas registradas es desconocida.

Alteraciones del sistema inmunitario

Pueden observarse reacciones de hipersensibilidad en personas vacunadas.

Alteraciones del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Aumento de los ganglios linfáticos regionales, linfadenitis/linfadenitis purulenta (inguinal, cervical, supraclavicular y subclavicular), absceso de los ganglios linfáticos y calcificación, necrosis de los ganglios linfáticos, dolor en los ganglios linfáticos.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo

Cicatrices queloides.

Alteraciones del sistema osteomuscular y del tejido conjuntivo

Osteítis.

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración

Fiebre, úlcera en el sitio de la inyección, infiltración, pústula.

Alteraciones del sistema respiratorio

Apnea (ver sección «Instrucciones especiales de uso» sobre apnea en recién nacidos prematuros con edad gestacional ≤ 28 semanas).

Infecciones e infestaciones

Osteomielitis, abscesos fríos subcutáneos, forúnculo/forúnculo purulento en el sitio de inyección, infección generalizada por BCG con inflamación ósea.

Trastornos psíquicos

Inquietud.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite la vigilancia continua del balance beneficio-riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que notifiquen cualquier reacción adversa sospechosa.

Período de validez.

El período de validez de la vacuna es de 2 años.

El período de validez del diluyente es de 4 años.

El medicamento no debe conservarse después de su disolución.

Condiciones de almacenamiento.

El medicamento debe almacenarse a una temperatura entre 2 y 8 °C, en un lugar protegido de la luz y fuera del alcance de terceros.

El transporte se realiza por cualquier medio de transporte, manteniendo las condiciones de la cadena de frío.

Incompatibilidades.

No se han detectado.

Envase.

Polvo de 0,5 mg (10 dosis) en ampolla de vidrio y diluyente de 1 ml en otra ampolla de vidrio. Cada caja de cartón contiene 5 ampollas de vacuna BCG 10 y 5 ampollas de diluyente (solución isotónica de cloruro de sodio).

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

"BIOMED-LUBLIN" Wytwornia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Uniwersytecka, 10, 20-029 Lublin, Polonia.