Vaccino antitubercolare vivo liofilizzato BCG 10

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Vaccino antitubercolare vivo liofilizzato BCG 10

Composizione:

Principio attivo: micobatteri BCG (Bacillus Calmette-Guérin), ceppo brasiliano Moro;

ogni fiala di vaccino BCG 10 (10 dosi) contiene 0,5 mg di micobatteri BCG vivi;

una dose (0,1 ml) di vaccino contiene 50 mcg di massa semisecca di micobatteri BCG, da 150 000 a 600 000 micobatteri BCG vivi;

Eccipiente: glutammato di sodio;

Solvente: soluzione isotonica di cloruro di sodio.

Forma farmaceutica.

Polvere e solvente per sospensione per iniezioni intradermiche.

Principali proprietà fisico-chimiche:

Polvere: polvere amorfa, secca, di colore bianco o bianco-cremoso.

Solvente: soluzione sterile, incolore e limpida.

Gruppo farmacoterapeutico.

Vaccini antibatterici. Vaccino antitubercolare vivo attenuato.

Codice ATC J07AN01.

Proprietà immunologiche e biologiche.

Farmacodinamica.

I micobatteri vivi del ceppo brasiliano Moro, moltiplicandosi nell'organismo della persona vaccinata, inducono lo sviluppo di un'immunità duratura contro la tubercolosi.

Farmacocinetica.

Dopo la vaccinazione, i micobatteri si moltiplicano nel sito di iniezione e nei linfonodi regionali. La reazione dell'organismo alla presenza dei bacilli porta alla formazione di ipersensibilità ritardata, nota come allergia tubercolinica, nonché allo sviluppo dell'immunità contro la tubercolosi.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il vaccino antitubercolare vivo liofilizzato BCG 10 è indicato per la profilassi specifica della tubercolosi nei bambini di età inferiore ai 15 anni.

Controindicazioni.

La decisione relativa alla vaccinazione (revaccinazione) con il vaccino BCG 10 in ogni singolo caso è presa dal medico dopo aver esaminato il bambino.

La vaccinazione è controindicata:

• nei neonati le cui madri sono infette da HIV, fino all’esclusione dell’infezione da HIV nel bambino;
• nei neonati con sospetto di alterazioni immunologiche congenite;
• nei neonati le cui madri, durante il terzo trimestre di gravidanza, sono state trattate con farmaci come gli anticorpi monoclonali anti-TNF-alfa;
• nei pazienti dopo trapianto di cellule staminali del midollo osseo e dopo trapianto di organi.

Sono controindicazioni alla vaccinazione:

• ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del vaccino;
• peso alla nascita inferiore a 2500 g;
• infezione da HIV (portatore asintomatico di HIV, stadi clinici I, II, III e IV);
• immunodeficienze primarie o secondarie (incluso deficit di interferone gamma o sindrome di Di George);
• terapia radiante in corso;
• assunzione di corticosteroidi durante terapia immunosoppressiva (inclusi anticorpi monoclonali anti-TNF-alfa);
• presenza di malattia oncologica (ad esempio leucemia, malattia di Hodgkin, linfoma o altre neoplasie del sistema reticoloendoteliale);
• malattie gravi (inclusa grave malnutrizione);
• gravidanza;
• complicanze dopo precedente somministrazione del vaccino BCG (linfadenite, ascesso freddo, ulcera cutanea di diametro superiore a 10 mm, cicatrice cheloidea, osteite BCG, infezione BCG generalizzata);
• infezione BCG generalizzata, osteite BCG, riscontrate in altri bambini della famiglia;
• difetti del sistema di fagocitosi (malattia granulomatosa cronica, deficit di adesione dei leucociti);
• tubinfezione e tubercolosi in anamnesi;
• reazione di Mantoux positiva o dubbia.

La vaccinazione deve essere rinviata in caso di:

• neonati clinicamente instabili, fino al miglioramento delle condizioni generali di salute (devono essere vaccinati prima di lasciare il reparto di neonatologia);
• malattia acuta accompagnata da febbre;
• riacutizzazione di una malattia cronica;
• infezioni cutanee generalizzate.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

La vaccinazione con il vaccino BCG non deve essere effettuata nello stesso giorno della vaccinazione con altri vaccini.

Altre vaccinazioni profilattiche possono essere eseguite con un intervallo non inferiore a 4 settimane prima e/o dopo la vaccinazione BCG (ad eccezione della vaccinazione primaria contro l’epatite virale B).

Non è consentito effettuare vaccinazioni con altri vaccini sulla spalla sinistra per un periodo di 3 mesi dopo la vaccinazione BCG, a causa del rischio di infiammazione dei linfonodi regionali.

Particolarità di impiego.

È necessario considerare il rischio di apnea in caso di vaccinazione nei neonati pretermine (nati a ≤ 28 settimane di gestazione), specialmente nei bambini con sintomi indicativi di immaturità del sistema respiratorio. Pertanto, in questi neonati è necessario effettuare un monitoraggio respiratorio per 48-72 ore. Tuttavia, non si deve rinunciare alla vaccinazione in questo gruppo di neonati.

I bambini pretermine devono essere vaccinati dopo aver raggiunto un peso corporeo ≥ 2500 g. Nei bambini di età inferiore a 2 mesi, la vaccinazione antitubercolare viene effettuata senza test di Mantoux preliminare. Dopo i 2 mesi di età, il test di Mantoux deve essere eseguito prima della vaccinazione. La vaccinazione viene effettuata solo in caso di risultato negativo del test.

I bambini vaccinati con BCG nei quali non si è formato un’escara, ma per i quali esiste una conferma attendibile della vaccinazione effettuata, non devono essere rivaccinati.

La rivaccinazione antitubercolare è indicata nei bambini di 7 anni non infettati da micobatteri tubercolari (MBT) e con risultato negativo del test di Mantoux.

La vaccinazione con il vaccino BCG deve essere rinviata nei neonati le cui madri hanno ricevuto durante la gravidanza terapia anti-TNF o sono state trattate con altri anticorpi IgG1 potenzialmente immunosoppressivi. La data della vaccinazione sarà stabilita dal medico.

È vietato utilizzare per altri scopi gli strumenti destinati alla somministrazione delle vaccinazioni antitubercolari e alla tubercolinodiagnosi.

La vaccinazione deve essere eseguita da personale medico specializzato del reparto di maternità (o di degenza), del reparto di terapia intensiva neonatale, delle cliniche pediatriche o dei punti medici, nonché nei gruppi organizzati di bambini. La vaccinazione dei neonati deve essere effettuata al mattino, in una stanza appositamente designata o direttamente in reparto, dopo l’esame pediatrico e la misurazione della temperatura corporea.

Nei consultori e nelle strutture pediatriche, la selezione dei bambini da vaccinare deve essere effettuata preliminarmente dal medico (o infermiere) con misurazione obbligatoria della temperatura nel giorno dell’esame e tenendo conto delle controindicazioni mediche e dei dati anamnestici. Se necessario, si deve ottenere una consulenza specialistica e si devono eseguire esami del sangue e delle urine.

Nella cartella clinica del neonato e nel fascicolo medico del bambino devono essere indicati la data della vaccinazione, il numero di serie e la data di scadenza del vaccino, nonché il nome dell’azienda produttrice.

Per la vaccinazione (revaccinazione) si utilizzano siringhe tubercoliniche monouso da 1,0 ml con stantuffi ben adattati e aghi sottili con taglio corto. È vietato utilizzare siringhe e aghi dopo la scadenza della data di validità e iniettori senza ago. Dopo ogni iniezione, la siringa con l’ago e i batuffoli di cotone devono essere immersi in una soluzione disinfettante (soluzione al 5% di clorammina) e poi distrutti centralmente. È vietato utilizzare per altri scopi gli strumenti destinati alla somministrazione delle vaccinazioni antitubercolari.

Il vaccino BCG deve essere conservato in una stanza appositamente designata, in frigorifero sotto chiave. In questa stanza si effettua la ricostituzione del vaccino. Per prevenire la contaminazione, è inammissibile combinare nello stesso giorno la vaccinazione antitubercolare con altre manovre parenterali.

Alle persone non coinvolte nella vaccinazione BCG non è consentito l’accesso al locale delle vaccinazioni.

Una siringa può essere utilizzata per somministrare il vaccino a un solo bambino.

È vietato applicare bende o disinfettare con iodio o altre soluzioni disinfettanti il sito di iniezione del vaccino.

È vietato effettuare la vaccinazione a domicilio.

Dopo la vaccinazione, il paziente deve rimanere sotto osservazione medica per almeno 30 minuti al fine di monitorare eventuali reazioni allergiche.

Il medicinale non deve essere utilizzato:

• in caso di crepe o incrinature nell’ampolla;
• in assenza di etichetta sull’ampolla;
• dopo la scadenza della data di validità;
• in caso di modifiche delle caratteristiche fisiche del prodotto (cambio di colore, ecc.);
• in caso di presenza nel prodotto ricostituito di inclusioni estranee o di aggregati che non si disperdono agitando.

Il vaccino ricostituito deve essere protetto dall’esposizione alla luce solare e artificiale mediante un cilindro di carta nera e deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.

Eventuali scarti di vaccino o rifiuti devono essere smaltiti in conformità con la normativa vigente.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg)/dose di sodio, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il vaccino non deve essere somministrato durante la gravidanza e l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o utilizzare macchinari.

Il vaccino antitubercolare BCG 10 non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il vaccino BCG 10 viene somministrato per via intradermica.

La dose profilattica singola del vaccino è di 0,05 mg in un volume di 0,1 ml.

La vaccinazione deve essere eseguita da personale medico che abbia ricevuto un'adeguata formazione specifica sulla tecnica delle iniezioni intradermiche.

Il vaccino deve essere ricostituito con 1 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro (0,9%). Dopo la ricostituzione si ottiene una sospensione omogenea e uniforme, senza conglomerati visibili. Nella siringa va aspirata solo una dose di vaccino pari a 0,1 ml per un singolo bambino. Il vaccino deve essere somministrato con una siringa tubercolinica apposita e con un ago ben calibrato. Il vaccino in un volume di 0,1 ml deve essere iniettato rigorosamente per via intradermica nella parte superiore esterna 1/3 del braccio sinistro, dopo aver precedentemente disinfettato la cute con soluzione al 70% di alcol etilico. L'ago va introdotto con il becco rivolto verso l'alto, superficialmente, nella piega di cute sollevata. Si inizia iniettando una piccola quantità di vaccino per verificare che l'ago sia posizionato correttamente per via intradermica, quindi si inietta l'intera dose del prodotto (0,1 ml in totale).

È necessario prestare attenzione affinché il vaccino non venga iniettato per via sottocutanea o troppo in profondità. L'iniezione sottocutanea è inaccettabile poiché potrebbe causare la formazione di un ascesso freddo.

L'iniezione del vaccino troppo in alto nella parte superiore del muscolo deltoide aumenta il rischio di formazione di una cicatrice cheloidea.

Istruzioni per la preparazione del vaccino

Prima dell'uso, è necessario verificare sull'etichetta le seguenti informazioni: tipo di vaccino, numero di dosi nell'ampolla e data di scadenza.

Il vaccino in forma di polvere deve essere ricostituito immediatamente prima dell'uso con soluzione sterile isotonica di sodio cloruro 0,9%, fornita dal produttore del vaccino. Il solvente deve essere limpido, incolore e privo di impurità.

Il vaccino in polvere deve trovarsi sul fondo dell'ampolla; se necessario, scuotere l'ampolla in modo che il contenuto si depositi sul fondo.

Prima di tagliare il collo delle ampolle contenenti il vaccino e il solvente, disinfettare con un batuffolo di cotone imbevuto di alcol etilico al 70% e attendere l'essiccazione naturale.

Dopo aver aperto l'ampolla contenente il vaccino in polvere, introdurre nell'ampolla, mediante siringa con ago lungo, 1 ml di soluzione isotonica di sodio cloruro 0,9%.

Il solvente va introdotto lentamente lungo la parete dell'ampolla. Successivamente, aspirare il contenuto dell'ampolla nella siringa e reiniettarlo delicatamente nell'ampolla, evitando la formazione di schiuma. Ripetere l'operazione fino a ottenere una sospensione omogenea. La sospensione aspirata nella siringa deve risultare uniforme e leggermente opalescente. Si raccomanda di esaminare visivamente il vaccino sia prima che dopo la ricostituzione, al fine di evitare il rischio di presenza di frammenti o particelle solide.

Il vaccino deve essere utilizzato immediatamente dopo la ricostituzione.

Reazione specifica alla somministrazione

Se il vaccino viene iniettato correttamente, si forma una papula bianca dal diametro non inferiore a 5 mm, che scompare entro 15-20 minuti. Dopo 2-4 settimane si forma un infiltrato che persiste per alcune settimane. Nella maggior parte dei casi, sulla sommità dell'infiltrato si sviluppa una pustola, seguita da un'ulcera dal diametro di 2-5 mm, ma non superiore a 10 mm. Questi fenomeni guariscono spontaneamente e dopo 2-3 mesi dalla vaccinazione si forma una cicatrice biancastra dal diametro di alcuni millimetri. In alcuni casi, la pustola può presentare una lieve fuoriuscita di materiale per un certo periodo, senza tuttavia costituire una complicanza e senza necessità di trattamento; la lesione deve comunque rimanere sempre pulita. I sintomi e le lesioni si risolvono generalmente spontaneamente entro 3 mesi dalla vaccinazione.

Per la vaccinazione sul territorio dell'Ucraina, occorre seguire le disposizioni vigenti del Ministero della Salute dell'Ucraina relative alle vaccinazioni profilattiche.

Bambini.

La vaccinazione viene effettuata al 3°-5° giorno di vita del bambino (non prima delle 48 ore successive alla nascita). Il vaccino è indicato per bambini fino ai 15 anni di età.

Sovradosaggio.

Non si deve superare la dose raccomandata in base all'età. In caso di sovradosaggio, è possibile un aumento della frequenza di complicanze post-vaccinali, come linfadeniti regionali.

Reazioni avverse.

Una reazione attesa nel soggetto vaccinato è l'ingrandimento dei linfonodi regionali, più frequentemente quelli inguinali, fino a 15 mm.

Reazioni locali gravi, come:

• ulcera di grandi dimensioni (diametro superiore a 1 cm),
• ascesso o cicatrice cheloidea,

sono generalmente associate a un errore nell'esecuzione della vaccinazione, a un dosaggio errato o a una reazione individuale (ad esempio, risultato positivo del test di Mantoux).

Se dopo la vaccinazione BCG la reazione locale compare entro 24-48 ore o un ascesso si sviluppa entro 5-7 giorni, si può sospettare un'infezione da tubercolosi. L'iniezione della vaccino troppo alta nella parte superiore del muscolo deltoide aumenta il rischio di formazione di cheloidi.

In caso di comparsa di reazioni locali gravi o di infiammazione dei linfonodi, è necessaria una consulenza medica e successivamente una decisione individuale sulle azioni da intraprendere; tuttavia, nella maggior parte dei casi le reazioni regrediscono spontaneamente senza trattamento.

Reazioni sistemiche gravi dopo somministrazione del vaccino BCG sono estremamente rare (circa 2/1.000.000) e si verificano di solito in persone con sistema immunitario compromesso.

Infezione BCG disseminata (in caso di immunodeficienza congenita). L'infezione BCG disseminata richiede la consulenza di uno specialista, diagnosi batteriologica, esame del sistema immunitario e trattamento antitubercolare in regime ospedaliero.

La frequenza degli effetti indesiderati è stata valutata secondo i seguenti criteri: molto comune (> 1/10), comune (> 1/100, <1/10), non comune (> 1/1.000 fino a <1/100), raro (> 1/10.000 fino a <1/1.000), molto raro (<1/10.000), sconosciuto (la frequenza non può essere determinata sulla base dei dati disponibili). La frequenza delle reazioni avverse registrate è sconosciuta.

Disturbi del sistema immunitario

Nei vaccinati possono verificarsi reazioni di ipersensibilità.

Disturbi del sistema emolinfatico

Ingrandimento dei linfonodi regionali, linfadenite/linfadenite purulenta (inguinale, cervicale, sopraclavicolare e sottoclavicolare), ascesso dei linfonodi e calcificazione, necrosi dei linfonodi, dolore ai linfonodi.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo

Cicatrici cheloidee.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Osteiti.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione

Febbre, ulcera nel sito di iniezione, infiltrato, ascesso.

Disturbi del sistema respiratorio

Apnea (vedere la sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso» riguardo all’apnea nei neonati prematuri con età gestazionale ≤ 28 settimane).

Infezioni e infestazioni

Osteomielite, ascessi sottocutanei freddi, foruncolo/foruncolo purulento nel sito di iniezone, infezione BCG generalizzata con coinvolgimento osseo.

Disturbi psichici

Irritabilità.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Si prega i professionisti sanitari di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Periodo di validità.

Periodo di validità del vaccino: 2 anni.

Periodo di validità del solvente: 4 anni.

Il prodotto non deve essere conservato dopo la ricostituzione.

Condizioni di conservazione.

Conservare il medicinale a una temperatura compresa tra 2 e 8 °C, in un luogo protetto dalla luce e non accessibile ai bambini.

Il trasporto avviene con tutti i mezzi di trasporto, rispettando le condizioni della catena del freddo.

Incompatibilità.

Non rilevate.

Confezione.

Polvere da 0,5 mg (10 dosi) in una fiala di vetro e solvente da 1 ml in un’altra fiala di vetro. 5 fiale di vaccino BCG 10 e 5 fiale di solvente (soluzione isotonica di sodio cloruro) in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

"BIOMED-LUBLIN" Wytwórnia Surowic i Szczepionek Spółka Akcyjna.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di attività.

ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin, Polonia.