BCG szczepionka przeciw gruźlicy, żywa, sucha 10

INSTRUKCJA stosowania leku ludzkiego BCG szczepionka przeciw gruźlicy, żywa, sucha 10

Skład:

substancja czynna: bakterie BCG (Bacillus Calmette-Guerin), brazylijski szczep Moro;

jedna ampułka szczepionki BCG 10 (10 dawek) zawiera 0,5 mg żywych bakterii BCG;

jedna dawka (0,1 ml) szczepionki zawiera 50 μg półsuchej masy bakterii BCG, od 150 000 do 600 000 żywych bakterii BCG;

substancja pomocnicza: glutaminian sodu;

rozpuszczalnik: izotoniczny roztwór chlorku sodu.

Postać farmaceutyczna.

Proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia zawiesiny do wstrzykiwań dośródskórnych.

Główne właściwości fizykochemiczne:

Proszek: suchy, bezpostaciowy proszek biały lub jasno-beżowy.

Rozpuszczalnik: bezbarwny, przezroczysty, sterylny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Szczepionki przeciwbakteryjne. Przeciwgruźlicza szczepionka żywa, osłabiona.

Kod ATC J07AN01.

Właściwości immunologiczne i biologiczne.

Farmakodynamika.

Żywe bakterie brazylijskiego szczepu Moro, rozmnażając się w organizmie osoby zaszczepionej, prowadzą do rozwoju trwałego odporności na gruźlicę.

Farmakokinetyka.

Po szczepieniu bakterie BCG rozmnażają się w miejscu wstrzyknięcia oraz w regionalnych węzłach chłonnych. Reakcją organizmu na obecność prątków jest powstawanie nadwrażliwości typu opóźnionego, znanej jako alergia tuberkulinowa, a także wytworzenie odporności na gruźlicę.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

BCG szczepionka przeciw gruźlicy, żywa, sucha 10 stosowana jest do specyficznej profilaktyki gruźlicy u dzieci w wieku do 15 lat.

Przeciwwskazania.

Decyzję o szczepieniu (reszczepieniu) szczepionką BCG 10 w każdym przypadku podejmuje lekarz po badaniu dziecka.

Szczepienie jest przeciwwskazane:

• Noworodkom, których matki są zakażone HIV, do wykluczenia zakażenia HIV u dziecka.
• Noworodkom z podejrzeniem wrodzonych zaburzeń odporności.
• Noworodkom, których matki w trzecim trymestrze ciąży leczono lekami takimi jak monoklonalne przeciwciała przeciwko TNF-alfa.
• Pacjentom po przeszczepie szpiku kostnego i po przeszczepie narządów.

Przeciwwskazaniami do szczepienia są:

• Nadwrażliwość na którykolwiek składnik szczepionki.
• Masa ciała przy urodzeniu mniejsza niż 2500 g.
• Zakażenie HIV (bezobjawowe nosicielstwo HIV, stadia kliniczne I, II, III i IV).
• Pierwotne lub wtórne niedobory odporności (w tym niedobór gamma-interferonu lub zespół Di George’a).
• Leczenie radioterapią.
• Stosowanie kortykosteroidów w trakcie terapii immunosupresyjnej (w tym monoklonalnych przeciwciał przeciwko TNF-alfa).
• Obecność choroby nowotworowej (np. białaczka, choroba Hodgkina, chłoniak lub inne nowotwory układu siateczkowo-śródbłonkowego).
• Ciężkie choroby (w tym ciężkie niedożywienie).
• Ciąża.
• Powikłania po poprzednim podaniu szczepionki BCG (limfadenit, zimny absces, owrzodzenie skóry większe niż 10 mm średnicy, blizna keloidowa, BCG-ostyt, uogólnione zakażenie BCG).
• Uogólnione zakażenie BCG, BCG-ostyt wykryte u innych dzieci w rodzinie.
• Wady układu fagocytarnego (przewlekła choroba granulomatyczna, niedobór adhezji leukocytów).
• Zaszczepienie gruźlicy i gruźlica w wywiadzie.
• Pozytywna i wątpliwa reakcja Mantoux.

Szczepienie należy odłożyć w przypadku:

• Klinicznie niestabilnych noworodków, do poprawy ogólnego stanu zdrowia (należy szczepić przed opuszczeniem oddziału noworodkowego).
• Ostrze choroby towarzyszącej gorączce.
• Zaostrzenia przewlekłej choroby.
• Uogólnionych infekcji skóry.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Szczepienia szczepionką BCG nie wykonuje się w tym samym dniu co szczepienia innymi szczepionkami.

Inne szczepienia profilaktyczne mogą być wykonane w odstępie co najmniej 4 tygodni przed i/lub po szczepieniu BCG (z wyjątkiem pierwotnego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B).

Nie można wykonywać szczepień innymi szczepionkami w lewe ramię w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu BCG z powodu ryzyka zapalenia węzłów chłonnych okolicznych.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności.

Należy wziąć pod uwagę ryzyko wystąpienia apnei u wcześniaków (urodzonych w terminie ≤ 28 tygodni ciąży), szczególnie u dzieci, u których występowały objawy wskazujące na niestabilność układu oddechowego. Dlatego u takich noworodków należy prowadzić monitorowanie oddechu przez 48–72 godziny. Jednak nie należy odmawiać szczepienia tej grupie noworodków.

Wcześniaki szczepi się po osiągnięciu masy ciała ≥ 2500 g. Dzieciom poniżej 2 miesięcy szczepienia przeciwko gruźlicy wykonuje się bez wcześniejszej próby Mantoux. Po ukończeniu 2 miesięcy przed wykonaniem szczepienia należy przeprowadzić próbę Mantoux. Szczepienie wykonuje się przy ujemnym wyniku próby.

Dzieci szczepione BCG, u których nie uformowała się blizna, ale istnieje wiarygodne potwierdzenie wykonania szczepienia, nie podlegają ponownemu szczepieniu.

Reszczepieniom przeciwko gruźlicy podlegają dzieci w wieku 7 lat, niezakażone prątkami gruźlicy (MBT) i z ujemnym wynikiem próby Mantoux.

Szczepienie szczepionką BCG należy odroczyć u noworodków, których matki w czasie ciąży poddawane były terapii anty-TNF lub leczono innymi potencjalnie immunosupresyjnymi przeciwciałami IgG1. Datę szczepienia określa lekarz.

Zabronione jest stosowanie do innych celów sprzętu przeznaczonego do szczepień profilaktycznych przeciwko gruźlicy i tuberkulinodiagnostyki.

Szczepienie powinien przeprowadzać specjalnie przygotowany personel medyczny porodni (oddziału), oddziału intensywnej opieki nad wcześniakami, przychodni pediatrycznych lub punktów położniczo-sanitarnych, organizowanych grup dziecięcych. Szczepienie noworodkom wykonuje się rano w specjalnie wydzielonym pomieszczeniu lub bezpośrednio w sali po badaniu dzieci przez pediatrę i pomiarze temperatury ciała.

W przychodniach i placówkach pediatrycznych wybór dzieci podlegających szczepieniu przeprowadza lekarz (feldszer) z obowiązkowym pomiarem temperatury w dniu badania oraz uwzględnieniem przeciwwskazań medycznych i danych wywiadu. W razie potrzeby uzyskuje się konsultację lekarza specjalisty, wykonuje się badania krwi i moczu.

W historii choroby noworodka i karcie medycznej dziecka wpisuje się datę szczepienia, serię i termin ważności szczepionki, nazwę przedsiębiorstwa producenta.

Do szczepień (reszczepień) stosuje się jednorazowe strzykawki tuberkulinowe o pojemności 1,0 ml z dobrze dopasowanymi tłokami i cienkimi igłami o krótkim cięciu. Zabronione jest stosowanie strzykawek i igieł po upływie terminu ważności oraz bezigłowych iniektorów. Po każdej iniekcji strzykawka z igłą oraz waty z nasączonymi roztworem dezynfekcyjnym (5% roztwór chloraminy) są następnie niszczone w sposób scentralizowany. Zabronione jest stosowanie do innych celów sprzętu przeznaczonego do szczepień przeciwko gruźlicy.

Szczepionkę BCG przechowuje się w specjalnie wydzielonym pomieszczeniu w lodówce pod kluczem. W tym pomieszczeniu wykonuje się rozpuszczanie szczepionki. Aby zapobiec kontaminacji, niedopuszczalne jest łączenie w jeden dzień szczepień przeciwko gruźlicy z innymi zabiegami parenteralnymi.

Osoby niezwiązane ze szczepieniem BCG nie są dopuszczane do gabinetu szczepień.

Jedną strzykawką można podać szczepionkę tylko jednemu dziecku.

Zabronione jest zakładanie opatrunku oraz przetwarzanie jodem lub innymi roztworami dezynfekcyjnymi miejsca podania szczepionki.

Zabronione jest przeprowadzanie szczepień w domu.

Po szczepieniu pacjent pozostaje pod obserwacją lekarza przez co najmniej 30 minut w celu obserwacji możliwości wystąpienia reakcji alergicznych.

Lek nie podlega stosowaniu:

• przy obecności pęknięć i zadziorów na ampułce;
• przy braku etykiety na ampułce;
• po upływie terminu ważności;
• przy zmianie właściwości fizycznych leku (zmiana koloru itp.);
• przy obecności w rozcieńczonym leku zanieczyszczeń lub plastra, które nie rozpuszczają się po potrząśnięciu.

Rozcieńczoną szczepionkę należy chronić przed działaniem światła słonecznego i dziennego za pomocą cylindra z czarnego papieru i stosować natychmiast po rozpuszczeniu.

Wszelkie niewykorzystane resztki szczepionki lub odpady należy zutylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg)/dawkę sodu, tj. jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Szczepionki nie stosuje się w okresie ciąży i laktacji.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Szczepionka przeciwgruźlicza BCG 10 nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Sposób stosowania i dawki

BCG szczepionkę 10 stosuje się do wewnątrzskórnie.

Jednorazowa dawka profilaktyczna szczepionki wynosi 0,05 mg w objętości 0,1 ml.

Szczepienie powinien wykonywać personel medyczny, który ukończył specjalistyczne szkolenie dotyczące techniki wstrzykiwań do wewnątrzskórnych.

Szczepionkę należy rozpuścić w 1 ml izotonicznego roztworu chlorku sodu (0,9%). Po rozcieńczeniu powstaje jednolita zawiesina bez widocznych agregatów. Do strzykawki należy nabrać tylko 1 dawkę szczepionki o objętości 0,1 ml przeznaczoną dla jednego dziecka. Szczepionkę należy podawać specjalną strzykawką tuberkulinową z dobraną odpowiednio igłą. Szczepionkę o objętości 0,1 ml podaje się ściśle wewnątrzskórnie w zewnętrzną górną 1/3 lewego ramienia po uprzednim odtłuszczeniu skóry 70% roztworem alkoholu etylowego. Igłę wprowadza się skosem do góry, powierzchownie, w napiętą fałdę skóry. Najpierw wprowadza się niewielką ilość szczepionki, aby upewnić się, że igła została wprowadzona dokładnie wewnątrzskórnie, a następnie całą dawkę leku (łącznie 0,1 ml).

Należy zwrócić uwagę, że szczepionka nie powinna być podawana podskórnie ani zbyt głęboko. Podawanie leku podskórnie jest niedopuszczalne, ponieważ może prowadzić do powstania zimnego ropnia.

Podawanie szczepionki zbyt wysoko w górną część mięśnia delta zwiększa ryzyko powstania blizny keloidowej.

Instrukcja przygotowania szczepionki

Przed użyciem szczepionki należy sprawdzić na etykiecie następujące dane: typ szczepionki, liczba dawek w ampułce oraz termin ważności.

Proszek szczepionki rozpuszcza się bezpośrednio przed użyciem sterylnym 0,9% izotonicznym roztworem chlorku sodu dostarczonym przez producenta szczepionki. Rozpuszczalnik powinien być przezroczysty, bezbarwny i nie zawierać zanieczyszczeń.

Proszek szczepionki powinien znajdować się na dnie ampułki lub należy potrząsnąć ampułką, aby proszek znalazł się na jej dnie.

Przed zluzowaniem ampułki z szczepionką i rozpuszczalnikiem należy zdezynfekować szyjkę ampułki za pomocą wacika nasączonego 70% roztworem alkoholu etylowego i odczekać naturalnego wyschnięcia.

Po otwarciu ampułki z proszkową szczepionką za pomocą strzykawki z długą igłą wprowadza się do ampułki 1 ml 0,9% izotonicznego roztworu chlorku sodu.

Rozpuszczalnik wprowadza się powoli strumieniem po ścianie ampułki. Następnie zawartość ampułki nabiera się do strzykawki i ostrożnie wprowadza z powrotem do ampułki, unikając powstawania pęcherzyków powietrza. Procedurę powtarza się aż do uzyskania jednorodnej zawiesiny. Zawiesina nabrana do strzykawki powinna być jednolita, nieco mleczna. Zaleca się wizualną ocenę szczepionki zarówno przed, jak i po przygotowaniu, aby uniknąć możliwego ryzyka obecności płatków lub twardych cząstek.

Szczepionkę stosuje się bezpośrednio po rozcieńczeniu.

Specyficzna reakcja po podaniu

Przy prawidłowym podaniu szczepionki powstaje biała guzka o średnicy nie mniejszej niż 5 mm, która znika po 15–20 minutach. Po 2–4 tygodniach powstaje infiltrat, który utrzymuje się przez kilka tygodni. Zazwyczaj na wierzchołku infiltratu powstaje pęcherzyk, a następnie owrzodzenie o średnicy 2–5 mm, ale nie więcej niż 10 mm. Te zjawiska goją się samoczynnie i po 2–3 miesiącach od szczepienia powstaje białawy bliznowiec o średnicy kilku milimetrów. W niektórych przypadkach pęcherzyk może przez pewien czas wydzielać płyn, co nie stanowi powikłania i nie wymaga leczenia, jednak zawsze powinien być czysty. Objawy i zmiany zazwyczaj ustępują samoczynnie i nie wymagają leczenia w ciągu 3 miesięcy po szczepieniu.

W przypadku przeprowadzania szczepień na terenie Ukrainy należy kierować się obowiązującymi rozporządzeniami Ministerstwa Zdrowia Ukrainy dotyczącymi szczepień profilaktycznych.

Dzieci

Szczepienie przeprowadza się w 3–5. dobie życia dziecka (nie wcześniej niż po 48 godzinach od urodzenia). Szczepionkę stosuje się u dzieci do 15. roku życia.

Przedawkowanie

Nie należy przekraczać zalecanej dawki zależnej od wieku. W przypadku przedawkowania możliwe jest zwiększenie częstości powakcynacyjnych powikłań w postaci regionalnych limfadenitów.

Reakcje niepożądane.

Oczekiwaną reakcją u osoby zaszczepionej jest powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, najczęściej pachwinowych, do 15 mm.

Ciężkie reakcje miejscowe, takie jak:

• duża owrzodzenie (o średnicy większej niż 1 cm),
• ropień lub blizna keloidalna,

są najczęściej związane z błędem w wykonaniu szczepienia, niewłaściwą dawką lub indywidualną reakcją (np. pozytywny wynik próby Mantoux).

Jeśli po szczepieniu BCG reakcja miejscowa pojawia się w ciągu 24–48 godzin lub ropień (w ciągu 5–7 dni), można podejrzewać zakażenie gruźlicą. Wprowadzenie szczepionki zbyt wysoko w górną część mięśnia delta może zwiększać ryzyko powstawania blizn keloidalnych.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji miejscowych lub zapalenia węzłów chłonnych konieczna jest konsultacja lekarska, a następnie decyzja indywidualna dotycząca dalszych działań, jednak najczęściej reakcje ustępują samorzutnie, bez konieczności leczenia.

Ciężkie reakcje uogólnione po podaniu szczepionki BCG występują skrajnie rzadko (około 2/1 000 000) i zazwyczaj u osób z osłabionym układem odpornościowym.

Rozsiana infekcja BCG (przy wrodzonym niedoborze odporności). Rozsiana infekcja BCG wymaga konsultacji specjalisty, diagnostyki bakteryjnej, badania układu odpornościowego oraz leczenia przeciwwirusowego w warunkach szpitalnych.

Częstość występowania oceniano zgodnie z następującymi kryteriami: bardzo często (> 1/10), często (> 1/100, <1/10), niezbyt często (> 1/1 000 do <1/100), rzadko (> 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych). Częstość zarejestrowanych reakcji niepożądanych jest nieznana.

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego

U szczepionych mogą występować reakcje nadwrażliwości.

Zaburzenia ze strony układu krwionośnego i chłonnego

Powiększenie regionalnych węzłów chłonnych, limfadenit/ ropny limfadenit (pachwinowy, szyjny, nad- i podobojczykowy), ropień węzłów chłonnych oraz kalcyfikacja, martwica węzłów chłonnych, bolesność węzłów chłonnych.

Zaburzenia ze strony skóry i tkanek podskórnych

Blizny keloidalne.

Zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Ostity.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu wstrzyknięcia

Gorączka, owrzodzenie w miejscu iniekcji, infiltrat, ropień.

Zaburzenia ze strony układu oddechowego

Apenia (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania” dotycząca apnei u przedwcześnie urodzonych niemowląt w wieku ≤ 28 tygodni ciąży).

Zakażenia i inwazje

Osteomyelitis, podskórne zimne ropnie, zgrubienie/ ropne zgrubienie w miejscu iniekcji, uogólniona infekcja BCG z zapaleniem kości.

Zaburzenia psychiczne

Niespokój.

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych reakcji niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem produktu leczniczego. Osobom pracującym w służbie zdrowia zaleca się zgłaszanie wszelkich podejrzewanych reakcji niepożądanych.

Okres ważności.

Okres ważności szczepionki – 2 lata.

Okres ważności rozpuszczalnika – 4 lata.

Preparat po rozpuszczeniu nie nadaje się do przechowywania.

Warunki przechowywania.

Preparat przechowuje się w temperaturze od 2 do 8 °C w miejscu zabezpieczonym przed światłem i niedostępnym dla osób trzecich.

Transportuje się wszystkimi rodzajami środków transportu z zachowaniem warunków łańcucha chłodniczego.

Niezgodność.

Nie stwierdzono.

Opakowanie.

Proszek po 0,5 mg (10 dawek) w ampułce szklanej oraz rozpuszczalnik po 1 ml w innej ampułce szklanej. Po 5 ampułek szczepionki BCG 10 i po 5 ampułek rozpuszczalnika (roztwór izotoniczny chlorku sodu) w pudełku kartonowym.

Kategoria wydania.

Na receptę.

Producent.

„BIOMED-LUBLIN” Witwurnia Surowice i Szczepionek Spółka Akcyjna.

Adres siedziby producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Uniwersytecka 10, 20-029 Lublin, Polska.