Вагицин-здоровье

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ВАГИЦИН-ЗДОРОВЬЕ (VAGICIN-ZDOROVYE)

Состав:

Действующее вещество: clindamycin;

1 г крема содержит фосфата клиндамицина в пересчете на клиндамицин 20 мг;

Вспомогательные вещества: метилпарабен (Е 218), спирт цетостеариловый, стеарат полиэтиленгликоля, моностеарат глицерола, изопропилмиристат, полисорбат-60, пропиленгликоль, масло минеральное, вода очищенная.

Лекарственная форма. Крем вагинальный.

Основные физико-химические свойства: крем белого цвета однородной консистенции со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противомикробные и антисептические средства для применения в гинекологии, за исключением комбинированных препаратов, содержащих кортикостероиды.

Код АТХ G01A A10.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия. Клиндамицин — антибиотик из группы линкозамидов, который ингибирует бактериальный синтез белка на уровне бактериальной рибосомы. Антибиотик преимущественно связывается с рибосомной субъединицей 50S и влияет на процесс трансляции. Хотя клиндамицин фосфат неактивен in vitro, быстрый гидролиз in vivo превращает это соединение в антибактериально активный клиндамицин.

Фармакокинетико-фармакодинамическая взаимосвязь. Как и другие ингибиторы синтеза белка, эффективность клиндамицина связана с продолжительностью времени, в течение которого концентрация клиндамицина остаётся выше МИК (минимальной ингибирующей концентрации) инфицирующего микроорганизма.

Механизм резистентности. Устойчивость к клиндамицину в большинстве случаев обусловлена модификацией целевых участков рибосом, обычно вследствие химической модификации азотистых оснований РНК или точечных мутаций РНК, а иногда и мутаций белка. In vitro у некоторых микроорганизмов была продемонстрирована перекрёстная резистентность между линкозамидами, макролидами и стрептограминами В.

Была продемонстрирована перекрёстная резистентность между клиндамицином и линкомицином.

Граничные значения. Стандартная методика тестирования чувствительности потенциальных возбудителей бактериального вагиноза (Gardnerella vaginalis и виды Mobiluncus) не определена. Методы определения чувствительности видов Bacteroides и грамположительных анаэробных кокков, а также видов Mycoplasma описаны Институтом клинических и лабораторных стандартов (CLSI), граничные значения чувствительности грамотрицательных и грамположительных анаэробов к клиндамицину были опубликованы как EUCAST (Европейский комитет по тестированию чувствительности к антимикробным препаратам), так и CLSI. Однако граничные значения предназначены в большей степени для определения направления системной антибиотикотерапии, чем местного лечения.

Микробиологическая чувствительность. Клиндамицин активен in vitro в отношении большинства штаммов микроорганизмов, ассоциированных с бактериальным вагинозом: виды Bacteroides; Gardnerella vaginalis; виды Mobiluncus; Mycoplasma hominis; виды Peptostreptococcus.

Фармакокинетика. Известно, что после интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % у 6 здоровых добровольниц 1 раз в сутки в течение 7 дней системная абсорбция действующего вещества в среднем составляла 4 % от применённой дозы (диапазон от 0,6 % до 11 %). Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 18 нг/мл (диапазон от 4 до 47 нг/мл), а на седьмой день — в среднем 25 нг/мл (диапазон от 6 до 61 нг/мл). Эти пиковые концентрации регистрировались примерно через 10 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

Имеются данные, что после интравагинального применения 100 мг клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % у 5 пациенток с бактериальным вагинозом 1 раз в сутки в течение 7 дней абсорбция была более медленной, а вариабельность — меньшей по сравнению с аналогичными параметрами у здоровых женщин. Системная абсорбция составляла приблизительно 4 % (диапазон от 2 % до 8 %) от дозы. Пиковая концентрация клиндамицина в сыворотке крови в первый день составляла в среднем 13 нг/мл (диапазон от 6 до 34 нг/мл), а на седьмой день — в среднем 16 нг/мл (диапазон от 7 до 26 нг/мл). Эти пиковые концентрации регистрировались примерно через 14 часов (диапазон от 4 до 24 часов) после применения препарата.

Многократное (в течение 7 дней) вагинальное применение клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % не сопровождалось системной аккумуляцией клиндамицина или такая аккумуляция была незначительной. Системный период полувыведения составлял от 1,5 до 2,6 часа.

Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить различия в ответе на препарат по сравнению с более молодыми пациентами.

Клинические характеристики.

Показания. Лечение бактериального вагиноза.

Противопоказания. Препарат противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеется повышенная чувствительность к клиндамицину, линкомицину или к любому вспомогательному веществу, указанному в разделе «Состав». Препарат также противопоказан пациентам, в анамнезе которых имеются воспалительные заболевания кишечника или колит, ассоциированный с приемом антибиотиков.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий. При системном применении клиндамицин способен блокировать нервно-мышечную передачу и может усиливать действие других нервно-мышечных блокаторов. Поэтому следует с осторожностью применять клиндамицин у пациенток, принимающих такие блокаторы (см. раздел «Передозировка»).

Информация о совместном применении клиндамицина с другими вагинальными препаратами отсутствует.

Особенности применения.

До или после начала лечения клиндамицином может возникнуть необходимость в проведении соответствующих лабораторных исследований на другие инфекции, включая Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis и гонококковые инфекции.

Применение клиндамицина может привести к усиленному росту нечувствительных микроорганизмов, в частности дрожжей.

Во время или после лечения антибиотиками могут возникать симптомы, указывающие на псевдомембранозный колит (см. раздел «Побочные реакции»). При применении почти всех антибактериальных препаратов, включая клиндамицин, сообщалось о развитии псевдомембранозного колита, который может иметь различную степень тяжести — от лёгкой до угрожающей жизни. Поэтому этот факт важно учитывать у пациентов, у которых развивается диарея после применения антибактериальных препаратов. При развитии заболевания средней тяжести улучшение может наблюдаться после отмены препарата.

При возникновении псевдомембранозной диареи лечение клиндамицином следует прекратить и назначить соответствующее антибактериальное лечение. Препараты, ингибирующие перистальтику, в этом случае противопоказаны.

С осторожностью следует назначать клиндамицин пациентам с воспалительными заболеваниями кишечника, такими как болезнь Крона или язвенный колит.

Как и при любых вагинальных инфекциях, половые контакты в период применения препарата не рекомендуются. Основа препарата при контакте может снижать эффективность латексных презервативов и диафрагм. Использование этих средств в течение 72 часов после применения вагинального крема не рекомендуется, поскольку такое применение может быть связано со снижением эффективности контрацепции или защиты от заболеваний, передающихся половым путём.

В период применения препарата не рекомендуется использование других изделий, предназначенных для интравагинального введения (например, тампонов, средств для спринцевания).

Вспомогательные вещества. Лекарственное средство содержит пропиленгликоль, цетостеариловый спирт и метилпарабен (Е 218) (см. раздел «Состав»).

Метилпарабен (Е 218) может вызывать аллергические реакции (возможно, отсроченные).

Спирт цетостеариловый может вызывать местные кожные реакции (например, контактный дерматит).

Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

Пациенты пожилого возраста. Клинические исследования клиндамицина фосфата в виде вагинального крема 2 % не включали достаточного количества пациентов в возрасте 65 лет и старше для определения различий в реакции на препарат по сравнению с более молодыми пациентами.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность. Применение клиндамицина в I триместре беременности не рекомендуется, поскольку отсутствуют адекватные и хорошо контролируемые исследования у беременных женщин в этот период.

По данным клинических исследований, применение клиндамицина фосфата в лекарственной форме для вагинального применения во II триместре беременности и системное применение клиндамицина фосфата во II и III триместрах не приводило к развитию врождённых аномалий.

Во II и III триместрах беременности лекарственное средство можно применять только в случае явной необходимости.

В клинических исследованиях с участием беременных женщин во II триместре беременности клиндамицин в форме вагинального крема оказался эффективным при лечении бактериального вагиноза, и его применение не было связано с возникновением каких-либо негативных эффектов у новорождённых. Однако, как и при применении любых других препаратов в период беременности, сначала следует тщательно оценить соотношение пользы и риска.

Период грудного вскармливания. Неизвестно, экскретируется ли клиндамицин в грудное молоко человека после вагинального применения. При системном применении сообщалось о содержании клиндамицина в грудном молоке человека в диапазоне от < 0,5 до 3,8 мкг/мл. Клиндамицин может вызывать негативные последствия для микрофлоры кишечника у грудного ребёнка, такие как диарея, кровь в стуле или сыпь. Если кормящей матери требуется приём клиндамицина внутрь или внутривенно, это не является основанием для прекращения грудного вскармливания, однако может быть предпочтительнее применение альтернативного препарата. Следует учитывать преимущества грудного вскармливания для развития и здоровья ребёнка, клиническую необходимость в клиндамицине у матери, а также любой потенциальный негативный эффект клиндамицина или основного заболевания матери на ребёнка, находящегося на грудном вскармливании.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Систематических исследований влияния клиндамицина на способность управлять автотранспортом и работать с другими механизмами не проводилось.

Способ применения и дозы.

Применять по 1 полному влагалищному аппликатору (примерно 5 г) интравагинально на ночь в течение 7 дней подряд.

У пациенток, которым рекомендован более короткий курс лечения, эффективной является схема лечения продолжительностью 3 дня.

Использование влагалищного аппликатора.

1. Снять колпачок с тюбика с кремом. Навинтить аппликатор на горлышко тюбика.
2. Сворачивая тюбик с противоположного конца, осторожно выдавить крем в аппликатор (аппликатор заполнен, когда его поршень доходит до упора).
3. Отвинтить аппликатор от тюбика и закрыть тюбик колпачком.
4. В положении лёжа на спине подтянуть колени к груди.
5. Держа аппликатор горизонтально, осторожно ввести его во влагалище как можно глубже, но чтобы это не вызывало неприятных ощущений.
6. Медленно нажимая на поршень до упора, ввести крем во влагалище.
7. Осторожно извлечь аппликатор из влагалища и выбросить его.

Дети. Безопасность и эффективность применения препарата в педиатрической практике не установлены.

Передозировка. Случаи передозировки клиндамицина не сообщались. Препарат при вагинальном применении может всасываться в количествах, достаточных для возникновения системных эффектов.

В случае передозировки следует применять общие симптоматические и поддерживающие меры при необходимости.

При случайном приёме лекарственного средства внутрь возможно возникновение эффектов, подобных тем, которые возникают при пероральном применении терапевтических доз клиндамицина.

Побочные реакции.

Ниже приведены побочные реакции, выявленные в ходе клинических исследований и пострегистрационного наблюдения, указанные по классам систем органов и частоте. Побочные реакции, выявленные в процессе пострегистрационного применения, выделены курсивом. Группировка по частоте определяется следующей классификацией: очень часто (≥1/10); часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1000 до <1/100); редко (от ≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы по частоте побочные явления представлены в порядке уменьшения их тяжести.

Безопасность применения клиндамицина изучали у небеременных и беременных женщин во II и III триместре беременности.

Инфекции и инвазии.

Часто: грибковые инфекции, инфекции, вызванные представителями рода Candida.

Нечасто: бактериальные инфекции.

Частота неизвестна: кандидоз кожи.

Со стороны иммунной системы.

Нечасто: реакции гиперчувствительности.

Со стороны эндокринной системы.

Частота неизвестна: гипертиреоз.

Со стороны нервной системы.

Часто: головная боль, головокружение, дисгевзия.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата.

Нечасто: вертиго.

Со стороны респираторных, торакальных и медиастинальных нарушений.

Часто: инфекции верхних дыхательных путей.

Нечасто: носовое кровотечение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта.

Часто: боль в животе, запор, диарея, тошнота, рвота.

Нечасто: вздутие живота, неприятный запах изо рта, метеоризм.

Частота неизвестна: нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта, псевдомембранозный колит (см. раздел «Особенности применения»), диспепсия.

Со стороны кожи и подкожных тканей.

Часто: зуд (не в месте нанесения), сыпь.

Нечасто: эритема, крапивница.

Частота неизвестна: макулопапулезная сыпь.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани.

Часто: боль в спине.

Со стороны почек и мочевыделительной системы.

Часто: инфекции мочевыводящих путей, глюкозурия, протеинурия.

Нечасто: дизурия.

Со стороны половых органов и молочных желез.

Очень часто: вульвовагинальный кандидоз.

Часто: вульвовагинит, вульвовагинальные нарушения, нарушения менструального цикла, вульвовагинальная боль, метроррагия, вагинальные выделения.

Нечасто: трихомонадный вульвовагинит, вагинальные инфекции, тазовая боль.

Частота неизвестна: эндометриоз.

Общие нарушения и реакции в месте введения.

Частота неизвестна: боль, воспаление.

Результаты исследований.

Нечасто: результаты микробиологического исследования вне нормы.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 20 г в тубе с тремя влагалищными аппликаторами в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.