Vagitsyn-Zdorovia

INSTRUKCJA stosowania leku VAGICIN-ZDOROVYE

Skład:

substancja czynna: clindamycin;

1 g kremu zawiera 20 mg fosforanu klin damycyny, przeliczając na klin damycynę;

substancje pomocnicze: methylparaben (E 218), alkohol cetostearylowy, stearyna polietylenu glikolu, monosteryna gliceryny, izopropylostearyna, polisorbat-60, propylenoglikol, olej mineralny, woda oczyszczona.

Postać leku. Krem waginalny.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: biały, jednolity krem o słabej, charakterystycznej woni.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeciwbakteryjne i antyseptyczne stosowane w ginekologii, z wyłączeniem leków kombinowanych zawierających kortykosteroidy.

Kod ATX G01A A10.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania. Klin damycyna to antybiotyk z grupy linozamidów, który hamuje bakteryjną syntezę białek na poziomie bakteryjnej rybosomy. Antybiotyk wiąże się głównie z podjednostką rybosomalną 50S i wpływa na proces translacji. Choć fosforan klin damycyny jest nieaktywny in vitro, szybki hydroliz in vivo przekształca ten związek w antybakteryjnie aktywną klin damycynę.

Związek farmakokinetyczny/farmakodynamiczny. Podobnie jak w przypadku innych inhibitorów syntezy białka, skuteczność wiąże się z długością czasu, w którym stężenie klin damycyny pozostaje powyżej wartości MIC (minimalne stężenie hamujące) dla mikroorganizmu wywołującego infekcję.

Mechanizm oporności. Oporność na klin damycynę w większości przypadków wynika z modyfikacji miejsc docelowych rybosomów, zazwyczaj z powodu chemicznej modyfikacji zasad azotowych RNA lub mutacji punktowych RNA, a czasem białek. In vitro u niektórych organizmów wykazano oporność krzyżową między linozamidami, makrolidami oraz streptograminami B.

Wykazano również oporność krzyżową między klin damycyną a lin komycyną.

Wartości progowe. Standardowa metoda oceny wrażliwości potencjalnych patogenów powodujących bakteryjny waginozę (Gardnerella vaginalis oraz gatunki Mobiluncus) nie jest określona. Metody oceny wrażliwości gatunków Bacteroides, beztlenowych bakterii Gram-dodatnich oraz gatunków Mycoplasma opisane są przez Instytut Standardów Klinicznych i Laboratoryjnych (CLSI). Wartości progowe wrażliwości beztlenowców Gram-ujemnych i Gram-dodatnich na klin damycynę zostały opublikowane zarówno przez EUCAST (Europejski Komitet ds. Testowania Wrażliwości na środki przeciwbakteryjne), jak i CLSI. Wartości te są jednak przeznaczone głównie do kierowania terapią systemową antybiotykami, a nie miejscową.

Wrażliwość mikrobiologiczna. Klin damycyna in vitro wykazuje aktywność wobec większości szczepów mikroorganizmów, które są powiązane z bakteryjną waginozą: gatunki Bacteroides; Gardnerella vaginalis; gatunki Mobiluncus; Mycoplasma hominis; gatunki Peptostreptococcus.

Farmakokinetyka. Wiadomo, że po donosowym stosowaniu 100 mg fosforanu klin damycyny w postaci 2% kremu donosowego u 6 zdrowych pacjentek-wolontariuszek, raz dziennie przez 7 dni, średnia absorpcja systemowa substancji czynnej wynosiła 4% zastosowanej dawki (zakres od 0,6% do 11%). Średnie maksymalne stężenie klin damycyny w osoczu w pierwszym dniu wynosiło 18 ng/ml (zakres od 4 do 47 ng/ml), a w siódmym dniu – średnio 25 ng/ml (zakres od 6 do 61 ng/ml). Maksymalne stężenia te odnotowano około 10 godzin (zakres od 4 do 24 godzin) po podaniu leku.

Istnieją dane, że po donosowym stosowaniu 100 mg fosforanu klin damycyny w postaci 2% kremu donosowego u 5 pacjentek z bakteryjną waginozą, raz dziennie przez 7 kolejnych dni, absorpcja była wolniejsza, a zmienność mniejsza w porównaniu z analogicznymi parametrami u zdrowych kobiet. Absorpcja systemowa wynosiła około 4% (zakres od 2% do 8%) dawki. Średnie maksymalne stężenie klin damycyny w osoczu w pierwszym dniu wynosiło 13 ng/ml (zakres od 6 do 34 ng/ml), a w siódmym dniu – średnio 16 ng/ml (zakres od 7 do 26 ng/ml). Maksymalne stężenia te odnotowano około 14 godzin (zakres od 4 do 24 godzin) po podaniu leku.

Wielokrotne (przez 7 dni) donosowe stosowanie fosforanu klin damycyny w postaci 2% kremu donosowego nie wiązało się z akumulacją systemową klin damycyny lub była ona nieznaczna. Okres półtrwania eliminacji systemowej wynosił od 1,5 do 2,6 godziny.

Pacjenci w podeszłym wieku. Badania kliniczne fosforanu klin damycyny w postaci 2% kremu donosowego nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i starszych, aby można było jednoznacznie określić różnicę w reakcji na lek w porównaniu z młodszych pacjentami.

Dane kliniczne.

Wskazania. Leczenie bakteryjnego zapalenia pochwy.

Przeciwwskazania. Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem nadwrażliwości na klinynamycynę, lincomycynę lub dowolny składnik pomocniczy wymieniony w sekcji „Skład”. Lek jest również przeciwwskazany u pacjentów z wywiadem chorób zapalnych jelita lub zapalenia okrężnicy związanego z przyjmowaniem antybiotyków.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji. Wykazano, że klinynamycyna podawana doustnie lub dożylnie może blokować przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i może nasilać działanie innych blokerów nerwowo-mięśniowych. Dlatego należy zachować ostrożność przy stosowaniu klinynamycyny u pacjentek przyjmujących takie blokery (patrz sekcja „Przedawkowanie”).

Brak informacji dotyczących jednoczesnego stosowania klinynamycyny z innymi lekami podawanymi do pochwy.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania.

Przed lub po rozpoczęciu leczenia klin damycyną może istnieć konieczność wykonania odpowiednich badań laboratoryjnych w celu wykluczenia innych infekcji, w tym Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis oraz infekcji gonokokowych.

Stosowanie klin damycyny może prowadzić do zwiększonego wzrostu mikroorganizmów opornych, w szczególności grzybów drożdżopodobnych.

Podczas lub po leczeniu antybiotykami mogą wystąpić objawy sugerujące kolit pseudobłoniasty (patrz dział „Działania niepożądane”). Po zastosowaniu niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym klin damycyny, donoszono o przypadkach kolitu pseudobłoniastego, którego ciężkość może wahać się od lekkiej do stanu zagrażającego życiu. Dlatego należy wziąć pod uwagę tę możliwość u pacjentów, u których pojawia się biegunka po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W przypadku objawów choroby o umiarkowanym nasileniu poprawa może zaistnieć po odstawieniu leku.

W przypadku wystąpienia pseudobłoniastej biegunki należy przerwać leczenie klin damycyną i rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne. Leki hamujące perystaltykę są w tej sytuacji przeciwwskazane.

Klin damycynę należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami zapalnymi przewodu pokarmowego, takimi jak choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego.

Tak jak w przypadku każdej innej infekcji pochwy, nie zaleca się współżycia seksualnego w okresie stosowania leku. Podstawa leku może zmniejszać skuteczność lateksowych prezerwatyw i przekładek pochwy w przypadku kontaktu. Nie zaleca się stosowania tych środków w ciągu 72 godzin po zastosowaniu kremu dopochwowego, ponieważ może to wiązać się ze zmniejszeniem skuteczności antykoncepcji lub ochrony przed chorobami przenoszonymi drogą płciową.

W czasie stosowania leku nie zaleca się stosowania innych produktów przeznaczonych do wprowadzania do pochwy (np. tamponów, środków do przemywania).

Substancje pomocnicze. Lek zawiera glikol propylenowy, alkohol cetostearylowy oraz metyloparaben (E 218) (patrz dział „Skład”).

Metyloparaben (E 218) może powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Alkohol cetostearylowy może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry).

Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

Pacjenci w podeszłym wieku. Badania kliniczne klin damycyny fosforanu w postaci 2% kremu dopochwowego nie obejmowały wystarczającej liczby pacjentów w wieku 65 lat i powyżej, aby można było jednoznacznie określić różnicę w reakcji na lek w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża. Nie zaleca się stosowania klin damycyny w I trymestrze ciąży, ponieważ brakuje wystarczających, dobrze kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w tym okresie.

Według danych z badań klinicznych stosowanie klin damycyny fosforanu w postaci leku dopochwowego w II trymestrze ciąży oraz stosowanie systemowe klin damycyny fosforanu w II i III trymestrze ciąży nie prowadziło do rozwoju wad wrodzonych.

W II i III trymestrze ciąży lek można stosować wyłącznie w przypadku wyraźnej konieczności.

W badaniach klinicznych z udziałem ciężarnych kobiet w II trymestrze ciąży klin damycyna w postaci kremu dopochwowego okazała się skuteczna w leczeniu bakteryjnego zapalenia pochwy i jej stosowanie nie było związane z wystąpieniem jakichkolwiek negatywnych skutków u noworodków. Jednak tak jak w przypadku stosowania innych leków w okresie ciąży, należy najpierw dokładnie ocenić stosunek korzyści do ryzyka.

Okres karmienia piersią. Nie wiadomo, czy klin damycyna wydzielana jest do mleka matki po zastosowaniu dopochwowym. Po zastosowaniu systemowym stwierdzono obecność klin damycyny w mleku matki w zakresie od < 0,5 do 3,8 μg/ml. Klin damycyna może powodować negatywne skutki dla mikroflory przewodu pokarmowego niemowlęcia karmionego piersią, takie jak biegunka, obecność krwi w stolcu lub wysypka. Jeśli karmiąca matka wymaga doustnego lub dożylnej aplikacji klin damycyny, nie stanowi to podstawy do przerwania karmienia piersią, jednak może być lepszym rozwiązaniem zastosowanie leku alternatywnego. Należy wziąć pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla rozwoju i zdrowia dziecka, kliniczną potrzebę matki w stosowaniu klin damycyny oraz wszelkie potencjalne negatywne skutki klin damycyny lub podstawowej choroby matki na dziecko karmione piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn. Nie przeprowadzono systematycznych badań wpływu klin damycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi innych maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować po 1 pełnej dawce za pomocą aplikatora dopochwowy (około 5 g) wewnątrzpochwowo przed snem przez 7 kolejnych dni.

U pacjentek, u których zalecany jest krótszy cykl leczenia, skuteczny okazał się schemat leczenia trwający 3 dni.

Stosowanie aplikatora dopochwowy.

1. Zdjąć nakrętkę z tuby z kremem. Nakręcić aplikator na szyjkę tuby.
2. Ściskając tubę od przeciwnej strony, ostrożnie wciskać krem do aplikatora (aplikator jest pełny, gdy tłoczek dojdzie do oporu).
3. Odkręcić aplikator od tuby i zamknąć tubę nakrętką.
4. W pozycji leżącej na plecach przyciągnąć kolana do klatki piersiowej.
5. Trzymając aplikator poziomo, ostrożnie wprowadzić go jak najgłębiej do pochwy, nie powodując przy tym nieprzyjemnych uczuć.
6. Powoli naciskając tłoczek do oporu, wprowadzić krem do pochwy.
7. Ostrożnie wyjąć aplikator z pochwy i wyrzucić go.

Dzieci. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku w praktyce pediatrycznej nie zostały ustalone.

Przedawkowanie. Nie ma doniesień o przedawkowaniu klin damycyny. Lek stosowany dopochwowo może być wchłaniany w ilościach wystarczających do wywołania efektów systemowych.

W przypadku przedawkowania należy podjąć ogólne środki objawowe i wspomagające, w razie potrzeby.

Przy przypadkowym przyjęciu leku doustnie możliwe jest wystąpienie efektów podobnych do tych, które pojawiają się przy doustnym stosowaniu terapeutycznych dawek klin damycyny.

Działania niepożądane.

Poniżej wymienione działania niepożądane, wykryte podczas badań klinicznych oraz nadzoru poponowocznego, podano według klas narządów i częstości występowania. Działania niepożądane wykryte w trakcie stosowania po rejestracji leku wyróżniono kursywą. Grupowanie według częstości obejmuje następujące kategorie: bardzo często (≥1/10); często (od ≥1/100 do <1/10); nieczęsto (od ≥1/1000 do <1/100); rzadko (od ≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy według częstości działania niepożądane są wymienione według malejącej ciężkości.

Bezpieczeństwo stosowania klin damycyny badano u kobiet niebłonnych oraz u kobiet w ciąży w II i III trymestrze ciąży.

Zakażenia i inwazje.

Często: infekcje grzybicze, infekcje spowodowane przez gatunki Candida.

Niecze: infekcje bakteryjne.

Częstość nieznana: kandydoza skóry.

Zaburzenia układu odpornościowego.

Niecze: reakcje nadwrażliwościowe.

Zaburzenia układu endokrynnego.

Częstość nieznana: nadczynność tarczycy.

Zaburzenia układu nerwowego.

Często: ból głowy, zawroty głowy, dysgezja.

Zaburzenia narządu słuchu i aparatu przedsionkowego.

Niecze: zawroty głowy.

Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia.

Często: infekcje dróg oddechowych górnych.

Niecze: krwawienie z nosa.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.

Często: ból brzucha, zaparcia, biegunka, nudności, wymioty.

Niecze: wzdęcia brzucha, nieprzyjemny zapach z ust, meteorizm.

Częstość nieznana: zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego, zapalenie okrężnicy pseudomembranacyjne (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”), niestrawność.

Zaburzenia skóry i tkanek podskórnych.

Często: świąd (nie w miejscu aplikacji), wysypka.

Niecze: zaczerwienienie, pokrzywka.

Częstość nieznana: wysypka makulopapularna.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

Często: ból pleców.

Zaburzenia nerek i układu moczowego.

Często: infekcje dróg moczowych, glukozuria, białkomocz.

Niecze: dysuria.

Zaburzenia narządów płciowych i gruczołów mlekowych.

Bardzo często: kandydoza pochwy i sromu.

Często: zapalenie pochwy i sromu, zaburzenia pochwy i sromu, zaburzenia cyklu menstruacyjnego, ból pochwy i sromu, metrorragia, wydzielanie z pochwy.

Niecze: trichomoniasowe zapalenie pochwy i sromu, infekcje pochwy, ból miednicy.

Częstość nieznana: endometrioza.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania.

Częstość nieznana: ból, stan zapalny.

Wyniki badań.

Niecze: wyniki badania mikrobiologicznego poza normą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamarzać. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 20 g w tubie z trzema aplikatorami pochwowymi w pudełku z tektury.

Kategoria wydania. Na receptę.

Producent. SPÓŁKA Z OGRANICZONĄ ODPOWIEDZIALNOŚCIĄ „KORPORACJA „ZDROWIE”.

Miejsce zamieszkania producenta i adres miejsca prowadzenia działalności. Ukraina, 61013, obwód charkowski, miasto Charków, ulica Szewczenki 22.