Vagitsin-Zdorovya

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO VAGICIN-ZDOROVYE (VAGICIN-ZDOROVYE)

Composición:

Principio activo: clindamicina;

1 g de crema contiene 20 mg de fosfato de clindamicina, calculado como clindamicina;

Excipientes: metilparabeno (E 218), alcohol cetostearílico, estearato de polietilenglicol, monostearato de glicerol, miristato de isopropilo, polisorbato-60, propilenglicol, aceite mineral, agua purificada.

Forma farmacéutica. Crema vaginal.

Características físicas y químicas principales: crema de color blanco, de consistencia homogénea, con un ligero olor específico.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antimicrobianos y antisépticos para uso en ginecología, excepto combinaciones que contengan corticosteroides.

Código ATC G01A A10.

Propiedades farmacodinámicas.

Mecanismo de acción. La clindamicina es un antibiótico del grupo de los lincosamidas que inhibe la síntesis bacteriana de proteínas a nivel de la ribosoma bacteriana. El antibiótico se une principalmente a la subunidad ribosómica 50S e interfiere en el proceso de traducción. Aunque el fosfato de clindamicina es inactivo in vitro, su rápida hidrólisis in vivo transforma este compuesto en clindamicina, que posee actividad antibacteriana.

Relación farmacocinética/farmacodinámica. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de proteínas, la eficacia está relacionada con la duración del tiempo durante el cual la concentración de clindamicina permanece por encima de la CMI (concentración mínima inhibitoria) del microorganismo causante de la infección.

Mecanismo de resistencia. La resistencia a la clindamicina se debe en la mayoría de los casos a modificaciones en los sitios diana ribosomales, generalmente por modificación química de las bases nitrogenadas del ARN o por mutaciones puntuales del ARN, o en ocasiones por mutaciones en proteínas. In vitro, en algunos microorganismos se ha demostrado resistencia cruzada entre las lincosamidas, las macrólidas y las estreptograminas B.

Se ha demostrado resistencia cruzada entre la clindamicina y la lincomicina.

Valores de corte. No existe una metodología estándar para la evaluación de la sensibilidad de los posibles patógenos del vaginosis bacteriana (Gardnerella vaginalis y especies de Mobiluncus). Los métodos para determinar la sensibilidad de las especies de Bacteroides, los cocos anaerobios grampositivos y las especies de Mycoplasma están descritos por el Instituto de Estándares Clínicos y de Laboratorio (CLSI). Los valores de corte de sensibilidad de los anaerobios gramnegativos y grampositivos frente a la clindamicina han sido publicados tanto por EUCAST (Comité Europeo para la Prueba de Sensibilidad a Agentes Antimicrobianos) como por CLSI. Sin embargo, estos valores de corte están más indicados para guiar el tratamiento antibiótico sistémico que el tratamiento tópico.

Sensibilidad microbiológica. La clindamicina es activa in vitro frente a la mayoría de cepas de microorganismos implicados en la vaginosis bacteriana: especies de Bacteroides; Gardnerella vaginalis; especies de Mobiluncus; Mycoplasma hominis; especies de Peptostreptococcus.

Farmacocinética. Tras la administración intravaginal de 100 mg de fosfato de clindamicina en forma de crema vaginal al 2 %, una vez al día durante 7 días, en 6 pacientes voluntarias sanas, se sabe que la absorción sistémica del principio activo fue en promedio del 4 % de la dosis administrada (rango del 0,6 % al 11 %). La concentración máxima de clindamicina en suero el primer día fue en promedio de 18 ng/ml (rango de 4 a 47 ng/ml) y el séptimo día fue de 25 ng/ml (rango de 6 a 61 ng/ml). Estas concentraciones máximas se registraron aproximadamente a las 10 horas (rango de 4 a 24 horas) tras la administración del medicamento.

Existen datos que indican que tras la administración intravaginal de 100 mg de fosfato de clindamicina en forma de crema vaginal al 2 %, una vez al día durante 7 días consecutivos, en 5 pacientes con vaginosis bacteriana, la absorción fue más lenta y la variabilidad menor en comparación con los parámetros observados en mujeres sanas. La absorción sistémica alcanzó aproximadamente el 4 % (rango del 2 % al 8 %) de la dosis. La concentración máxima de clindamicina en suero el primer día fue en promedio de 13 ng/ml (rango de 6 a 34 ng/ml) y el séptimo día fue de 16 ng/ml (rango de 7 a 26 ng/ml). Estas concentraciones máximas se registraron aproximadamente a las 14 horas (rango de 4 a 24 horas) tras la administración del medicamento.

La administración vaginal repetida (durante 7 días) de fosfato de clindamicina en forma de crema vaginal al 2 % no se asoció con acumulación sistémica de clindamicina o esta fue mínima. El periodo de semivida sistémico osciló entre 1,5 y 2,6 horas.

Pacientes de edad avanzada. Los estudios clínicos con fosfato de clindamicina en forma de crema vaginal al 2 % no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más para determinar si existe diferencia en la respuesta al medicamento en comparación con pacientes más jóvenes.

Características clínicas.

Indicaciones. Tratamiento del vaginosis bacteriana.

Contraindicaciones. El medicamento está contraindicado en pacientes con antecedentes de hipersensibilidad a la clindamicina, a la lincomicina o a cualquiera de los excipientes mencionados en la sección «Composición». El medicamento también está contraindicado en pacientes con antecedentes de enfermedad intestinal inflamatoria o colitis asociada al uso de antibióticos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones. Se ha demostrado que la clindamicina, cuando se administra por vía sistémica, posee propiedades de bloqueo de la transmisión neuromuscular y puede potenciar el efecto de otros bloqueadores neuromusculares. Por lo tanto, se debe tener precaución al administrar clindamicina a pacientes que estén tomando estos bloqueadores (véase la sección «Sobredosificación»).

No existe información disponible sobre la administración concomitante de clindamicina con otros medicamentos vaginales.

Características de uso.

Antes o después del inicio del tratamiento con clindamicina puede surgir la necesidad de realizar estudios de laboratorio adecuados para detectar otras infecciones, incluyendo Trichomonas vaginalis, Candida albicans, Chlamydia trachomatis y las infecciones gonocócicas.

La administración de clindamicina puede provocar el crecimiento excesivo de microorganismos no sensibles, especialmente levaduras.

Durante o después del tratamiento con antibióticos pueden aparecer síntomas que indiquen colitis pseudomembranosa (ver sección «Reacciones adversas»). Con el uso de casi todos los agentes antibacterianos, incluyendo la clindamicina, se han notificado casos de colitis pseudomembranosa, cuya gravedad puede variar desde leve hasta potencialmente mortal. Por ello, esta posibilidad debe tenerse en cuenta en pacientes que presenten diarrea tras la administración de agentes antibacterianos. En casos de moderada gravedad, la mejoría puede observarse tras la suspensión del fármaco.

Si se desarrolla diarrea pseudomembranosa, se debe interrumpir el tratamiento con clindamicina y comenzar un tratamiento antibacteriano adecuado. Los medicamentos que inhiben la peristalsis están contraindicados en este caso.

Debe tenerse precaución al administrar clindamicina a pacientes con enfermedades inflamatorias intestinales, como la enfermedad de Crohn o la colitis ulcerosa.

Como en cualquier infección vaginal, durante el tratamiento no se recomienda mantener relaciones sexuales. La base del medicamento puede reducir la eficacia de los preservativos y diafragmas de látex tras el contacto. No se recomienda el uso de estos métodos durante las 72 horas posteriores a la administración del crema vaginal, ya que podría asociarse con una disminución de la eficacia anticonceptiva o de la protección frente a enfermedades transmitidas por vía sexual.

Durante el tratamiento no se recomienda el uso de otros productos destinados a la administración intravaginal (como tampones o irrigaciones).

Sustancias auxiliares. El medicamento contiene propilenglicol, alcohol cetosteárico y parabeno metílico (E 218) (ver sección «Composición»).

El parabeno metílico (E 218) puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

El alcohol cetosteárico puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

El propilenglicol puede causar irritación de la piel.

Pacientes de edad avanzada. Los estudios clínicos con crema vaginal al 2 % de fosfato de clindamicina no incluyeron un número suficiente de pacientes de 65 años o más como para determinar si existe diferencia en la respuesta al medicamento en comparación con pacientes más jóvenes.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo. No se recomienda el uso de clindamicina durante el primer trimestre del embarazo, ya que no existen estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas durante este período.

Según los datos de estudios clínicos, el uso de fosfato de clindamicina en forma de crema vaginal durante el segundo trimestre del embarazo y la administración sistémica de fosfato de clindamicina durante el segundo y tercer trimestre no han provocado malformaciones congénitas.

El medicamento puede utilizarse durante el segundo y tercer trimestre del embarazo únicamente si claramente es necesario.

En estudios clínicos con mujeres embarazadas durante el segundo trimestre del embarazo, la clindamicina en forma de crema vaginal demostró ser eficaz en el tratamiento del vaginosis bacteriana, y su uso no se asoció con efectos negativos en los recién nacidos. Sin embargo, como con cualquier otro fármaco durante el embarazo, debe realizarse inicialmente una evaluación cuidadosa de la relación riesgo-beneficio.

Período de lactancia. No se sabe si la clindamicina se excreta en la leche materna tras su administración vaginal. Tras la administración sistémica, se ha notificado la presencia de clindamicina en la leche materna humana en concentraciones entre < 0,5 y 3,8 mcg/ml. La clindamicina puede provocar efectos adversos en la flora gastrointestinal del lactante amamantado, tales como diarrea, presencia de sangre en las heces o erupciones cutáneas. Si una madre lactante necesita recibir clindamicina por vía oral o intravenosa, esto no constituye una razón para interrumpir la lactancia, aunque podría ser preferible utilizar un fármaco alternativo. Debe considerarse el beneficio de la lactancia para el desarrollo y la salud del niño, la necesidad clínica de la madre de recibir clindamicina, y cualquier posible efecto adverso de la clindamicina o de la enfermedad materna subyacente sobre el lactante.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria. No se han realizado estudios sistemáticos sobre el efecto de la clindamicina en la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Aplicar 1 aplicador completo vaginal (aproximadamente 5 g) por vía intravaginal antes de acostarse, durante 7 días consecutivos.

Se ha demostrado que en pacientes a las que se recomienda un tratamiento más corto, es eficaz un régimen de tratamiento de 3 días de duración.

Uso del aplicador vaginal.

1. Retirar la tapa del tubo con la crema. Enroscar el aplicador en la boquilla del tubo.
2. Presionando desde el extremo opuesto, exprimir cuidadosamente la crema dentro del aplicador (el aplicador está lleno cuando su émbolo llega al tope).
3. Desenroscar el aplicador del tubo y cerrar el tubo con la tapa.
4. Acostarse boca arriba y flexionar las rodillas hacia el pecho.
5. Sosteniendo el aplicador horizontalmente, introducirlo cuidadosamente en la vagina lo más profundamente posible sin causar molestias.
6. Presionar lentamente el émbolo hasta el tope para liberar la crema dentro de la vagina.
7. Extraer cuidadosamente el aplicador de la vagina y desecharlo.

Niños. La seguridad y eficacia del uso del medicamento en la práctica pediátrica no han sido establecidas.

Sobredosis. No hay notificaciones de sobredosis con clindamicina. El medicamento puede absorberse en cantidades suficientes tras la administración vaginal como para provocar efectos sistémicos.

En caso de sobredosis, se deben adoptar medidas sintomáticas y de soporte generales según sea necesario.

En caso de ingestión accidental del medicamento por vía oral, es posible que ocurran efectos similares a los que aparecen tras la administración oral de dosis terapéuticas de clindamicina.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas descritas a continuación, detectadas durante estudios clínicos y el seguimiento poscomercialización, se indican por clases de órganos y frecuencia. Las reacciones adversas identificadas durante el uso poscomercialización se indican en cursiva. La agrupación por frecuencia se define según la siguiente clasificación: muy frecuentes (≥1/10); frecuentes (de ≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (de ≥1/1000 a <1/100); raras (de ≥1/10000 a <1/1000); muy raras (<1/10000); frecuencia desconocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles). Dentro de cada grupo por frecuencia, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

La seguridad del uso de la clindamicina fue evaluada en mujeres no embarazadas y en mujeres embarazadas durante el segundo y tercer trimestre del embarazo.

Infecciones e infestaciones.

Frecuentes: infecciones fúngicas, infecciones causadas por especies del género Candida.

Poco frecuentes: infecciones bacterianas.

Frecuencia desconocida: candidiasis cutánea.

Trastornos del sistema inmunitario.

Poco frecuentes: reacciones de hipersensibilidad.

Trastornos del sistema endocrino.

Frecuencia desconocida: hipertiroidismo.

Trastornos del sistema nervioso.

Frecuentes: cefalea, mareo, disgeusia.

Trastornos del oído y del laberinto.

Poco frecuentes: vértigo.

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos.

Frecuentes: infecciones de las vías respiratorias superiores.

Poco frecuentes: epistaxis.

Trastornos gastrointestinales.

Frecuentes: dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, náuseas, vómitos.

Poco frecuentes: distensión abdominal, mal aliento, flatulencia.

Frecuencia desconocida: trastornos gastrointestinales, colitis pseudomembranosa (véase la sección «Instrucciones de uso»), dispepsia.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo.

Frecuentes: prurito (no en el lugar de aplicación), erupción cutánea.

Poco frecuentes: eritema, urticaria.

Frecuencia desconocida: erupción maculopapular.

Trastornos del aparato musculoesquelético y del tejido conjuntivo.

Frecuentes: dolor de espalda.

Trastornos renales y urinarios.

Frecuentes: infecciones del tracto urinario, glucosuria, proteinuria.

Poco frecuentes: disuria.

Trastornos de los órganos reproductores y de las mamas.

Muy frecuentes: candidiasis vulvovaginal.

Frecuentes: vulvovaginitis, trastornos vulvovaginales, alteraciones del ciclo menstrual, dolor vulvovaginal, metrorragia, secreción vaginal.

Poco frecuentes: vulvovaginitis por tricomonas, infecciones vaginales, dolor pélvico.

Frecuencia desconocida: endometriosis.

Trastornos generales y condiciones en el sitio de administración.

Frecuencia desconocida: dolor, inflamación.

Resultados de pruebas.

Poco frecuentes: resultados anormales en pruebas microbiológicas.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el monitoreo de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos de reacciones adversas sospechosas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase. 20 g en un tubo con tres aplicadores vaginales, en una caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad. Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.