Урофурагин

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Урофурагин (Urofuragin)

Состав:

действующее вещество: furazidin (фурагин);

1 таблетка содержит 50 мг фурагина;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, диоксид кремния коллоидный безводный, кислота стеариновая.

Лекарственная форма. Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки, не покрытые оболочкой, плоские с обеих сторон, жёлто-оранжевого цвета, с разделительной риской на одной стороне, с фаской.

Фармакотерапевтическая группа.

Противомикробные средства для системного применения. Производные нитрофурана.

Код АТХ J01X E03

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Фурагин, или фуразидин, — это производное нитрофурана. Препараты данной группы оказывают бактериостатическое действие на широкий спектр микроорганизмов, включая грамположительные бактерии (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) и многие грамотрицательные штаммы (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Производные нитрофурана обладают антипротозойным действием и лишь в незначительной степени действуют против грибов. Не оказывают влияния на синегнойную палочку (Pseudomonas aeruginosa) и на большинство штаммов обычной палочки протея (Proteus vulgaris).

Наиболее выражено действие фурагина проявляется в кислой среде (рН 5,5), щелочная среда ослабляет его эффект. Высокая бактериостатическая активность фурагина связана с наличием ароматического заместителя с нитрогруппой.

Производные нитрофурана восстанавливаются до активных метаболитов с помощью бактериальных флавопротеинов. Затем эти метаболиты изменяют рибосомальные белки и другие соединения, необходимые для синтеза клеточных белков, нуклеиновых кислот (ДНК и РНК), а также участвуют в процессах клеточного дыхания. Перекрёстной устойчивости к производным нитрофуранов в сочетании с антибиотиками и сульфаниламидами не отмечалось.

Фармакокинетика.

После приёма внутрь фурагин очень быстро всасывается и достигает максимальной концентрации в плазме крови примерно через 0,5 часа. Кривая концентрации в плазме крови указывает на открытую однокомпонентную модель распределения препарата. Эти концентрации незначительны с терапевтической точки зрения и составляют около 4,2 мкг/мл.

Выделение у лиц, принимавших фурагин, определяемое при исследовании его относительной биодоступности, в среднем составляло около 6,25 мг/мл. Согласно доступным опубликованным данным, приём производных нитрофуранов вместе с пищей, особенно богатой белками, повышает биологическую доступность на 40–50 % и увеличивает выведение с мочой, то есть повышает концентрацию препарата в моче, что способствует увеличению его эффективности.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекции нижних мочевыводящих путей.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к производным нитрофурана или к любому из вспомогательных веществ.

Беременность и период грудного вскармливания.

Почечная недостаточность (клиренс креатинина ниже 60 мл/мин или повышенная концентрация креатинина в сыворотке). Противопоказано пациентам, находящимся на гемодиализе или перитонеальном диализе.

Полинейропатия (в том числе диабетическая).

Недостаточность глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (риск развития гемолиза).

Порфирия. Тяжелая печеночная недостаточность.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Фурагин является антагонистом налидиксовой кислоты, что ослабляет его бактериологическое действие. Антибиотики (аминогликозиды и тетрациклины), применяемые в комбинации с фурагином, усиливают его антибактериальное действие. Хлорамфеникол и ристомицин усиливают гемотоксическое действие фурагина.

Урикозурические лекарственные средства, такие как пробенецид (в высоких дозах) и сульфинпиразон, уменьшают канальцевую экскрецию производных нитрофурана и могут вызвать кумуляцию фурагина в организме, увеличивая его токсичность и снижая концентрацию в моче ниже минимального бактериостатического уровня, что приводит к ослаблению терапевтической эффективности.

При одновременном применении лекарственных средств с щелочной средой, содержащих трисиликат магния, всасывание фурагина уменьшается.

Атропин замедляет всасывание производных нитрофурана, однако общее количество абсорбированного вещества при этом не изменяется. Одновременный прием витаминов группы В увеличивает всасывание производных нитрофурана.

В период применения производных нитрофурана наблюдались ложноположительные результаты анализов на определение глюкозы в моче с использованием растворов Бенедикта и Фелинга. Применение ферментативных методов определения глюкозы в моче давало правильные результаты.

Особенности применения.

Особой осторожности следует соблюдать пациентам с нарушениями функций почек, печени, неврологическими нарушениями, анемией, электролитными нарушениями, дефицитом витаминов группы В и фолиевой кислоты, а также заболеваниями лёгких.

С осторожностью препарат должны принимать больные сахарным диабетом, поскольку фурагин может способствовать развитию полинейропатии. У пациентов, принимавших производные нитрофурана, наблюдали развитие периферической невропатии, которая в тяжёлых случаях может быть необратимой и угрожать жизни пациента. Поэтому при первых симптомах невропатии (парестезии) приём Урофурагина следует прекратить.

У пациентов, принимавших производные нитрофурагина, наблюдались острые, подострые и хронические реакции со стороны лёгких. При появлении таких симптомов приём препарата следует немедленно прекратить.

При длительном применении лекарственного средства необходим контроль морфологии крови (лейкоцитоз) и биохимических показателей функций почек и печени.

Избегайте употребления алкоголя во время приёма фуразидина.

Лекарственное средство содержит сахарозу. Противопоказано применение пациентам с редкими наследственными нарушениями, связанными с непереносимостью фруктозы, мальабсорбцией глюкозы-галактозы, дефицитом сахаразы-изомальтазы.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В связи с отсутствием клинических данных о возможном тератогенном действии фурагина, препарат противопоказан в период беременности и родов из-за риска гемолитической анемии у новорождённого.

Кормление грудью

Поскольку фуразидин проникает в грудное молоко, препарат не следует применять в период кормления грудью.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии фурагина на способность управлять автотранспортом и обслуживать машины отсутствуют. Однако у некоторых пациентов возможны побочные эффекты, которые могут влиять на скорость психомоторных реакций (см. раздел «Побочные реакции. Нарушения со стороны нервной системы»).

Способ применения и дозы.

Взрослые

100 мг (2 таблетки) 3 раза в сутки.

Способ применения.

Лекарственное средство Урофурагин принимают перорально во время приема пищи, богатой белками, которые увеличивают биологическую доступность производных нитрофурана.

Лекарственное средство принимают от 5 до 10 дней. При необходимости курс лечения можно повторить через 10–15 дней.

Дети.

Лекарственное средство нельзя применять детям.

Передозировка.

Поскольку лекарственное средство выводится из организма почками, повышенный риск передозировки имеют пациенты с нарушением функции почек. При передозировке возможны следующие симптомы: головная боль, головокружение, аллергические реакции, тошнота, рвота, анемия, атаксия, тремор, симптомы нейротоксического характера.

В случае передозировки рекомендуется промывание желудка и внутривенное введение инфузионного раствора. Показано проведение проверки морфологии крови, лабораторных анализов функции печени и мониторинг функции лёгких. В тяжёлых случаях следует провести гемодиализ.

Для профилактики невритов — витамины группы В.

Побочные реакции.

Наиболее частые побочные реакции: тошнота (8 %), головная боль (6 %) и повышенное газообразование (1,5 %). Другие симптомы наблюдались не более чем у 1 % пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, классифицированные по системам органов.

Со стороны крови и лимфатической системы

Цианоз вследствие метгемоглобинемии. У лиц с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы применение фурагина может привести к развитию мегалобластной или гемолитической анемии.

Со стороны нервной системы

Головокружение, сонливость, нарушения зрения, периферическая нейропатия, в том числе с острым течением или необратимая (развитию которой способствуют, в частности, почечная недостаточность, анемия, сахарный диабет, нарушения электролитного баланса, дефицит витамина В).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Острые, подострые и хронические реакции гиперчувствительности к производным нитрофурана. Хронические реакции наблюдались у пациентов, принимавших фурагин более 6 месяцев. Хронические реакции со стороны лёгких (включая фиброз лёгких и диссеминированную интерстициальную пневмонию) особенно возможны у пожилых пациентов. Острые реакции гиперчувствительности со стороны дыхательной системы: лихорадка, озноб, кашель, боль в грудной клетке, одышка, экссудат в плевральной полости, изменения рентгенологической картины лёгких и эозинофилия. Эти побочные эффекты чаще всего быстро исчезали после прекращения приёма препарата.

При хронических реакциях степень усугубления симптомов и их обратимость после прекращения приёма препарата зависят от продолжения курса лечения после появления первых нежелательных симптомов.

Со стороны пищеварительной системы

Запор, диарея, диспептические явления, боль в животе, рвота, сиалоаденит, панкреатит, псевдомембранозный колит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

Алопеция, экссудативный дерматит, полиморфная эритема, синдром Стивенса – Джонсона.

Общие нарушения

Лихорадка, озноб, плохое самочувствие, инфекции, вызванные микроорганизмами, устойчивыми к производным нитрофурана, чаще всего бактериями рода Pseudomonas или грибами рода Candida.

Со стороны иммунной системы

Зуд, крапивница, анафилаксия, отёк Квинке, сыпь.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

Симптомы лекарственного гепатита, холестатическая желтуха, некроз паренхимы печени.

Клинические исследования показали, что производные нитрофурана оказывают негативное влияние на функции яичек, могут снижать подвижность сперматозоидов, уменьшать спермовыделение, а также приводить к патологическим изменениям морфологии сперматозоидов.

Кроме того, сообщалось о нарушениях со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани у пациентов, принимающих фуразидин, с неизвестной частотой: мышечные судороги, боль в мышцах.

Срок годности.

4 года.

Условия хранения.

Хранить в сухом месте в оригинальной упаковке.

Упаковка.

30 таблеток в блистере из ПВХ и алюминиевой фольги в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

АО «Адамед Фарма», Польша.

Местонахождение.

ул. Марш. Дж. Пилсудского 5, 95-200, Пабьянице, Польша.