Urofuragin

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UROFURAGIN (Urofuragin)

Composición:

Principio activo: furazidina (furagina);

1 tableta contiene 50 mg de furagina;

Sustancias auxiliares: almidón de maíz, sacarosa, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico.

Forma farmacéutica. Tabletas.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas no recubiertas, planas por ambas caras, de color amarillo-anaranjado, con una línea de división en un lado y una ranura.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antimicrobianos para uso sistémico. Derivados del nitrofurano.

Código ATC J01X E03

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La furagina, o furazidina, es un derivado del nitrofuran. Los medicamentos de este grupo ejercen un efecto bacteriostático frente a un amplio espectro de microorganismos, incluyendo bacterias grampositivas (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) y muchas cepas gramnegativas (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Los derivados del nitrofuran ejercen un efecto antiprotozoario y apenas tienen actividad contra los hongos. No tienen efecto sobre las bacilos de Pseudomonas aeruginosa ni sobre la mayoría de las cepas de Proteus vulgaris.

El efecto más potente de la furagina se manifiesta en un entorno ácido (pH 5,5); el medio alcalino debilita su acción. La fuerte acción bacteriostática de la furagina está relacionada con la presencia de un sustituyente aromático con grupo nitro.

Los derivados del nitrofuran son reducidos a metabolitos activos mediante flavoproteínas bacterianas. Posteriormente, estos metabolitos transforman las proteínas ribosomales y otros compuestos necesarios para la síntesis de proteínas celulares, ácidos nucleicos (ADN y ARN) y en los procesos de respiración celular. No se ha observado resistencia cruzada entre los derivados del nitrofuran y los antibióticos o sulfonamidas.

Farmacocinética.

Después de la administración por vía oral, la furagina se absorbe muy rápidamente y alcanza su concentración máxima en el suero sanguíneo en aproximadamente 0,5 horas. La curva de concentración en suero indica un modelo de distribución abierta de un solo compartimento. Estas concentraciones son escasas desde el punto de vista terapéutico y alcanzan aproximadamente 4,2 µg/ml.

La excreción en personas que han tomado furagina, determinada en estudios de su biodisponibilidad relativa, fue en promedio de aproximadamente 6,25 mg/ml. Según datos publicados disponibles, se indica que la ingestión de derivados del nitrofuran junto con alimentos, especialmente ricos en proteínas, aumenta la biodisponibilidad en un 40–50 % y eleva la excreción urinaria, es decir, incrementa la concentración del fármaco en la orina, lo que influye positivamente en el aumento de su eficacia.

Características clínicas.

Indicaciones.

Infecciones de las vías urinarias bajas.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los derivados del nitrofurano o a cualquiera de los excipientes.

Embarazo y período de lactancia.

Insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 60 ml/min o concentración elevada de creatinina en suero). Está contraindicado en pacientes sometidos a hemodiálisis o diálisis peritoneal.

Polineuropatía (incluida la neuropatía diabética).

Deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (riesgo de hemólisis).

Porfiria. Insuficiencia hepática grave.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La nitrofurantoína es un antagonista del ácido nalidíxico, lo que debilita su acción bacteriológica. Los antibióticos (aminoglucósidos y tetraciclinas) administrados en combinación con nitrofurantoína potencian su efecto antibacteriano. El cloranfenicol y la ristomicina aumentan la acción hematotóxica de la nitrofurantoína.

Los medicamentos uricosúricos, como el probenecid (en dosis altas) y el sulfipirazona, reducen la excreción tubular de los derivados del nitrofurano y pueden provocar la acumulación de nitrofurantoína en el organismo, aumentando su toxicidad y disminuyendo su concentración en orina por debajo del nivel bacteriostático mínimo, lo que conduce a una reducción de la eficacia terapéutica.

La administración simultánea de medicamentos con medio alcalino, que contienen trisilicato de magnesio, disminuye la absorción de nitrofurantoína.

La atropina retrasa la absorción de los derivados del nitrofurano, aunque la cantidad total absorbida no cambia. La administración simultánea de vitaminas del grupo B aumenta la absorción de los derivados del nitrofurano.

Durante el tratamiento con derivados del nitrofurano, se han observado resultados falsos positivos en los análisis para determinar la glucosa en orina mediante las soluciones de Benedict y Fehling. La utilización de métodos enzimáticos para la determinación de glucosa en orina proporciona resultados correctos.

Características de uso.

Se debe tener especial precaución en pacientes con alteraciones de la función renal, hepática, trastornos neurológicos, anemia, alteraciones electrolíticas, deficiencia de vitaminas del grupo B y ácido fólico, así como enfermedades pulmonares.

El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes mellitus, ya que el furagin puede provocar el desarrollo de polineuropatía. En pacientes que han recibido derivados del nitrofurano se ha observado el desarrollo de neuropatía periférica, que en casos graves puede ser irreversible y poner en peligro la vida del paciente. Por lo tanto, ante los primeros síntomas de neuropatía (parestesias), se debe suspender inmediatamente la administración de Urofuragin.

En pacientes tratados con derivados del nitrofurano se han observado reacciones agudas, subagudas y crónicas a nivel pulmonar. Si aparecen tales síntomas, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento.

Durante el uso prolongado del medicamento es necesario realizar un control de la morfología sanguínea (leucocitosis) y de los parámetros bioquímicos de la función renal y hepática.

Evite el consumo de alcohol durante la administración de furazidina.

El medicamento contiene sacarosa. Está contraindicado en pacientes con trastornos hereditarios raros relacionados con la intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Debido a la falta de datos clínicos sobre posibles efectos teratogénicos del furagin, el medicamento está contraindicado durante el embarazo y el parto por el riesgo de anemia hemolítica en el recién nacido.

Lactancia

Dado que la furazidina atraviesa la leche materna, no se debe utilizar el medicamento durante la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto del furagin en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, en algunos pacientes pueden presentarse efectos adversos que podrían afectar la rapidez de las reacciones psicomotoras (ver sección «Reacciones adversas. Trastornos del sistema nervioso»).

Vía de administración y dosis.

Adultos

100 mg (2 comprimidos) 3 veces al día.

Vía de administración.

El medicamento Urofuragin se administra por vía oral durante las comidas ricas en proteínas, que aumentan la biodisponibilidad de los derivados del nitrofurano.

El medicamento se administra de 5 a 10 días. Si es necesario, el tratamiento puede repetirse tras 10–15 días.

Niños.

El medicamento no debe administrarse a niños.

Sobredosis.

Dado que el medicamento se elimina del organismo por los riñones, los pacientes con alteración de la función renal presentan un mayor riesgo de sobredosis. En caso de sobredosis, pueden presentarse los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mareo, reacciones alérgicas, náuseas, vómitos, anemia, ataxia, temblores y síntomas de carácter neurotóxico.

En caso de sobredosis, se recomienda el lavado gástrico y la administración intravenosa de solución de infusión. Se recomienda realizar control de la morfología sanguínea, análisis de laboratorio para evaluar la función hepática y monitorización de la función pulmonar. En casos graves, debe realizarse hemodiálisis.

Para la prevención de las neuropatías: vitaminas del grupo B.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas más frecuentes son: náuseas (8 %), dolor de cabeza (6 %) y flatulencia excesiva (1,5 %). Otros síntomas se observaron en no más del 1 % de los pacientes. A continuación se enumeran los efectos adversos clasificados por sistemas orgánicos.

Del sistema sanguíneo y del sistema linfático

Cianosis debida a metemoglobinemia. En personas con déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa, la administración de furazidina puede provocar anemia megaloblástica o hemolítica.

Del sistema nervioso

Vértigo, somnolencia, alteraciones visuales, neuropatía periférica, incluyendo formas agudas o irreversibles (cuya aparición puede verse favorecida, entre otros factores, por insuficiencia renal, anemia, diabetes mellitus, alteraciones electrolíticas o déficit de vitamina B).

Del sistema respiratorio, del tórax y del mediastino

Reacciones de hipersensibilidad agudas, subagudas y crónicas a los derivados de nitrofuranos. Las reacciones crónicas se han observado en pacientes que han tomado furazidina durante más de 6 meses. Las reacciones crónicas en el pulmón (incluyendo fibrosis pulmonar y neumonitis intersticial diseminada) son especialmente posibles en pacientes de edad avanzada. Las reacciones agudas de hipersensibilidad en el sistema respiratorio incluyen fiebre, escalofríos, tos, dolor torácico, disnea, derrame pleural, cambios en la imagen radiológica del pulmón y eosinofilia. Estos efectos adversos suelen desaparecer rápidamente tras la interrupción del tratamiento.

En caso de reacciones crónicas, la intensificación de los síntomas y su reversibilidad tras la interrupción del tratamiento dependen de la prolongación del tratamiento tras la aparición de los primeros síntomas adversos.

Del sistema gastrointestinal

Estreñimiento, diarrea, trastornos dispepsia, dolor abdominal, vómitos, sialoadenitis, pancreatitis, colitis pseudomembranosa.

De la piel y del tejido subcutáneo

Alopecia, dermatitis exfoliativa, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Trastornos generales

Fiebre, escalofríos, malestar general, infecciones provocadas por microorganismos resistentes a los derivados de nitrofuranos, principalmente bacterias del género Pseudomonas o hongos del género Candida.

Del sistema inmunitario

Picor, urticaria, anafilaxia, angioedema (edema de angioinmunidad), erupción cutánea.

Del hígado y de las vías biliares

Síntomas de hepatitis medicamentosa, ictericia colestásica, necrosis del parénquima hepático.

Estudios clínicos han demostrado que los derivados de nitrofuranos afectan negativamente la función testicular, pueden reducir la movilidad de los espermatozoides, disminuir la eyaculación y provocar cambios patológicos en la morfología de los espermatozoides.

Además, se han notificado casos, con frecuencia desconocida, de trastornos del aparato locomotor y del tejido conjuntivo en pacientes que toman furazidina: calambres musculares, dolor muscular.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en un lugar seco, en el envase original.

Envase.

30 comprimidos en blíster de PVC y lámina de aluminio, en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sin receta.

Fabricante.

AT «Adamed Pharma», Polonia.

Dirección.

Calle Marsh. J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polonia.