Urofuragin

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Urofuragin

Composizione:

principio attivo: furazidina (Urofuragin);

1 compressa contiene 50 mg di Urofuragin;

eccipienti: amido di mais, saccarosio, biossido di silicio colloidale anidro, acido stearico.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse non rivestite, piatte su entrambi i lati, di colore giallo-arancione, con linea di divisione su un lato e con faccia.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicrobici per uso sistemico. Derivati del nitrofurano.

Codice ATC J01X E03

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La furagina, o furazidina, è un derivato del nitrofurano. I farmaci di questo gruppo esercitano un'azione batteriostatica su un ampio spettro di microrganismi, inclusi batteri gram-positivi (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) e molti ceppi gram-negativi (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). I derivati del nitrofurano esercitano un'azione antiprotozoaria e un'azione minima contro i funghi. Non hanno effetto sui bacilli della pseudomonas (Pseudomonas aeruginosa) né sulla maggior parte dei ceppi di bacilli del proteo comune (Proteus vulgaris).

L'azione della furagina è più intensa in ambiente acido (pH 5,5); l'ambiente alcalino ne riduce l'efficacia. La forte azione batteriostatica della furagina è legata alla presenza di un sostituente aromatico con gruppo nitro.

I derivati del nitrofurano vengono ridotti a metaboliti attivi attraverso flavoproteine batteriche. Questi metaboliti successivamente trasformano le proteine ribosomiali e altre sostanze necessarie per la sintesi delle proteine cellulari, degli acidi nucleici (DNA e RNA) e nei processi della respirazione cellulare. Non è stata osservata resistenza crociata tra derivati del nitrofurano e antibiotici o sulfonamidi.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la furagina viene rapidamente assorbita e raggiunge la concentrazione massima nel plasma entro circa 0,5 ore. La curva della concentrazione plasmatica indica un modello di distribuzione monocompartimentale aperto. Queste concentrazioni sono irrilevanti dal punto di vista terapeutico e corrispondono a circa 4,2 µg/ml.

L'escrezione in soggetti che hanno assunto furagina, determinata nello studio della relativa biodisponibilità, è risultata mediamente pari a circa 6,25 mg/ml. Dalle informazioni pubblicate disponibili risulta che l'assunzione di derivati del nitrofurano con cibo, specialmente ricco di proteine, aumenta la biodisponibilità del 40–50% e incrementa l'escrezione urinaria, cioè aumenta la concentrazione del farmaco nell'urina, potenziandone così l'efficacia.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Infezioni delle basse vie urinarie.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai derivati del nitrofurano o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Gravidanza e allattamento.

Insufficienza renale (clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min oppure aumento della concentrazione di creatinina nel siero). È controindicato nei pazienti sottoposti a emodialisi o dialisi peritoneale.

Polineuropatia (inclusa quella diabetica).

Carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi (rischio di emolisi).

Porfiria. Grave insufficienza epatica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Urofuragin è un antagonista dell'acido nalidixico, riducendone l'effetto batteriologico. Gli antibiotici (aminoglicosidi e tetracicline) assunti in combinazione con Urofuragin potenziano il suo effetto antibatterico. Cloramfenicolo e ristomicina aumentano l'azione ematotossica di Urofuragin.

I farmaci uricosurici, come il probenecid (in alte dosi) e il sulfipirazone, riducono l'escrezione tubulare dei derivati del nitrofurano e possono causare l'accumulo di Urofuragin nell'organismo, aumentandone la tossicità e riducendo la concentrazione nelle urine al di sotto del livello minimo batteriostatico, con conseguente riduzione dell'efficacia terapeutica.

L'assunzione concomitante di medicinali alcalini contenenti trisilicato di magnesio riduce l'assorbimento di Urofuragin.

L'atropina rallenta l'assorbimento dei derivati del nitrofurano, ma la quantità totale assorbita non cambia. L'assunzione contemporanea di vitamine del gruppo B aumenta l'assorbimento dei derivati del nitrofurano.

Durante il trattamento con derivati del nitrofurano sono stati osservati falsi risultati positivi nei test per la determinazione della glucosuria effettuati con le soluzioni di Benedict e Fehling. L'uso di metodi enzimatici per la determinazione della glucosuria ha fornito risultati corretti.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Particolare cautela deve essere osservata nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale ed epatica, disturbi neurologici, anemia, squilibri elettrolitici, carenza di vitamine del gruppo B e acido folico, nonché malattie polmonari.

Il medicinale deve essere assunto con cautela nei pazienti con diabete mellito, poiché il fuagino può favorire lo sviluppo di polineuropatia. Nei pazienti trattati con derivati del nitrofurano sono stati osservati casi di neuropatia periferica, che in casi gravi può essere irreversibile e mettere a rischio la vita del paziente. Pertanto, in caso di comparsa dei primi sintomi di neuropatia (parestesie), l’assunzione di Urofuragin deve essere interrotta.

Nei pazienti trattati con derivati del nitrofuragino sono state osservate reazioni acute, subacute e croniche a carico del polmone. In presenza di tali sintomi, l’assunzione del medicinale deve essere immediatamente interrotta.

Nel caso di trattamenti prolungati è necessario effettuare un controllo della morfologia del sangue (leucocitosi) e dei parametri biochimici della funzionalità renale ed epatica.

Evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con furazidina.

Il medicinale contiene saccarosio. È controindicato nei pazienti con rari disturbi ereditari associati all’intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio, deficit di saccharasi-isomaltasi.

Utilizzo durante la gravidanza o l’allattamento.

A causa della mancanza di dati clinici sull’eventuale effetto teratogeno del fuagino, il medicinale è controindicato durante la gravidanza e il parto a causa del rischio di anemia emolitica nel neonato.

Allattamento al seno

Poiché la furazidina passa nel latte materno, il medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare o nell’usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull’effetto del fuagino sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, in alcuni pazienti possono manifestarsi effetti indesiderati che potrebbero influire sulla rapidità delle reazioni psicomotorie (vedere la sezione «Effetti indesiderati. Disturbi del sistema nervoso»).

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti

100 mg (2 compresse) 3 volte al giorno.

Modalità di somministrazione.

Il medicinale Urofuragin deve essere assunto per via orale durante un pasto ricco di proteine, in quanto queste aumentano la biodisponibilità dei derivati del nitrofurano.

Il medicinale viene assunto da 5 a 10 giorni. Se necessario, il trattamento può essere ripetuto dopo 10-15 giorni.

Popolazione pediatrica.

L’uso del medicinale è controindicato nei bambini.

Intossicazione da sovradosaggio.

Poiché il medicinale viene eliminato dall’organismo attraverso i reni, i pazienti con alterata funzionalità renale sono a maggior rischio di intossicazione da sovradosaggio. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi sintomi quali: cefalea, vertigini, reazioni allergiche, nausea, vomito, anemia, atassia, tremore e sintomi di natura neurotossica.

In caso di sovradosaggio si raccomanda lo svuotamento gastrico e la somministrazione endovenosa di soluzioni per infusione. È indicato il controllo della morfologia del sangue, l’esecuzione di analisi di laboratorio per la funzionalità epatica e il monitoraggio della funzionalità polmonare. Nei casi gravi deve essere effettuata un’emodialisi.

Per la prevenzione delle neuropatie – vitamine del gruppo B.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni sono: nausea (8%), cefalea (6%) e flatulenza eccessiva (1,5%). Altri sintomi sono stati osservati in non più dell'1% dei pazienti. Gli effetti indesiderati classificati per sistemi e organi sono elencati di seguito.

Dal sistema emolinfopoietico

Cianosi dovuta a metemoglobinemia. Nei soggetti con deficit di glucosio-6-fosfato deidrogenasi, l'uso di furagin può provocare anemia megaloblastica o emolitica.

Dal sistema nervoso

Vertigini, sonnolenza, disturbi della vista, neuropatia periferica, inclusa quella ad andamento acuto o irreversibile (la cui insorgenza può essere favorita, tra l'altro, da insufficienza renale, anemia, diabete mellito, alterazioni elettrolitiche, carenza di vitamina B).

Apparato respiratorio, torace e mediastino

Reazioni di ipersensibilità acute, subacute e croniche ai derivati nitrofurano. Reazioni croniche sono state osservate in pazienti che hanno assunto furagin per oltre 6 mesi. Reazioni croniche a carico del polmone (inclusi fibrosi polmonare e polmonite interstiziale disseminata) sono particolarmente possibili negli anziani. Reazioni acute di ipersensibilità a carico dell'apparato respiratorio: febbre, brividi, tosse, dolore al torace, dispnea, versamento pleurico, alterazioni radiologiche polmonari ed eosinofilia. Tali effetti indesiderati si risolvono generalmente rapidamente dopo l'interruzione del farmaco.

Nel caso di reazioni croniche, l'aggravamento dei sintomi e la loro reversibilità dopo l'interruzione del trattamento dipendono dalla prosecuzione della terapia dopo l'insorgenza dei primi sintomi indesiderati.

Dal sistema gastrointestinale

Stitichezza, diarrea, disturbi dispeptici, dolore addominale, vomito, sialoadenite, pancreatite, colite pseudomembranosa.

Pelle e tessuto sottocutaneo

Alopecia, dermatite esfoliativa, eritema polimorfo, sindrome di Stevens-Johnson.

Disturbi generali

Febbre, brividi, malessere generale, infezioni causate da microrganismi resistenti ai derivati nitrofurano, più frequentemente da batteri del genere Pseudomonas o da funghi del genere Candida.

Dal sistema immunitario

Prurito, orticaria, anafilassi, edema di Quincke, eruzioni cutanee.

Fegato e vie biliari

Sintomi di epatite da farmaco, ittero colestatico, necrosi del parenchima epatico.

Studi clinici hanno dimostrato che i derivati nitrofurano hanno effetti negativi sulla funzione testicolare, possono ridurre la mobilità degli spermatozoi, diminuire l'eiaculazione e causare alterazioni morfologiche patologiche degli spermatozoi.

Inoltre, nei pazienti che assumono furazidina, sono stati segnalati, con frequenza sconosciuta, disturbi a carico dell'apparato muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo: crampi muscolari, dolore muscolare.

Periodo di validità

4 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare in luogo asciutto, nella confezione originale.

Confezione.

30 compresse in blister di PVC e foglio di alluminio, in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Senza prescrizione medica.

Produttore.

AT «Adamed Pharma», Polonia.

Indirizzo:

ul. Marsz. J. Piłsudskiego 5, 95-200, Pabianice, Polonia.