Urofuralгин

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU Urofuralгин (Urofuragin)

Skład:

substancja czynna: furazydyna (furalgin);

1 tabletka zawiera 50 mg furalginu;

substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, sacharoza, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas stearynowy.

Postać leku. Tabletki.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki nie powlekane, płaskie z obu stron, żółto-pomarańczowe, z rowkiem na jednej stronie, z fasonem.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne do stosowania systemowego. Pochodne nitrofuranu.

Kod ATC J01X E03

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Furagin, czyli furazydyna, jest pochodną nitrofuranu. Leki tej grupy działają bakteriostatycznie na szeroki zakres mikroorganizmów, w tym bakterie Gram-dodatnie (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus aureus, Staphylococcus faecalis) oraz wiele szczepów Gram-ujemnych (Enterobacteriaceae: Salmonella, Shigella, Proteus, Klebsiella, Escherichia, Enterobacter). Pochodne nitrofuranu wykazują działanie przeciwprotozoalne i jedynie w niewielkim stopniu działają przeciw grzybom. Nie wpływają na pałeczki zielononiebieskie (Pseudomonas aeruginosa) ani na większość szczepów pałeczek Proteus vulgaris.

Największa siła działania furaginu występuje w środowisku kwasowym (pH 5,5), natomiast środowisko alkaliczne osłabia jego działanie. Silne działanie bakteriostatyczne furaginu wiąże się z obecnością aromatycznego podstawnika z grupą nitro.

Pochodne nitrofuranu są redukowane do aktywnych form przez bakteryjne flawoproteiny. Następnie te pochodne przekształcają białka rybosomalne oraz inne związki niezbędne do syntezy białek komórkowych, kwasów nukleinowych (DNA i RNA) oraz uczestniczą w procesach oddychania komórkowego. Nie obserwowano krzyżowej oporności na pochodne nitrofuranu w połączeniu z antybiotykami i sulfonamidami.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym furagin jest bardzo szybko wchłaniany i osiąga maksymalne stężenie w osoczu krwi w ciągu około 0,5 godziny. Krzywa stężenia w osoczu krwi wskazuje na otwarty, jednokompartamentowy model rozprzestrzeniania leku. Stężenia te są niewielkie z punktu widzenia terapeutycznego i wynoszą około 4,2 µg/ml.

Wydalanie u osób przyjmujących furagin, określone w badaniu jego względnej biodostępności, wynosi średnio około 6,25 mg/ml. Z dostępnego opublikowanego materiału wynika, że przyjmowanie pochodnych nitrofuranu z pożywieniem, szczególnie bogatym w białko, zwiększa biodostępność o 40–50% i zwiększa wydalanie z moczem, tj. zwiększa stężenie leku w moczu, co wpływa na zwiększenie jego skuteczności.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Infekcje dolnych dróg moczowych.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na pochodne nitrofuranowe lub na którykolwiek ze składników pomocniczych.

Ciąża i okres karmienia piersią.

Niewydolność nerek (klirens kreatyniny poniżej 60 ml/min lub podwyższony stężenie kreatyniny w osoczu). Przeciwwskazane u pacjentów poddawanych hemodializie lub dializie otrzewnowej.

Polineuropatia (w tym cukrzycowa).

Niedobór glukozo-6-fosfodehydrogenazy (ryzyko rozwoju hemolizy).

Porfiria. Ciężka niewydolność wątroby.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Furagyna działa antagonystycznie w stosunku do kwasu nalidyksowego, osłabiając jego działanie bakteriologiczne. Antibiotyki (aminoglikozydy i tetracykliny) stosowane w połączeniu z furagyną nasilają jego działanie przeciwbakteryjne. Chloramfenikol i ristomycyna nasilają działanie hemotoksyczne furagyny.

Leki moczopędne moczem, takie jak probenecydyna (w wysokich dawkach) i sulfinpirazona, zmniejszają wydalenie pochodnych nitrofuranowych przez kanaliki nerkowe i mogą powodować kumulację furagyny w organizmie, zwiększając jego toksyczność i obniżając stężenie w moczu poniżej minimalnego poziomu bakteriostatycznego, co prowadzi do osłabienia skuteczności terapeutycznej.

W przypadku jednoczesnego stosowania leków o odczynie zasadowym zawierających trisylimek magnezu, wchłanianie furagyny jest zmniejszone.

Atropina spowalnia wchłanianie pochodnych nitrofuranowych, ale ogólna ilość zaabsorbowanej substancji nie zmienia się. Jednoczesne przyjmowanie witamin grupy B zwiększa wchłanianie pochodnych nitrofuranowych.

W okresie stosowania pochodnych nitrofuranowych obserwowano fałszywie dodatnie wyniki badań oznaczających ilość glukozy w moczu z wykorzystaniem roztworów Benedicta i Felingga. Stosowanie enzymatycznych metod oznaczania glukozy w moczu dawało poprawne wyniki.

Szczególne środki ostrożności.

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerków, wątroby, zaburzeniami neurologicznymi, anemią, zaburzeniami elektrolitowymi, niedoborem witamin grupy B i kwasu foliowego, a także z chorobami płuc.

Lekarstwo należy stosować z ostrożnością u chorych na cukrzycę, ponieważ fuрагina może powodować rozwój polineuropatii. U pacjentów przyjmujących pochodne nitrofuranu obserwowano rozwój neuropatii obwodowej, która w ciężkich przypadkach może być nieodwracalna i zagrażać życiu pacjenta. W związku z tym w przypadku pierwszych objawów neuropatii (parestezje) należy natychmiast przerwać przyjmowanie Urofuralгинu.

U pacjentów przyjmujących pochodne nitrofurany obserwowano ostry, podostry i przewlekły wpływ na płuca. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

W przypadku długotrwałego stosowania środka leczniczego konieczna jest kontrola morfologii krwi (leukocytoza) oraz parametrów biochemicznych funkcji nerek i wątroby.

Należy unikać spożycia alkoholu podczas przyjmowania furazydyny.

Środek leczniczy zawiera sacharozę. Przeciwwskazane jest stosowanie u pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, malabsorpcją glukozy-galaktozy, niedoborem sacharazy-izomalatazy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych klinicznych dotyczących możliwego działania teratogennego furaginy, lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży i porodu ze względu na ryzyko anemii hemolitycznej u noworodka.

Karmienie piersią

Ponieważ furazydyna przenika do mleka matki, leku nie należy stosować w okresie karmienia piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Brak danych dotyczących wpływu furaginy na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jednak u niektórych pacjentów możliwe są działania niepożądane, które mogą wpływać na szybkość reakcji psychomotorycznych (patrz sekcja „Działania niepożądane. Zaburzenia ze strony układu nerwowego”).

Sposób stosowania i dawki.

Dorośli

100 mg (2 tabletki) 3 razy na dobę.

Sposób stosowania.

Lek Urofuralгин przyjmuje się doustnie podczas posiłku bogatego w białko, które zwiększa biologiczną dostępność pochodnych nitrofuranu.

Lek stosuje się od 5 do 10 dni. W razie potrzeby cykl leczenia można powtórzyć po upływie 10–15 dni.

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Ponieważ lek jest wydalany z organizmu przez nerki, pacjenci z zaburzeniami czynności nerek mają zwiększone ryzyko przedawkowania. W przypadku przedawkowania możliwe są następujące objawy: ból głowy, zawroty głowy, reakcje alergiczne, nudności, wymioty, anemia, ataksja, drżenie mięśniowe, objawy o charakterze neurotoksycznym.

W przypadku przedawkowania zaleca się przepłukanie żołądka oraz wewnętrzne podanie roztworu do wlewu dożylnego. Wskazane jest sprawdzenie morfologii krwi, wykonanie badań laboratoryjnych funkcji wątroby oraz monitorowanie funkcji płuc. W ciężkich przypadkach należy przeprowadzić hemodializę.

W celu zapobiegania neuropatii – witaminy grupy B.

Działania niepożądane.

Najczęstsze działania niepożądane: nudności (8%), ból głowy (6%) i nadmierne wzdymanie się brzucha (1,5%). Inne objawy obserwowano nie częściej niż u 1% pacjentów. Działania niepożądane sklasyfikowane według układów narządów wymieniono poniżej.

Ze strony krwi i układu chłonnego

Cyjanoz spowodowany metemoglobinemią. U osób z niedoborem glukozo-6-fosfodehydrogenazy stosowanie furaginy może prowadzić do powstawania anemii megaloblastycznej lub anemii hemolitycznej.

Ze strony układu nerwowego

Zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku, neuropatia obwodowa, w tym o przebiegu ostrym lub nieodwracalnym (jej powstawaniu sprzyjają m.in. niewydolność nerek, anemia, cukrzyca, zaburzenia elektrolitowe, niedobór witaminy B).

Ze strony układu oddechowego, narządów klatki piersiowej i jamy opłucnowej

Ostre, podostre i przewlekłe reakcje nadwrażliwości na pochodne nitrofuranu. Przewlekłe reakcje obserwowano u pacjentów przyjmujących furaginę przez ponad 6 miesięcy. Przewlekłe reakcje ze strony płuc (w tym włóknienie płuc i rozsiane zapalenie śródmiąższowe płuc) szczególnie możliwe są u pacjentów w podeszłym wieku. Ostre reakcje nadwrażliwości ze strony układu oddechowego: gorączka, dreszcze, kaszel, ból w klatce piersiowej, duszność, wysięk w jamie opłucnowej, zmiany w obrazie radiologicznym płuc oraz eozynofilia. Najczęściej te działania niepożądane szybko ustępowały po zaprzestaniu przyjmowania leku.

W przypadku przewlekłych reakcji nasilenie objawów oraz ich odwracalność po zaprzestaniu przyjmowania leku zależą od długości trwania leczenia po wystąpieniu pierwszych niepożądanych objawów.

Ze strony układu pokarmowego

Zaparcia, biegunka, objawy dyspeptyczne, ból brzucha, wymioty, sialoadenit, zapalenie trzustki, kolit pseudomembranozny.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej

Łysienie, egzfoliatywny zapalenie skóry, erytema wielopostaciowe, zespół Stevensa – Johnsona.

Ogólne zaburzenia

Gorączka, dreszcze, złe samopoczucie, infekcje wywołane mikroorganizmami opornymi na pochodne nitrofuranu, najczęściej bakteriami z rodziny Pseudomonas lub grzybami z rodziny Candida.

Ze strony układu immunologicznego

Świąd, pokrzywka, anafilaksja, obrzęk Quinckego, wysypka.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych

Objawy zapalenia wątroby wywołanego lekami, żółtaczka cholesteryczna, martwica miąższu wątroby.

Badania kliniczne wykazały, że pochodne nitrofuranu negatywnie wpływają na funkcje jąder, mogą obniżać ruchliwość plemników, zmniejszać wydzielanie nasienia, a także prowadzić do patologicznych zmian morfologii plemników.

Ponadto zgłaszano, że u pacjentów przyjmujących furazydynę z nieznaną częstością występują zaburzenia ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: skurcze mięśni, ból mięśni.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w suchym miejscu w oryginalnym opakowaniu.

Opakowanie.

30 tabletek w blisterze z folii PVC i folii aluminiowej, w tekturowym pudełku.

Kategoria sprzedaży.

Bez recepty.

Producent.

Spółka Akcyjna „Adamed Pharma”, Polska.

Adres siedziby:

ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5, 95-200 Pabianice, Polska.