Ундетаб

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА УНДЕТАБ (UNDETAB)

Состав:

действующие вещества: 1 таблетка содержит

вспомогательные вещества: сахар, крахмал кукурузный, натрия кроскармеллоза, сорбит (Е 420), аспартам (Е 951), ароматизатор «вкус апельсина», ароматизатор «вкус лимона», ацесульфам калия, кальция стеарат, диоксид кремния коллоидный безводный, кислота стеариновая; оболочка: сахар, магния карбонат тяжелый, повидон, диоксид титана (Е 171), диоксид кремния коллоидный безводный, краситель хинолиновый желтый (Е 104), краситель Понсо 4R (Е 124), воск желтый, масло минеральное легкое, тальк.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые оболочкой.

Основные физико-химические свойства: таблетки круглой формы с двояковыпуклой поверхностью, покрытые оболочкой, от бледно-розово-оранжевого до коричнево-оранжевого цвета. На поверхности таблеток допускаются вкрапления более интенсивного цвета, чем основной. На поперечном срезе видны два слоя.

Фармакотерапевтическая группа. Витамины. Поливитаминные комплексы без добавок.

Код АТС А11В А.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Поливитаминное лекарственное средство. Относится к препаратам, регулирующим метаболические процессы. Нормализует обмен веществ, в том числе при процессах старения.

Фармакологическое действие препарата обусловлено действующими веществами, входящими в его состав.

Витамин А (ретинол) играет ключевую роль в синтезе белков-ферментов и структурных компонентов тканей, необходим для формирования эпителиальных клеток, костей и синтеза родопсина (зрительного пигмента), поддерживает деление иммунокомпетентных клеток, нормальный синтез иммуноглобулинов и других факторов защиты от инфекций.

Витамин Е (ацетат α-токоферола) – жирорастворимый витамин, проявляющий выраженные антиоксидантное и радиопротекторное действие, защищает мембраны клеток от повреждения свободными радикалами, участвует в биосинтезе гема и белков, пролиферации клеток и других важных процессах клеточного метаболизма. Витамин Е улучшает потребление тканями кислорода. Проявляет ангиопротекторное действие, влияя на тонус и проницаемость сосудов, стимулируя образование новых капилляров.

Витамин В1 (гидрохлорид тиамина) – важный кофермент в метаболизме углеводов, участвует в функционировании нервной системы.

Витамин В2 (рибофлавин) – важный катализатор процессов клеточного дыхания и зрительного восприятия.

Витамин В6 (гидрохлорид пиридоксина) как кофермент участвует в обмене белков и синтезе нейромедиаторов.

Витамин В12 (цианокобаламин) является фактором роста, необходимым для нормального течения процессов кроветворения и созревания эритроцитов, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот и миелина.

Витамин С (аскорбиновая кислота) участвует в окислительно-восстановительных процессах организма, синтезе гемоглобина, влияет на обмен аминокислот, ускоряет абсорбцию железа из желудочно-кишечного тракта, повышает неспецифическую резистентность организма, необходим для роста и формирования костей, кожи, зубов, а также для нормального функционирования нервной и иммунной систем.

Витамин РР (никотинамид) участвует в процессах тканевого дыхания, углеводного и липидного обмена.

Фолиевая кислота стимулирует эритропоэз, участвует в синтезе аминокислот, нуклеиновых кислот.

Рутин нормализует проницаемость капилляров, укрепляет стенки сосудов, уменьшает агрегацию тромбоцитов, проявляет антиоксидантные свойства, предотвращает окисление и способствует депонированию аскорбиновой кислоты в тканях.

Пантотенат кальция входит в состав коэнзима А, необходим для нормального формирования цикла трикарбоновых кислот, синтеза АТФ, продукции гормонов и антител, синтеза ацетилхолина, усвоения из кишечника ионов калия, глюкозы, витамина Е.

Фармакокинетика.

После применения внутрь лекарственное средство хорошо абсорбируется из тонкого кишечника в системный кровоток, проникает во все органы и ткани.

Клинические характеристики.

Показания.

В качестве профилактического и лечебного средства для улучшения обменных процессов и общего состояния у лиц трудоспособного и пожилого возраста, в том числе при преждевременном старении, астеническом синдроме, а также в период реконвалесценции после инфекционных заболеваний, в послеоперационном периоде, после длительной терапии антибиотиками широкого спектра действия.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов лекарственного средства, нефролитиаз, тяжелые нарушения функции почек, хронический гломерулонефрит, подагра, гиперурикемия, эритремия, эритроцитоз, склонность к тромбозам, тромбофлебит, тромбоэмболии, тиреотоксикоз, хроническая сердечная недостаточность, саркоидоз в анамнезе, активная язва желудка и двенадцатиперстной кишки (в связи с возможным повышением кислотности желудочного сока), выраженные нарушения функции печени, активный гепатит, новообразования (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией), артериальная гипертензия (тяжелые формы), гипервитаминоз А и Е, нарушения обмена железа и меди, гиперкальциемия, непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Витамины А и Е являются синергистами (взаимно усиливают действие друг друга).

Витамин А снижает противовоспалительное действие глюкокортикоидов. Не следует применять одновременно с нитритами и холестирамином, поскольку они нарушают всасывание ретинола. Витамин А нельзя назначать одновременно с ретиноидами, так как их комбинация является токсичной.

Витамин Е нельзя применять совместно с лекарственными средствами, содержащими железо, серебро, препаратами с щелочной средой (натрия гидрокарбонат, трисамин), антикоагулянтами непрямого действия (дикумарин, неодикумарин). Витамин Е усиливает эффект стероидных и нестероидных противовоспалительных средств (натрия диклофенак, ибупрофен, преднизолон). Лекарственные средства, содержащие железо, подавляют действие витамина Е.

Витамин С усиливает действие и токсичность сульфаниламидов (возможность кристаллурии), пенициллина, повышает всасывание железа, абсорбцию алюминия (следует учитывать при одновременном лечении антацидами, содержащими алюминий), снижает эффективность гепарина и непрямых антикоагулянтов. Большие дозы препарата уменьшают эффективность трициклических антидепрессантов, нейролептиков — производных фенотиазина, канальцевую реабсорбцию амфетамина, нарушают выведение мексилетина почками.

Аскорбиновую кислоту можно применять только через 2 часа после инъекции дефероксамина. Длительное применение больших доз препарата снижает эффективность лечения дисульфирамом.

Аскорбиновая кислота повышает общий клиренс этилового спирта. Аскорбиновая кислота усиливает выделение оксалатов с мочой и увеличивает риск кристаллурии при лечении салицилатами.

Всасывание витамина С снижается при одновременном применении с пероральными контрацептивами, употреблением фруктовых или овощных соков, щелочного питья.

Фолиевая кислота при одновременном применении с антиагрегантными лекарственными средствами повышает риск кровоточивости, с гипотензивными препаратами — приводит к усилению артериальной гипотензии, с гиполипидемическими средствами — повышается риск их токсических эффектов, с гипогликемическими — снижается сахароснижающий эффект последних, с метилдопой или бета-адреноблокаторами приводит к значительному снижению артериального давления, с пробенецидом — снижается эффект пробенецида. Фолиевая кислота снижает плазменные концентрации фенитоина, при применении с другими противосудорожными средствами возможно взаимное снижение клинической эффективности.

Витамин В6 ослабляет действие леводопы, предотвращает или уменьшает токсические проявления, наблюдаемые при применении изониазида и других противотуберкулезных лекарственных средств.

Витамин В1 , влияя на процессы поляризации в области нервно-мышечных синапсов, может ослаблять курареподобное действие миорелаксантов.

Витамин В2 несовместим со стрептомицином и снижает эффективность антибактериальных лекарственных средств (окситетрациклина, доксициклина, эритромицина, тетрациклина и линкомицина). Трициклические антидепрессанты, имипрамин и амитриптилин, ингибируют метаболизм рибофлавина, особенно в тканях сердца.

Парааминобензойная кислота (ПАБК), циметидин, препараты кальция, этиловый спирт снижают всасывание витамина В12. С осторожностью назначать пациентам при стенокардии, нестабильной стенокардии и остром инфаркте миокарда, получающим нитраты, антагонисты кальциевых каналов и бета-блокаторы. При применении никотиновой кислоты с ловастатином сообщалось о случаях рабдомиолиза.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства необходимо соблюдать дозировку и продолжительность курса лечения. Лекарственное средство следует применять с осторожностью у пациентов с сахарным диабетом, дистрофическими заболеваниями сердца, при декомпенсации сердечной деятельности и ишемической болезни сердца, при заболеваниях органов кроветворения, нарушениях метаболизма железа (гемосидероз, гемохроматоз, талассемия), при желудочно-кишечных заболеваниях, язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки в анамнезе, желчнокаменной болезни, хроническом панкреатите, при поражениях печени, у пациентов с острым нефритом, мочекаменной болезнью, при глаукоме, геморрагиях, артериальной гипотензии умеренной степени. При применении лекарственного средства необходимо контролировать артериальное давление и состояние почек.

С осторожностью применять у пациентов с новообразованиями (за исключением случаев, сопровождающихся мегалобластной анемией).

Следует учитывать, что применение аскорбиновой кислоты в высоких дозах может изменять некоторые лабораторные показатели (уровни глюкозы, трансаминаз, мочевой кислоты, креатинина в крови). Одновременное применение аскорбиновой кислоты с щелочным питьем снижает её всасывание, поэтому не следует запивать лекарственное средство щелочной минеральной водой. Не рекомендуется применять лекарственное средство с горячими напитками (особенно с кофе), алкоголем. Не рекомендуется применять лекарственное средство в конце дня, поскольку аскорбиновая кислота оказывает лёгкое стимулирующее действие. Не следует превышать рекомендованную дозу. При применении лекарственного средства, как и других поливитаминных препаратов, необходима полноценная белковая диета, способствующая лучшему усвоению и обмену витаминов, особенно водорастворимых.

Женщинам, которые применяли высокие дозы ретинола (более 10 000 МЕ), планировать беременность можно не ранее чем через 6–12 месяцев. Это связано с тем, что в течение этого времени существует риск неправильного развития плода под влиянием высокого содержания витамина А в организме.

Также существует риск развития невропсихиатрических расстройств (таких как депрессия, тревожность и изменения настроения).

Лекарственное средство содержит сахар, что следует учитывать пациентам с сахарным диабетом.

Лекарственное средство содержит аспартам — производное фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Ундебол содержит сорбит, поэтому при установленной непереносимости некоторых сахаров следует проконсультироваться с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Лекарственное средство содержит краситель «Понсо 4R», который может вызывать аллергические реакции.

Лекарственное средство не рекомендуется назначать одновременно с другими поливитаминами, поскольку возможно передозирование витаминов в организме.

Возможно окрашивание мочи в жёлтый цвет, что является совершенно безвредным явлением и объясняется наличием в составе лекарственного средства рибофлавина.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Применение лекарственного средства в период беременности или кормления грудью возможно только по назначению врача, если польза для матери превышает потенциальный риск для плода/ребёнка. В период беременности для предотвращения тератогенного эффекта суточная доза лекарственного средства не должна превышать 1 таблетку в сутки.

Доза витамина А не должна превышать 5 000 МЕ для беременных и женщин, планирующих беременность.

Не следует применять высокие дозы ретинола (свыше 10 000 МЕ) женщинам в период кормления грудью из-за риска развития у грудных детей гипервитаминоза А.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Водителям и операторам сложных механизмов следует учитывать возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение, сонливость, нарушения зрения.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять взрослым и детям в возрасте от 14 лет внутрь, после еды: в профилактических целях — по 1 таблетке 2 раза в сутки, для лечения — по 2 таблетки 3 раза в сутки в течение 20–30 дней. Повторные курсы проводить через 1–3 месяца.

Во время беременности для предотвращения тератогенного эффекта суточная доза лекарственного средства не должна превышать 1 таблетку в сутки.

Курс лечения зависит от тяжести и течения заболевания и определяется врачом индивидуально.

Дети.

Применение лекарственного средства детям в возрасте до 14 лет противопоказано.

Передозировка.

Симптомы. При передозировке лекарственного средства могут наблюдаться диспепсические явления (тошнота, рвота, диарея, боль в эпигастрии), аллергические реакции (зуд, кожные высыпания), изменения со стороны кожи и волос, нарушения функции печени, головная боль, сонливость, вялость, гиперемия лица, раздражительность. В таких случаях применение лекарственного средства следует прекратить.

Лечение. Терапия симптоматическая.

При длительном применении витамина С в больших дозах возможно угнетение функции островкового аппарата поджелудочной железы, изменение почечной секреции аскорбиновой и мочевой кислот при ацетилировании мочи с риском выпадения в осадок оксалатных конкрементов.

Побочные реакции.

При применении лекарственного средства в рекомендованных дозах возможны следующие побочные реакции.

Со стороны иммунной системы: реакции повышенной чувствительности к компонентам лекарственного средства, включая анафилактический шок, ангионевротический отек, бронхоспазм.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: артериальная гипертензия.

Со стороны кожи и подкожных тканей: сыпь, крапивница, зуд, покраснение.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: диспептические расстройства, тошнота, рвота, боль в желудке, отрыжка, запор, диарея, усиление секреции желудочного сока.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, повышенная возбудимость, сонливость, нарушения сна, повышенная утомляемость, депрессия, тревожность и нарушения настроения.

Со стороны органов зрения: нарушения зрения, сухость кожи/слизистых оболочек глаз.

Со стороны обмена веществ: гиперкальциемия, гиперкальциурия, кристаллурия, глюкозурия.

Со стороны крови и лимфатической системы: нарушения свёртывания крови, гемолиз эритроцитов у пациентов с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Общие нарушения: приливы, которые могут сопровождаться ощущением сердцебиения; раздражительность; потливость; гипертермия.

Прочие: возможное окрашивание мочи в жёлтый цвет.

При длительном применении высоких доз могут возникать следующие побочные реакции.

Со стороны обмена веществ: гиперурикемия, нарушение толерантности к глюкозе, гипергликемия, нарушение обмена цинка, меди.

Со стороны нервной системы: парестезии, судороги, анорексия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: аритмии, артериальная гипотензия.

Со стороны крови и лимфатической системы: эритроцитопения, нейтрофильный лейкоцитоз.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: желудочно-кишечные расстройства.

Со стороны кожи и подкожных тканей: выпадение волос, себорея, гиперпигментация, сухость и трещины на ладонях и стопах.

Со стороны почек и мочевыводящих путей: нарушение функции почек, почечная недостаточность.

Со стороны печени и желчевыводящих путей: желтуха, жировая дистрофия печени.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: миалгия, миопатия.

Лабораторные данные: временное повышение активности аспартатаминотрансферазы, щелочной фосфатазы, лактатдегидрогеназы, повышение уровня мочевой кислоты в крови, нарушение электролитного баланса.

Срок годности. 1 год 6 месяцев.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 10 таблеток в блистере; по 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. АТ «КИЕВСКИЙ ВИТАМИННЫЙ ЗАВОД».

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

04073, Украина, г. Киев, ул. Копиловская, 38.

Web-сайт: www.vitamin.com.ua