Undetab

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO UNDETAB (UNDETAB)

Composición:

Principios activos: 1 comprimido contiene

Sustancias auxiliares: azúcar, almidón de maíz, croscarmelosa sódica, sorbitol (E 420), aspartamo (E 951), aroma de "sabor a naranja", aroma de "sabor a limón", acetilsulfamato potásico, estearato de calcio, dióxido de silicio coloidal anhidro, ácido esteárico; recubrimiento: azúcar, carbonato de magnesio pesado, povidona, dióxido de titanio (E 171), dióxido de silicio coloidal anhidro, colorante amarillo quinoleína (E 104), colorante Ponsó 4R (E 124), cera amarilla, aceite mineral ligero, talco.

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Principales características físico-químicas: tabletas de forma redonda con superficie biconvexa, recubiertas con película, de color que varía del anaranjado pálido al anaranjado marrón. En la superficie de las tabletas pueden observarse inclusiones de color más intenso que el color base. En el corte transversal se observan dos capas.

Grupo farmacoterapéutico. Vitaminas. Complejos polivitamínicos sin aditivos.

Código ATC A11B A.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

Medicamento polivitamínico. Pertenece a los medicamentos que regulan los procesos metabólicos. Normaliza el metabolismo, incluso durante los procesos de envejecimiento.

La acción farmacológica del medicamento está determinada por los principios activos que lo componen.

Vitamina A (retinol) desempeña un papel clave en la síntesis de proteínas enzimáticas y componentes estructurales de los tejidos, es necesaria para la formación de células epiteliales, huesos y la síntesis de rodopsina (pigmento visual), mantiene la división de células inmunocompetentes, la síntesis normal de inmunoglobulinas y otros factores de defensa contra infecciones.

Vitamina E (acetato de α-tocoferol) – vitamina liposoluble que ejerce una marcada acción antioxidante y radioprotectora, protege las membranas celulares del daño por radicales libres, participa en la biosíntesis de hem y proteínas, en la proliferación celular y en otros procesos importantes del metabolismo celular. La vitamina E mejora el consumo de oxígeno por los tejidos. Muestra acción angioprotectora, influyendo en el tono y la permeabilidad vascular, estimulando la formación de nuevos capilares.

Vitamina B1 (clorhidrato de tiamina) – cofactor esencial en el metabolismo de los hidratos de carbono, participa en la función del sistema nervioso.

Vitamina B2 (riboflavina) – catalizador importante en los procesos de respiración celular y en la percepción visual.

Vitamina B6 (clorhidrato de piridoxina) como cofactor participa en el metabolismo de proteínas y en la síntesis de neurotransmisores.

Vitamina B12 (cianocobalamina) es un factor de crecimiento necesario para el curso normal de los procesos de hematopoyesis y maduración de eritrocitos, participa en la síntesis de aminoácidos, ácidos nucleicos y mielina.

Vitamina C (ácido ascórbico) participa en los procesos redox del organismo, en la síntesis de hemoglobina, influye en el metabolismo de aminoácidos, acelera la absorción de hierro desde el tracto gastrointestinal, aumenta la resistencia inespecífica del organismo, es necesaria para el crecimiento y formación de huesos, piel, dientes y para el funcionamiento normal del sistema nervioso e inmunitario.

Vitamina PP (nicotinamida) participa en los procesos de respiración tisular, metabolismo de hidratos de carbono y lípidos.

Ácido fólico estimula la eritropoyesis, participa en la síntesis de aminoácidos y ácidos nucleicos.

Rutina normaliza la permeabilidad capilar, fortalece las paredes vasculares, disminuye la agregación plaquetaria, presenta propiedades antioxidantes, previene la oxidación y favorece el depósito de ácido ascórbico en los tejidos.

Pantotenato de calcio forma parte del coenzima A, necesario para la formación normal del ciclo de ácidos tricarboxílicos, síntesis de ATP, producción de hormonas y anticuerpos, síntesis de acetilcolina, y absorción intestinal de iones de potasio, glucosa y vitamina E.

Farmacocinética.

Tras la administración por vía oral, el medicamento se absorbe bien en el intestino delgado y pasa a la circulación sistémica, distribuyéndose en todos los órganos y tejidos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Como agente profiláctico y terapéutico para mejorar los procesos metabólicos y el estado general en personas de edad laboral y avanzada, incluyendo casos de envejecimiento prematuro, síndrome asténico, así como durante el período de recuperación tras enfermedades infecciosas, en el período postoperatorio y tras terapia prolongada con antibióticos de amplio espectro.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, nefrolitiasis, alteraciones graves de la función renal, glomerulonefritis crónica, gota, hiperuricemia, eritremia, eritrocitosis, tendencia a trombosis, tromboflebitis, tromboembolismos, tirotoxicosis, insuficiencia cardíaca crónica, sarcoidosis en antecedentes, úlcera péptica activa del estómago y duodeno (debido al posible aumento de la acidez del jugo gástrico), alteraciones hepáticas significativas, hepatitis activa, neoplasias (excepto en casos asociados con anemia megaloblástica), hipertensión arterial (formas graves), hipervitaminosis A y E, alteraciones del metabolismo del hierro y cobre, hipercalcemia, intolerancia a la fructosa, síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Las vitaminas A y E son sinérgicas (se potencian mutuamente).

Vitamina A: disminuye la acción antiinflamatoria de los glucocorticoides. No debe administrarse simultáneamente con nitritos ni colestiramina, ya que interfieren con la absorción de retinol. La vitamina A no debe administrarse junto con retinoides, ya que su combinación es tóxica.

Vitamina E: no debe administrarse junto con medicamentos que contienen hierro, plata, ni con sustancias en medio alcalino (bicarbonato de sodio, trisamina), ni con anticoagulantes indirectos (dicumarol, neodicumarol). La vitamina E potencia el efecto de los agentes antiinflamatorios esteroides y no esteroides (diclofenaco sódico, ibuprofeno, prednisolona). Los medicamentos que contienen hierro inhiben la acción de la vitamina E.

Vitamina C: potencia la acción y la toxicidad de las sulfonamidas (riesgo de cristaluria), aumenta la absorción de penicilina, mejora la absorción de hierro y de aluminio (tener en cuenta al tratar simultáneamente con antiácidos que contienen aluminio), disminuye la eficacia de la heparina y de los anticoagulantes indirectos. Dosis elevadas del medicamento reducen la eficacia de los antidepresivos tricíclicos, de los neurolépticos derivados de la fenotiazina, la reabsorción tubular de anfetamina y alteran la excreción renal de mexiletina.

El ácido ascórbico solo puede administrarse 2 horas después de la inyección de deferoxamina. El uso prolongado de dosis elevadas del medicamento disminuye la eficacia del tratamiento con disulfiram.

El ácido ascórbico aumenta la depuración total del alcohol etílico. El ácido ascórbico incrementa la excreción urinaria de oxalatos y aumenta el riesgo de cristaluria durante el tratamiento con salicilatos.

La absorción de la vitamina C se reduce con el uso simultáneo de anticonceptivos orales, consumo de jugos de frutas u hortalizas y bebidas alcalinas.

Ácido fólico: cuando se administra simultáneamente con medicamentos antitrombóticos, aumenta el riesgo de hemorragia; con medicamentos antihipertensivos, provoca un aumento de la hipotensión arterial; con agentes hipolipemiantes, aumenta el riesgo de efectos tóxicos; con medicamentos antidiabéticos, disminuye su efecto hipoglucemiante; con metildopa o bloqueadores de los receptores beta-adrenérgicos, puede provocar una reducción significativa de la presión arterial; con probenecid, disminuye el efecto de este último. El ácido fólico reduce las concentraciones plasmáticas de fenitoína; cuando se administra con otros antiepilépticos, puede producirse una disminución mutua de la eficacia clínica.

Vitamina B6: disminuye el efecto de la levodopa y previene o reduce las manifestaciones tóxicas observadas con el uso de isoniazida y otros medicamentos antituberculosos.

Vitamina B1: al influir en los procesos de polarización en las uniones neuromusculares, puede disminuir el efecto curariforme de los miorrelajantes.

Vitamina B2: es incompatible con la estreptomicina y disminuye la eficacia de los antibióticos (oxiciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina y lincomicina). Los antidepresivos tricíclicos, la imipramina y la amitriptilina, inhiben el metabolismo de la riboflavina, especialmente en los tejidos cardíacos.

El ácido paraaminosalicílico (PAS), la cimetidina, los preparados de calcio y el alcohol etílico reducen la absorción de la vitamina B12. Debe administrarse con precaución en pacientes con angina de pecho, angina inestable e infarto agudo de miocardio que estén recibiendo nitratos, antagonistas de los canales de calcio y betabloqueadores. Se han notificado casos de rabdomiólisis con el uso combinado de ácido nicotínico y lovastatina.

Características de uso.

Al utilizar el medicamento, es necesario respetar la dosis y la duración del tratamiento. El medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con diabetes, enfermedades distroficas del corazón, descompensación de la función cardíaca, enfermedad isquémica del corazón, trastornos hematológicos, alteraciones del metabolismo del hierro (hemossiderosis, hemocromatosis, talasemia), enfermedades gastrointestinales, antecedentes de úlcera péptica gástrica y duodenal, litiasis biliar, pancreatitis crónica, lesiones hepáticas, pacientes con nefritis aguda, litiasis urinaria, glaucoma, hemorragias y hipotensión arterial de grado moderado. Durante la administración del medicamento, es necesario controlar la presión arterial y el estado de los riñones.

Debe administrarse con precaución en pacientes con neoplasias (excepto en casos asociados con anemia megaloblástica).

Debe tenerse en cuenta que la administración de ácido ascórbico en dosis elevadas puede alterar algunos parámetros de laboratorio (niveles de glucosa, transaminasas, ácido úrico y creatinina en sangre). La administración simultánea de ácido ascórbico con bebidas alcalinas disminuye su absorción, por lo que no se debe tomar el medicamento con agua mineral alcalina. No se debe administrar el medicamento con bebidas calientes (especialmente café) ni con alcohol. No se recomienda tomar el medicamento al final del día, ya que el ácido ascórbico tiene un ligero efecto estimulante. No se debe superar la dosis recomendada. Al igual que con otros medicamentos polivitamínicos, durante la administración de este medicamento es necesaria una dieta rica en proteínas, que favorezca una mejor absorción y metabolismo de las vitaminas, especialmente las hidrosolubles.

Las mujeres que han tomado dosis elevadas de retinol (más de 10.000 UI) no deben planificar un embarazo antes de 6 a 12 meses. Esto se debe a que durante este período existe riesgo de malformaciones fetales debido al alto contenido de vitamina A en el organismo.

Además, existe el riesgo de desarrollar trastornos neuropsiquiátricos (como depresión, ansiedad y cambios de humor).

El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes.

El medicamento contiene aspartamo, un derivado de la fenilalanina, que es peligroso para los pacientes con fenilcetonuria.

Unidetab contiene sorbitol, por lo que en caso de intolerancia a ciertos azúcares, se debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.

El medicamento contiene el colorante «Ponceau 4R», que puede provocar reacciones alérgicas.

No se recomienda administrar este medicamento junto con otros polivitamínicos, ya que podría producirse una sobredosis de estos últimos en el organismo.

Puede producirse un cambio temporal del color de la orina a amarillo intenso, lo cual es completamente inofensivo y se debe a la presencia de riboflavina en la composición del medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

La administración de este medicamento durante el embarazo o la lactancia solo es posible bajo prescripción médica, cuando el beneficio para la madre supere el riesgo potencial para el feto o el lactante. Durante el embarazo, para prevenir efectos teratogénicos, la dosis diaria del medicamento no debe exceder de 1 comprimido al día.

La dosis de vitamina A no debe superar las 5.000 UI en mujeres embarazadas ni en aquellas que planean quedarse embarazadas.

No se deben administrar dosis elevadas de retinol (más de 10.000 UI) a las mujeres durante la lactancia, debido al riesgo de hipervitaminosis A en los lactantes.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Los conductores y operadores de maquinaria compleja deben tener en cuenta la posibilidad de efectos adversos como mareo, somnolencia y alteraciones visuales.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se debe administrar por vía oral a adultos y niños a partir de 14 años, después de las comidas: como medida profiláctica, 1 tableta 2 veces al día; para el tratamiento, 2 tabletas 3 veces al día durante 20-30 días. Los tratamientos repetidos deben realizarse tras 1-3 meses.

Durante el embarazo, para prevenir el efecto teratogénico, la dosis diaria del medicamento no debe superar 1 tableta al día.

La duración del tratamiento dependerá de la gravedad y evolución de la enfermedad, y será determinada individualmente por el médico.

Niños.

La administración del medicamento está contraindicada en niños menores de 14 años.

Sobredosis.

Síntomas. En caso de sobredosis del medicamento pueden observarse manifestaciones dispepsia (náuseas, vómitos, diarrea, dolor epigástrico), reacciones alérgicas (picor, erupciones cutáneas), alteraciones en la piel y el cabello, alteraciones de la función hepática, dolor de cabeza, somnolencia, debilidad, hiperemia facial e irritabilidad. En tales casos, se debe suspender la administración del medicamento.

Tratamiento. La terapia es sintomática.

Con la administración prolongada de vitamina C en dosis elevadas, es posible la supresión de la función del aparato insular del páncreas, cambios en la excreción renal de ácido ascórbico y ácido úrico durante la acetilación de la orina, con riesgo de precipitación de cálculos oxalato.

Efectos adversos.

Al utilizar el medicamento en las dosis recomendadas, pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Del sistema inmunitario: reacciones de hipersensibilidad a los componentes del medicamento, incluyendo shock anafiláctico, angioedema, broncoespasmo.

Del sistema cardiovascular: hipertensión arterial.

De la piel y tejidos subcutáneos: erupciones cutáneas, urticaria, picazón, enrojecimiento.

Del tracto gastrointestinal: trastornos dispepsia, náuseas, vómitos, dolor abdominal, eructos, estreñimiento, diarrea, aumento de la secreción del jugo gástrico.

Del sistema nervioso: dolor de cabeza, mareo, excitabilidad aumentada, somnolencia, alteraciones del sueño, fatiga excesiva, depresión, ansiedad y cambios en el estado de ánimo.

De los órganos de la visión: alteraciones visuales, sequedad de la piel/mucosas oculares.

Del metabolismo: hipercalcemia, hipercalciuria, cristaluria, glucosuria.

Del sistema sanguíneo y linfático: alteraciones en la coagulación sanguínea, hemólisis de eritrocitos en pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Trastornos generales: sofocos que pueden ir acompañados de sensación de palpitaciones; irritabilidad; sudoración; hipertermia.

Otros: posible coloración amarilla de la orina.

Durante el uso prolongado de dosis altas pueden presentarse los siguientes efectos adversos.

Del metabolismo: hiperuricemia, alteración de la tolerancia a la glucosa, hiperglucemia, alteraciones en el metabolismo del zinc y del cobre.

Del sistema nervioso: parestesias, calambres musculares, anorexia.

Del sistema cardiovascular: arritmias, hipotensión arterial.

Del sistema sanguíneo y linfático: eritropenia, leucocitosis neutrófila.

Del tracto gastrointestinal: trastornos gastrointestinales.

De la piel y tejidos subcutáneos: pérdida de cabello, seborrea, hiperpigmentación, sequedad y fisuras en palmas de las manos y plantas de los pies.

De los riñones y las vías urinarias: alteración de la función renal, insuficiencia renal.

Del hígado y las vías biliares: ictericia, degeneración grasa del hígado.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conjuntivo: mialgia, miopatía.

Datos de laboratorio: aumento transitorio de aspartato aminotransferasa, fosfatasa alcalina, lactato deshidrogenasa, aumento del nivel de ácido úrico en sangre, alteraciones en el equilibrio electrolítico.

Período de validez. 1 año y 6 meses.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 comprimidos por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. A.T. «FÁBRICA DE VITAMINAS DE KIEV».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

04073, Ucrania, Kiev, calle Kopilivska, 38.

Sitio web: www.vitamin.com.ua