Undetab

INSTRUKCJA stosowania leku ULEKARSKIEGO UNDETAB (UNDETAB)

Skład:

substancje czynne: 1 tabletka zawiera

substancje pomocnicze: cukier, skrobia kukurydziana, sodowa crospovidona, sorbitol (E 420), aspartam (E 951), substancja zapachowa „smak pomarańczowy”, substancja zapachowa „smak cytrynowy”, acetyloflavina potasu, stearynian wapnia, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, kwas stearynowy; powłoka: cukier, ciężki węglan magnezu, powidon, dwutlenek tytanu (E 171), dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, barwnik chinolinowy żółty (E 104), barwnik Ponso 4R (E 124), wosk żółty, olej mineralny lekki, talk.

Postać farmaceutyczna. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, powlekane powłoką, o barwie od blado-żółto-pomarańczowej do brązowo-pomarańczowej. Na powierzchni tabletek dopuszczalne są drobne plamy o bardziej nasyconym kolorze niż podstawowy. W przekroju poprzecznym widoczne są dwa warstwy.

Grupa farmakoterapeutyczna. Witaminy. Zespoły wielowitaminowe bez dodatków.

Kod ATC A11B A.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek leczniczy wielowitaminowy. Należy do leków regulujących procesy metaboliczne. Normalizuje przemianę materii, w tym w procesach starzenia.

Działanie farmakologiczne środka leczniczego wynika z substancji czynnych wchodzących w jego skład.

Witamina A (retinol) odgrywa kluczową rolę w syntezie białek enzymatycznych i strukturalnych składników tkanek, jest niezbędna do tworzenia komórek nabłonkowych, kości oraz syntezy rodopsyny (pigmentu wzrokowego), wspiera podział komórek immunokompetentnych, normalną syntezę immunoglobulin oraz innych czynników ochrony przed infekcjami.

Witamina E (octan α-tokoferolu) – witamina rozpuszczalna w tłuszczach, wykazująca wyraźne działanie antyoksydacyjne i radioprotekcyjne, chroni błony komórkowe przed uszkodzeniem przez wolne rodniki, bierze udział w biosyntezie hemu i białek, proliferacji komórek oraz innych ważnych procesach metabolizmu komórkowego. Witamina E poprawia pobór tlenu przez tkanki. Wykazuje działanie angioochronne, wpływając na napięcie i przepuszczalność naczyń, stymuluje powstawanie nowych naczyń włosowatych.

Witamina B1 (chlorek tiaminy) – ważny kofaktor w metabolizmie węglowodanów, bierze udział w funkcjonowaniu układu nerwowego.

Witamina B2 (ryboflawina) – ważny katalizator procesów oddychania komórkowego oraz percepcji wzrokowej.

Witamina B6 (chlorek pirydoksyny) jako kofaktor bierze udział w metabolizmie białek oraz syntezie neuroprzekaźników.

Witamina B12 (cyjanokobalamina) jest czynnikiem wzrostu, niezbędnym dla normalnego przebiegu procesów krwiotworzenia i dojrzewania erytrocytów, bierze udział w syntezie aminokwasów, kwasów nukleinowych i mieliny.

Witamina C (kwas askorbinowy) bierze udział w procesach utleniania i redukcji organizmu, syntezie hemoglobiny, wpływa na przemianę aminokwasów, przyspiesza absorpcję żelaza z przewodu pokarmowego, zwiększa nieswoistą odporność organizmu, jest niezbędna do wzrostu i formowania kości, skóry, zębów oraz do normalnego funkcjonowania układu nerwowego i odpornościowego.

Witamina PP (nikotynamid) bierze udział w procesach oddychania tkanek, przemianie węglowodanów i lipidów.

Kwas foliowy stymuluje erytropoezę, bierze udział w syntezie aminokwasów, kwasów nukleinowych.

Rutyna normalizuje przepuszczalność naczyń włosowatych, wzmocnia ich ściany, zmniejsza agregację płytek krwi, wykazuje właściwości antyoksydacyjne, zapobiega utlenianiu i sprzyja magazynowaniu kwasu askorbinowego w tkankach.

Pantotenian wapnia wchodzi w skład koenzymu A, niezbędny do normalnego przebiegu cyklu kwasów trójkarboksylowych, syntezy ATP, produkcji hormonów i przeciwciał, syntezy acetylocholiny, wchłaniania z jelita jonów potasu, glukozy, witaminy E.

Farmakokinetyka.

Po podaniu doustnym środek leczniczy dobrze wchłania się z jelita cienkiego do krążenia ogólnoustrojowego, przenika do wszystkich narządów i tkanek.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Jako środek profilaktyczny i leczniczy do poprawy procesów metabolicznych i ogólnego stanu u osób w wieku pracującym i starszym, w tym przy przedwczesnym starzeniu się, zespole astenicznym, a także w okresie rekonwalescencji po chorobach zakaźnych, w okresie popołożennym, po długotrwałej terapii antybiotykami o szerokim spektrum działania.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na dowolny składnik leku, nefrolitioza, ciężkie zaburzenia funkcji nerek, przewlekły gruczolakonaczyniak nerek, podagra, hiperurykemia, erytremia, erytrocytoza, skłonność do zakrzepów, zakrzepowe zapalenie żył, zatorowość tętniczą, tarczycydotoksyczność, przewlekła niewydolność serca, gruźlica w wywiadzie, aktywne wrzody żołądka i dwunastnicy (z powodu możliwego zwiększenia kwasowości soku żołądkowego), wyraźne zaburzenia funkcji wątroby, aktywne zapalenie wątroby, nowotwory (z wyjątkiem przypadków towarzyszących anemii megaloblastycznej), nadciśnienie tętnicze (ciężkie postacie), hipervitaminoza A i E, zaburzenia metabolizmu żelaza i miedzi, hiperkalcemia, nietolerancja fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Witaminy A i E są synergistami (wzajemnie nasilają działanie).

Witamina A zmniejsza działanie przeciwzapalne glikokortykosteroidów. Nie można stosować jednocześnie z azotynami i cholestryminą, ponieważ zakłócają one wchłanianie retinolu. Witaminy A nie można stosować z retinoidami, ponieważ ich kombinacja jest toksyczna.

Witamina E nie może być stosowana razem z lekami zawierającymi żelazo, srebro, środkami o środowisku zasadowym (wodorowęglan sodu, trisamin), lekami przeciwpłytkowymi o działaniu pośrednim (dykumaryna, neodykumaryna). Witamina E nasila działanie steroidowych i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (diklofenak sodu, ibuprofen, prednizolon). Leki zawierające żelazo hamują działanie witaminy E.

Witamina C nasila działanie i toksyczność sulfonamidów (możliwość kryształomocznicy), penicyliny, zwiększa wchłanianie żelaza, absorpcję aluminium (należy uwzględnić przy jednoczesnym leczeniu lekami przeciwwskazanymi zawierającymi aluminium), zmniejsza skuteczność heparyny i pośrednich leków przeciwkrzepliwych. Wielkie dawki leku zmniejszają skuteczność trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, neuroleptyków – pochodnych fenytoazyny, kanalikową reabsorpcję amfetaminy, zakłócają wydalanie miksyletyny przez nerki.

Kwasu askorbinowego można stosować dopiero po 2 godzinach od wstrzyknięcia deferozaminy. Długotrwałe stosowanie dużych dawek leku zmniejsza skuteczność leczenia disulfiramem.

Kwas askorbinowy zwiększa całkowity klirens alkoholu etylowego. Kwas askorbinowy nasila wydalanie szczawianów z moczem i zwiększa ryzyko kryształomocznicy podczas leczenia salicylanami.

Wchłanianie witaminy C zmniejsza się przy jednoczesnym stosowaniu doustnych środków antykoncepcyjnych, spożyciu soków owocowych lub warzywnych, napojów zasadowych.

Kwas foliowy przy jednoczesnym stosowaniu z lekami przeciwkrzepliwymi zwiększa ryzyko krwawienia, z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze – prowadzi do nasilenia hipotensji tętniczej, z lekami hipolipidemicznymi – zwiększa się ryzyko ich efektów toksycznych, z lekami przeciwdiabetycznymi – zmniejsza się działanie hipoglikemizujące tych ostatnich, z metyldopą lub blokerami receptorów beta-adrenergicznych prowadzi do znacznego obniżenia ciśnienia tętniczego, z probenecydem – zmniejsza się działanie probenecydu. Kwas foliowy zmniejsza stężenia fenytionu we krwi, przy stosowaniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi możliwe wzajemne zmniejszenie skuteczności klinicznej.

Witamina B6 osłabia działanie lewodopy, zapobiega lub zmniejsza objawy toksyczne obserwowane przy stosowaniu izoniazidu i innych leków przeciwbakteryjnych.

Witamina B1 wpływając na procesy polaryzacji w obszarze synaps nerwowo-mięśniowych, może osłabiać działanie miorelaksantów o działaniu kurarepodobnym.

Witamina B2 jest niekompatybilna ze streptomycyną i zmniejsza skuteczność leków przeciwbakteryjnych (oksytetracyklina, doksycyklina, erytromycyna, tetracyklina i linkomycyna). Trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, imipramina i amitryptylina, hamują metabolizm ryboflawiny, szczególnie w tkankach serca.

Kwas para-aminosalicylowy (PASK), cyklosporyna, leki wapniowe, alkohol etylowy zmniejszają wchłanianie witaminy B12. Z ostrożnością należy przepisywać pacjentom z chorobą wieńcową, niestabilną dławicą piersiową i ostrym zawałem mięśnia sercowego, którzy otrzymują nitraty, blokery kanałów wapniowych i beta-blokery. Podczas stosowania kwasu nikotynowego z lowastatyną zgłaszano przypadki rabdomiolizy.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Przy stosowaniu leku należy przestrzegać zaleconych dawek i długości trwania kuracji. Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z cukrzycą, chorobami wiotrzałymi serca, niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, zaburzeniami układu krwiotwórczego, zaburzeniami metabolizmu żelaza (hemochromatoza, hemosyderoza, talasemia), chorobami przewodu pokarmowego, w wywiadzie z wrzodem żołądka i dwunastnicy, kamicy żółciowej, przewlekłym zapaleniem trzustki, uszkodzeniami wątroby, z ostrym zapaleniem nerek, z kamicą moczową, z jaskrą, z krwawieniami, z umiarkowanym stopniem hipotensji tętniczej. Podczas stosowania leku konieczna jest kontrola ciśnienia tętniczego oraz stanu nerek.

Z ostrożnością należy stosować u pacjentów z nowotworami (z wyjątkiem przypadków towarzyszących anemii megaloblastycznej).

Należy wziąć pod uwagę, że stosowanie kwasu askorbinowego w wysokich dawkach może wpływać na niektóre parametry laboratoryjne (stężenia glukozy, transaminaz, kwasu moczowego, kreatyniny we krwi). Jednoczesne stosowanie kwasu askorbinowego z napojami alkalicznymi zmniejsza jego wchłanianie, dlatego nie należy zapijać leku wodą mineralną alkaliczną. Nie należy stosować leku z gorącymi napojami (szczególnie kawą), alkoholem. Nie zaleca się stosowania leku na końcu dnia, ponieważ kwas askorbinowy wykazuje łagodne działanie pobudzające. Nie należy przekraczać zaleconej dawki. Podczas stosowania leku, tak jak i innych wielowitamin, konieczne jest stosowanie pełnowartościowej diety białkowej, sprzyjającej lepszemu wchłanianiu i przemianie witamin, szczególnie rozpuszczalnych w wodzie.

Kobietom, które stosowały wysokie dawki retinolu (powyżej 10 000 MI), planowanie ciąży nie powinno odbywać się wcześniej niż po upływie 6–12 miesięcy. Jest to związane z ryzykiem nieprawidłowego rozwoju płodu pod wpływem wysokiego stężenia witaminy A w organizmie.

Istnieje również ryzyko wystąpienia zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych (takich jak depresja, niepokój i zaburzenia nastroju).

Lek zawiera cukier, co należy uwzględnić u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera aspartam – pochodną fenyloalaniny, co stanowi zagrożenie dla chorych na fenyloketonurię.

Undetab zawiera sorbitol, dlatego w przypadku stwierdzonej nietolerancji niektórych cukrów należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Lek zawiera barwnik „Ponc 4R”, który może powodować reakcje alergiczne.

Nie zaleca się stosowania leku jednocześnie z innymi preparatami wielowitaminowymi ze względu na możliwość przedawkowania witamin w organizmie.

Możliwe jest zabarwienie moczu na żółty kolor, co jest całkowicie nieszkodliwe i wynika z obecności ryboflawiny w składzie leku.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosowanie leku w czasie ciąży lub karmienia piersią jest możliwe wyłącznie na polecenie lekarza, gdy korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka. W czasie ciąży, w celu zapobieżenia efektowi teratogennemu, dobowe dawki leku nie powinny przekraczać 1 tabletki na dobę.

Dawka witaminy A nie powinna przekraczać 5 000 MI u kobiet w ciąży i u kobiet planujących zajście w ciążę.

Nie należy stosować wysokich dawek retinolu (powyżej 10 000 MI) kobietom w okresie karmienia piersią ze względu na ryzyko wystąpienia u niemowląt hipervitaminozy A.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Kierowcom i operatorom skomplikowanych maszyn należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy, senność, zaburzenia wzroku.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosuje się dorosłym i dzieciom od 14. roku życia wewnętrznie, po posiłku: w celu profilaktyki – po 1 tabletce 2 razy na dobę, w celu leczenia – po 2 tabletki 3 razy na dobę przez 20–30 dni. Powtórne kursy należy przeprowadzać co 1–3 miesiące.

W okresie ciąży w celu zapobiegania efektowi teratogennemu dawka dzienna leku nie powinna przekraczać 1 tabletki na dobę.

Długość leczenia zależy od ciężkości i przebiegu choroby i jest ustalana indywidualnie przez lekarza.

Dzieci.

Stosowanie leku u dzieci poniżej 14. roku życia jest przeciwwskazane.

Przedawkowanie.

Objawy. Przy przedawkowaniu leku mogą wystąpić objawy dyspeptyczne (nudności, wymioty, biegunka, ból w nadbrzuszu), reakcje alergiczne (świąd, wysypka skórna), zmiany ze strony skóry i włosów, zaburzenia funkcji wątroby, ból głowy, senność, osłabienie, zaczerwienienie twarzy, drażliwość. W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku.

Leczenie. Terapia objawowa.

Przy długotrwałym stosowaniu witaminy C w wysokich dawkach możliwe jest osłabienie funkcji aparatu wyspowego trzustki, zmiana wydzielania nerkowego kwasu askorbinowego i kwasu moczowego podczas acetylowania moczu, z ryzykiem wytrącania się kamieni szczawianowych.

Działania niepożądane.

Podczas stosowania leku w dawkach zalecanych mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje nadwrażliwościowe na składniki leku, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: nadciśnienie tętnicze.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia trawienne, nudności, wymioty, ból żołądka, odbijanie, zaparcia, biegunka, zwiększone wydzielanie soku żołądkowego.

Ze strony układu nerwowego: ból głowy, zawroty głowy, podwyższona pobudliwość, senność, zaburzenia snu, nadmierne zmęczenie, depresja, niepokój i zmiany nastroju.

Ze strony narządów wzroku: zaburzenia widzenia, suchość skóry/śluzówki oczu.

Ze strony przemiany materii: hiperkalcemia, hiperkalcymia, krystaluria, glukozuria.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: zaburzenia krzepnięcia krwi, hemoliza erytrocytów u pacjentów z niedoborem glukozo-6-fosforan dehydrogenazy.

Ogólne zaburzenia: napawy gorąca, które mogą towarzyszyć uczucie przyspieszonego rytmu serca; drażliwość; nadmierna potliwość; hipertermia.

Inne: możliwe przebarwienie moczu na żółty kolor.

Podczas długotrwałego stosowania wysokich dawek mogą wystąpić następujące działania niepożądane.

Ze strony przemiany materii: hiperurikemia, zaburzenia tolerancji glukozy, hiperglikemia, zaburzenia przemiany cynku, miedzi.

Ze strony układu nerwowego: parestezje, drgawki, anoreksja.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: zaburzenia rytmu serca, hipotensja tętnicza.

Ze strony układu krwi i układu limfatycznego: erytropenia, neutrofilowy leukocytoza.

Ze strony układu pokarmowego: zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Ze strony skóry i tkanek podskórnych: wypadanie włosów, seborea, hiperpigmentacja, suchość i pęknięcia na dłoniach i podeszwach.

Ze strony nerek i dróg moczowych: zaburzenia funkcji nerek, niewydolność nerek.

Ze strony wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka, stłuszczeniowe zwyrodnienie wątroby.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: ból mięśni, miopatia.

Dane laboratoryjne: tymczasowy wzrost aktywności asparianaminotransferazy, fosfatazy alkalicznej, dehydrogenazy mleczanowej, podwyższenie stężenia kwasu moczowego we krwi, zaburzenia równowagi elektrolitowej.

Okres ważności. 1 rok 6 miesięcy.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 10 tabletek w blistrze; po 3 blistery w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent. SPÓŁKA AKCYJNA «KYIWSKI ZAWOD WITAMINNY» (AT "KIJOWSKI ZAKŁAD WITAMINOWY").

Adres siedziby producenta i miejsce wykonywania działalności.

04073, Ukraina, miasto Kijów, ul. Kopilowska, 38.

Strona internetowa: www.vitamin.com.ua