Undetab

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE UNDETAB (UNDETAB)

Composizione:

Principi attivi: 1 compressa contiene

eccipienti: saccarosio, amido di mais, sodio croscarmellosa, sorbitolo (E 420), aspartame (E 951), aroma di arancia, aroma di limone, acesulfame potassico, calcio stearato, biossido di silicio colloidale anidro, acido stearico; rivestimento: saccarosio, carbonato di magnesio pesante, povidone, biossido di titanio (E 171), biossido di silicio colloidale anidro, colorante giallo chinolina (E 104), colorante Ponceau 4R (E 124), cera gialla, olio minerale leggero, talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite, di colore dal rosa-arancio pallido al marrone-arancio. Sulla superficie delle compresse sono ammesse inclusioni di colore più intenso rispetto alla tonalità principale. All'osservazione della sezione trasversale si riconoscono due strati.

Gruppo farmacoterapeutico. Vitamine. Complessi polivitaminici senza additivi.

Codice ATC A11B A.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Medicinale polivitaminico. Appartiene ai farmaci che regolano i processi metabolici. Normalizza il metabolismo, anche nei processi di invecchiamento.

L'azione farmacologica del medicinale è determinata dalle sostanze attive che ne compongono la formula.

Vitamina A (retinolo) svolge un ruolo chiave nella sintesi di enzimi proteici e componenti strutturali dei tessuti, è necessaria per la formazione delle cellule epiteliali, delle ossa e per la sintesi della rodopsina (pigmento visivo), favorisce la divisione delle cellule immunocompetenti, la normale sintesi di immunoglobuline e di altri fattori di difesa contro le infezioni.

Vitamina E (acetato di α-tocoferolo) – vitamina liposolubile che esercita una marcata azione antiossidante e radioprotettiva, protegge le membrane cellulari dai danni provocati dai radicali liberi, partecipa alla biosintesi dell'eme e delle proteine, alla proliferazione cellulare e ad altri importanti processi del metabolismo cellulare. La vitamina E migliora il consumo di ossigeno da parte dei tessuti. Esplica un'azione angioprotettiva, influendo sul tono e sulla permeabilità dei vasi sanguigni e stimolando la formazione di nuovi capillari.

Vitamina B1 (cloridrato di tiamina) – cofattore essenziale nel metabolismo dei carboidrati, partecipa al funzionamento del sistema nervoso.

Vitamina B2 (riboflavina) – importante catalizzatore nei processi della respirazione cellulare e della percezione visiva.

Vitamina B6 (cloridrato di piridossina) agisce come cofattore e partecipa al metabolismo proteico e alla sintesi dei neurotrasmettitori.

Vitamina B12 (cianocobalamina) è un fattore di crescita necessario per il normale svolgimento dei processi emopoietici e per la maturazione degli eritrociti; partecipa alla sintesi di amminoacidi, acidi nucleici e mielina.

Vitamina C (acido ascorbico) partecipa ai processi redox dell'organismo, alla sintesi dell'emoglobina, influenza il metabolismo degli amminoacidi, accelera l'assorbimento del ferro dal tratto gastrointestinale, aumenta la resistenza non specifica dell'organismo, è necessaria per la crescita e la formazione di ossa, pelle, denti e per il normale funzionamento del sistema nervoso e immunitario.

Vitamina PP (nicotinamide) partecipa ai processi della respirazione tissutale e al metabolismo di carboidrati e lipidi.

Acido folico stimola l'eritropoiesi, partecipa alla sintesi di amminoacidi e acidi nucleici.

Rutina normalizza la permeabilità dei capillari, rinforza le pareti vascolari, riduce l'aggregazione piastrinica, manifesta proprietà antiossidanti, previene l'ossidazione e favorisce il deposito dell'acido ascorbico nei tessuti.

Pantotenato di calcio entra a far parte del coenzima A, necessario per la normale formazione del ciclo degli acidi tricarbossilici, la sintesi dell'ATP, la produzione di ormoni e anticorpi, la sintesi dell'acetilcolina, nonché per l'assorbimento intestinale degli ioni potassio, glucosio e vitamina E.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, il medicinale viene ben assorbito dal tratto intestinale tenue nel circolo sistemico e penetra in tutti gli organi e tessuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Come agente profilattico e terapeutico per migliorare i processi metabolici e le condizioni generali in soggetti in età lavorativa e in età avanzata, compresi i casi di invecchiamento precoce, sindrome astenica, nonché nel periodo di recupero dopo malattie infettive, nel periodo postoperatorio e dopo un trattamento prolungato con antibiotici a largo spettro d'azione.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, nefrolitiasi, gravi alterazioni della funzionalità renale, glomerulonefrite cronica, gotta, iperuricemia, eritremia, eritrocitosi, tendenza ai tromboembolismi, tromboflebite, tromboembolia, tireotossicosi, insufficienza cardiaca cronica, sarcoidosi in anamnesi, ulcera peptica attiva dello stomaco e del duodeno (a causa del possibile aumento dell'acidità gastrica), gravi alterazioni della funzionalità epatica, epatite attiva, neoplasie (tranne nei casi associati ad anemia megaloblastica), ipertensione arteriosa (forme gravi), ipervitaminosi A ed E, alterazioni del metabolismo del ferro e del rame, ipercalcemia, intolleranza al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Le vitamine A ed E sono sinergiche (si potenziano reciprocamente).

Vitamina A: riduce l'effetto antinfiammatorio dei glucocorticoidi. Non deve essere utilizzata contemporaneamente a nitriti e colestiramina, poiché questi ultimi alterano l'assorbimento del retinolo. La vitamina A non deve essere somministrata insieme ai retinoidi, poiché la loro combinazione è tossica.

Vitamina E: non deve essere utilizzata contemporaneamente a farmaci contenenti ferro, argento, o a sostanze con ambiente alcalino (bicarbonato di sodio, trisamino), né con anticoagulanti indiretti (dicumarolo, neodicumarolo). La vitamina E potenzia l'effetto dei farmaci antinfiammatori steroidei e non steroidei (diclofenac sodico, ibuprofene, prednisolone). I farmaci contenenti ferro inibiscono l'azione della vitamina E.

Vitamina C: potenzia l'effetto e la tossicità dei sulfamidici (possibilità di cristalluria), della penicillina, aumenta l'assorbimento del ferro e l'assorbimento di alluminio (da considerare in caso di terapia concomitante con antiacidi contenenti alluminio), riduce l'efficacia dell'eparina e degli anticoagulanti indiretti. Dosi elevate del medicinale riducono l'efficacia degli antidepressivi triciclici, dei neurolettici derivati della fenotiazina, la riassorbimento tubulare dell'amfetamina e alterano l'eliminazione renale della mexiletina.

L'acido ascorbico può essere somministrato solo 2 ore dopo l'iniezione di deferoxamina. L'uso prolungato di dosi elevate del medicinale riduce l'efficacia del trattamento con disulfiram.

L'acido ascorbico aumenta il clearance totale dell'alcol etilico. L'acido ascorbico aumenta l'escrezione urinaria di ossalati e incrementa il rischio di cristalluria durante il trattamento con salicilati.

L'assorbimento della vitamina C è ridotto dall'assunzione concomitante di contraccettivi orali, succhi di frutta o verdura e bevande alcaline.

Acido folico: quando somministrato contemporaneamente ad agenti antitrombotici aumenta il rischio di emorragia; con farmaci ipotensivi provoca un potenziamento dell'ipotensione arteriosa; con agenti ipolipemizzanti aumenta il rischio di effetti tossici; con farmaci antidiabetici riduce l'effetto ipoglicemizzante di questi ultimi; con metildopa o beta-bloccanti provoca una marcata riduzione della pressione arteriosa; con probenecid riduce l'effetto di quest'ultimo. L'acido folico riduce le concentrazioni plasmatiche di fenitoina; quando somministrato con altri farmaci antiepilettici è possibile una reciproca riduzione dell'efficacia clinica.

Vitamina B6: riduce l'effetto della levodopa e previene o attenua le manifestazioni tossiche osservate con l'isoniazide e altri farmaci antitubercolari.

Vitamina B1: influenzando i processi di polarizzazione a livello delle sinapsi neuromuscolari, può ridurre l'effetto curariforme dei miorilassanti.

Vitamina B2: è incompatibile con lo streptomicina e riduce l'efficacia degli agenti antibatterici (ossitetraciclina, doxiciclina, eritromicina, tetraciclina e lincomicina). Gli antidepressivi triciclici, imipramina e amitriptilina, inibiscono il metabolismo della riboflavina, specialmente nei tessuti cardiaci.

L'acido paraamminosalicilico (PAS), la cimetidina, i preparati di calcio e l'alcol etilico riducono l'assorbimento della vitamina B12. Deve essere prescritto con cautela ai pazienti con angina pectoris, angina instabile e infarto acuto del miocardio in trattamento con nitrati, antagonisti dei canali del calcio e beta-bloccanti. Sono stati riportati casi di rabdomiolisi con l'uso concomitante di acido nicotinico e lovastatina.

Caratteristiche dell'uso.

Nell'utilizzare il medicinale è necessario rispettare il dosaggio e la durata del trattamento. Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti affetti da diabete mellito, malattie distrofiche cardiache, scompenso cardiaco, cardiopatia ischemica, patologie ematopoietiche, alterazioni del metabolismo del ferro (emidosiderosi, emocromatosi, talassemia), malattie gastrointestinali, ulcera peptica dello stomaco e del duodeno in anamnesi, calcolosi biliare, pancreatite cronica, patologie epatiche, pazienti con nefrite acuta, urolitiasi, glaucoma, emorragie, ipotensione arteriosa di grado moderato. Durante l'uso del medicinale è necessario monitorare la pressione arteriosa e lo stato renale.

Somministrare con cautela ai pazienti con neoplasie (ad eccezione dei casi associati ad anemia megaloblastica).

Si deve considerare che l'uso di acido ascorbico in dosi elevate può alterare alcuni parametri di laboratorio (livelli ematici di glucosio, transaminasi, acido urico, creatinina). L'assunzione contemporanea di acido ascorbico con bevande alcaline riduce il suo assorbimento; pertanto non si deve assumere il medicinale con acqua minerale alcalina. Non assumere il medicinale con bevande calde (in particolare caffè) né con alcol. Non è consigliabile assumere il medicinale alla fine della giornata, poiché l'acido ascorbico ha un lieve effetto stimolante. Non si deve superare la dose raccomandata. Nell'uso del medicinale, come di altri medicinali polivitaminici, è necessaria una dieta adeguata in proteine, che favorisce un migliore assorbimento e metabolismo delle vitamine, specialmente quelle idrosolubili.

Alle donne che hanno assunto alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) si raccomanda di pianificare una gravidanza non prima di 6-12 mesi. Ciò è dovuto al fatto che in questo periodo sussiste il rischio di sviluppo anomalo del feto a causa dell'elevato contenuto di vitamina A nell'organismo.

Esiste inoltre il rischio di sviluppare disturbi neurologici e psichiatrici (come depressione, ansia e alterazioni dell'umore).

Il medicinale contiene zucchero, da tenere in considerazione nei pazienti con diabete mellito.

Il medicinale contiene aspartame, un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Undetab contiene sorbitolo; pertanto, in caso di intolleranza accertata ad alcuni zuccheri, si deve consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene il colorante «Ponzo 4R», che può causare reazioni allergiche.

Il medicinale non è raccomandato in associazione con altri polivitaminici, poiché potrebbe verificarsi un sovradosaggio.

È possibile un'alterazione del colore dell'urina in giallo, fenomeno del tutto innocuo e dovuto alla presenza di riboflavina nel medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

L'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento è possibile solo su prescrizione medica, qualora il beneficio per la madre superi il potenziale rischio per il feto/il neonato. Durante la gravidanza, per prevenire effetti teratogeni, la dose giornaliera del medicinale non deve superare 1 compressa al giorno.

Il dosaggio di vitamina A non deve superare 5.000 UI nelle donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza.

Non si devono assumere alte dosi di retinolo (oltre 10.000 UI) durante l'allattamento a causa del rischio di ipervitaminosi A nei neonati allattati.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

I conducenti e gli operatori di macchinari complessi devono considerare la possibile insorgenza di effetti indesiderati quali vertigini, sonnolenza e disturbi della vista.

Modalità e dosaggio.

Il medicinale deve essere somministrato agli adulti e ai bambini a partire dai 14 anni per via orale, dopo i pasti: a scopo profilattico – 1 compressa 2 volte al giorno; per il trattamento – 2 compresse 3 volte al giorno per un periodo di 20–30 giorni. I cicli successivi devono essere effettuati dopo 1–3 mesi.

Durante la gravidanza, per prevenire l'effetto teratogeno, la dose giornaliera del medicinale non deve superare 1 compressa al giorno.

La durata del trattamento dipende dalla gravità e dall'andamento della malattia ed è stabilita dal medico in modo individuale.

Bambini.

L'uso del medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni.

Sovradosaggio.

Sintomi. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi disturbi dispeptici (nausea, vomito, diarrea, dolore epigastrico), reazioni allergiche (prurito, eruzioni cutanee), alterazioni della cute e dei capelli, alterazioni della funzionalità epatica, cefalea, sonnolenza, astenia, iperemia del volto, irritabilità. In tali casi l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Trattamento. La terapia è sintomatica.

L'uso prolungato di vitamina C in dosi elevate può provocare un'inibizione della funzione dell'apparato insulare del pancreas, modifiche nella secrezione renale di acido ascorbico e acido urico durante l'acetilazione delle urine, con rischio di formazione di calcoli ossalatici.

Effetti indesiderati.

Nell'uso del medicinale alle dosi raccomandate possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Dal sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità ai componenti del medicinale, compresi shock anafilattico, angioedema, broncospasmo.

Dal sistema cardiovascolare: ipertensione arteriosa.

Da cute e tessuto sottocutaneo: eruzioni cutanee, orticaria, prurito, arrossamento.

Dal tratto gastrointestinale: disturbi dispeptici, nausea, vomito, dolore addominale, eruttazione, stitichezza, diarrea, aumento della secrezione del succo gastrico.

Dal sistema nervoso: cefalea, capogiri, aumento dell'eccitabilità, sonnolenza, disturbi del sonno, facile affaticabilità, depressione, ansia e alterazioni dell'umore.

Da organi della vista: disturbi della vista, secchezza della pelle/mucose degli occhi.

Dal metabolismo: ipercalcemia, ipercalcituria, cristalluria, glucosuria.

Dal sistema ematico e linfatico: alterazioni della coagulazione del sangue, emolisi degli eritrociti in pazienti con carenza di glucosio-6-fosfato deidrogenasi.

Disturbi generali: vampate, che possono essere accompagnate da sensazione di palpitazioni; irritabilità; sudorazione; ipertermia.

Altri: possibile colorazione delle urine di colore giallo.

Nel corso di un uso prolungato a dosi elevate possono manifestarsi i seguenti effetti indesiderati.

Dal metabolismo: iperuricemia, alterazione della tolleranza al glucosio, iperglicemia, alterazioni del metabolismo dello zinco e del rame.

Dal sistema nervoso: parestesie, crampi, anoressia.

Dal sistema cardiovascolare: aritmie, ipotensione arteriosa.

Dal sistema ematico e linfatico: eritropenia, leucocitosi neutrofila.

Dal tratto gastrointestinale: disturbi gastrointestinali.

Da cute e tessuto sottocutaneo: perdita dei capelli, seborrea, iperpigmentazione, secchezza e screpolature sui palmi delle mani e sulle piante dei piedi.

Da reni e vie urinarie: alterazione della funzionalità renale, insufficienza renale.

Da fegato e vie biliari: ittero, distrofia grassa del fegato.

Da sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: mialgia, miopatia.

Dati di laboratorio: aumento temporaneo delle transaminasi aspartato, fosfatasi alcalina, lattato deidrogenasi, aumento dei livelli ematici di acido urico, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico.

Durata della validità. 1 anno e 6 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell'imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

10 compresse in blister; 3 blister in confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. S.A. «FABBRICA VITAMINE DI KIEV».

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

04073, Ucraina, Kiev, via Kopilivska, 38.

Sito web: www.vitamin.com.ua