Тизин® био

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ТИЗИН® БИО

Состав:

действующее вещество: ксилометазолина гидрохлорид;

1 мл раствора содержит 1 мг ксилометазолина гидрохлорида;

вспомогательные вещества: натрия дигидрофосфат дигидрат; натрия гидрофосфат дигидрат; глицерин; натрия хлорид; сорбит (Е 420); натрия гиалуронат; вода для инъекций.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые при заболеваниях полости носа. Противоотечные и другие препараты для местного применения при заболеваниях полости носа. Симпатомиметики, простые препараты.

Код АТХ R01А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Ксилометазолина гидрохлорид, производное имидазола, является альфа-адренергическим симпатомиметическим средством. Оно оказывает вазоконстрикторное действие и, таким образом, уменьшает отек слизистой оболочки носовой полости.

Действие препарата обычно начинается через несколько минут (5–10 минут) после применения, продолжается до 12 часов и проявляется облегчением носового дыхания, что обусловлено уменьшением отека слизистой оболочки и улучшением оттока секрета.

Фармакокинетика.

Иногда при назальном применении количество абсорбированного вещества может быть достаточным для возникновения системных эффектов, например, на центральную нервную или сердечно-сосудистую системы.

Данные фармакокинетических исследований у людей отсутствуют.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического облегчения заложенности носа при остром рините, связанном с простудой и гриппом, синусите, аллергическом и неаллергическом рините.

Противопоказания.

Тизин® Био не следует применять в следующих случаях:

• повышенная чувствительность к действующему веществу — ксилометазолина гидрохлориду или к любому из вспомогательных компонентов препарата;
• сухое воспаление слизистой оболочки носа с образованием корок (сухой ринит);
• одновременное лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), лечение ингибиторами МАО в течение двух недель до начала применения препарата Тизин® Био или другими лекарственными средствами, способными повышать артериальное давление;
• после гипофизэктомии или хирургического вмешательства на твёрдой мозговой оболочке;
• закрытоугольная глаукома;
• острые коронарные заболевания;
• коронарная астма;
• гипертиреоз;
• атрофический или вазомоторный ринит.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Одновременное применение препарата Тизин® Био и ингибиторов моноаминоксидазы трансдепрессивного типа или трициклических антидепрессантов, а также лекарственных средств, способных повышать артериальное давление, может привести к повышению артериального давления (вследствие влияния этих действующих веществ на сердечно-сосудистую систему).

При применении вместе с β-блокаторами может вызывать бронхоспазм или снижение артериального давления.

Вследствие низкого системного всасывания ксилометазолина при интраназальном применении взаимодействие с лекарственными средствами, применяемыми другими путями, считается маловероятным.

Исследования взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

Тизин® Био применяют с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения польза-риск пациентам:

• которые получали лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ингибиторами МАО) и другими лекарственными средствами с потенциально гипертензивной активностью;
• с повышенным внутриглазным давлением, особенно с закрытоугольной глаукомой;
• с тяжелыми заболеваниями сердечно-сосудистой системы (например, ишемической болезнью сердца, гипертензией);
• с феохромоцитомой;
• с нарушениями метаболизма (например, при гипертиреозе, сахарном диабете);
• с гиперплазией предстательной железы.

Пациенты с синдромом удлиненного QT, получающие ксилометазолин, могут иметь повышенный риск серьезных желудочковых аритмий.

Длительное применение и передозировка симпатомиметических средств для уменьшения отека слизистой оболочки может привести к ощущению сильной заложенности носа (реактивной гиперемии слизистой оболочки полости носа).

После прекращения применения препарата может наблюдаться феномен рикошета, характеризующийся сужением или обструкцией носовых ходов, вследствие чего пациент может повторно или длительно применять лекарственное средство. Следствием этого может быть хронический отек слизистой оболочки носа (лекарственный ринит), что может привести к атрофии слизистой оболочки полости носа.

При неострых формах заболевания можно прекратить введение симпатомиметического препарата в одну ноздрю и продолжить лечение введением в другую ноздрю для сохранения частичного носового дыхания.

Тизин® Био содержит сорбит. Если у Вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Беременность.

В связи с отсутствием исследований влияния препарата Тизин® Био на плод, препарат не следует назначать в период беременности.

Кормление грудью.

Тизин® Био не следует применять в период кормления грудью, поскольку неизвестно, проникает ли действующее вещество и его метаболиты в грудное молоко.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

При длительном применении следует учитывать вероятность возникновения побочных реакций со стороны центральной нервной системы и сердечно-сосудистой системы. В таких случаях может нарушаться способность управлять транспортными средствами и работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Дозировка.

Применять интраназально (впрыскивание в носовую полость).

Дозировка зависит от индивидуальной чувствительности и клинического эффекта.

Взрослым назначают одно впрыскивание препарата в каждую ноздрю 2–3 раза в сутки.

Препарат следует применять не дольше 7 дней, за исключением случаев, когда врачом назначено иное применение. Повторить терапию можно только после перерыва в применении в течение нескольких дней.

При хроническом рините в связи с опасностью развития атрофии слизистой оболочки полости носа длительное применение препарата возможно только под наблюдением врача.

Детям в возрасте от 12 лет назначают одно впрыскивание препарата в каждую ноздрю до 3 раз в сутки. Для определения продолжительности применения препарата детям необходимо обратиться к врачу.

Способ применения.

Перед применением откройте защитный колпачок. При первом использовании нажмите несколько раз для распыления в воздух, пока жидкость не начнёт равномерно распыляться. При последующих применениях дозированный спрей уже готов к использованию. Держите флакон с дозированным спреем вертикально и нажмите один раз для впрыскивания в каждую ноздрю. Во время впрыскивания спрея слегка вдыхайте через нос.

С гигиенической целью после каждого применения протирайте распылитель и закрывайте защитным колпачком.

Дети.

Применяется у детей в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Симптомы

Симптомы интоксикации производными имидазола могут быть клинически неясными, поскольку периоды стимуляции могут чередоваться с периодами угнетения центральной нервной и сердечно-сосудистой систем.

Симптомы стимуляции центральной нервной системы: чувство страха, возбуждение, галлюцинации и судороги; симптомы, возникающие вследствие угнетения центральной нервной системы: снижение температуры тела, летаргия, сонливость и кома.

Могут наблюдаться такие дополнительные симптомы, как миоз, мидриаз, потоотделение, жар, бледность, цианоз, тошнота, рвота, тахикардия, брадикардия, сердечная аритмия, учащённое сердцебиение, остановка сердца, артериальная гипертензия, шокоподобная гипотония, отёк лёгких, нарушения и остановка дыхания.

Особенно у детей передозировка очень часто приводит к значительному влиянию на центральную нервную систему, проявляющемуся в виде спазмов, комы, брадикардии, остановки дыхания и артериальной гипертензии, которая может смениться гипотонией.

Лечение

При тяжёлой передозировке необходимо проведение интенсивной терапии в стационаре. С целью быстрого связывания ксилометазолина гидрохлорида следует немедленно принять активированный уголь (адсорбент), сульфат натрия (слабительное) или промыть желудок (при больших дозах). Для снижения артериального давления следует применять неселективные альфа-блокаторы.

Приём вазоконстрикторов противопоказан. При необходимости следует назначить терапию жаропонижающими, противосудорожными препаратами и провести кислородную искусственную вентиляцию лёгких.

Побочные реакции.

Побочные реакции классифицированы по органам и системам и по частоте возникновения. Оценка частоты возникновения побочных реакций проводилась по следующим критериям: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до < 1/100), редко (≥ 1/10 000 до < 1/1 000), очень редко (< 1/10 000), частота неизвестна (невозможно определить частоту на основании имеющихся данных).

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто – реактивная гиперемия; нечасто – после исчезновения эффекта усиливается зуд в носу, отек слизистой оболочки (ощущение заложенности носа), кровотечение из носа, чихание, эпистаксис.

Со стороны нервной системы: редко – головная боль, бессонница, утомляемость; очень редко – галлюцинации, особенно у детей.

Со стороны органов зрения: очень редко – временное нарушение зрения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто – системные симпатомиметические эффекты (учащенное сердцебиение и пульс, повышение артериального давления); очень редко – аритмия.

Со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: очень редко – судороги, особенно у детей.

Со стороны иммунной системы: нечасто – реакции гиперчувствительности (ангионевротический отек, сыпь, зуд).

Со стороны пищеварительной системы: часто – тошнота.

Общие нарушения и реакции в месте введения препарата: очень редко – ощущение жжения или сухости слизистой оболочки носовой полости, феномен рикошета.

Послемаркетинговые наблюдения

Иногда могут возникать тошнота, головная боль и временное нарушение зрения.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск при применении препарата. Медицинских работников просят сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему отчетности.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после первого вскрытия упаковки – 1 год.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 мл в флаконе с дозатором для распыления, содержащем серебряную спираль и защитный колпачок. По 1 флакону в картонной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Фамар Хелс Кеар Сервисез Мадрид, С.А.У.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Авда. Леганес, 62, Алькоркон, Мадрид, 28923, Испания.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain.

Заявитель.

МакНил Продактс Лимитед /
McNeil Products Limited.

Местонахождение заявителя.

50-100 Холмерс Фарм Вей, Хай Вайком, ХП12 4 ЕГ, Англия /
50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Представитель заявителя. ООО «Джонсон и Джонсон Украина».

Местонахождение представителя заявителя.

Украина, 01010, г. Киев, ул. Острожских Князей, 32/2.

+38 (044) 498 0888
+38 (044) 498 7392