Tizín® Bio

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TIZÍN® BIO

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di xilometazolina;

1 ml di soluzione contiene 1 mg di cloridrato di xilometazolina;

Eccipienti: fosfato monosodico diidrato; fosfato disodico diidrato; glicerolo; cloruro di sodio; sorbitolo (E 420); ialuronato di sodio; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione da trasparente a leggermente opalescente, da incolore a giallo pallido.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della cavità nasale. Preparati antiedemigeni e altri preparati per uso locale nelle malattie della cavità nasale. Simpaticomimetici, preparati semplici.

Codice ATC R01A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il cloridrato di xilometazolina, un derivato dell'imidazolo, è un agente simpaticomimetico con attività alfa-adrenergica. Esso esercita un'azione vasocostrittiva e, di conseguenza, riduce il gonfiore della mucosa della cavità nasale.

L'effetto del farmaco inizia generalmente dopo alcuni minuti (5-10 minuti) dall'applicazione, dura fino a 12 ore e si manifesta con un miglioramento della respirazione nasale, determinato dalla riduzione del gonfiore della mucosa e dal migliorato drenaggio del secreto.

Farmacocinetica.

Talvolta, dopo l'applicazione nasale, la quantità assorbita può essere sufficiente a provocare effetti sistemici, ad esempio sul sistema nervoso centrale o sul sistema cardiovascolare.

Non sono disponibili dati di studi farmacocinetici effettuati sull'uomo.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del gonfiore nasale associato a rinite acuta da raffreddore e influenza, sinusite, rinite allergica e non allergica.

Controindicazioni.

Tizín® Bio non deve essere utilizzato nei seguenti casi:

• ipersensibilità al principio attivo cloridrato di xilometazolina o a uno qualsiasi degli eccipienti;
• infiammazione secca della mucosa nasale con formazione di croste (rinite secca);
• trattamento concomitante con inibitori della monoamino ossidasi (MAO), trattamento con inibitori della MAO nei due settimane precedenti l'inizio dell'uso di Tizín® Bio o con altri medicinali in grado di aumentare la pressione arteriosa;
• dopo ipofisectomia o interventi chirurgici sulla dura madre;
• glaucoma ad angolo chiuso;
• malattie coronariche acute;
• asma cardiaco;
• ipertiroidismo;
• rinite atròfica o vasomotoria.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'uso concomitante di Tizín® Bio e inibitori della monoamino ossidasi del tipo tranilcromina o antidepressivi triciclici, nonché di medicinali in grado di aumentare la pressione sanguigna, può causare un aumento della pressione arteriosa (a causa dell'effetto di queste sostanze attive sul sistema cardiovascolare).

L'uso concomitante con beta-bloccanti può causare spasmo bronchiale o riduzione della pressione arteriosa.

A causa dell'assorbimento sistemico ridotto della xilometazolina dopo somministrazione intranasale, si ritiene improbabile un'interazione con medicinali somministrati per altre vie.

Studi sull'interazione non sono stati condotti.

Caratteristiche dell'uso.

Tizín® Bio va utilizzato con cautela e solo dopo un'accurata valutazione del rapporto rischio-beneficio nei pazienti:

• sottoposti a trattamento con inibitori della monoamino ossidasi (inibitori della MAO) e altri farmaci con potenziale attività ipertensiva;
• con aumento della pressione intraoculare, in particolare glaucoma ad angolo chiuso;
• con gravi malattie del sistema cardiovascolare (ad esempio cardiopatia ischemica, ipertensione);
• con feocromocitoma;
• con disturbi del metabolismo (ad esempio ipertiroidismo, diabete mellito);
• con iperplasia prostatica.

I pazienti con sindrome da QT lungo che assumono xilometazolina possono avere un rischio aumentato di aritmie ventricolari gravi.

L'uso prolungato e il sovradosaggio di agenti simpaticomimetici per ridurre l'edema della mucosa possono portare a una sensazione di forte congestione nasale (iperemia reattiva della mucosa della cavità nasale).

Dopo l'interruzione del farmaco può manifestarsi il fenomeno del rimbalzo (effetto rebound), caratterizzato da restringimento o ostruzione dei passaggi nasali, per cui il paziente potrebbe essere indotto a riprendere ripetutamente o in modo prolungato l'uso del farmaco. Ciò può portare a un edema cronico della mucosa nasale (rinite medicamentosa), che può causare atrofia della mucosa della cavità nasale.

In caso di malattia non acuta, si può interrompere l'applicazione del farmaco simpaticomimetico in una narice e continuare il trattamento nell'altra narice, al fine di mantenere una parziale respirazione nasale.

Tizín® Bio contiene sorbitolo. Se è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

A causa della mancanza di studi sull'effetto del farmaco Tizín® Bio sul feto, il farmaco non deve essere somministrato durante la gravidanza.

Allattamento.

Tizín® Bio non deve essere utilizzato durante l'allattamento poiché non è noto se il principio attivo e i suoi metaboliti passino nel latte materno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Nel caso di uso prolungato, si deve tenere conto della possibile insorgenza di reazioni avverse a carico del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare. In tali casi, la capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari può risultare compromessa.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Dosaggio.

Applicare per via intranasale (spruzzare nella cavità nasale).

Il dosaggio dipende dalla sensibilità individuale e dall'effetto clinico.

Negli adulti si somministra uno spruzzo del medicinale in ciascuna narice da 2 a 3 volte al giorno.

Il medicinale deve essere utilizzato per non più di 7 giorni, salvo diversa indicazione del medico. Il trattamento può essere ripetuto solo dopo una pausa di alcuni giorni dall'interruzione dell'uso.

In caso di rinite cronica, a causa del rischio di atrofia della mucosa della cavità nasale, l'uso prolungato del medicinale è possibile solo sotto controllo medico.

Nei bambini a partire dai 12 anni di età si somministra uno spruzzo del medicinale in ciascuna narice fino a 3 volte al giorno. Per stabilire la durata del trattamento nei bambini è necessario consultare il medico.

Modalità di somministrazione.

Prima dell'uso, aprire il cappuccio di protezione. Alla prima somministrazione premere ripetutamente la pompa per nebulizzare il prodotto nell'aria finché il liquido non fuoriesce in modo uniforme. Nei successivi utilizzi lo spray dosato è già pronto all'uso. Tenere la bottiglia con lo spray dosato in posizione verticale e premere una volta per spruzzare in ciascuna narice. Durante lo spruzzo, inspirare leggermente attraverso il naso.

Per motivi igienici, dopo ogni utilizzo pulire l'erogatore e richiudere con il cappuccio protettivo.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato nei bambini a partire dai 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi

I sintomi di intossicazione da derivati dell’imidazolo possono essere clinicamente poco chiari, poiché periodi di stimolazione possono alternarsi a periodi di depressione del sistema nervoso centrale e del sistema cardiovascolare.

Sintomi di stimolazione del sistema nervoso centrale: sensazione di paura, agitazione, allucinazioni e convulsioni; sintomi dovuti a depressione del sistema nervoso centrale: abbassamento della temperatura corporea, letargia, sonnolenza e coma.

Possono manifestarsi ulteriori sintomi come miosi, midriasi, sudorazione, calore, pallore, cianosi, nausea, vomito, tachicardia, bradicardia, aritmia cardiaca, accelerazione del battito cardiaco, arresto cardiaco, ipertensione arteriosa, ipotensione simile a shock, edema polmonare, disturbi e arresto della respirazione.

Particolarmente nei bambini, il sovradosaggio spesso provoca un forte effetto sul sistema nervoso centrale, manifestandosi con spasmi, coma, bradicardia, arresto respiratorio e ipertensione arteriosa, che può poi trasformarsi in ipotensione.

Trattamento

In caso di sovradosaggio grave è necessario un trattamento intensivo in ospedale. Per ottenere un rapido assorbimento dello xilometazolina cloridrato, è necessario assumere immediatamente carbone attivo (adsorbente), solfato di sodio (lassativo) oppure effettuare una lavanda gastrica (in caso di alte dosi). Per ridurre la pressione sanguigna si devono utilizzare alfa-bloccanti non selettivi.

L'assunzione di vasocostrittori è controindicata. Se necessario, si deve somministrare una terapia con farmaci antipiretici, anticonvulsivanti e praticare ventilazione artificiale con ossigeno.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono classificati per organi e sistemi e per frequenza di insorgenza. La valutazione della frequenza degli effetti indesiderati è stata effettuata secondo i seguenti criteri: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10 000 fino a < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: comune – iperemia reattiva; non comune – prurito nasale, edema della mucosa (sensazione di ostruzione nasale), epistassi, starnuti, sanguinamento dal naso dopo la scomparsa dell'effetto.

Disturbi del sistema nervoso: raro – cefalea, insonnia, affaticamento; molto raro – allucinazioni, specialmente nei bambini.

Disturbi della vista: molto raro – disturbi visivi transitori.

Disturbi del sistema cardiaco: non comune – effetti simpaticomimetici sistemici (accelerazione del battito cardiaco e del polso, aumento della pressione arteriosa); molto raro – aritmia.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: molto raro – convulsioni, specialmente nei bambini.

Disturbi del sistema immunitario: non comune – reazioni di ipersensibilità (edema angioneurotico, eruzioni cutanee, prurito).

Disturbi gastrointestinali: comune – nausea.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: molto raro – sensazione di bruciore o secchezza della mucosa della cavità nasale, fenomeno di rimbalzo.

Esperienza post-marketing

Occasionalmente possono verificarsi nausea, cefalea e disturbi visivi transitori.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di sospette reazioni avverse dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del farmaco. Si raccomanda agli operatori sanitari di segnalare qualsiasi sospetta reazione avversa attraverso il sistema nazionale di segnalazione.

Durata della validità. 2 anni.

Durata della validità dopo la prima apertura dell'imballaggio: 1 anno.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 ml in un flacone con erogatore spray, contenente una spirale d'argento e un tappo protettivo. Un flacone in un imballaggio di cartone.

Categoria di distribuzione. Da banco.

Produttore.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spagna.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

McNeil Products Limited.

Indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Inghilterra.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. SRL «Johnson & Johnson Ukraine».

Indirizzo del rappresentante del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Ucraina, 01010, Kiev, via Ostrizkih Knyaziv, 32/2.

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