Tizini® Bio

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO TYZIN® BIO

Composición:

Principio activo: xilometazolina hidrocloruro;

1 ml de solución contiene 1 mg de xilometazolina hidrocloruro;

Sustancias auxiliares: fosfato monosódico de dihidrato; fosfato disódico de dihidrato; glicerol; cloruro de sodio; sorbitol (E 420); hialuronato de sodio; agua para preparaciones inyectables.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Principales propiedades físico-químicas: solución desde transparente hasta ligeramente opalescente, de color incoloro a ligeramente amarillento.

Grupo farmacoterapéutico. Preparaciones para enfermedades de la cavidad nasal. Preparados antiinflamatorios y otros para uso local en enfermedades de la cavidad nasal. Simpaticomiméticos, preparados simples.

Código ATC R01A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La xilometazolina clorhidrato, derivado de la imidazol, es un agente simpaticomimético con acción alfa-adrenérgica. Ejerce un efecto vasoconstrictor y, de esta manera, reduce el edema de la mucosa de la cavidad nasal.

El efecto del medicamento generalmente comienza a los pocos minutos (5-10 minutos) tras la administración, dura hasta 12 horas y se manifiesta como una mejoría de la respiración nasal debida a la disminución del edema de la mucosa y a la mejora en la eliminación del secreto.

Farmacocinética.

En ocasiones, tras la administración nasal, la cantidad absorbida puede ser suficiente para provocar efectos sistémicos, por ejemplo, sobre el sistema nervioso central o el sistema cardiovascular.

No existen datos de estudios farmacocinéticos en humanos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Alivio sintomático de la congestión nasal en el resfriado común asociado con gripe, sinusitis, rinitis alérgica y no alérgica.

Contraindicaciones.

Tizín® Bio no debe administrarse en los siguientes casos:

• Hipersensibilidad al principio activo, clorhidrato de xilometazolina, o a cualquiera de los excipientes del medicamento;
• Inflamación seca de la mucosa nasal con formación de costras (rinitis seca);
• Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO), tratamiento con inhibidores de la MAO durante las dos semanas previas al inicio del uso de Tizín® Bio o con otros medicamentos capaces de elevar la presión arterial;
• Tras hipofisectomía o intervención quirúrgica sobre la duramadre;
• Glaucoma de ángulo cerrado;
• Enfermedades coronarias agudas;
• Asma coronaria;
• Hipertiroidismo;
• Rinitis atrófica o vasomotora.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

La administración concomitante de Tizín® Bio y los inhibidores de la monoaminooxidasa del tipo tranilcipromina, antidepresivos tricíclicos o medicamentos que aumentan la presión arterial puede provocar un incremento de la presión arterial (debido al efecto de estas sustancias activas sobre el sistema cardiovascular).

Su uso combinado con betabloqueantes puede provocar espasmo bronquial o disminución de la presión arterial.

Debido a la baja absorción sistémica de la xilometazolina tras su administración intranasal, se considera poco probable la interacción con medicamentos administrados por otras vías.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de aplicación.

Tizin® Bio debe administrarse con precaución y únicamente tras una evaluación cuidadosa de la relación beneficio-riesgo en pacientes:

• que hayan sido tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO) y otros medicamentos con potencial actividad hipertensiva;
• con aumento de la presión intraocular, especialmente con glaucoma de ángulo cerrado;
• con enfermedades graves del sistema cardiovascular (por ejemplo, enfermedad coronaria, hipertensión);
• con feocromocitoma;
• con trastornos del metabolismo (por ejemplo, hipertiroidismo, diabetes mellitus);
• con hiperplasia prostática.

Los pacientes con síndrome de QT prolongado que reciben xilometazolina pueden tener un riesgo aumentado de arritmias ventriculares graves.

La administración prolongada y la sobredosis de agentes simpaticomiméticos para reducir el edema de la mucosa pueden provocar una sensación intensa de congestión nasal (hiperemia reactiva de la mucosa de la cavidad nasal).

Tras la interrupción del tratamiento puede observarse el fenómeno de rebote, caracterizado por estrechamiento u obstrucción de los conductos nasales, lo que puede llevar al paciente a reanudar o continuar el uso del medicamento de forma prolongada. Como consecuencia, puede desarrollarse edema crónico de la mucosa nasal (rinitis medicamentosa), que podría derivar en atrofia de la mucosa de la cavidad nasal.

En casos de evolución no aguda de la enfermedad, puede interrumpirse la administración del medicamento simpaticomimético por una fosa nasal y continuar el tratamiento por la otra fosa nasal, con el fin de mantener una respiración nasal parcial.

Tizin® Bio contiene sorbitol. Si usted padece intolerancia a ciertos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

Debido a la falta de estudios sobre el efecto del medicamento Tizin® Bio sobre el feto, no se debe administrar este medicamento durante el embarazo.

Lactancia.

Tizin® Bio no debe administrarse durante la lactancia, ya que no se conoce si el principio activo y sus metabolitos pasan a la leche materna.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Durante el uso prolongado, debe considerarse la posibilidad de aparición de reacciones adversas en el sistema nervioso central y en el sistema cardiovascular. En tales casos, podría verse afectada la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Dosis.

Administrar por vía intranasal (pulverización en la cavidad nasal).

La dosis depende de la sensibilidad individual y del efecto clínico.

Para adultos se recomienda una pulverización del medicamento en cada fosa nasal de 2 a 3 veces al día.

El medicamento debe administrarse durante un período no superior a 7 días, salvo que el médico indique otra duración. El tratamiento solo puede repetirse tras una pausa de varios días en el uso del medicamento.

En caso de rinitis crónica, debido al riesgo de atrofia de la mucosa nasal, el uso prolongado del medicamento solo es posible bajo supervisión médica.

Para niños a partir de 12 años se recomienda una pulverización del medicamento en cada fosa nasal hasta 3 veces al día. Para determinar la duración del tratamiento en niños, es necesario consultar al médico.

Vía de administración.

Antes de usar, retire la tapa protectora. En el primer uso, presione varias veces hacia el aire hasta que el líquido se pulverice de forma uniforme. En usos posteriores, el spray dosificado ya está listo para su uso. Mantenga el frasco con el spray dosificado en posición vertical y presione una vez para pulverizar en cada fosa nasal. Durante la pulverización, inhale suavemente por la nariz.

Por razones de higiene, después de cada uso limpie el pulverizador y cierre con la tapa protectora.

Niños.

El medicamento puede administrarse a niños a partir de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas

Los síntomas de intoxicación por derivados del imidazol pueden ser clínicamente inespecíficos, ya que los períodos de estimulación pueden alternarse con períodos de depresión del sistema nervioso central y del sistema cardiovascular.

Síntomas de estimulación del sistema nervioso central: sensación de miedo, excitación, alucinaciones y convulsiones; síntomas derivados de la depresión del sistema nervioso central: disminución de la temperatura corporal, letargo, somnolencia y coma.

Pueden observarse síntomas adicionales como miosis, midriasis, sudoración, fiebre, palidez, cianosis, náuseas, vómitos, taquicardia, bradicardia, arritmia cardíaca, palpitaciones, paro cardíaco, hipertensión arterial, hipotensión tipo shock, edema pulmonar, trastornos respiratorios y paro respiratorio.

Especialmente en niños, la sobredosis con frecuencia provoca un fuerte impacto en el sistema nervioso central, manifestado mediante espasmos, coma, bradicardia, paro respiratorio e hipertensión arterial, que puede evolucionar hacia hipotensión.

Tratamiento

En caso de sobredosis grave, es necesario realizar un tratamiento intensivo en el hospital. Con el fin de lograr una rápida absorción del clorhidrato de xilometazolina, se debe administrar inmediatamente carbón activado (adsorbente), sulfato de sodio (laxante) o realizar un lavado gástrico (en caso de dosis elevadas). Para reducir la presión arterial, deben emplearse alfabloqueantes no selectivos.

Está contraindicado el uso de vasconstrictores. Si es necesario, se debe indicar tratamiento con medicamentos antipiréticos, anticonvulsivos y ventilación artificial con oxígeno.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se clasifican por órganos y sistemas y por frecuencia de aparición. La evaluación de la frecuencia de las reacciones adversas se realizó según los siguientes criterios: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (≥ 1/10 000 a < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia no conocida (no puede determinarse la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: frecuentes – hiperemia reactiva; poco frecuentes – tras la desaparición del efecto, empeora el picor nasal, edema de la mucosa (sensación de congestión nasal), hemorragia nasal, estornudos, epistaxis.

Del sistema nervioso: raras – cefalea, insomnio, fatiga; muy raras – alucinaciones, especialmente en niños.

Del órgano de la visión: muy raras – alteraciones visuales transitorias.

Del sistema cardiovascular: poco frecuentes – efectos simpaticomiméticos sistémicos (taquicardia, pulso acelerado, aumento de la presión arterial); muy raras – arritmia.

Del sistema músculo-esquelético y tejido conectivo: muy raras – convulsiones, especialmente en niños.

Del sistema inmunitario: poco frecuentes – reacciones de hipersensibilidad (edema angioneurótico, erupción cutánea, picor).

Del sistema gastrointestinal: frecuentes – náuseas.

Trastornos generales y en el sitio de administración: muy raras – sensación de ardor o sequedad de la mucosa de la cavidad nasal, fenómeno de rebote.

Observaciones poscomercialización

A veces pueden presentarse náuseas, cefalea y alteraciones visuales transitorias.

Notificación de reacciones adversas sospechadas

La notificación de reacciones adversas sospechadas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento del balance beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios que informen de cualquier reacción adversa sospechada a través del sistema nacional de notificación.

Periodo de validez. 2 años.

Periodo de validez tras la primera apertura del envase: 1 año.

Condiciones de conservación. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 10 ml en un frasco con pulverizador dosificador que contiene una espiral de plata y tapón protector. Un frasco por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Avda. Leganes, 62, Alcorcón, Madrid, 28923, España.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain.

Titular del medicamento.

McNeil Products Limited.

Dirección del titular.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Representante del titular. S.A. «Johnson & Johnson Ucrania».

Dirección del representante del titular.

Ucrania, 01010, Kiev, calle Ostrózhskikh Knyaziv, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392