Tyzyn® Bio

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TYZYN® BIO

Skład:

substancja czynna: ksylometazoliny hydrochloran;

1 ml roztworu zawiera 1 mg ksylometazoliny hydrochloranu;

substancje pomocnicze: fosforan dwusodowy, dwuwodny; fosforan sodowy, dwuwodny; gliceryna; chlorek sodu; sorbitol (E 420); hyaluronian sodu; woda do wstrzykiwań.

Postać farmaceutyczna. Aeresol do nosa, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór od przejrzystego do lekko opalescencyjnego, od bezbarwnego do lekko żółtawego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w chorobach jamy nosowej. Środki przeciwobrzękowe i inne leki do miejscowego stosowania w chorobach nosa. Sympatomimetyki, proste leki.

Kod ATC R01A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ksylometazoliny hydrochloride, pochodna imidazolu, jest alfa-adrenergicznym lekiem sympatykomimetycznym. Wywiera działanie zwężające naczynia krwionośne, dzięki czemu zmniejsza obrzęk błony śluzowej jamy nosowej.

Działanie leku zazwyczaj zaczyna się po kilku minutach (5–10 minut) po zastosowaniu, trwa do 12 godzin i objawia się ulgą w oddychaniu przez nos, spowodowaną zmniejszeniem się obrzęku błony śluzowej oraz poprawą odpływu wydzieliny.

Farmakokinetyka.

Czasem po donosowym stosowaniu ilość wchłoniętego leku może być wystarczająca, aby spowodować działanie systemowe, np. na ośrodkowy układ nerwowy lub układ sercowo-naczyniowy.

Brak danych farmakokinetycznych badań u ludzi.

Charakterystyki kliniczne.

Wskazania.

Dla objawowego złagodzenia zatkania nosa w ostrym katarze, związanym z przeziębieniem i grypą, z sinusem, oraz z rynitem alergicznym i niealergicznym.

Przeciwwskazania.

Tyzyn® Bio nie powinien być stosowany w następujących przypadkach:

• nadwrażliwość na substancję czynną ksylometazolina hydrochloran lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych preparatu;
• suchy stan zapalny błony śluzowej nosa z tworzeniem się strupów (suchy rynit);
• jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), leczenie inhibitorami MAO w ciągu dwóch tygodni poprzedzających rozpoczęcie stosowania preparatu Tyzyn® Bio lub innymi lekami zdolnymi do podnoszenia ciśnienia tętniczego;
• po hipofizektomii lub zabiegach chirurgicznych na oponie twardej mózgu;
• jaskrze z zamkniętym kątem;
• ostrym schorzeniu wieńcowym;
• astmie wieńcowej;
• nadczynności tarczycy;
• rynicie atroficznym lub wazomotorycznym.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Jednoczesne stosowanie preparatu Tyzyn® Bio oraz inhibitorów monoaminooksydazy typu tranylcyprobanowego lub trójcyklicznych leków przeciwdrgawkowych, a także leków podnoszących ciśnienie krwi, może prowadzić do podwyższenia ciśnienia tętniczego (na skutek wpływu tych substancji czynnych na układ sercowo-naczyniowy).

Stosowanie razem z beta-blokerami może powodować skurcz oskrzeli lub obniżenie ciśnienia tętniczego.

Ze względu na niskie wchłanianie systemowe ksylometazoliny przy stosowaniu do nosa, interakcje z lekami stosowanymi innymi drogami uważane są za małoprawdopodobne.

Badania interakcji nie były prowadzone.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Tyzyn® Bio należy stosować ostrożnie i wyłącznie po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów:

• leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO) oraz innymi lekami o potencjalnej aktywności hipertensyjnej;
• z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym, szczególnie z jaskrą kąta zamkniętego;
• z ciężkimi chorobami układu sercowo-naczyniowego (np. z chorobą niedokrwienną serca, nadciśnieniem);
• z fochromocytomą;
• z zaburzeniami metabolizmu (np. w nadczynności tarczycy, cukrzycy);
• z przerostem prostaty.

Pacjenci z zespołem przedłużonego QT, którzy otrzymują ksylometazolinę, mogą mieć zwiększony ryzyko poważnych arytmii komorowych.

Długotrwałe stosowanie oraz przedawkowanie leków sympatykomimetycznych stosowanych w celu zmniejszenia obrzęku błony śluzowej może prowadzić do uczucia silnego zatkania nosa (reaktywnej hiperemii błony śluzowej jama nosowej).

Po zakończeniu stosowania leku może wystąpić fenomen odrzutu (tzw. efekt odbicia), charakteryzujący się zwężeniem lub obturacją dróg nosowych, co może prowadzić do ponownego lub długotrwałego stosowania leku. Skutkiem tego może być przewlekły obrzęk błony śluzowej nosa (rynit lekowy), który może doprowadzić do atrofii błony śluzowej jama nosowej.

W przypadku nieostrych przebiegów choroby można przerwać wstrzykiwanie leku sympatykomimetycznego do jednej dziurki nosa i kontynuować leczenie wstrzykiwaniem do drugiej dziurki nosa, aby zachować częściowe oddychanie przez nos.

Tyzyn® Bio zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Z uwagi na brak badań wpływu leku Tyzyn® Bio na płód, nie należy stosować tego leku w okresie ciąży.

Karmienie piersią.

Tyzyn® Bio nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią, ponieważ nie wiadomo, czy substancja czynna i jej metabolity przenikają do mleka matki.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Przy długotrwałym stosowaniu należy brać pod uwagę możliwość wystąpienia działań niepożądanych ze strony układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego. W takich przypadkach może być zaburzona zdolność prowadzenia pojazdów oraz pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Dawkowanie.

Stosować do nosa (wstrzykiwanie do nosa).

Dawkowanie zależy od indywidualnej wrażliwości i działania klinicznego.

Dorośli powinni stosować jedno wstrzyknięcie leku do każdej dziąsła 2–3 razy na dobę.

Lek należy stosować nie dłużej niż przez 7 dni, chyba że lekarz zalecił inny sposób stosowania. Leczenie można powtórzyć dopiero po przerwie kilku dni w stosowaniu leku.

W przypadku przewlekłego zapalenia nosa, ze względu na ryzyko wystąpienia atrofii błony śluzowej jamy nosowej, długotrwałe stosowanie leku możliwe jest wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Dzieciom powyżej 12. roku życia przepisuje się jedno wstrzyknięcie leku do każdej dziąsła do 3 razy na dobę. Aby określić czas stosowania leku u dzieci, należy skonsultować się z lekarzem.

Sposób stosowania.

Przed zastosowaniem należy odkryć osłonę ochronną. Przy pierwszym użyciu naciskać kilkakrotnie, aby rozpylić do powietrza, aż ciecz będzie się równomiernie rozpylać. Przy kolejnych zastosowaniach dawkujący spray jest już gotowy do użycia. Trzymać butelkę z dawkującym sprayem pionowo i nacisnąć raz, aby wstrzyknąć do każdej dziąsła. Podczas wstrzykiwania sprayu lekko wdychać przez nos.

Z higienicznego punktu widzenia po każdym zastosowaniu należy przetrzeć rozpylacz i zamknąć osłoną ochronną.

Dzieci.

Stosować u dzieci powyżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy

Objawy zatrucia pochodnymi imidazolu mogą być klinicznie niejasne, ponieważ okresy pobudzenia mogą naprzemiennie występować z okresami depresji układu nerwowego i układu sercowo-naczyniowego.

Objawy pobudzenia układu nerwowego: uczucie strachu, pobudzenie, halucynacje i drgawki; objawy wynikające z depresji układu nerwowego: obniżenie temperatury ciała, letargia, senność i śpiączka.

Może występować dodatkowo takie objawy jak miazga, midriaza, pocenie się, uczucie gorąca, bladość, sinica, nudności, wymioty, tachykardia, bradykardia, arytmię serca, przyspieszone tętno, zatrzymanie serca, nadciśnienie tętnicze, hipotensja przypominająca wstrząs, obrzęk płuc, zaburzenia oddychania i zatrzymanie oddechu.

Szczególnie u dzieci przedawkowanie bardzo często prowadzi do znaczącego wpływu na układ nerwowy, objawiającego się w postaci skurczów, śpiączki, bradykardii, zatrzymania oddechu i nadciśnienia tętniczego, które może zmienić się w hipotensję.

Leczenie

W przypadku ciężkiego przedawkowania konieczne jest przeprowadzenie intensywnej terapii w szpitalu. W celu szybkiego wchłaniania ksylometazoliny hydrochloranu należy natychmiast podać węgiel aktywowany (sorbent), siarczan sodu (środek przeczyszczający) lub przepłukać żołądek (przy dużych dawkach). W celu obniżenia ciśnienia krwi należy stosować nieselectywne blokery alfa.

Podawanie wazokonstryktorów jest przeciwwskazane. W razie potrzeby należy przepisać terapię lekami przeciwgorączkowymi, przeciwdrgawkowymi oraz przeprowadzić sztuczne oddychanie tlenowe.

Działania niepożądane.

Działania niepożądane sklasyfikowano według narządów i układów oraz częstości występowania. Ocena częstości występowania działań niepożądanych była przeprowadzana według następujących kryteriów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1 000 do < 1/100), bardzo rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych).

Ze strony układu oddechowego, klatki piersiowej i tworka: często – reaktywna hiperemia; rzadko – po ustąpieniu efektu nasila się swędzenie w nosie, obrzęk błony śluzowej (uczucie zatkania nosa), krwawienie z nosa, kichanie, epistaksa.

Ze strony układu nerwowego: rzadko – ból głowy, bezsenność, zmęczenie; bardzo rzadko – halucynacje, szczególnie u dzieci.

Ze strony narządu wzroku: bardzo rzadko – tymczasowe zaburzenia widzenia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: rzadko – systemowe efekty sympatomimetyczne (przyspieszone bicie serca i puls, podwyższenie ciśnienia tętniczego); bardzo rzadko – arytmia.

Ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej: bardzo rzadko – drgawki, szczególnie u dzieci.

Ze strony układu odpornościowego: rzadko – reakcje nadwrażliwości (obrzęk naczynioruchowy, wysypka, swędzenie).

Ze strony układu pokarmowego: często – nudności.

Ogólne zaburzenia i reakcje w miejscu podania leku: bardzo rzadko – uczucie pieczenia lub suchości błony śluzowej jamy nosowej, zjawisko odbicia.

Obserwacje po wprowadzeniu na rynek

Czasami mogą występować nudności, ból głowy oraz tymczasowe zaburzenia widzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po dopuszczeniu leku do obrotu jest ważne. Umożliwia to kontynuację monitorowania stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Osoby pracujące zawodowo w ochronie zdrowia proszone są o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych poprzez krajowy system zgłaszania.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania – 1 rok.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 10 ml w fiolce z dawkownikiem do rozpylenia, zawierającej srebrny sprężynowy pierścień i osłonę ochronną. 1 fiolka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Hiszpania.

Avda. Leganes, 62, Alcorcon, Madrid, 28923, Spain.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

McNeil Products Limited.

Adres właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, Anglia.

50-100 Holmers Farm Way, High Wycombe, HP12 4EG, England.

Reprezentant właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Spółka z o.o. „Johnson i Johnson Ukraina”.

Adres reprezentanta właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Ukraina, 01010, miasto Kijów, ul. Ostróżyńskich Książąt, 32/2.

+38 (044) 498 0888

+38 (044) 498 7392