Цитрафлит

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЦитраФлит (CitraFleet)

Состав:

действующие вещества: натрия пикосульфат, магния оксид легкий, кислота лимонная;

1 пакет-саше содержит натрия пикосульфата 0,01 г, магния оксида легкого 3,50 г, кислоты лимонной 10,97 г;

вспомогательные вещества: калия гидрокарбонат, сахарин натрия, ароматизатор лимонный.

Лекарственная форма. Порошок для орального раствора.

Основные физико-химические свойства: белый порошок. Раствор 15,08 г препарата в 150 мл воды становится мутным.

Фармакотерапевтическая группа. Слабительные средства. Натрия пикосульфат, комбинации.

Код АТХ А06АB58.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Активными веществами ЦитраФлита являются натрия пикосульфат — стимулирующее слабительное средство, действующее локально в толстой кишке, и цитрат магния, который действует как осмотическое слабительное средство путем задержки жидкости в толстой кишке. Действие заключается в мощном эффекте промывания, сочетающемся со стимуляцией перистальтики для очищения кишечника перед рентгенографией, колоноскопией и хирургической операцией. Данный препарат не предназначен для применения в качестве обычного слабительного средства.

Фармакокинетика.

Активные вещества действуют локально в толстой кишке, и ни одно из них не всасывается в заметных количествах.

У пациентов с существенно ослабленной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме крови.

Клинические характеристики.

Показания.

Для очищения кишечника перед проведением рентгенологических исследований, эндоскопии или перед хирургическим вмешательством для применения у взрослых в возрасте от 18 лет (включая пациентов пожилого возраста).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата, застойная сердечная недостаточность, задержка опорожнения желудка, язвы желудочно-кишечного тракта, токсический колит, токсический мегаколон, кишечная непроходимость, илеус, тошнота и рвота, асцит, острые абдоминальные патологии, требующие хирургического вмешательства, такие как острый аппендицит, а также диагностированная или подозреваемая желудочно-кишечная непроходимость или перфорация, тяжелая дегидратация, рабдомиолиз, гипермагниемия, активный воспалительный процесс в кишечнике, например болезнь Крона, язвенный колит.

У пациентов с выраженно сниженной функцией почек может наблюдаться накопление магния в плазме крови. В таких случаях следует применять другой препарат.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку препарат ЦитраФлит является слабительным средством, он увеличивает скорость желудочно-кишечного транзита. Следовательно, приём препарата может изменять абсорбцию других пероральных лекарственных препаратов (например, противосудорожных и противодиабетических средств, контрацептивов и антибиотиков).

Антибиотики тетрациклинового и фторхинолонового ряда, железо, дигоксин, хлорпромазин следует принимать не менее чем за 2 часа до или не ранее чем через 6 часов после приёма препарата ЦитраФлит, чтобы предотвратить хелатирование с магнием.

Эффективность препарата ЦитраФлит снижается при одновременном приёме слабительных средств, увеличивающих объём содержимого кишечника.

С осторожностью следует применять препарат пациентам, которые уже принимают препараты, способные вызвать гипокалиемию (такие как диуретики или кортикостероиды, а также препараты, приём которых связан с особым риском развития гипокалиемии, например, сердечные гликозиды). С осторожностью также следует назначать ЦитраФлит пациентам, принимающим нестероидные противовоспалительные средства или препараты, вызывающие синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, например трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, антипсихотические препараты и карбамазепин, поскольку они могут повышать риск задержки воды и/или нарушения баланса электролитов.

Особенности применения.

Очистку кишечника следует проводить только при наличии четких предоперационных показаний, поскольку клинически значимая польза от очистки кишечника перед плановым колоректальным хирургическим вмешательством не может быть доказана. Соотношение между риском и пользой необходимо тщательно оценивать в зависимости от проводимой процедуры.

С особой осторожностью препарат следует применять после недавно проведённых хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте, а также пациентам с нарушением функции почек, сердечными заболеваниями или в анамнезе — воспалительными заболеваниями кишечника, гипотензией или от лёгкой до умеренной степени обезвоживания.

Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, которые принимают лекарственные средства, способные влиять на водный и/или электролитный баланс, например диуретики, кортикостероиды, литий.

Поскольку препарат ЦитраФліт может изменять абсорбцию лекарственных средств, предназначенных для регулярного перорального применения, его следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих такие препараты. Так, имеются отдельные сообщения о приступах судорог у пациентов, принимающих противосудорожные препараты, которые ранее обеспечивали успешный контроль течения эпилепсии.

Недостаточное пероральное потребление воды и электролитов может привести к клинически значимому дефициту, особенно у ослабленных пациентов. Поэтому пациенты пожилого возраста и ослабленные пациенты, а также лица с риском развития гипокалиемии должны находиться под медицинским наблюдением. Пациентам с признаками гипонатриемии может потребоваться быстрая коррекция для восстановления баланса жидкости и электролитов. Следует употреблять достаточное количество жидкости.

Диарея, вызванная эвакуационным эффектом препарата ЦитраФліт, может привести к потере жидкости и электролитов, гиповолемии и гипотензии. Кроме того, вазовагальный рефлекс может быть спровоцирован раздражителями в брюшной полости, например болью, что может привести к снижению артериального давления и потере сознания. Пациенту следует употреблять прозрачную жидкость в количестве, необходимом для поддержания надлежащего уровня гидратации.

Период очищения кишечника не должен превышать 24 часа, поскольку более длительная процедура может увеличивать риск нарушения водного или электролитного баланса.

Каждый пакет-саше препарата содержит 5 ммоль (или 195 мг) калия. Эту информацию необходимо учитывать при назначении препарата пациентам с нарушением функции почек или пациентам, находящимся на диете с ограниченным потреблением калия.

ЦитраФліт может вызывать афтозные язвы слизистой оболочки толстой кишки, а также имеются сообщения о тяжёлых случаях колита (включая ишемический колит), потребовавших госпитализации. Таким образом, данный диагноз следует рассматривать при возникновении сильной и/или постоянной боли в животе, с ректальным кровотечением или без него, после применения препарата ЦитраФліт.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на пакет-саше, то есть практически не содержит натрия.

Препарат не предназначен для применения в качестве обычного слабительного средства.

Применение в период беременности или лактации.

Клинический опыт применения препарата ЦитраФліт в период беременности отсутствует. В целях безопасности не следует применять данный препарат в период беременности, поскольку пикосульфат натрия оказывает слабительное действие, стимулирующее перистальтику.

Клинический опыт применения препарата ЦитраФліт в период лактации отсутствует. Однако, учитывая фармакокинетические свойства препарата, возможно применение ЦитраФліта у женщин, кормящих грудью.

Влияние на способность к управлению автотранспортом или другими механизмами.

На период применения препарата следует воздерживаться от занятий, требующих быстроты психомоторных реакций, учитывая возможность утомления или головокружения.

Способ применения и дозы.

Взрослые в возрасте от 18 лет (включая пациентов пожилого возраста).

Лечение можно проводить одним из следующих способов:

• Обычно первый пакет-саше принимают вечером в предшествующий процедуре день, второй — утром в день процедуры.
• Один пакетик днём и второй пакетик вечером накануне процедуры. Этот режим применения больше подходит, когда процедура проводится рано утром.
• Оба пакета-саше принимают утром в день процедуры. Этот режим подходит только тогда, когда процедура запланирована на вторую половину дня/вечер.

Интервал между приёмами двух пакетов-саше должен быть не менее 5 часов.

Путь введения: препарат применять внутрь.

Содержимое одного пакетика растворить в стакане воды (примерно 150 мл). Перемешивать в течение 2–3 минут. Если раствор нагревается во время перемешивания, подождите, пока он остынет, прежде чем выпить весь раствор. Как только раствор будет готов, выпейте его немедленно. Раствор будет мутным.

За день до процедуры рекомендуется перейти на низкошлаковую диету или употреблять только прозрачные жидкости. Не употреблять твёрдую пищу с начала курса лечения до окончания процедуры.

Поскольку для достижения желаемого эффекта необходимо поддерживать осмолярность продукта, содержимое каждого пакета-саше следует растворять в стакане воды. Дополнительное разбавление продукта не требуется, то есть не следует запивать жидкостью сразу после приёма каждого пакета-саше.

Через 10 минут после приёма содержимого пакета-саше рекомендуется выпить около 1,5–2 литров различных прозрачных жидкостей со скоростью примерно 250–400 мл/час. Рекомендуются прозрачные супы и/или сбалансированные электролитные растворы. Не рекомендуется пить только прозрачную или деминерализованную воду.

Пациенту перед процедурой (обычно в течение не менее 2 часов) запрещён пероральный приём чего-либо в соответствии с требованиями анестезии.

Дети.

Препарат не применять детям.

Передозировка.

Передозировка может привести к обильной диарее с обезвоживанием и потерей электролитов. Обезвоживание также может вызвать ортостатическую гипотензию и головокружение.

Лечение передозировки заключается в проведении общего поддерживающего лечения и обеспечении достаточного приёма жидкости.

Побочные реакции.

Наиболее часто сообщаемые побочные явления, возникавшие во время клинических исследований с применением комбинации натрия пикосульфата и оксида магния, были связаны с прямым воздействием на кишечник (боль в животе и тошнота) и последствиями диареи и обезвоживания (нарушение сна, сухость во рту, жажда, головная боль и утомление).

Побочные эффекты приведены ниже по классам систем органов и в соответствии с терминами MedDRA с использованием следующей классификации частоты: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100). Оценка частоты основана на данных, полученных при анализе клинических результатов. Частота побочных эффектов, о которых не сообщалось в ходе этих клинических исследований, указана как неизвестная.

Со стороны иммунной системы:

частота неизвестна: анафилактоидная реакция, повышенная чувствительность.

Со стороны питания и обмена веществ:

частота неизвестна: гипонатриемия, гипокалиемия.

Психические нарушения:

часто: нарушение сна.

Со стороны нервной системы:

часто: головная боль;

нечасто: головокружение;

частота неизвестна: эпилепсия, большой эпилептический приступ, судороги, состояние спутанности сознания.

Со стороны сосудов:

нечасто: ортостатическая гипотензия.

Со стороны пищеварительной системы:

очень часто: боль в животе;

часто: сухость во рту, тошнота, вздутие живота, анальный дискомфорт, прокталгия;

нечасто: рвота, недержание кала;

частота неизвестна: диарея*, метеоризм (* диарея — это основное клиническое действие ЦитраФлита).

Со стороны кожи и подкожных тканей:

частота неизвестна: сыпь (включая эритематозную и макулопапулезную), крапивница, зуд, пурпура.

Системные нарушения и осложнения в месте введения:

часто: жажда, утомление;

частота неизвестна: боль.

Сообщалось о гипонатриемии с судорогами или без них. У пациентов с эпилепсией имелись сообщения о судорогах/большом эпилептическом приступе без гипонатриемии.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинские и фармацевтические работники, а также пациенты или их законные представители должны сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности. 36 месяцев.

Использовать сразу после восстановления.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 15,08 г порошка в пакете-саше; по 2 пакета или 50 пакетов (упаковка для лечебных учреждений) в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

Касен Рекордати, С.Л.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Аутовиа де Логроньо км. 13, 300, 50180 Утебо, Сарагоса, Испания.