Citrafleet

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Citrafleet (CitraFleet)

Composizione:

Principi attivi: picosolfato di sodio, ossido di magnesio leggero, acido citrico;

1 bustina contiene: picosolfato di sodio 0,01 g, ossido di magnesio leggero 3,50 g, acido citrico 10,97 g;

Eccipienti: idrocarbonato di potassio, saccarina sodica, aroma al limone.

Forma farmaceutica. Polvere per soluzione orale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: polvere bianca. La soluzione ottenuta sciogliendo 15,08 g di prodotto in 150 ml di acqua risulta torbida.

Gruppo farmacoterapeutico. Lassativi. Picosolfato di sodio, combinazioni.

Codice ATC A06AB58.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Le sostanze attive di Citrafleet sono il picosolfato di sodio, un lassativo stimolante che agisce localmente nel colon, e il citrato di magnesio, che agisce come lassativo osmotico trattenendo liquidi nel colon. L'effetto consiste in un potente effetto di lavaggio, combinato con la stimolazione della peristalsi, per la pulizia dell'intestino prima di esami radiografici, colonscopie e interventi chirurgici. Questo medicinale non è destinato all'uso come comune lassativo.

Farmacocinetica.

Le sostanze attive agiscono localmente nel colon e nessuna di esse viene assorbita in quantità significative.

In pazienti con funzionalità renale gravemente compromessa può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma sanguigno.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la pulizia intestinale prima di esami radiologici, endoscopici o interventi chirurgici, da utilizzare in adulti di età pari o superiore a 18 anni (inclusi pazienti anziani).

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale, insufficienza cardiaca congestizia, ritenzione gastrica, ulcere gastrointestinali, colite tossica, megacolon tossico, ostruzione intestinale, ileo, nausea e vomito, ascite, patologie addominali acute che richiedono intervento chirurgico, come l’appendicite acuta, nonché ostruzione o perforazione gastrointestinale diagnosticata o sospetta, grave disidratazione, rabdomiolisi, ipermagnesemia, processi infiammatori attivi dell’intestino, come morbo di Crohn o colite ulcerosa.

Nei pazienti con funzionalità renale gravemente ridotta può verificarsi un accumulo di magnesio nel plasma. In tali casi si deve utilizzare un altro medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Poiché il medicinale Citrafleet è un lassativo, accelera il transito gastrointestinale. Pertanto, l’assunzione di Citrafleet può alterare l’assorbimento di altri farmaci per via orale (ad esempio antiepilettici, ipoglicemizzanti, contraccettivi e antibiotici).

Gli antibiotici della classe delle tetracicline e delle fluorochinoloni, il ferro, la digossina, la clorpromazina e la penicillamina devono essere assunti almeno 2 ore prima o non meno di 6 ore dopo l’assunzione di Citrafleet, per evitare la chelazione con il magnesio.

L’efficacia di Citrafleet risulta ridotta se assunto contemporaneamente ad altri lassativi che aumentano il volume del contenuto intestinale.

Citrafleet deve essere usato con cautela nei pazienti già in trattamento con farmaci che possono indurre ipokaliemia (come diuretici o corticosteroidi), nonché con medicinali il cui uso è associato a un particolare rischio di ipokaliemia (ad esempio glicosidi cardiaci). Citrafleet deve inoltre essere somministrato con cautela ai pazienti che assumono farmaci antinfiammatori non steroidei o medicinali che possono indurre un’inappropriata secrezione di ormone antidiuretico, come antidepressivi triciclici, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, farmaci antipsicotici e carbamazepina, poiché questi possono aumentare il rischio di ritenzione idrica e/o squilibrio elettrolitico.

Caratteristiche particolari di impiego.

La pulizia intestinale deve essere effettuata solo in presenza di chiare indicazioni preoperatorie, poiché il beneficio clinicamente rilevante della pulizia intestinale prima di un intervento chirurgico colorettale programmato non può essere dimostrato. Il rapporto tra rischio e beneficio deve essere attentamente valutato in base alla procedura adottata.

Il medicinale deve essere utilizzato con particolare cautela dopo recenti interventi chirurgici sul tratto gastrointestinale, nonché nei pazienti con alterata funzionalità renale, malattie cardiache o storia di malattie infiammatorie intestinali, ipotensione o disidratazione da lieve a moderata.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti che assumono farmaci in grado di influenzare l'equilibrio idrico ed elettrolitico, ad esempio diuretici, corticosteroidi, litio.

Poiché il medicinale Citrafleet può alterare l'assorbimento di farmaci assunti per via orale in modo regolare, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti che assumono tali farmaci. Sono stati riportati singoli casi di crisi convulsive in pazienti che assumevano farmaci antiepilettici, precedentemente efficaci nel controllo dell'epilessia.

Un insufficiente apporto orale di acqua ed elettroliti può portare a una carenza clinicamente significativa, specialmente nei pazienti debilitati. Pertanto, i pazienti anziani e quelli debilitati, così come le persone a rischio di ipokaliemia, devono essere sottoposti a monitoraggio medico. Ai pazienti con segni di iponatriemia potrebbe essere necessario un intervento correttivo immediato per ripristinare l'equilibrio idrico ed elettrolitico. È necessario assumere una quantità adeguata di liquidi.

La diarrea causata dall'effetto evacuativo del medicinale Citrafleet può provocare perdita di liquidi ed elettroliti, ipovolemia e ipotensione. Inoltre, un riflesso vagovagale può essere innescato da stimoli addominali, ad esempio dolore, che può portare a una riduzione della pressione arteriosa e perdita di coscienza. Il paziente deve assumere liquidi trasparenti nella quantità necessaria per mantenere un adeguato stato di idratazione.

Il periodo di pulizia intestinale non deve superare le 24 ore, poiché una procedura più lunga potrebbe aumentare il rischio di alterazioni dell'equilibrio idrico o elettrolitico.

Ogni bustina del medicinale contiene 5 mmol (cioè 195 mg) di potassio. Tale informazione deve essere tenuta in considerazione quando si somministra il medicinale a pazienti con alterata funzionalità renale o a pazienti sottoposti a dieta con ridotto apporto di potassio.

Citrafleet può causare ulcere aftoide della mucosa del colon e sono stati riportati casi gravi di colite (inclusa colite ischemica) che hanno richiesto ricovero ospedaliero. Pertanto, tale diagnosi deve essere presa in considerazione in caso di dolore addominale intenso e/o persistente, con o senza emorragia rettale, dopo l'assunzione del medicinale Citrafleet.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per bustina, ovvero è praticamente privo di sodio.

Il medicinale non è destinato all'uso come lassativo comune.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esiste esperienza clinica sull'uso del medicinale Citrafleet durante la gravidanza. Per motivi di sicurezza, non si deve utilizzare questo medicinale durante la gravidanza, poiché il picossulfato di sodio ha un effetto lassativo stimolante sulla peristalsi.

Non esiste esperienza clinica sull'uso del medicinale Citrafleet durante l’allattamento. Tuttavia, considerate le proprietà farmacocinetiche del medicinale, l’uso di Citrafleet può essere considerato nelle donne che allattano.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di macchinari.

Durante il periodo di assunzione del medicinale si raccomanda di astenersi da attività che richiedono rapidità delle reazioni psicomotorie, data la possibile comparsa di affaticamento o capogiri.

Modalità e dosaggio d'uso.

Adulti a partire dai 18 anni di età (inclusi i pazienti di età avanzata).

Il trattamento può essere effettuato in uno dei seguenti modi:

• Solitamente, una bustina viene assunta la sera del giorno precedente la procedura, la seconda al mattino del giorno della procedura.
• Una bustina durante il giorno e la seconda bustina alla sera prima della procedura. Questo regime è più adatto quando la procedura è programmata per la mattina presto.
• Entrambe le bustine vengono assunte al mattino del giorno della procedura. Questo regime è adatto solo se la procedura è prevista per il pomeriggio/sera.

L'intervallo tra l'assunzione delle due bustine deve essere di almeno 5 ore.

Via di somministrazione: il medicinale deve essere assunto per via orale.

Il contenuto di una bustina deve essere sciolto in un bicchiere d'acqua (circa 150 ml). Mescolare per 2-3 minuti. Se la soluzione diventa calda durante il mescolamento, attendere che si raffreddi prima di bere tutta la soluzione. Non appena pronta, la soluzione deve essere bevuta immediatamente. La soluzione apparirà torbida.

Già dal giorno precedente la procedura si raccomanda di passare a una dieta povera di residui o di assumere esclusivamente liquidi trasparenti. È vietato assumere cibo solido dall'inizio del trattamento fino al termine della procedura.

Poiché l'osmolarità del prodotto è necessaria per ottenere l'effetto desiderato, il contenuto di ogni bustina deve essere disciolto in un bicchiere d'acqua. Non diluire ulteriormente il prodotto, ovvero non assumere liquidi immediatamente dopo l'assunzione di ciascuna bustina.

Circa 10 minuti dopo l'assunzione del contenuto della bustina, si raccomanda di bere circa 1,5-2 litri di liquidi trasparenti vari, con una velocità di circa 250-400 ml/ora. Sono raccomandati brodi chiari e/o soluzioni elettrolitiche bilanciate. Si consiglia di non bere esclusivamente acqua pura o demineralizzata.

Al paziente è vietato assumere qualsiasi cosa per via orale prima della procedura (di norma per almeno 2 ore), in conformità con i requisiti dell'anestesia.

Bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Il sovradosaggio può causare diarrea profusa con conseguente disidratazione e perdita di elettroliti. La disidratazione può inoltre causare ipotensione ortostatica e capogiri.

Il trattamento del sovradosaggio consiste nella terapia di supporto generale e nell'assicurare un adeguato apporto di liquidi.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati più comuni riportati durante gli studi clinici con l'associazione di picosolfato di sodio e ossido di magnesio riguardavano il diretto effetto sull'intestino (dolore addominale e nausea) e le conseguenze della diarrea e della disidratazione (disturbi del sonno, secchezza orale, sete, cefalea e affaticamento).

Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito per classi di organi e sistemi e secondo i termini MedDRA, utilizzando la seguente definizione di frequenza: molto frequente (≥ 1/10), frequente (≥ 1/100, < 1/10), non frequente (≥ 1/1000, < 1/100). Il calcolo della frequenza si basa sui dati ottenuti dall'analisi dei risultati clinici. La frequenza degli effetti indesiderati non riportati durante questi studi clinici è indicata come frequenza sconosciuta.

Sistema immunitario:

frequenza sconosciuta: reazione anafilattoide, ipersensibilità.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione:

frequenza sconosciuta: iponatriemia, ipokaliemia.

Disturbi psichiatrici:

frequente: disturbi del sonno.

Sistema nervoso:

frequente: cefalea;

non frequente: capogiri;

frequenza sconosciuta: epilessia, crisi epilettica maggiore, convulsioni, stato di confusione mentale.

Sistema vascolare:

non frequente: ipotensione ortostatica.

Sistema gastrointestinale:

molto frequente: dolore addominale;

frequente: secchezza orale, nausea, gonfiore addominale, fastidio anale, proctalgia;

non frequente: vomito, incontinenza fecale;

frequenza sconosciuta: diarrea*, meteorismo (*la diarrea è l'effetto clinico principale di Citrafleet).

Tessuti cutanei e sottocutanei:

frequenza sconosciuta: eruzioni cutanee (compresi eritema e rash maculopapulare), orticaria, prurito, porpora.

Disturbi sistemici e condizioni in sede di somministrazione:

frequente: sete, affaticamento;

frequenza sconosciuta: dolore.

Sono state riportate iponatriemia con o senza convulsioni. In pazienti con epilessia sono stati riportati episodi di convulsioni/crisi epilettica maggiore in assenza di iponatriemia.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è importante. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, nonché i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'inefficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 36 mesi.

Da utilizzare immediatamente dopo la ricostituzione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

15,08 g di polvere in bustina-sachet; 2 bustine o 50 bustine (confezione per istituti terapeutici) in una scatola di cartone.

Categoria di prescrizione.

Medicinale soggetto a prescrizione medica.

Produttore.

Kassen Recordati, S.L.

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Autovía de Logroño km 13,300, 50180 Utebo, Saragozza, Spagna.