Cytraflit

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leku Cytraflit (CitraFleet)

Skład:

substancje czynne: pikkosulfat sodu, tlenek magnezu lekki, kwas cytrynowy;

1 saszetka zawiera pikkosulfan sodu 0,01 g, tlenek magnezu lekki 3,50 g, kwas cytrynowy 10,97 g;

substancje pomocnicze: wodorowęglan potasu, sodyna sacharyna, aromat cytrynowy.

Postać farmaceutyczna. Proszek do sporządzenia roztworu doustnego.

Główne właściwości fizykochemiczne: biały proszek. Roztwór 15,08 g leku w 150 ml wody staje się mętny.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki przeczyszczające. Pikosulfan sodu, kombinacje.

Kod ATX A06AB58.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Czynnymi substancjami Cytraflitu są piktosulfat sodu, środek przeczyszczający o działaniu stymulującym działający lokalnie w jelicie grubym, oraz cytrynian magnezu działający jako środek przeczyszczający o działaniu osmotycznym poprzez zatrzymanie płynu w jelicie grubym. Działanie polega na silnym efekcie wypłukiwania, połączonym ze stymulacją perystaltyki w celu oczyszczenia jelita przed badaniami radiograficznymi, kolonoskopią oraz operacją. Preparat ten nie jest przeznaczony do stosowania jako zwykły środek przeczyszczający.

Farmakokinetyka.

Substancje czynne działają lokalnie w jelicie grubym i żadna z nich nie jest wchłaniana w znaczących ilościach.

U pacjentów z istotnie osłabioną funkcją nerek może dochodzić do gromadzenia się magnezu w osoczu krwi.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Do oczyszczenia jelita przed przeprowadzeniem badań rentgenowskich, endoskopii lub przed zabiegiem chirurgicznym u dorosłych w wieku od 18 lat (w tym u pacjentów w podeszłym wieku).

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na którykolwiek składnik leku, niewydolność serca, opóźnione opróżnianie żołądka, wrzody żołądkowo-jelitowe, kolit toksyczny, megakolon toksyczne, niedrożność jelit, ileusz, nudności i wymioty, wodobrzusze, ostre stanowiska brzuszne wymagające interwencji chirurgicznej, takie jak ostry zapalenie wyrostka robaczkowego, a także rozpoznana lub podejrzewana niedrożność przewodu pokarmowego lub perforacja, ciężkie odwodnienie, rabdomioliza, hiperMagnezemia, aktywny stan zapalny jelita, np. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelic.

U pacjentów z wyraźnie obniżoną funkcją nerek może dochodzić do gromadzenia się magnezu w osoczu krwi. W takich przypadkach należy zastosować inny lek.

Interakcje z innymi lekami oraz inne rodzaje interakcji.

Ponieważ lek Cytraflit jest środkiem przeczyszczającym, zwiększa szybkość przejścia treści pokarmowej przez przewód pokarmowy. Dlatego jego stosowanie może wpływać na wchłanianie innych leków doustnych (np. przeciwpadaczkowych, przeciwcukrzycowych, środków antykoncepcyjnych i antybiotyków).

Antybiotyki z grupy tetracyklin i fluorochinolonów, żelazo, digoksyna, chloropromazyna oraz penicylamina powinny być przyjmowane co najmniej 2 godziny przed lub nie wcześniej niż 6 godzin po przyjęciu leku Cytraflit, aby uniknąć chelatacji z magnezem.

Skuteczność leku Cytraflit może być obniżona przy jednoczesnym stosowaniu środków przeczyszczających zwiększających objętość zawartości jelita.

Z ostrożnością należy stosować lek Cytraflit u pacjentów, którzy już przyjmują leki mogące powodować hipokaliemię (np. diuretyki lub kortykosteroidy), a także leki, których stosowanie wiąże się ze szczególnym ryzykiem wystąpienia hipokaliemii, takie jak glikozydy nasercowe. Z ostrożnością należy również przepisywać Cytraflit pacjentom przyjmującym niesteroidowe leki przeciwzapalne lub leki wywołujące zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, np. trójcykliczne leki przeciwdepresyjne, selektywne inhibitory ponownego wychwytu serotoniny, leki przeciwdrgawkowe i karbamazepinę, ponieważ mogą one zwiększać ryzyko zatrzymania wody i/lub zaburzeń równowagi elektrolitów.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Oczyszczenie jelit powinno być przeprowadzane wyłącznie w przypadku wyraźnych wskazań przedoperacyjnych, ponieważ klinicznie istotna korzyść z oczyszczenia jelit przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w obrębie okrężnicy i odbytnicy nie została udowodniona. Stosunek ryzyka do korzyści wymaga starannego ocenienia w zależności od zastosowanej procedury.

Lek należy stosować z dużą ostrożnością po niedawno wykonanych zabiegach chirurgicznych przewodu pokarmowego, a także u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek, chorobami serca lub z zapalnymi chorobami jelit w wywiadzie, u pacjentów z hipotensją lub od łagodnego do umiarkowanego stopnia odwodnieniem.

Lek należy przepisywać z ostrożnością pacjentom przyjmującym leki wpływające na równowagę wodną i/lub elektrolitową, np. diuretyki, kortykosteroidy, lit.

Ponieważ lek Cytraflit może wpływać na wchłanianie leków stosowanych doustnie w sposób regularny, należy go stosować z ostrożnością u pacjentów przyjmujących takie leki. Zgłaszano pojedyncze przypadki napadów drgawek u pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, które wcześniej skutecznie kontrolowały przebieg padaczki.

Niewystarczające doustne przyjmowanie wody i elektrolitów może prowadzić do klinicznie istotnego niedoboru, szczególnie u osłabionych pacjentów. Dlatego pacjenci w podeszłym wieku i osłabieni pacjenci, a także osoby z ryzykiem rozwoju hipokaliemii powinni być pod stałą opieką medyczną. Pacjentom z objawami hiponatremii może być konieczne szybkie podjęcie działań korygujących w celu przywrócenia równowagi płynów i elektrolitów. Należy dostarczać odpowiednią ilość płynów.

Diareę spowodowaną efektem opróżniającym leku Cytraflit może towarzyszyć utrata płynów i elektrolitów, hipowolemia i hipotensja. Dodatkowo refleks włókienno-jamisty może być wywołany bodźcami w jamie brzusznej, np. bólem, co może prowadzić do obniżenia ciśnienia tętniczego i utraty przytomności. Pacjent powinien przyjmować przezroczyste płyny w ilości wystarczającej do utrzymania odpowiedniego poziomu nawodnienia organizmu.

Okres oczyszczania jelit nie powinien przekraczać 24 godzin, ponieważ dłuższa procedura może zwiększać ryzyko zaburzeń równowagi wodnej lub elektrolitowej.

Każdy saszetka z lekiem zawiera 5 mmol (lub 195 mg) potasu. Należy brać to pod uwagę przy przepisywaniu leku pacjentom z zaburzeniami funkcji nerek lub pacjentom przestrzegającym diety o ograniczonym spożyciu potasu.

Cytraflit może powodować owrzodzenia błony śluzowej okrężnicy, a zgłaszano poważne przypadki zapalenia jelita (w tym zapalenie jelita wywołane niedokrwieniem), które wymagały hospitalizacji. W związku z tym należy uwzględniać tę diagnozę w przypadku silnego i/lub trwałego bólu brzucha, z krwawieniem z odbytu lub bez niego, po zastosowaniu leku Cytraflit.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na saszetkę, co oznacza, że jest niemal pozbawiony sodu.

Lek nie jest przeznaczony do stosowania jako zwykły środek przeczyszczający.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącej stosowania leku Cytraflit w czasie ciąży. Ze względów bezpieczeństwa nie należy stosować tego leku w czasie ciąży, ponieważ pikkosulfat sodu wywiera działanie przeczyszczające poprzez stymulację perystaltyki.

Brak doświadczenia klinicznego dotyczącej stosowania leku Cytraflit w okresie laktacji. Jednakże, biorąc pod uwagę właściwości farmakokinetyczne leku, możliwe jest stosowanie Cytraflitu u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

W okresie stosowania leku należy powstrzymać się od czynności wymagających szybkości reakcji psychoruchowych, ze względu na możliwość wystąpienia zmęczenia lub zawrotów głowy.

Sposób stosowania i dawki.

Osoby dorosłe w wieku od 18 lat (w tym pacjenci w podeszłym wieku).

Leczenie można przeprowadzać jednym z następujących sposobów:

• Zwykle pierwszy proszek w saszetce przyjmuje się wieczorem w dniu poprzedzającym zabieg, drugi – rano w dniu zabiegu.
• Jedną saszetkę w południe, a drugą wieczorem przed zabiegiem. Ten sposób stosowania jest bardziej odpowiedni, gdy zabieg jest planowany na rano.
• Obie saszetki przyjmuje się rano w dniu zabiegu. Ten sposób stosowania jest odpowiedni tylko wtedy, gdy zabieg planowany jest na drugą połowę dnia/wieczór.

Przerwa między przyjmowaniem dwóch saszetek musi wynosić co najmniej 5 godzin.

Sposób podania: lek należy stosować doustnie.

Zawartość jednej saszetki rozpuścić w szklance wody (około 150 ml). Mieszać przez 2–3 minuty. Jeśli roztwór staje się gorący podczas mieszania, należy odczekać, aż ostygnie, zanim wypije się cały roztwór. Gdy tylko roztwór będzie gotowy, należy go natychmiast wypić. Roztwór będzie mętny.

W dniu poprzedzającym zabieg zaleca się przejście na dietę niskoślakową lub spożywanie wyłącznie przezroczystych płynów. Nie należy spożywać pokarmów stałych od rozpoczęcia leczenia aż do zakończenia zabiegu.

Ze względu na osmolarność produktu, aby osiągnąć pożądany efekt, zawartość każdej saszetki należy rozpuścić w szklance wody. Nie należy dodatkowo rozcieńczać produktu, tzn. nie wolno pić płynów bezpośrednio po przyjęciu każdej saszetki.

Dziesięć minut po przyjęciu zawartości saszetki zaleca się wypić około 1,5–2 litry różnych przezroczystych płynów w tempie około 250–400 ml/godz. Zalecane są przezroczyste zupy i/lub zbilansowane roztwory elektrolitów. Nie zaleca się picia wyłącznie wody destylowanej lub demineralizowanej.

Pacjentowi przed zabiegiem (zwykle przez co najmniej 2 godziny) zabrania się przyjmowania doustnie jakichkolwiek substancji zgodnie z wymaganiami znieczulenia.

Dzieci.

Leku nie należy stosować u dzieci.

Przedawkowanie.

Przedawkowanie może prowadzić do nasilonej diarei, odwodnienia i utraty elektrolitów. Odwodnienie może również prowadzić do nadciśnienia ortostatycznego i zawrotów głowy.

Leczenie przedawkowania polega na ogólnym leczeniu wspomagającym oraz zapewnieniu odpowiedniej ilości płynów.

Efekty uboczne.

Najczęstsze efekty uboczne zgłaszane podczas przeprowadzania badań klinicznych z zastosowaniem kombinacji piko-siarczanu sodu i tlenku magnezu dotyczyły bezpośredniego działania na jelita (ból brzucha i nudności) oraz skutków biegunki i odwodnienia (zaburzenia snu, suchość w ustach, pragnienie, ból głowy i zmęczenie).

Efekty uboczne wymieniono poniżej według klas narządów i układów oraz zgodnie z terminologią MedDRA, przy użyciu następującej klasyfikacji częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100, < 1/10), rzadko (≥ 1/1000, < 1/100). Obliczenia częstości oparte są na danych uzyskanych w wyniku analizy wyników klinicznych. Częstość efektów ubocznych, o których nie zgłaszano w trakcie tych badań klinicznych, przedstawiono jako nieznaną.

Z zaburzeniami układu odpornościowego:

częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość.

Z zaburzeniami odżywiania i przemiany materii:

częstość nieznana: hiponatremia, hipokaliemia.

Zaburzenia psychiczne:

często: zaburzenia snu.

Z zaburzeniami układu nerwowego:

często: ból głowy;

rzadko: zawroty głowy;

częstość nieznana: padaczka, wielki napad padaczkowy, drgawki, stan zamroczenia.

Z zaburzeniami układu krążenia:

rzadko: ortostatyczna hipotensja.

Z zaburzeniami układu pokarmowego:

bardzo często: ból brzucha;

często: suchość w ustach, nudności, wzdęcia, dyskomfort w okolicy odbytu, proktalgia;

rzadko: wymioty, nieutrzymanie stolca;

częstość nieznana: biegunka*, wzdęcia (* biegunka – to podstawowe działanie kliniczne Cytraflitu).

Z zaburzeniami skóry i tkanek podskórnych:

częstość nieznana: wysypka (w tym wysypka rumieniowa i makulopapularna), pokrzywka, swędzenie, purpura.

Zaburzenia ogólne i komplikacje w miejscu podania:

często: pragnienie, zmęczenie;

częstość nieznana: ból.

Zgłaszano hiponatremię z lub bez drgawek. U pacjentów z padaczką zgłaszano napady drgawkowe/wielki napad padaczkowy bez hiponatremii.

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych

Zgłaszanie podejrzewanych efektów ubocznych po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności. 36 miesięcy.

Użyć natychmiast po odtworzeniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 15,08 g proszku w torebce typu saszetka; po 2 torebki lub 50 torebek (opakowanie dla zakładów leczniczych) w tekturowym pudełku.

Kategoria wydawania.

Na receptę.

Producent.

Kasen Recordati, S.L.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Autovía de Logroño km. 13, 300, 50180 Utebo, Saragossa, Hiszpania.