Citrafleet

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CitraFleet (CitraFleet)

Composición:

Principios activos: pico sulfato sódico, óxido de magnesio ligero, ácido cítrico;

Cada sobre contiene: pico sulfato sódico 0,01 g, óxido de magnesio ligero 3,50 g, ácido cítrico 10,97 g;

Excipientes: hidrocarbonato de potasio, sacarina sódica, aroma de limón.

Forma farmacéutica. Polvo para disolución oral.

Propiedades físicas y químicas principales: polvo blanco. La disolución de 15,08 g del medicamento en 150 ml de agua se vuelve turbia.

Grupo farmacoterapéutico. Laxantes. Picosulfato sódico, combinaciones.

Código ATC A06AB58.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las sustancias activas de CitraFleet son el pico sulfato sódico, un laxante estimulante que actúa localmente en el intestino grueso, y el citrato de magnesio, que actúa como laxante osmótico al retener líquidos en el intestino grueso. El efecto consiste en un potente efecto de lavado, combinado con la estimulación de la peristalsis para la limpieza del intestino antes de estudios radiográficos, colonoscopias y cirugías. Este medicamento no está indicado para su uso como laxante habitual.

Farmacocinética.

Las sustancias activas actúan localmente en el intestino grueso, y ninguna de ellas se absorbe en cantidades significativas.

En pacientes con función renal gravemente disminuida, puede observarse acumulación de magnesio en el plasma sanguíneo.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la limpieza del intestino antes de realizar estudios radiológicos, endoscopias o intervenciones quirúrgicas, para uso en adultos a partir de 18 años de edad (incluyendo pacientes de edad avanzada).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento, insuficiencia cardíaca congestiva, retención gástrica, úlceras gastrointestinales, colitis tóxica, megacolon tóxico, obstrucción intestinal, íleo, náuseas y vómitos, ascitis, patologías abdominales agudas que requieran intervención quirúrgica, como apendicitis aguda, así como obstrucción intestinal diagnosticada o sospechada o perforación gastrointestinal, deshidratación grave, rabdomiólisis, hipermagnesemia, procesos inflamatorios activos en el intestino, tales como enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa.

En pacientes con función renal gravemente disminuida puede observarse acumulación de magnesio en el plasma sanguíneo. En tales casos, debe utilizarse otro medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que el medicamento CitraFleet es un agente laxante, aumenta la velocidad del tránsito gastrointestinal. Por lo tanto, su administración puede alterar la absorción de otros medicamentos orales (por ejemplo, antiepilépticos, antidiabéticos, anticonceptivos y antibióticos).

Los antibióticos de la serie de las tetraciclinas y las fluoroquinolonas, así como el hierro, la digoxina, la clorpromacina y la penicilamina deben administrarse al menos 2 horas antes o no menos de 6 horas después de la toma del medicamento CitraFleet, con el fin de evitar la quelación con el magnesio.

La eficacia del medicamento CitraFleet se reduce con la administración simultánea de otros agentes laxantes que aumentan el volumen del contenido intestinal.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes que ya estén tomando fármacos que puedan provocar hipocaliemia (como diuréticos o corticosteroides), así como medicamentos cuya administración conlleva un riesgo especial de hipocaliemia (por ejemplo, glucósidos cardíacos). Asimismo, debe prescribirse CitraFleet con precaución a pacientes que toman antiinflamatorios no esteroideos o medicamentos que inducen el síndrome de secreción inadecuada de la hormona antidiurética, como antidepresivos tricíclicos, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, medicamentos antipsicóticos y carbamazepina, ya que estos pueden aumentar el riesgo de retención de agua y/o alteraciones en el equilibrio electrolítico.

Características de uso.

La limpieza intestinal debe realizarse únicamente cuando existan indicaciones preoperatorias claras, ya que no se puede demostrar un beneficio clínicamente relevante de la preparación intestinal antes de una intervención quirúrgica colorrectal programada. La relación entre riesgo y beneficio debe evaluarse cuidadosamente según el procedimiento aplicado.

Debe tenerse especial precaución al administrar el medicamento tras procedimientos quirúrgicos recientes en el tracto gastrointestinal, así como en pacientes con alteración de la función renal, enfermedades cardíacas, antecedentes de enfermedades inflamatorias intestinales, hipotensión o deshidratación de leve a moderada.

El medicamento debe administrarse con precaución a pacientes que toman fármacos que puedan afectar el equilibrio hídrico y/o electrolítico, por ejemplo diuréticos, corticosteroides o litio.

Dado que el medicamento CitraFleet puede alterar la absorción de fármacos destinados al uso oral regular, debe administrarse con precaución a pacientes que toman estos medicamentos. Así, se han recibido informes aislados de convulsiones en pacientes que toman medicamentos antiepilépticos que anteriormente permitieron controlar con éxito la evolución de la epilepsia.

Una ingesta oral insuficiente de agua y electrolitos puede provocar un déficit clínicamente significativo, especialmente en pacientes debilitados. Por ello, los pacientes de edad avanzada y los pacientes debilitados, así como las personas con riesgo de hipokalemia, deben estar bajo supervisión médica. Los pacientes con signos de hiponatremia podrían requerir medidas correctivas inmediatas para restablecer el equilibrio de líquidos y electrolitos. Se debe ingerir una cantidad adecuada de líquidos.

La diarrea provocada por el efecto evacuante del medicamento CitraFleet puede provocar pérdida de líquidos y electrolitos, hipovolemia e hipotensión. Además, un reflejo vagovascular puede ser provocado por estímulos en la cavidad abdominal, por ejemplo dolor, lo que puede conducir a una disminución de la presión arterial y pérdida de conciencia. El paciente debe ingerir líquidos transparentes en la cantidad necesaria para mantener un nivel adecuado de hidratación.

El período de limpieza intestinal no debe exceder las 24 horas, ya que un procedimiento más prolongado podría aumentar el riesgo de alteraciones en el equilibrio hídrico o electrolítico.

Cada sobre del medicamento contiene 5 mmol (o 195 mg) de potasio. Esta información debe tenerse en cuenta al prescribir el medicamento a pacientes con alteración de la función renal o a pacientes sometidos a una dieta con restricción de potasio.

CitraFleet puede provocar úlceras aftoides en la mucosa del colon, y se han notificado casos graves de colitis (incluyendo colitis isquémica) que requirieron hospitalización. Por lo tanto, este diagnóstico debe considerarse en caso de dolor abdominal intenso y/o persistente, con o sin sangrado rectal, tras la administración de CitraFleet.

Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por sobre, es decir, es prácticamente libre de sodio.

El medicamento no está indicado para su uso como laxante habitual.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe experiencia clínica con el uso del medicamento CitraFleet durante el embarazo. Por razones de seguridad, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo, ya que el picosulfato sódico ejerce un efecto laxante que estimula la peristalsis.

No existe experiencia clínica con el uso del medicamento CitraFleet durante la lactancia. Sin embargo, considerando las propiedades farmacocinéticas del medicamento, podría ser posible su uso en mujeres que amamantan.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Durante el período de uso del medicamento, se debe abstener de actividades que requieran rapidez en las reacciones psicomotoras, debido a la posibilidad de fatiga o mareo.

Vía de administración y dosis.

Adultos a partir de 18 años (incluidos pacientes de edad avanzada).

El tratamiento puede realizarse de una de las siguientes formas:

• Habitualmente, el primer sobre se toma por la noche el día anterior al procedimiento, y el segundo sobre por la mañana del día del procedimiento.
• Un sobre durante el día y el segundo sobre por la noche antes del procedimiento. Este esquema es más adecuado cuando el procedimiento se realiza temprano por la mañana.
• Ambos sobres se toman por la mañana del día del procedimiento. Este esquema solo es adecuado si el procedimiento está programado para la tarde/noche.

El intervalo entre la toma de los dos sobres debe ser como mínimo de 5 horas.

Vía de administración: el medicamento debe administrarse por vía oral.

El contenido de un sobre debe disolverse en un vaso de agua (aproximadamente 150 ml). Agitar durante 2-3 minutos. Si durante la agitación la solución se calienta, espere a que se enfríe antes de beberla completamente. Una vez preparada la solución, debe tomarse inmediatamente. La solución tendrá un aspecto turbio.

El día anterior al procedimiento se recomienda pasar a una dieta baja en residuos o beber únicamente líquidos transparentes. No se debe ingerir alimentos sólidos desde el inicio del tratamiento hasta la finalización del procedimiento.

Dado que para obtener el efecto deseado es necesario mantener la osmolaridad del producto, el contenido de cada sobre debe disolverse en un vaso de agua. No diluir más el producto, es decir, no beber líquidos inmediatamente después de la ingestión de cada sobre.

Aproximadamente 10 minutos después de tomar el contenido de un sobre, se recomienda beber alrededor de 1,5-2 litros de diversos líquidos transparentes a un ritmo de aproximadamente 250-400 ml/hora. Se recomiendan caldos claros y/o soluciones electrolíticas equilibradas. No se recomienda beber únicamente agua clara o desmineralizada.

Al paciente se le prohíbe la ingesta oral de cualquier sustancia durante al menos 2 horas antes del procedimiento, según los requisitos de anestesia.

Niños.

No se debe administrar este medicamento a niños.

Sobredosis.

La sobredosis puede provocar diarrea profusa con deshidratación y pérdida de electrolitos. La deshidratación también puede provocar hipotensión ortostática y mareo.

El tratamiento de la sobredosis consiste en medidas generales de soporte y asegurar una ingesta adecuada de líquidos.

Reacciones adversas.

Los efectos adversos más frecuentes notificados durante los estudios clínicos con la combinación de picosulfato sódico y óxido de magnesio estuvieron relacionados con el efecto directo sobre el intestino (dolor abdominal y náuseas) y las consecuencias de la diarrea y la deshidratación (alteración del sueño, sequedad de boca, sed, cefalea y fatiga).

Los efectos adversos se enumeran a continuación por clasificación por órganos y sistemas y según los términos del diccionario MedDRA, utilizando la siguiente definición de frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100, < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000, < 1/100). Los cálculos de frecuencia se basan en datos obtenidos del análisis de resultados clínicos. La frecuencia de efectos adversos no notificados durante estos estudios clínicos se indica como frecuencia desconocida.

Del sistema inmunitario:

frecuencia desconocida: reacción anafilactoide, hipersensibilidad.

Trastornos de la nutrición y del metabolismo:

frecuencia desconocida: hiponatremia, hipokalemia.

Trastornos psiquiátricos:

frecuentes: alteración del sueño.

Del sistema nervioso:

frecuentes: cefalea;

poco frecuentes: mareo;

frecuencia desconocida: epilepsia, crisis epiléptica generalizada, convulsiones, estado de confusión.

Del sistema vascular:

poco frecuentes: hipotensión ortostática.

Del sistema gastrointestinal:

muy frecuentes: dolor abdominal;

frecuentes: sequedad de boca, náuseas, distensión abdominal, molestias anales, proctalgia;

poco frecuentes: vómitos, incontinencia fecal;

frecuencia desconocida: diarrea*, meteorismo (*la diarrea es el efecto clínico principal de CitraFleet).

De la piel y tejidos subcutáneos:

frecuencia desconocida: erupción cutánea (incluyendo erupciones eritematosas y maculopapulares), urticaria, prurito, púrpura.

Alteraciones sistémicas y complicaciones en el sitio de administración:

frecuentes: sed, fatiga;

frecuencia desconocida: dolor.

Se han notificado casos de hiponatremia con o sin convulsiones. En pacientes con epilepsia se han notificado convulsiones/crisis epiléptica generalizada sin hiponatremia.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas tras la autorización del medicamento es importante. Permite un seguimiento continuo de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben notificar cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia del medicamento a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia en el enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 36 meses.

Utilizar inmediatamente después de la reconstitución.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.

15,08 g de polvo en bolsa-sachet; 2 bolsas o 50 bolsas (envase para centros médicos) en caja de cartón.

Categoría de dispensación.

Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

Kassen Recordati, S.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Autovía de Logroño km. 13,300, 50180 Utebo, Zaragoza, España.