Цитеал

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ЦИТЕАЛ (CYTEAL®)

Состав:

действующие вещества: гексамидин, хлоргексидин, хлоркрезол;

100 мл раствора содержат гексамидина диизетионата 0,1 г, хлоргексидина диглюконата 0,1 г, хлоркрезола 0,3 г;

вспомогательные вещества: кокамидопропилбетаин, диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха, кислота этилендиаминтетрауксусная, ароматизатор хвойный, кислота молочная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Раствор для наружного применения.

Основные физико-химические свойства: светло-желтая вязкая жидкость с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Антисептические и дезинфицирующие средства. Код АТХ D08A C52.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Пенообразующий раствор для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек, содержащий:

• хлоргексидин (катионный антисептик, относящийся к классу бигуанидов);
• гексамидин (катионный антисептик, относящийся к классу диамидинов);
• хлоркрезол (представитель класса галогенофенолов).

Препарат является мягким антисептиком с бактериостатическим (но не бактерицидным), трихомонадоцидным действием, частично ингибируемым органическими веществами. Он образует комплексные соединения с пробкой, каучуком и другими полимерами, макромолекулами, анионными и неионными поверхностно-активными веществами (мылом).

Фармакокинетика.

Абсорбция

Фармакокинетические исследования Цитеала не проводились.

Хлоргексидин: катионный антисептик, который прочно связывается с кожей и при этом очень плохо абсорбируется через кожу.

Гексамидин: трансдермальная резорбция через неповреждённую кожу происходит очень медленно.

Хлоркрезол: данные о действии хлоркрезола у человека отсутствуют. Однако в публикациях указано, что проницаемость эпидермиса человека для многих фенольных соединений может быть связана с коэффициентами распределения октанол/вода.

Проникновение активных веществ через кожу является низким при терапевтических дозах. Необходимо учитывать место нанесения, размер обрабатываемого участка, состояние кожи (повреждённая или неповреждённая) и продолжительность лечения (см. раздел «Особенности применения»).

Клинические характеристики.

Показания.

Для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек у детей до 18 лет, включая недоношенных детей, новорождённых и младенцев, подростков и взрослых при первичных бактериальных поражениях, а также при поражениях, которые могут привести к развитию суперинфекций.

Примечание. Антисептические средства не являются стерилизующими. Они временно уменьшают количество микроорганизмов.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любому вспомогательному веществу лекарственного средства.

Препарат нельзя применять:

• для антисептической обработки кожи перед пункциями и инъекциями;
• при любых инвазивных процедурах, требующих хирургической антисептики (например, спинальная пункция, установка центрального венозного катетера и т.д.);
• для дезинфекции медицинских и хирургических инструментов.

Нельзя допускать контакта лекарственного средства с глазами, оболочками головного мозга и самим мозгом, а также попадания препарата в ухо, особенно при наличии перфорации барабанной перепонки.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования в отношении взаимодействия не проводились.

В связи с возможностью взаимодействия (антагонизм, инактивация и т.д.) препарат не следует применять одновременно или последовательно с другими местными средствами для обработки кожи. Лекарственное средство не следует применять одновременно с обычным мылом.

Особенности применения.

В связи с отсутствием информации о трансдермальной абсорбции нельзя исключать появления системных эффектов. Вероятность их возникновения возрастает при многократных аппликациях, особенно если обрабатывается большая поверхность, слизистые оболочки, участки под окклюзионной повязкой, при наличии повреждений кожи (в частности, ожогов), при обработке кожи недоношенных детей или новорождённых (с учётом соотношения площади поверхности и массы тела, а также окклюзионного действия подгузников на ягодицах ребёнка).

Сообщалось о случаях контактного дерматита (включая аллергический дерматит), связанных с наличием гексамидина и некоторых вспомогательных веществ в составе лекарственного средства (см. раздел «Побочные реакции»). Применение Цитеала необходимо прекратить при возникновении серьёзных симптомов, и перед повторным применением Цитеала пациент должен обратиться к врачу.

Лекарственное средство может вызывать генерализованные аллергические реакции из-за содержания хлоргексидина, которые могут возникать в течение нескольких минут после применения.

Как и при использовании всех других пенящихся веществ, после применения необходимо тщательно промыть обработанный участок. Лекарственное средство не должно попадать в глаза. При случайном попадании лекарственных средств, содержащих хлоргексидин, в глаза сообщалось о серьёзных случаях стойкого повреждения роговицы, что потенциально требовало трансплантации роговицы. Необходимо соблюдать особую осторожность при применении лекарственного средства, чтобы предотвратить его попадание в глаза. Если лекарственное средство попало в глаза, их необходимо немедленно и тщательно промыть водой. Следует получить консультацию офтальмолога.

После открытия флакона существует риск микробного загрязнения препарата (для флаконов объёмом более 250 мл).

Как и после применения любых других пенящихся средств, обработанный участок необходимо тщательно промыть водой.

Применение в период беременности или лактации.

Беременность

Данных о применении комбинации гексамидина диизетионата, хлоргексидина диглюконата и хлорокрезола у беременных женщин недостаточно. Доклинические исследования на животных не выявили прямого или косвенного вредного действия во время беременности.

В качестве меры предосторожности рекомендуется избегать применения лекарственного средства в период беременности.

Лактация (грудное вскармливание)

Не ожидается никакого влияния на ребёнка (новорождённого или младенца), находящегося на грудном вскармливании, поскольку экскреция активных веществ препарата в грудное молоко незначительна.

Лекарственное средство можно применять в период лактации.

В качестве меры предосторожности не рекомендуется наносить препарат на молочные железы женщинам, кормящим грудью.

Фертильность

Исследования на животных не выявили влияния Цитеала на фертильность при нормальных условиях применения.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

Препарат не оказывает влияния или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Способ применения

Препарат используют как жидкое мыло в неразбавленном виде или после разведения водой в соотношении 1 : 10.

1–2 применения в сутки в течение 7–10 дней.

После применения раствора обработанные участки всегда тщательно промывают водой.

Неразбавленный раствор применяют на небольшие участки путем втирания. Нанести неразбавленный раствор и тщательно промыть место нанесения препарата водой.

Разбавленный раствор применяют как жидкое мыло для инфицированных поражений кожи — для мытья или смачивания во время купания или принятия душа. После применения тщательно смыть водой.

Разбавленный раствор не подлежит хранению и должен быть применен немедленно.

Препарат предназначен только для наружного применения!

Запрещается применять препарат парентерально или перорально! Не глотать!

Дети.

Применяют для антисептической обработки кожи и слизистых оболочек у детей до 18 лет, включая недоношенных детей, новорождённых, младенцев, подростков.

Передозировка.

Случаи передозировки не сообщались.

Не следует промывать желудок при случайном проглатывании Цитеала, поскольку препарат является пенообразующим.

Врач должен принять общие меры помощи.

Побочные реакции.

Побочные реакции представлены в соответствии с классификацией MedDRA: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна.

Частота неизвестна:

• со стороны иммунной системы: анафилактический шок¹, гиперчувствительность¹, контактный дерматит²;
• со стороны кожи и подкожных тканей: местные реакции⁴;

• со стороны органов зрения: раздражение глаз³, эрозия роговицы, дефект/поражение эпителия роговицы, постоянное значительное ухудшение зрения.

¹ Существует риск генерализованной аллергической реакции на хлоргексидин, которая может привести к анафилактическому шоку. Симптомами являются затруднённое дыхание, отёк лица, тяжёлый кожный сыпь. Если у пациента возникает аллергическая реакция на хлоргексидин, необходимо немедленно прекратить применение препарата и обратиться за медицинской помощью.

² Контактный дерматит, вызванный гексамидином, ассоциирован со специфической реакцией Артюса, что может свидетельствовать об участии гуморальных иммунологических механизмов.

Гексамидин может вызывать сенсибилизацию, вероятность которой возрастает с увеличением тяжести эпидермальных поражений. Клинические симптомы в таких случаях зачастую отличаются от классической контактной экземы: высыпания обычно с инфильтратами, наблюдаются папулёзные или папуло-везикулёзные полусферические образования, изолированные или сгруппированные. Они более многочисленны, сливаются в местах нанесения антисептика и распространяются на изолированные элементы. Часто эти поражения медленно исчезают.

Контактный дерматит может быть вызван вспомогательными веществами (кокамидопропилбетаин и диэтаноламид жирных кислот кокосового ореха), что было зафиксировано в пострегистрационный период (см. раздел «Особенности применения»).

Контактная экзема (риск местной аллергической реакции на хлоргексидин, особенно при обработке повреждённой кожи, слизистых оболочек и язв на ногах). Возможное обострение суперинфицированного поражения.

³ Раздражение глаз: при случайном попадании.

⁴ Сообщалось о случаях тяжёлой эрозии роговицы и постоянного значительного ухудшения зрения вследствие непреднамеренного воздействия на глаза, что привело к необходимости трансплантации роговицы у некоторых пациентов.

⁵ Местные реакции: ощущение сильной боли, зуд, жжение, сухость кожи, покраснение, особенно при многократном использовании.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет осуществлять мониторинг соотношения польза/риск при применении данного лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствия эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте при температуре не выше 25 °C.

Несовместимость.

Флакон не должен закрываться пробкой из коркового материала.

Упаковка.

По 250 мл в полиэтиленовом флаконе.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

Пьер Фабр Медикамент Продакшн /
Pierre Fabre Medicament Production.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности:

производственная площадка Прожифарм, ул. Лизе, 45500 Жиен, Франция /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.