Citeal

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CYTEAL (CYTEAL®)

Composición:

Principios activos: hexamidina, clorhexidina, clorocresol;

100 ml de solución contienen: hexamidina diisetonato 0,1 g, digluconato de clorhexidina 0,1 g, clorocresol 0,3 g;

Excipientes: cocoamidopropilbetaína, dietanolamida de ácidos grasos del coco, ácido etilendiaminotetraacético, aromatizante de coníferas, ácido láctico, agua purificada.

Forma farmacéutica. Solución para uso externo.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso de color amarillo claro con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.
Agentes antisépticos y desinfectantes. Código ATC D08A C52.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Solución espumante para antisepsia de la piel y de las membranas mucosas, que contiene:

• clorhexidina (antiséptico catiónico perteneciente a la clase de las biguanidas);
• hexamidina (antiséptico catiónico perteneciente a la clase de las diaminidas);
• clorocresol (representante de la clase de los fenoles halogenados).

El medicamento es un antiséptico suave con acción bacteriostática (pero no bactericida), tricomonacida, que es parcialmente inhibido por sustancias orgánicas. Forma compuestos complejos con corcho, caucho y otros polímeros, macromoléculas, y agentes tensioactivos aniónicos y no iónicos (jabón).

Farmacocinética.

Absorción

No se han realizado estudios farmacocinéticos de Citéal.

Clorhexidina: antiséptico catiónico que se une fuertemente a la piel y que, por tanto, es muy mal absorbido a través de la misma.

Hexamidina: la absorción dérmica a través de la piel sana es muy lenta.

Clorocresol: no existen datos sobre el efecto del clorocresol en seres humanos. Sin embargo, en publicaciones se indica que la permeabilidad del epidermis humano frente a muchas sustancias fenólicas puede estar relacionada con los coeficientes de reparto octanol/agua.

La penetración de las sustancias activas a través de la piel es baja con la dosis terapéutica. Debe tenerse en cuenta la localización del área tratada, el tamaño del área a tratar, el estado de la piel (piel dañada o intacta) y la duración del tratamiento (ver sección «Precauciones de uso»).

Características clínicas.

Indicaciones.

Para la antisepsia de la piel y de las membranas mucosas en niños menores de 18 años, especialmente en recién nacidos prematuros, recién nacidos, lactantes, adolescentes y adultos, en casos de infecciones bacterianas primarias, así como en lesiones que puedan conducir al desarrollo de superinfecciones.

Nota: Los agentes antisépticos no son esterilizantes. Reducen temporalmente el número de microorganismos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes del medicamento.

El medicamento no debe utilizarse:

• para la antisepsia de la piel antes de punciones e inyecciones;
• para cualquier procedimiento invasivo que requiera antisepsia quirúrgica (por ejemplo, punción lumbar, colocación de catéter venoso central, etc.);
• para la desinfección de instrumentos médicos o quirúrgicos.

No se debe permitir el contacto del medicamento con los ojos, las meninges ni el cerebro, ni su entrada en el oído, especialmente en caso de perforación de la membrana timpánica.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios sobre interacciones.

Debido a la posibilidad de interacciones (antagonismo, inactivación, etc.), no se debe aplicar el medicamento simultáneamente o secuencialmente con otros agentes tópicos para el tratamiento de la piel. No se debe utilizar el medicamento simultáneamente con jabón común.

Características de uso.

Dado que no existe información sobre la absorción transdérmica, no se puede descartar la aparición de efectos sistémicos. La probabilidad de que ocurran aumenta con aplicaciones repetidas, especialmente cuando se trata una gran superficie, membranas mucosas, superficies bajo apósitos oclusivos, en presencia de lesiones cutáneas (en particular quemaduras), o al tratar la piel de recién nacidos prematuros o lactantes (debido a la relación entre la superficie corporal y la masa corporal, así como al efecto oclusivo de los pañales en las nalgas del niño).

Se han notificado casos de dermatitis de contacto (incluyendo dermatitis alérgica), relacionados con la presencia de hexamidina y algunas sustancias auxiliares en la composición del medicamento (ver sección «Reacciones adversas»). El uso de Cytéal debe interrumpirse ante la aparición de síntomas graves, y el paciente debe consultar al médico antes de volver a usar Cytéal.

El medicamento puede provocar reacciones alérgicas generalizadas debido al contenido de clorhexidina, que pueden presentarse en cuestión de minutos tras la aplicación.

Al igual que con todas las demás sustancias espumantes, tras la aplicación se debe enjuagar cuidadosamente la zona tratada. El medicamento no debe entrar en contacto con los ojos. Tras el contacto accidental con los ojos de productos que contienen clorhexidina, se han notificado casos graves de daño corneal persistente, que potencialmente requirieron trasplante de córnea. Es necesario extremar las precauciones durante la aplicación del medicamento para evitar su entrada en los ojos. Si el medicamento entra en contacto con los ojos, deben enjuagarse inmediata y cuidadosamente con agua. Se debe consultar a un oftalmólogo.

Después de abrir el frasco existe el riesgo de contaminación microbiana del producto (para frascos de más de 250 ml).

Como ocurre tras la aplicación de cualquier otro agente espumante, la zona tratada debe enjuagarse cuidadosamente con agua.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

No hay suficientes datos sobre el uso de la combinación de diisethionato de hexamidina, digluconato de clorhexidina y clorocresol en mujeres embarazadas. Los estudios preclínicos en animales no han mostrado efectos perjudiciales directos ni indirectos durante el embarazo.

Como medida de precaución, se recomienda evitar el uso del medicamento durante el embarazo.

Lactancia

No se espera ningún efecto sobre el niño (recién nacido o lactante) durante la lactancia, ya que la excreción de los principios activos del medicamento en la leche materna es insignificante.

El medicamento puede usarse durante la lactancia.

Como medida de precaución, no se recomienda aplicar el producto sobre las glándulas mamarias en mujeres que amamantan.

Fertilidad

Los estudios en animales no han mostrado efecto del Cytéal sobre la fertilidad en condiciones normales de uso.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

El medicamento no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos de motor o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Vía de administración

El medicamento se utiliza como un jabón líquido sin diluir o después de diluirlo con agua en una proporción de 1:10.

1-2 aplicaciones por día durante 7-10 días.

Después de aplicar la solución, las áreas tratadas siempre deben lavarse cuidadosamente con agua.

La solución sin diluir se aplica en áreas pequeñas mediante fricción. Aplicar la solución sin diluir y luego lavar cuidadosamente la zona de aplicación con agua.

La solución diluida se utiliza como un jabón líquido sobre las lesiones cutáneas infectadas, para lavar o humedecer durante el baño o la ducha. Después de la aplicación, enjuagar cuidadosamente con agua.

La solución diluida no debe conservarse y debe usarse inmediatamente después de prepararla.

¡El medicamento está destinado únicamente para uso externo!

¡Está prohibido administrar el medicamento por vía parenteral o vía oral! ¡No tragar!

Niños.

Se puede utilizar para la desinfección antiséptica de la piel y de las membranas mucosas en niños menores de 18 años, incluyendo recién nacidos pretérmino, recién nacidos, lactantes y adolescentes.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis.

No se debe realizar lavado gástrico en caso de ingestión accidental de Citeal, ya que el medicamento es espumante.

El médico deberá tomar las medidas generales de asistencia necesarias.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas se presentan según la clasificación MedDRA: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida.

Frecuencia desconocida:

• Trastornos del sistema inmunológico: shock anafiláctico¹, hipersensibilidad¹, dermatitis de contacto²;
• Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: reacciones locales⁴;

• Trastornos oculares: irritación ocular³, erosión corneal, defecto/lesión epitelial corneal, deterioro visual significativo y persistente.

¹ Existe riesgo de reacción alérgica generalizada a la clorhexidina, que puede provocar un shock anafiláctico. Los síntomas incluyen dificultad respiratoria, hinchazón facial, erupción cutánea grave. Si un paciente presenta una reacción alérgica a la clorhexidina, debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y buscar atención médica urgente.

² La dermatitis de contacto provocada por la hexamidina se asocia con una reacción específica de Arthus, lo que podría indicar la participación de mecanismos inmunológicos humorales.

La hexamidina puede provocar sensibilización, cuya probabilidad aumenta con la mayor gravedad de las lesiones epidérmicas. Los síntomas clínicos en estos casos suelen diferir de la eczema de contacto clásica: las erupciones suelen presentar infiltrados, observándose formaciones papulosas o papulovesiculares semiesféricas, aisladas o agrupadas. Estas lesiones suelen ser más numerosas, confluentes en los lugares de aplicación del antiséptico y pueden extenderse a zonas alejadas. A menudo, estas lesiones desaparecen lentamente.

La dermatitis de contacto puede ser provocada por excipientes (cocoamidopropilbetaína y dietanolamida de ácidos grasos de coco), lo cual se ha notificado durante el período poscomercialización (ver sección «Instrucciones de uso»).

Eczema de contacto (riesgo de reacción alérgica local a la clorhexidina, especialmente al aplicarla sobre piel dañada, membranas mucosas y úlceras en las piernas). Puede producirse empeoramiento de lesiones superinfectadas.

³ Irritación ocular: en caso de exposición accidental.

⁴ Se han notificado casos de erosión corneal grave y deterioro visual significativo y persistente tras exposición inadvertida al ojo, lo que ha llevado a que algunos pacientes requirieran trasplante de córnea.

⁵ Reacciones locales: sensación de intenso dolor, picor, escozor, sequedad de la piel, enrojecimiento, especialmente con uso repetido.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar monitorizando la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre cualquier caso sospechoso de reacción adversa o falta de eficacia a través del Sistema Automatizado de Información sobre Farmacovigilancia en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo de validez.

3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños y protegido de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C.

Incompatibilidades.

El frasco no debe cerrarse con tapón de corcho.

Envase.

250 ml en frasco de polietileno.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

P'ier Fabre Medicament Production /
Pierre Fabre Medicament Production.

Dirección del fabricante y lugar de actividad:

Unidad de producción Progipharm, calle Lycée, 45500 Gien, Francia /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.