Cyteal

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE CYTEAL (CYTEAL®)

Composizione:

Principi attivi: esamidina, clorexidina, cloresolo;

100 ml di soluzione contengono esamidina diisotionato 0,1 g, clorexidina digluconato 0,1 g, cloresolo 0,3 g;

Eccipienti: cocamidopropilbetaina, diethanolamide degli acidi grassi della noce di cocco, acido etilendiamminotetraacetico, aromatizzante conifere, acido lattico, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Soluzione per uso esterno.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso di colore giallo chiaro con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antisettici e disinfettanti. Codice ATC D08A C52.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Soluzione schiumogena per la detersione antisettica della cute e delle mucose, contenente:

• clorexidina (antisettico cationico appartenente alla classe dei biguanidi);
• esamidina (antisettico cationico appartenente alla classe delle diamidine);
• clorocresolo (appartenente alla classe degli alogenofenoli).

Il medicinale è un antisettico delicato con attività batteriostatica (ma non battericida) e tricomonacida, parzialmente inibito dalle sostanze organiche. Forma complessi con cheratina, gomma e altri polimeri, macromolecole, agenti tensioattivi anionici e non ionici (sapone).

Farmacocinetica.

Assorbimento

Studi farmacocinetici con Cyteal non sono stati effettuati.

Clorexidina: antisettico cationico che si lega fortemente alla cute ed è scarsamente assorbito attraverso di essa.

Esamidina: il riassorbimento transdermico attraverso cute integra avviene molto lentamente.

Clorocresolo: dati sull'assorbimento del clorocresolo nell'uomo non sono disponibili. Tuttavia, pubblicazioni indicano che la permeabilità dell'epidermide umana per molte sostanze fenoliche può essere correlata ai coefficienti di ripartizione ottanolo/acqua.

La penetrazione delle sostanze attive attraverso la cute è scarsa alle dosi terapeutiche. È necessario tenere in considerazione la sede dell'applicazione, l'estensione dell'area da trattare, lo stato della cute (integra o danneggiata) e la durata del trattamento (vedere sezione «Particolari avvertenze e precauzioni per l’uso»).

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per la detersione antisettica della cute e delle mucose nei bambini di età inferiore a 18 anni, in particolare nei neonati pretermine, neonati e lattanti, adolescenti e adulti, in caso di infezioni batteriche primarie e di lesioni che potrebbero portare allo sviluppo di superinfezioni.

Nota. Gli agenti antisettici non sono sterilizzanti. Riducono temporaneamente il numero di microrganismi.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi eccipiente del medicinale.

Il medicinale non deve essere utilizzato:

• per la detersione antisettica della cute prima di punture e iniezioni;
• per qualsiasi procedura invasiva che richieda un’antisepsi chirurgica (ad esempio puntura lombare, inserimento di catetere venoso centrale, ecc.);
• per la disinfezione di strumenti medici o chirurgici.

Non deve essere consentito il contatto del medicinale con gli occhi, le meningi e il cervello, né l’introduzione del medicinale nell’orecchio, specialmente in caso di perforazione della membrana timpanica.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi specifici sulle interazioni.

Data la possibilità di interazioni (antagonismo, inattivazione, ecc.), il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o in successione con altri agenti topici per la detersione della cute. Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente al sapone comune.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

A causa della mancanza di informazioni riguardo all'assorbimento transdermico, non si può escludere la comparsa di effetti sistemici. La probabilità del loro insorgere aumenta con applicazioni ripetute, specialmente quando viene trattata un'ampia area, le mucose, la superficie sotto un bendaggio occlusivo, in presenza di lesioni cutanee (in particolare ustioni), oppure nel trattamento della cute di neonati prematuri o lattanti (considerando il rapporto tra superficie corporea e massa corporea, nonché l'effetto occlusivo dei pannolini sulle natiche del bambino).

Sono stati riportati casi di dermatite da contatto (inclusa dermatite allergica), correlati alla presenza di esamidina e di alcune sostanze eccipienti nel medicinale (vedi sezione «Effetti indesiderati»). L'uso di Cyteal deve essere interrotto in caso di comparsa di sintomi gravi e, prima di riutilizzare Cyteal, il paziente deve consultare il medico.

Il medicinale può causare reazioni allergiche sistemiche dovute alla presenza di clorhexidina, che possono manifestarsi entro pochi minuti dall'applicazione.

Come per tutte le altre sostanze schiumogene, dopo l'applicazione è necessario lavare accuratamente la zona trattata. Il medicinale non deve entrare negli occhi. Dopo un contatto accidentale con gli occhi di medicinali contenenti clorhexidina, sono stati riportati casi gravi di danni corneali persistenti, che potenzialmente richiedono il trapianto della cornea. È necessario prestare la massima cautela durante l'applicazione del medicinale per evitare che entri negli occhi. Se il medicinale entra negli occhi, questi devono essere immediatamente e accuratamente lavati con acqua. È necessario consultare un oftalmologo.

Dopo l'apertura del flacone esiste il rischio di contaminazione microbica del prodotto (per flaconi di capacità superiore a 250 ml).

Come dopo l'uso di qualsiasi altro agente schiumogeno, la zona trattata deve essere accuratamente sciacquata con acqua.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza

Non sono disponibili dati sufficienti sull'uso di esamidina diisetionate, clorhexidina digluconato e clorocresolo in donne in gravidanza. Gli studi preclinici sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti durante la gravidanza.

Come misura precauzionale, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Allattamento

Non ci si attende alcun effetto sul neonato o sul lattante allattato al seno, poiché l'escrezione delle sostanze attive del medicinale nel latte materno è trascurabile.

Il medicinale può essere utilizzato durante l'allattamento.

Come misura precauzionale, non si raccomanda di applicare il medicinale sulle ghiandole mammarie delle donne che allattano.

Fertilità

Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti di Cyteal sulla fertilità nelle normali condizioni di utilizzo.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Modalità di somministrazione

Il medicinale viene utilizzato come sapone liquido, non diluito oppure diluito con acqua nel rapporto 1 : 10.

1–2 applicazioni al giorno per 7–10 giorni.

Dopo l’applicazione della soluzione, le aree trattate devono essere sempre accuratamente risciacquate con acqua.

La soluzione non diluita viene applicata su piccole aree mediante frizione. Applicare la soluzione non diluita e risciacquare accuratamente con acqua la zona trattata.

La soluzione diluita viene utilizzata come sapone liquido su lesioni cutanee infette, per il lavaggio o per inumidire durante il bagno o la doccia. Dopo l’applicazione, risciacquare accuratamente con acqua.

La soluzione diluita non deve essere conservata e deve essere utilizzata immediatamente.

Il medicinale è destinato esclusivamente all’uso esterno!

È vietato somministrare il medicinale per via parenterale o perorale! Non ingerire!

Uso nei bambini.

Può essere utilizzato per la disinfezione della cute e delle membrane mucose in bambini di età inferiore a 18 anni, compresi neonati prematuri, neonati, lattanti e adolescenti.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Non è indicato il lavaggio gastrico in caso di ingestione accidentale di Cyteal, poiché il medicinale è schiumogeno.

Il medico dovrà adottare misure di soccorso generali.

Effetti indesiderati.

Gli effetti indesiderati sono presentati secondo la classificazione MedDRA: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comune (≥ 1/1000 fino a < 1/100), raro (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto raro (< 1/10000), frequenza non nota.

Frequenza non nota:

• Sistema immunitario: shock anafilattico¹, ipersensibilità¹, dermatite da contatto²;
• Pelle e tessuto subcutaneo: reazioni locali⁵;
• Organi della vista: irritazione oculare³, erosione della cornea, lesione/defetto dell’epitelio corneale, grave compromissione visiva persistente.

¹ Esiste il rischio di una reazione allergica generalizzata al clorhexidina che può portare allo shock anafilattico. I sintomi includono difficoltà respiratorie, gonfiore del viso, eruzione cutanea grave. Se un paziente manifesta una reazione allergica alla clorhexidina, l’uso del medicinale deve essere immediatamente interrotto e si deve richiedere assistenza medica urgente.

² La dermatite da contatto causata dall’esamidina è associata a una reazione specifica di Arthus, che potrebbe indicare il coinvolgimento di meccanismi immunologici umorali.

L’esamidina può causare sensibilizzazione, la cui probabilità aumenta con l’aggravarsi delle lesioni epidermiche. I sintomi clinici in questi casi differiscono generalmente dall’eczema da contatto classico: l’eruzione cutanea è solitamente accompagnata da infiltrati, si osservano lesioni papulose o papulo-vezicolari emisferiche, isolate o raggruppate. Tali lesioni sono più numerose, tendono a confluire nei punti di applicazione dell’antiseptico e si diffondono in elementi isolati. Spesso queste lesioni regrediscono lentamente.

La dermatite da contatto può essere causata da eccipienti (cocamidopropilbetaina e dietanolamide degli acidi grassi della noce di cocco), come osservato nel periodo post-commercializzazione (vedi sezione «Speciali avvertenze e precauzioni di impiego»).

Eczema da contatto (rischio di reazione allergica locale alla clorhexidina, specialmente in caso di applicazione su cute lesa, mucose e ulcere agli arti inferiori). È possibile un peggioramento di lesioni sovrainfette.

³ Irritazione oculare: in caso di contatto accidentale.

⁴ Sono stati riportati casi di grave erosione corneale e di grave compromissione visiva persistente a seguito di esposizione accidentale agli occhi, con conseguente necessità di trapianto della cornea in alcuni pazienti.

⁵ Reazioni locali: sensazione intensa di dolore, prurito, bruciore, secchezza cutanea, arrossamento, specialmente con uso ripetuto.

Segnalazione delle reazioni avverse sospettate

La segnalazione delle reazioni avverse sospettate dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro legali rappresentanti, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini e protetto dalla luce, a una temperatura non superiore a 25 °C.

Incompatibilità.

Il flacone non deve essere chiuso con tappo di sughero.

Confezionamento.

250 ml in flacone di polietilene.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore.

P'ier Fabr Medikament Prodakshn /
Pierre Fabre Medicament Production.

Indirizzo del produttore e sede dell’attività produttiva:

unità produttiva Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, Francia /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.