Cyteal

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania leczniczego leku CYTEAL (CYTEAL®)

Skład:

substancje czynne: hexamidyna, chlorheksydyna, chlorokrezol;

100 ml roztworu zawiera: hexamidyny diizetionianu 0,1 g, chlorheksydyny digluconianu 0,1 g, chlorokrezolu 0,3 g;

substancje pomocnicze: kokamidopropylobetaina, kwas diethanolamidowy kwasów tłuszczowych z orzechów kokosowych, kwas etylenodiaminotetraoctowy, aromat sosnowy, kwas mlekowy, woda oczyszczona.

Postać leku. Roztwór do stosowania zewnętrznego.

Główne właściwości fizykochemiczne: lekko żółta, lepka ciecz o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki przeciwbakteryjne i odkażające. Kod ATC D08A C52.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Środek pianotwórczy do antyseptycznej obróbki skóry i błon śluzowych, zawierający:

• chlorheksydynę (antyseptyk kationowy z grupy biguanidów);
• heksamidynę (antyseptyk kationowy z grupy diamidyn);
• chlorokrezol (przedstawiciel grupy halofenoli).

Preparat jest łagodnym środkiem antyseptycznym o działaniu bakteriostatycznym (ale nie bakteriobójczym), trichomonadbójczym, którego działanie częściowo hamują substancje organiczne. Tworzy związki kompleksowe z cerą, gumą i innymi polimerami, makrocząsteczkami, powierzchniowo czynnymi substancjami anionowymi oraz niejonowymi (mydło).

Farmakokinetyka.

Wchłanianie

Badania farmakokinetyczne preparatu Cyteal nie były prowadzone.

Chlorheksydyna: jest kationowym środkiem antyseptycznym silnie wiążącym się ze skórą, przy czym bardzo słabo wchłania się przez skórę.

Heksamidyna: resorpcja przezskórna przez zdrową skórę zachodzi bardzo powoli.

Chlorokrezol: brak danych dotyczących działania chlorokrezolu u ludzi. Jednak publikacje wskazują, że przenikalność naskórka człowieka dla wielu związków fenolowych może być związana z współczynnikami rozdziału oktanol/woda.

Przenikanie substancji czynnych przez skórę jest niskie przy dawkowaniu terapeutycznym. Należy wziąć pod uwagę miejsce aplikacji, wielkość obszaru poddanego leczeniu, stan skóry (uszkodzona lub nieuszkodzona) oraz czas trwania leczenia (patrz sekcja „Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Do antyseptycznego przetwarzania skóry i błon śluzowych u dzieci do 18. roku życia, w tym u noworodków przedwczesnych, noworodków i niemowląt, młodzieży oraz dorosłych w przypadku pierwotnych zmian bakteryjnych, a także zmian, które mogą prowadzić do rozwoju infekcji nadkażeniowych.

Uwaga. Środki antyseptyczne nie są środkiem odkażającym. Tymczasowo zmniejszają one liczbę mikroorganizmów.

Przeciwwskazania.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą preparatu.

Nie należy stosować preparatu:

• do antyseptycznego przetwarzania skóry przed punkcjami i wstrzyknięciami;
• do jakichkolwiek procedur inwazyjnych wymagających antyseptyki chirurgicznej (np. punkcja opon mózgowo-rdzeniowych, założenie centralnego cewnika żylnego itp.);
• do dezynfekcji sprzętu medycznego i chirurgicznego.

Nie należy dopuszczać kontaktu leku z oczami, oponami mózgowymi i mózgiem, a także dostania się leku do ucha, szczególnie w przypadku perforacji błony bębenkowej.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Badania dotyczące interakcji nie były prowadzone.

Z uwagi na możliwość wystąpienia interakcji (antagonizm, inaktywacja itp.) nie należy stosować preparatu jednocześnie lub kolejno z innymi miejscowymi środkami do przetwarzania skóry. Nie należy stosować leku jednocześnie z mydłem zwykłym.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Ze względu na brak informacji na temat wchłaniania przez skórę nie można wykluczyć wystąpienia efektów ogólnoustrojowych. Prawdopodobieństwo ich wystąpienia wzrasta przy wielokrotnym stosowaniu, szczególnie gdy leczona jest duża powierzchnia skóry, błony śluzowe, obszar pod opatrunkiem okluzyjnym, przy uszkodzeniach skóry (w szczególności oparzenia), a także przy leczeniu skóry u niemowląt przedwcześnie urodzonych lub noworodków (ze względu na stosunek powierzchni ciała do masy ciała oraz okluzyjne działanie pieluszek na pośladkach dziecka).

Zgłaszano przypadki zapalenia kontaktowego (w tym zapalenia alergicznego) związanych z obecnością heksamidyny oraz niektórych substancji pomocniczych w leku (patrz sekcja „Reakcje niepożądane”). Stosowanie Cytealu należy przerwać w przypadku wystąpienia poważnych objawów, a przed ponownym zastosowaniem Cytealu pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.

Lek może powodować ogólnoustrojowe reakcje alergiczne ze względu na zawartość chlorheksydyny, które mogą wystąpić w ciągu kilku minut po zastosowaniu.

Podobnie jak w przypadku wszystkich innych środków pianotwórczych, po zastosowaniu należy dokładnie przemyć obszar leczony. Lek nie powinien dostawać się do oczu. Po przypadkowym dostaniu się leków zawierających chlorheksydynę do oczu zgłaszano poważne przypadki trwałego uszkodzenia rogówki, które potencjalnie wymagały przeszczepienia rogówki. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku, aby zapobiec jego dostaniu się do oczu. Jeśli lek dostanie się do oczu, należy natychmiast dokładnie przemyć je wodą. Należy skonsultować się z okulistą.

Po otwarciu butelki istnieje ryzyko zakażenia mikrobiologicznego leku (dla butelek o pojemności większej niż 250 ml).

Tak jak po zastosowaniu innych środków pianotwórczych, obszar po leczeniu należy dokładnie przemyć wodą.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża

Dane dotyczące stosowania kombinacji diizetionianu heksamidyny, digluconianu chlorheksydyny i chlorokrezolu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania przedkliniczne u zwierząt nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego działania w czasie ciąży.

Z uwagi na środki ostrożnościowe zaleca się unikanie stosowania leku w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Nie oczekuje się żadnego wpływu na dziecko (noworodka lub niemowlę) karmione piersią, ponieważ wydzielanie substancji czynnych leku do mleka matki jest niewielkie.

Lek można stosować w czasie karmienia piersią.

Z uwagi na środki ostrożnościowe nie zaleca się stosowania leku na gruczoły mlekowe u kobiet karmiących piersią.

Płodność

Badania u zwierząt nie wykazały wpływu Cytealu na płodność przy normalnych warunkach stosowania.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Sposób stosowania

Preparat stosuje się w postaci płynnego mydła w formie nierzozcieńczonej lub po rozcieńczeniu wodą w stosunku 1 : 10.

1–2 stosowania na dobę przez 7–10 dni.

Po zastosowaniu roztwór naniesiony na skórę należy dokładnie przemyć wodą.

Nierozcieńczony roztwór stosuje się na niewielkie powierzchnie poprzez wmasowanie. Należy nałożyć nierozcieńczony roztwór, a następnie dokładnie przemyć miejsce aplikacji wodą.

Rozcieńczony roztwór stosuje się jako płynne mydło na zakażone zmiany skórne do mycia lub nawilżania podczas kąpieli lub prysznicu. Po zastosowaniu dokładnie spłukać wodą.

Rozcieńczony roztwór nie nadaje się do przechowywania i należy go zastosować natychmiastowo.

Preparat przeznaczony wyłącznie do użytku zewnętrznego!

Zabronione jest stosowanie preparatu drogą parenteralną lub doustną! Nie połykać!

Dzieci.

Stosuje się do dezynfekcji skóry i błon śluzowych u dzieci do 18. roku życia, w tym u noworodków przedwczesnych, noworodków, niemowląt i młodzieży.

Przedawkowanie.

Nie odnotowano przypadków przedawkowania.

Nie należy przepłukiwać żołądka w przypadku przypadkowego połknięcia Cytealu, ponieważ preparat wywołuje pienienie.

Lekarz powinien podjąć ogólne środki wspomagające leczenie.

Efekty uboczne.

Efekty uboczne są przedstawione zgodnie z klasyfikacją MedDRA: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), rzadko (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10000), częstość nieznana.

Częstość nieznana:

• Ze strony układu odpornościowego: wstrząs anafilaktyczny¹, nadwrażliwość¹, zapalenie skóry kontaktowe²;
• Ze strony skóry i tkanek podskórnych: reakcje miejscowe⁴;

• Ze strony narządu wzroku: podrażnienie oczu³, erozja rogówki, uszkodzenie/niedobór nabłonka rogówki, trwałe znaczące pogorszenie wzroku.

¹Istnieje ryzyko ogólnoustrojowej reakcji alergicznej na chlorheksydynę, która może prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego. Objawami są trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, ciężkie wysięki skórne. Jeżeli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna na chlorheksydynę, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

²Zapalenie skóry kontaktowe wywołane heksamidyną jest związane ze specyficzną reakcją Arthusa, co może wskazywać na udział humoralnych mechanizmów immunologicznych.

Heksamidyna może powodować uczulenie, którego ryzyko wzrasta wraz z nasileniem się ciężkości uszkodzeń naskórka. Objawy kliniczne w takich przypadkach zazwyczaj różnią się od klasycznej ekcymy kontaktowej: wysięki są zazwyczaj z naciekiem, obserwuje się guzkowate lub grudkowo-pęcherzykowate, półkuliste twory, pojedyncze lub skupione. Są one liczniejsze, zlewają się w miejscach stosowania środka antyseptycznego i rozprzestrzeniają się na odosobnione elementy. Często te zmiany ustępują powoli.

Zapalenie skóry kontaktowe może być wywołane substancjami pomocniczymi (kokamidopropylobetaina oraz diethanolamid kwasów tłuszczowych z orzechów kokosowych), co zostało zaobserwowane w okresie pozarejestracyjnym (patrz sekcja „Szczególne wskazania dotyczące stosowania”).

Ekcyma kontaktowa (ryzyko lokalnej reakcji alergicznej na chlorheksydynę, szczególnie przy stosowaniu na uszkodzonej skórze, błonach śluzowych i owrzodzeniach nóg). Możliwe nasilenie się zmian zakażonych.

³Podrażnienie oczu: przy przypadkowym dostaniu się do oka.

⁴Donoszono o przypadkach ciężkiej erozji rogówki oraz trwałego, znaczącego pogorszenia wzroku w wyniku niezamierzonego działania na oczy, co doprowadziło do konieczności przeszczepienia rogówki u niektórych pacjentów.

⁵Reakcje miejscowe: uczucie silnego bólu, świąd, pieczenie, suchość skóry, zaczerwienienie, szczególnie przy wielokrotnym stosowaniu.

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich prawni przedstawiciele, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności leku poprzez Automatyczny System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, chronionym przed światłem, w temperaturze nie przekraczającej 25 °C.

Niezgodności.

Fleszka nie powinna być zamykana korkiem z korka.

Opakowanie.

250 ml w polietylenowej butelce.

Kategoria wydania. Bez recepty.

Producent.

P'ier Fabr Medicament Produkcja /
Pierre Fabre Medicament Production.

Miejsce produkcji i adres siedziby producenta:

jednostka produkcyjna Progipharm, ul. Lise, 45500 Gięn, Francja /
site Progipharm, Rue du Lycee, 45500 Gien, France.