Ципрофлоксофарм

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства Ципрофлоксофарм

Состав:

действующее вещество: ciprofloxacin;

1 мл раствора содержит 3,5 мг ципрофлоксацина гидрохлорида, что эквивалентно 3 мг ципрофлоксацина;

вспомогательные вещества: натрия ацетат тригидрат, маннит, натрия эдетат двунатриевый, бензалкония хлорид, кислота уксусная ледяная 10 %, вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли глазные/ушные, раствор.

Основные физико-химические свойства: раствор практически прозрачный и практически свободный от видимых частиц.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства для применения в офтальмологии и отологии. Антибактериальные средства.

Код АТХ S03А А07.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Механизм действия

Ципрофлоксофарм содержит ципрофлоксацина гидрохлорид из класса хинолонов. Бактерицидное действие хинолонов, которое в основном влияет на синтез ДНК бактерий, проявляется путем подавления ДНК-гиразы.

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Чувствительность к микроорганизмам

Офтальмологическое применение

Как в исследованиях in vitro, так и при клиническом применении при глазных инфекциях было показано, что ципрофлоксацин активен в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus (включая как чувствительные, так и резистентные к метициллину штаммы);

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus spp.., другие коагулазонегативные виды Staphylococcus spp., включая

S. haemolyticus и S. hominis;

Corynebacterium spp.;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter spp.;

Haemophilus influenzae;

Pseudomonas aeruginosa;

Moraxella spp. (включая M. catarrhalis).

Применение в отологии

Ципрофлоксацин обладает высокой активностью in vitro в отношении большинства аэробных грамотрицательных микроорганизмов, включая Pseudomonas aeruginosa. Он также эффективен в отношении аэробных грамположительных микроорганизмов, таких как стафилококки и стрептококки.

Ципрофлоксацин также активен в отношении патогенных микроорганизмов, выделенных у пациентов с острым средним отитом с применением тимпаностомических трубок.

Офтальмологическое применение

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при офтальмологических инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении язв роговицы или конъюнктивитов, вызванных этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не установлена.

Нижеуказанные бактерии считаются чувствительными по оценке с использованием системных граничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и офтальмологической эффективностью не установлена. Ципрофлоксацин in vitro демонстрирует минимальные подавляющие концентрации (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих глазных патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

виды Bacillus.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Acinetobacter calcoaceticus;

Enterobacter aerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilus parainfluenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Neisseria gonorrhoeae;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Serratia marcescens.

Другие:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes и Clostridium perfringens являются чувствительными микроорганизмами.

Нечувствительные:

Некоторые штаммы Burkholderia cepacia и Stenotrophomonas maltophilia являются резистентными к ципрофлоксацину, как и некоторые анаэробные бактерии, особенно Bacteroides fragilis.

Дополнительная информация:

Минимальная бактерицидная концентрация (МБК), как правило, не превышает минимальную подавляющую концентрацию (МПК) более чем в 2 раза.

Применение в отологии

Ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов; однако клиническая значимость этих данных при ушных инфекциях неизвестна. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина при лечении острого наружного отита, вызванного этими микроорганизмами, в адекватных и хорошо контролируемых клинических исследованиях не устанавливались.

Нижеуказанные бактерии считаются чувствительными по оценке с использованием системных граничных значений диаметров зон подавления роста микроорганизмов. Однако взаимосвязь между системными значениями диаметров зон подавления роста микроорганизмов in vitro и эффективностью при применении в ухо не установлена. Ципрофлоксацин демонстрирует in vitro минимальную подавляющую концентрацию (МПК) 1 мкг/мл или менее (системные граничные значения диаметров зон чувствительности по подавлению роста микроорганизмов) в отношении большинства (90 %) штаммов следующих патогенных микроорганизмов.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

виды Bacillus;

виды Corynebacterium;

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus caprae;

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus haemolyticus;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus группы Viridans.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;

Acinetobacter baumannii;

Acinetobacter junii;

Acinetobacter Iwoffi;

Acinetobacter radioresistens;

геновид Acinetobacter 3;

Citrobacter freundii;

Citrobacter koseri;

Enterobacter aerogenes;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas stutzeri;

Serratia marcescens.

Также ципрофлоксацин оказался активным in vitro в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов, вызывающих отит среднего уха.

Аэробные грамположительные микроорганизмы:

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae.

Аэробные грамотрицательные микроорганизмы:

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa.

Резистентность к ципрофлоксацину, как правило, развивается медленно. Однако у этой группы ингибиторов гиразы наблюдается параллельная резистентность.

В результате исследований чувствительности бактерий было установлено, что большинство микроорганизмов, резистентных к ципрофлоксацину, являются резистентными также и к другим фторхинолонам. В ходе клинических исследований частота выделения штаммов с приобретенной резистентностью к ципрофлоксацину была низкой.

Благодаря особому механизму действия отсутствует перекрестная резистентность между ципрофлоксацином и другими антибактериальными средствами с различными химическими структурами, такими как бета-лактамные антибиотики, аминогликозиды, тетрациклины, макролиды и пептиды, а также сульфаниламиды, производные триметоприма и нитрофураны. Таким образом, микроорганизмы, резистентные к этим лекарственным средствам, могут быть чувствительными к ципрофлоксацину.

Доклинические данные по безопасности

Ципрофлоксацин и другие хинолоны вызывали развитие артропатии у молодых животных большинства видов, изучавшихся после перорального применения препарата. При применении ципрофлоксацина в дозе 30 мг/кг действие на суставы было минимальным. Эта доза в 27 раз превышает рекомендуемую дозу для клинического применения в ухо при лечении ребенка с массой тела 10 кг с использованием 0,27 мг ципрофлоксацина в каждое ухо дважды в день. Сообщалось, что при местном применении глазных капель Ципрофлоксофарм у животных не было выявлено никаких поражений суставов. Также не было выявлено никаких доказательств того, что местное применение каким-либо образом влияет на суставы. Кроме того, у 634 детей, которые перорально принимали ципрофлоксацин, при клиническом и рентгенологическом обследовании не было выявлено никакого токсического влияния на скелет.

Сообщалось, что исследования репродуктивной функции, проводившиеся на животных с применением доз, превышавших максимальную офтальмологическую суточную дозу для человека в 50 раз, а также в 900 раз превышавших рекомендуемую дозу для закапывания в ухо (при лечении ребенка с массой тела 10 кг или взрослого человека с массой тела 50 кг с использованием 0,27 мг или 0,36 мг ципрофлоксацина соответственно в каждое ухо дважды в день), не выявили никаких признаков нарушения фертильности или вредного влияния на плод, вызванных применением ципрофлоксацина.

Ципрофлоксацин при пероральном применении в дозах 30 и 100 мг/кг не привел к тератогенным эффектам у животных, хотя при применении обеих этих доз наблюдалось значительное токсическое влияние на самок. После внутривенного применения доз до 20 мг/кг токсического влияния на самок, эмбриональной токсичности или тератогенных эффектов не наблюдалось.

Фармакокинетика.

После местного применения в глаз человека ципрофлоксацин хорошо всасывается. Концентрация ципрофлоксацина, обнаруженная в слезной пленке, роговице и передней камере глаза, в десять — несколько сотен раз превышает МПК90 для чувствительных глазных патогенных микроорганизмов.

Системная абсорбция ципрофлоксацина после местного применения в глаз низкая. Уровень ципрофлоксацина в плазме после 7-дневного местного применения колебался от неопределяемого (< 1,25 нг/мл) до 4,7 нг/мл. Максимальная концентрация ципрофлоксацина в плазме после местного применения в глаз была приблизительно в 450 раз ниже концентрации, наблюдавшейся после перорального применения однократной дозы 250 мг ципрофлоксацина.

У детей с отореей с применением тимпаностомической трубки или с перфорацией барабанной перепонки после местного применения ципрофлоксацина в ухо его концентрация в плазме не поддавалась количественному определению при пределе обнаружения 5 нг/мл. У животных ципрофлоксацин распределялся в плазме и жидкости среднего уха после внутримышечной инъекции и всасывался во внутреннее ухо после местного применения в среднее ухо.

Системные фармакокинетические свойства ципрофлоксацина хорошо изучены.

Ципрофлоксацин хорошо распределяется в тканях организма; его содержание в тканях, как правило, выше, чем в плазме. Объем распределения в стационарном состоянии составляет 1,7–2,71 л/кг. Связывание с белками сыворотки составляет 16–43 %. Период полувыведения ципрофлоксацина из сыворотки крови составляет 3–5 часов. После перорального применения однократной дозы, колеблющейся от 250 до 750 мг, у взрослых пациентов с нормальной функцией почек 15–50 % дозы выводится с мочой в неизмененном виде и 10–15 % — в виде метаболитов в течение 24 часов. Как ципрофлоксацин, так и его четыре первичных метаболита выводятся с мочой и калом. Почечный клиренс ципрофлоксацина, как правило, составляет 300–479 мл/мин. Приблизительно 20–40 % дозы выводится с калом в неизмененном виде и в виде метаболитов в течение 5 дней.

Клинические характеристики.

Показания.

Язвы роговицы и поверхностные инфекции глаза (глаз) и его придатков, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Острый наружный отит, а также острый средний отит с дренажом через тимпаностомическую трубку, вызванные штаммами бактерий, чувствительных к ципрофлоксацину.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к ципрофлоксацину или к другим хинолонам, а также к любому из компонентов лекарственного средства.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Поскольку при местном офтальмологическом или отологическом применении ципрофлоксацин имеет низкую системную концентрацию, взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. При одновременном назначении нескольких лекарственных средств для местного применения в глаза интервал между их введением должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять последними.

Особенности применения.

Лекарственное средство предназначено для местного применения (в конъюнктивальный мешок или во внешний слуховой проход).

Общие

• У пациентов, получавших терапию хинолонами, отмечались тяжелые, в том числе летальные (анафилактические) реакции повышенной чувствительности, иногда после применения первой дозы. Иногда они сопровождались сердечно-сосудистой недостаточностью, потерей сознания, шумом в ушах, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом. Только у некоторых пациентов, у которых возникали реакции гиперчувствительности, в анамнезе были подобные реакции.
• Тяжелые случаи острой гиперчувствительности к ципрофлоксацину могут требовать неотложного лечения. При клинических показаниях следует провести кислородную терапию и восстановить проходимость дыхательных путей.
• Применение ципрофлоксацина следует прекратить при первых признаках кожной сыпи или любых других симптомах повышенной чувствительности.
• Как и при применении всех антибактериальных препаратов, длительное применение может привести к избыточному росту штаммов бактерий или грибов, нечувствительных к антибиотикам. В случае развития суперинфекции следует провести соответствующую терапию.
• Воспаление и разрыв сухожилий возможны при системной терапии фторхинолонами, включая ципрофлоксацин, особенно у пожилых пациентов, а также у пациентов, которым одновременно проводится лечение с применением кортикостероидов. Таким образом, применение глазных/ушных капель Ципрофлоксофарм следует прекратить при первых признаках воспаления сухожилий.

Глазные капли

• Клинический опыт применения у детей в возрасте до 1 года, особенно у новорожденных, весьма ограничен.
• Не рекомендуется применение глазных капель Ципрофлоксофарм новорожденным при гонококковом и хламидийном бленнорее новорожденных, поскольку применение у пациентов данной категории не оценивалось. Новорожденные с бленнореей новорожденных должны получать лечение, соответствующее их состоянию.
• При применении глазных капель Ципрофлоксофарм следует учитывать риск попадания препарата в носоглотку, что может способствовать возникновению и распространению бактериальной резистентности.
• Глазные капли Ципрофлоксофарм содержат бензалкония хлорид, который может вызывать раздражение и обесцвечивать мягкие контактные линзы.
• Не рекомендуется носить контактные линзы во время лечения глазной инфекции.

Таким образом, пациентам следует рекомендовать не носить контактные линзы во время лечения глазными каплями Ципрофлоксофарм. Если пациентам разрешено носить контактные линзы, их следует снять перед применением глазных капель и подождать не менее 15 минут перед тем, как снова их надеть.

Ушные капли

Эффективность и безопасность применения у детей в возрасте до 1 года не оценивались.

При закапывании в ухо необходим медицинский мониторинг для возможности своевременного проведения других терапевтических мероприятий.

При местном применении бензалкония хлорид может вызывать раздражение и кожные реакции.

Применение в период беременности или лактации.

Репродуктивная функция

Исследований влияния на репродуктивную функцию при местном применении лекарственного средства Ципрофлоксофарм не проводилось.

Беременность

Отсутствуют адекватные данные по применению лекарственного средства Ципрофлоксофарм у беременных женщин. Исследования на животных не указывают на прямое вредное действие вследствие репродуктивной токсичности.

Желательно избегать применения лекарственного средства Ципрофлоксофарм во время беременности.

Лактация

При пероральном применении ципрофлоксацин обнаруживался в грудном молоке. Неизвестно, выделяется ли ципрофлоксацин в грудное молоко после местного применения в глаз или ухо. Следует с осторожностью применять Ципрофлоксофарм женщинам, кормящим грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Данный препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Временное помутнение зрения или другие нарушения зрения могут влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если помутнение зрения возникает после закапывания, пациенту необходимо подождать, пока зрение прояснится, прежде чем управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Отсутствуют данные о влиянии на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами при применении ушных капель Ципрофлоксофарм.

Способ применения и дозы.

Применение в офтальмологии

Дозировка для подростков и взрослых, включая пациентов пожилого возраста

Язва роговицы:

Ципрофлоксацин следует применять с такими интервалами, включая ночное время:

в 1-й день — закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) пораженного глаза(глаз) каждые 15 минут в течение первых 6 часов, затем — по 2 капли каждые 30 минут в течение первого дня;

на 2-й день — закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) пораженного глаза(глаз) каждый час;

с 3-го по 14-й день — закапывать по 2 капли в конъюнктивальный мешок(и) пораженного глаза(глаз) каждые 4 часа.

При язве роговицы лечение может продолжаться более 14 дней; схему дозирования и продолжительность лечения определяет врач.

Бактериальные поверхностные инфекции глаза и его придатков

Стандартная доза составляет 1–2 капли в конъюнктивальный мешок(и) пораженного глаза(глаз) 4 раза в день.

При тяжелых инфекциях доза может составлять 1–2 капли каждые 2 часа в первые два дня в течение дневного времени.

Как правило, лечение продолжается 7–14 дней.

После инстилляции рекомендуется плотно закрыть веки или провести носослезную окклюзию. Это снижает системную абсорбцию лекарственных средств, введенных в глаз, и уменьшает вероятность системных побочных эффектов.

При одновременном применении других местных офтальмологических препаратов следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением.

Дозировка для детей от 1 года такая же, как и для взрослых.

В результате клинического исследования у новорожденных и детей в возрасте до одного месяца было установлено, что Ципрофлоксофарм клинически и микробиологически эффективен для лечения бактериального конъюнктивита у этой категории пациентов при применении 3 раза в день в течение 4 дней.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Применение лекарственного средства Ципрофлоксофарм у данной категории пациентов не изучалось.

Меры предосторожности при применении

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться век, прилегающих областей или других поверхностей наконечником флакона-капельницы.

Применение в отологии

Дозировка для взрослых, включая пациентов пожилого возраста

Для взрослых доза составляет 4 капли лекарственного средства Ципрофлоксофарм в слуховой проход дважды в день.

Для пациентов, которым требуется применение ушных тампонов, дозу можно удвоить только при первом применении (то есть 6 капель для детей и 8 капель для взрослых).

Обычно продолжительность лечения не должна превышать 5–10 дней. В некоторых случаях лечение может быть продолжено, однако в этом случае рекомендуется проверить чувствительность местной флоры.

При одновременном применении других местных лекарственных средств следует соблюдать интервал 10–15 минут между их применением.

Дозировка для детей.

Доза составляет 3 капли лекарственного средства Ципрофлоксофарм в слуховой проход дважды в день. Безопасность и эффективность ципрофлоксацина изучались у детей в возрасте от 1 до 12 лет. Безопасность и эффективность при применении у детей в возрасте до 1 года не установлены.

Пациенты с нарушением функции печени и почек

Применение лекарственного средства Ципрофлоксофарм у данной категории пациентов не изучалось.

Меры предосторожности при применении

Необходимо тщательно очистить наружный слуховой проход. Чтобы избежать вестибулярной стимуляции, рекомендуется вводить раствор комнатной температуры или температуры тела.

Пациент должен находиться в положении лежа на противоположном боку от пораженного уха. Желательно оставаться в таком положении в течение 5–10 минут. Также после местной обработки в слуховой проход можно ввести смоченный тампон из марли или гигроскопической ваты на 1–2 дня, но его необходимо смачивать для насыщения препаратом 2 раза в день.

Чтобы предотвратить загрязнение наконечника капельницы и раствора, необходимо соблюдать осторожность и не касаться ушной раковины или наружного слухового прохода, прилегающих областей или других поверхностей наконечником флакона-капельницы.

Дети.

Глазные капли

Безопасность и эффективность глазных капель ципрофлоксацина 3 мг/мл изучались у детей в возрасте от 0 до 12 лет. О серьезных побочных реакциях, связанных с применением препарата, в этой категории пациентов не сообщалось.

Ушные капли

Применять детям с 1 года.

Безопасность и эффективность ушных капель ципрофлоксацина 3 мг/мл изучались у детей в возрасте от 1 до 12 лет. О серьезных побочных реакциях, связанных с применением препарата, в этой категории пациентов не сообщалось.

Безопасность и эффективность при применении препарата детям в возрасте до 1 года не установлены.

Передозировка.

С учетом характеристик данного препарата, предназначенного для наружного применения, не ожидается токсического эффекта при его применении в офтальмологии/отологии в рекомендованных дозах, а также при случайном проглатывании содержимого одного флакона.

Побочные реакции.

Ниже перечисленные побочные реакции классифицированы следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (≥ 1/1000 до < 1/100), редко (≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000) или частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным). В пределах каждой группы побочные эффекты перечислены в порядке убывания тяжести их проявлений.

Таблица 1

Побочные эффекты, наблюдавшиеся после применения ципрофлоксацина в глаз

Системы органов	Побочные реакции согласно классификатору MedDRA
Инфекции и инвазии	Единичные: ячмень, ринит
Со стороны иммунной системы	Единичные: повышенная чувствительность
Со стороны нервной системы	Частые: дисгевзия Нечастые: головная боль Единичные: головокружение
Со стороны органов зрения	Частые: отложения на роговице, ощущение дискомфорта в глазу, гиперемия глаза Нечастые: кератопатия, инфильтраты роговицы, окрашивание роговицы, светобоязнь, снижение остроты зрения, отек век, затуманенное зрение, боль в глазу, сухость глаза, отек глаз, зуд глаза, ощущение инородного тела в глазу, повышенное слезотечение, выделения из глаза, образование чешуек по краям век, шелушение век, отек конъюнктивы, эритема век Единичные: токсичность глаза, точечный кератит, кератит, конъюнктивит, нарушение функции роговицы, дефект эпителия роговицы, диплопия, гипестезия глаза, астенопия, раздражение глаза, воспаление глаза, гиперемия конъюнктивы
Со стороны органов слуха	Единичные: боль в ухе
Со стороны респираторной системы	Единичные: гиперсекреция околоносовых пазух
Со стороны желудочно-кишечного тракта	Нечастые: тошнота Единичные: диарея, боль в животе
Со стороны кожи и подкожных тканей	Единичные: дерматит
Нарушения общего характера и состояние места введения	Единичные: непереносимость препарата
Лабораторные исследования	Единичные: отклонение от нормы результатов лабораторных исследований

Таблица 2

Побочные реакции, о которых сообщалось при применении ципрофлоксацина в ухо

Системы органов	Побочные реакции согласно классификатору MedDRA
Со стороны нервной системы	Нечастые: плаксивость, головная боль
Со стороны органов слуха и лабиринта	Нечастые: боль в ухе, заложенность уха, оторея, зуд в ухе Неизвестные: шум в ушах
Со стороны кожи и подкожных тканей	Нечастые: дерматит
Нарушения общего характера и состояние места введения	Нечастые: гипертермия

Описание отдельных побочных реакций

При местном применении фторхинолонов очень редко возникали такие реакции, как (генерализованная) сыпь, токсический эпидермальный некролиз, экссудативный дерматит, синдром Стивенса — Джонсона и крапивница.

В отдельных случаях при применении ципрофлоксацина в глаз наблюдались случаи помутнения зрения, снижения остроты зрения и признаки остатка препарата (белый преципитат).

Редко компоненты лекарственного средства могут вызвать реакцию повышенной чувствительности при применении в ухо. Однако, как и при нанесении на кожу любого вещества, всегда существует вероятность возникновения аллергической реакции на любой из компонентов лекарственного средства (только для ушных капель Ципрофлоксофарм).

Сообщалось о серьезных, а в некоторых случаях — летальных (анафилактических) реакциях повышенной чувствительности, иногда после первой дозы, у пациентов, которым проводилась терапия системными хинолонами. Некоторые реакции сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком глотки или лица, одышкой, крапивницей и зудом.

У пациентов, получавших системные фторхинолоны, наблюдались разрывы сухожилий плеча, кисти, ахиллова сухожилия или других сухожилий, что требовало хирургического восстановления или приводило к длительному расстройству функции. Исследования и послеприменительный опыт применения системных фторхинолонов указывают на то, что риск возникновения таких разрывов повышается у пациентов, получающих кортикостероиды, особенно у пожилых пациентов, а также при повышенной нагрузке на сухожилия, включая ахиллово сухожилие. На сегодняшний день клинические и послеприменительные данные не продемонстрировали четкой связи между применением ципрофлоксацина и побочными реакциями со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани.

У пациентов с язвой роговицы при частом применении лекарственного средства Ципрофлоксофарм наблюдался белый преципитат в глазу (остаток препарата), который исчезал при дальнейшем применении. Наличие преципитата не требует прекращения применения лекарственного средства Ципрофлоксофарм, а также не оказывает негативного влияния на клиническую картину процесса выздоровления.

Срок годности. 3 года.

Срок хранения после первого вскрытия флакона — 4 недели.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в флаконе-капельнице из полиэтилена. По 1 флакону-капельнице в картонной коробке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

К.Т. Ромфарм Компані С.Р.Л. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

ул. Эроilor № 1А, г. Отопень, 075100, уезд Илfov, Румыния – здание Ромфарм 1 и Ромфарм 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.

Заявитель.

Общество с ограниченной ответственностью «ФОРС-ФАРМА ДИСТРИБЬЮШН», Украина, 03127, г. Киев, проспект Голосеевский, 132.