Ciprofloxopharm

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Ciprofloxofarm

Composición:

Principio activo: ciprofloxacin;

1 ml de solución contiene 3,5 mg de clorhidrato de ciprofloxacino, equivalente a 3 mg de ciprofloxacino;

Excipientes: acetato sódico trihidrato, manitol, edetato disódico, cloruro de benzalconio, ácido acético glacial al 10 %, agua purificada.

Forma farmacéutica.
Gotas oftálmicas/óricas, solución.

Propiedades físico-químicas principales: solución prácticamente transparente y prácticamente libre de partículas visibles.

Grupo farmacoterapéutico.
Medios para uso en oftalmología y otología. Agentes antimicrobianos.

Código ATC S03A A07.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Mecanismo de acción

Ciprofloxofarm contiene clorhidrato de ciprofloxacino del grupo de las quinolonas. La acción bactericida de las quinolonas, que principalmente afecta la síntesis del ADN bacteriano, se manifiesta mediante la inhibición de la ADN girasa.

El ciprofloxacino presenta alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es eficaz frente a microorganismos grampositivos aerobios, tales como estafilococos y estreptococos.

Sensibilidad microbiana

Uso oftalmológico

Tanto en estudios in vitro como en el uso clínico en infecciones oculares, se ha demostrado que el ciprofloxacino es activo frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos.

Microorganismos aerobios grampositivos:

Staphylococcus aureus (incluyendo cepas sensibles y resistentes a la meticilina);

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus spp., otros estafilococos coagulasa negativos, incluyendo

S. haemolyticus y S. hominis;

Corynebacterium spp.;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus grupo Viridans.

Microorganismos aerobios gramnegativos:

Acinetobacter spp.

Haemophilus influenzae;

Pseudomonas aeruginosa;

Moraxella spp. (incluyendo M. catarrhalis).

Uso en otología

El ciprofloxacino presenta alta actividad in vitro frente a la mayoría de los microorganismos aerobios gramnegativos, incluyendo Pseudomonas aeruginosa. También es eficaz frente a microorganismos grampositivos aerobios, tales como estafilococos y estreptococos.

El ciprofloxacino también es activo frente a microorganismos patógenos aislados en pacientes con otitis media aguda con tubos de timpanostomía.

Uso oftalmológico

El ciprofloxacino ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en infecciones oftalmológicas es desconocida. La seguridad y eficacia del ciprofloxacino en el tratamiento de úlceras corneales o conjuntivitis causadas por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Los siguientes microorganismos se consideran sensibles según evaluaciones realizadas con valores sistémicos de corte para los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. No obstante, no se ha establecido una relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano in vitro y la eficacia oftalmológica. El ciprofloxacino in vitro muestra concentraciones inhibitorias mínimas (CIM) de 1 µg/ml o menos (valores sistémicos de corte para los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de cepas de los siguientes microorganismos patógenos oculares.

Microorganismos aerobios grampositivos:

especies de Bacillus.

Microorganismos aerobios gramnegativos:

Acinetobacter calcoaceticus;

Enterobacter aerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilus parainfluenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Neisseria gonorrhoeae;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Serratia marcescens.

Otros:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes y Clostridium perfringens son microorganismos sensibles.

No sensibles:

Algunas cepas de Burkholderia cepacia y Stenotrophomonas maltophilia son resistentes al ciprofloxacino, al igual que ciertas bacterias anaerobias, especialmente Bacteroides fragilis.

Otra información:

La concentración bactericida mínima (CBM), por lo general, no excede la concentración inhibitoria mínima (CIM) en más de un factor de 2.

Uso en otología

El ciprofloxacino ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos; sin embargo, la relevancia clínica de estos datos en infecciones del oído es desconocida. La seguridad y eficacia del ciprofloxacino en el tratamiento de otitis externa aguda causada por estos microorganismos no han sido establecidas en estudios clínicos adecuados y bien controlados.

Los siguientes microorganismos se consideran sensibles según evaluaciones realizadas con valores sistémicos de corte para los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano. No obstante, no se ha establecido una relación entre los valores sistémicos de los diámetros de las zonas de inhibición del crecimiento microbiano in vitro y la eficacia en la aplicación auricular. El ciprofloxacino demuestra in vitro una concentración inhibitoria mínima (CIM) de 1 µg/ml o menos (valores sistémicos de corte para los diámetros de las zonas de sensibilidad frente a la inhibición del crecimiento microbiano) frente a la mayoría (90 %) de cepas de los siguientes microorganismos patógenos.

Microorganismos aerobios grampositivos:

especies de Bacillus;

especies de Corynebacterium;

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus caprae;

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus haemolyticus;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus grupo Viridans.

Microorganismos aerobios gramnegativos:

Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;

Acinetobacter baumannii;

Acinetobacter junii;

Acinetobacter lwoffii;

Acinetobacter radioresistens;

genogrupo Acinetobacter 3;

Citrobacter freundii;

Citrobacter koseri;

Enterobacter aerogenes;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas stutzeri;

Serratia marcescens.

Además, el ciprofloxacino ha demostrado actividad in vitro frente a la mayoría de cepas de los siguientes microorganismos causantes de otitis media.

Microorganismos aerobios grampositivos:

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae.

Microorganismos aerobios gramnegativos:

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa.

La resistencia al ciprofloxacino, por lo general, se desarrolla lentamente. Sin embargo, en este grupo de inhibidores de la girasa se observa resistencia cruzada.

Los estudios de sensibilidad bacteriana han mostrado que la mayoría de los microorganismos resistentes al ciprofloxacino también son resistentes a otras fluorquinolonas. En estudios clínicos, la frecuencia de aislamiento de cepas con resistencia adquirida al ciprofloxacino fue baja.

Debido a su mecanismo de acción particular, no existe resistencia cruzada entre el ciprofloxacino y otros agentes antibacterianos con estructuras químicas diferentes, tales como antibióticos beta-lactámicos, aminoglucósidos, tetraciclinas, macrólidos y péptidos, así como sulfonamidas, derivados de trimetoprima y nitrofuranos. Por lo tanto, los microorganismos resistentes a estos medicamentos pueden ser sensibles al ciprofloxacino.

Datos preclínicos de seguridad

El ciprofloxacino y otras quinolonas han provocado artritis en animales jóvenes de la mayoría de las especies estudiadas tras la administración oral del fármaco. Con una dosis de ciprofloxacino de 30 mg/kg, el efecto sobre las articulaciones fue mínimo. Esta dosis excede en 27 veces la dosis recomendada para uso clínico en el oído en el tratamiento de un niño de 10 kg con 0,27 mg de ciprofloxacino en cada oído dos veces al día. Se ha informado que la aplicación local de gotas oculares Ciprofloxofarm en animales no produjo lesiones articulares. Tampoco se han encontrado pruebas de que la aplicación local afecte de alguna manera a las articulaciones. Además, en 634 niños que tomaron ciprofloxacino por vía oral, no se detectó ningún efecto tóxico sobre el esqueleto mediante exámenes clínicos y radiológicos.

Se han comunicado estudios de función reproductiva realizados en animales con dosis que exceden en 50 veces la dosis diaria oftalmológica máxima para humanos, y en 900 veces la dosis recomendada para instilación en el oído (en el tratamiento de un niño de 10 kg o un adulto de 50 kg con 0,27 mg o 0,36 mg de ciprofloxacino, respectivamente, en cada oído dos veces al día), que no mostraron evidencia de alteración de la fertilidad ni de efectos perjudiciales sobre el feto debidos al uso de ciprofloxacino.

El ciprofloxacino administrado por vía oral en dosis de 30 y 100 mg/kg no provocó efectos teratogénicos en animales, aunque con ambas dosis se observó un efecto tóxico significativo en las hembras. Tras la administración intravenosa de dosis hasta de 20 mg/kg, no se observó toxicidad en las hembras, toxicidad embrionaria ni efectos teratogénicos.

Farmacocinética.

Después de la aplicación local en el ojo humano, el ciprofloxacino se absorbe bien. La concentración de ciprofloxacino encontrada en la película lagrimal, la córnea y la cámara anterior del ojo es de diez a varios cientos de veces superior a la CIM90 para microorganismos patógenos oculares sensibles.

La absorción sistémica del ciprofloxacino tras la aplicación local en el ojo es baja. Los niveles de ciprofloxacino en plasma tras 7 días de aplicación local oscilaron entre no cuantificable (< 1,25 ng/ml) y 4,7 ng/ml. La concentración máxima de ciprofloxacino en plasma tras la aplicación local en el ojo fue aproximadamente 450 veces menor que la observada tras la administración oral de una dosis única de 250 mg de ciprofloxacino.

En niños con otorrea con tubo de timpanostomía o con perforación de la membrana timpánica, tras la aplicación local de ciprofloxacino en el oído, la concentración en plasma no fue cuantificable con un límite de detección de 5 ng/ml. En animales, el ciprofloxacino se distribuyó en el plasma y el líquido del oído medio tras la inyección intramuscular y se absorbió en el oído interno tras la aplicación local en el oído medio.

Las propiedades farmacocinéticas sistémicas del ciprofloxacino están bien estudiadas.

El ciprofloxacino se distribuye bien en los tejidos del organismo; su concentración en los tejidos es generalmente superior a la del plasma. El volumen de distribución en estado estacionario es de 1,7–2,71 l/kg. La unión a proteínas del suero oscila entre 16–43 %. El periodo de semivida del ciprofloxacino en suero es de 3–5 horas. Tras la administración oral de una dosis única entre 250 y 750 mg en adultos con función renal normal, entre 15–50 % de la dosis se excreta en la orina como principio activo sin cambios y entre 10–15 % como metabolitos en 24 horas. Tanto el ciprofloxacino como sus cuatro metabolitos primarios se excretan en la orina y en las heces. El aclaramiento renal del ciprofloxacino es generalmente de 300–479 ml/min. Aproximadamente 20–40 % de la dosis se elimina por heces en forma inalterada y como metabolitos en 5 días.

Características clínicas.

Indicaciones.

Úlceras corneales e infecciones superficiales oculares (del ojo o los ojos) y de sus anexos, causadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.

Otitis externa aguda, así como otitis media aguda con drenaje a través de tubo timpanostómico, causadas por cepas bacterianas sensibles a la ciprofloxacina.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a la ciprofloxacina o a otros fármacos del grupo de las quinolonas, o a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Dado que la ciprofloxacina, al administrarse por vía oftálmica u otológica tópica, alcanza concentraciones sistémicas bajas, es poco probable que se produzcan interacciones con otros medicamentos. Si se administran simultáneamente varios medicamentos para uso tópico en el ojo, el intervalo entre sus aplicaciones debe ser de al menos 5 minutos. Las pomadas oftálmicas deben aplicarse al final.

Características de uso.

El medicamento está destinado para uso tópico (en la bolsa conjuntival o en el conducto auditivo externo).

Generales

• En pacientes que han recibido tratamiento con quinolonas se han observado reacciones graves de hipersensibilidad, incluyendo reacciones anafilácticas fatales, a veces tras la administración de la primera dosis. Estas reacciones han estado acompañadas por insuficiencia cardiovascular, pérdida de conciencia, zumbidos en los oídos, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito. Solo algunos pacientes que presentaron reacciones de hipersensibilidad tenían antecedentes de reacciones similares.
• Casos graves de hipersensibilidad aguda a la ciprofloxacina pueden requerir tratamiento de emergencia. Cuando las indicaciones clínicas lo requieran, se debe administrar oxígeno y restablecer la permeabilidad de las vías respiratorias.
• Debe suspenderse el uso de ciprofloxacina ante la primera aparición de erupciones cutáneas u otros signos de hipersensibilidad.
• Como con todos los antibacterianos, el uso prolongado puede provocar el crecimiento excesivo de cepas bacterianas o hongos resistentes al antibiótico. Si se desarrolla una superinfección, debe iniciarse un tratamiento adecuado.
• La inflamación y ruptura del tendón son posibles con el tratamiento sistémico con fluorquinolonas, incluyendo la ciprofloxacina, especialmente en pacientes de edad avanzada y en aquellos que reciben tratamiento concomitante con corticosteroides. Por lo tanto, el uso de gotas oftálmicas/óricas Ciprofloxofarm debe suspenderse ante los primeros signos de tendinitis.

Gotas oftálmicas

• La experiencia clínica con el uso en niños menores de 1 año, especialmente recién nacidos, es bastante limitada.
• No se recomienda el uso de gotas oftálmicas Ciprofloxofarm en recién nacidos con oftalmia neonatal de origen gonocócico o clamidial, ya que no se ha evaluado su uso en esta categoría de pacientes. Los recién nacidos con oftalmia neonatal deben recibir tratamiento adecuado según su condición.
• Al usar gotas oftálmicas Ciprofloxofarm, debe considerarse el riesgo de que el medicamento alcance la nasofaringe, lo que podría favorecer el desarrollo y la diseminación de resistencia bacteriana.
• Las gotas oftálmicas Ciprofloxofarm contienen cloruro de benzalconio, que puede causar irritación y decolorar las lentes de contacto blandas.
• No se recomienda el uso de lentes de contacto durante el tratamiento de una infección ocular.

Por lo tanto, se debe aconsejar a los pacientes que no usen lentes de contacto durante el tratamiento con gotas oftálmicas Ciprofloxofarm. Si se permite el uso de lentes de contacto, deben retirarse antes de la instilación de las gotas y no deben volverse a colocar hasta transcurridos al menos 15 minutos.

Gotas óricas

La eficacia y seguridad del uso en niños menores de 1 año no han sido evaluadas.

Durante la instilación en el oído es necesario un monitoreo médico para permitir la intervención oportuna con otras medidas terapéuticas.

El cloruro de benzalconio puede causar irritación y reacciones cutáneas tras la aplicación tópica.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Función reproductiva

No se han realizado estudios sobre el efecto del uso tópico del medicamento Ciprofloxofarm sobre la función reproductiva.

Embarazo

No existen datos adecuados sobre el uso del medicamento Ciprofloxofarm en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no indican efectos perjudiciales directos relacionados con la toxicidad reproductiva.

Se recomienda evitar el uso del medicamento Ciprofloxofarm durante el embarazo.

Lactancia

Tras la administración oral, se ha detectado ciprofloxacino en la leche materna. No se sabe si la ciprofloxacina se excreta en la leche materna tras la administración tópica en el ojo o en el oído. Debe tenerse precaución al administrar Ciprofloxofarm a mujeres que estén lactando.

Capacidad para afectar la habilidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

Este medicamento no tiene o tiene un efecto insignificante sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria. Sin embargo, la aparición de visión borrosa temporal u otros trastornos visuales puede afectar dicha capacidad. Si aparece visión borrosa tras la instilación, el paciente debe esperar hasta que la visión se aclare antes de conducir vehículos o manejar maquinaria.

No existen datos sobre el efecto sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria tras la administración de gotas óricas Ciprofloxofarm.

Vía de administración y dosis.

Uso en oftalmología

Dosificación para adolescentes y adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

Úlceras de la córnea:

Ciprofloxofarm debe administrarse con los siguientes intervalos, incluido el período nocturno:

• En el primer día: instilar 2 gotas en la (s) bolsa conjuntival (es) del ojo (ojos) afectado (s) cada 15 minutos durante las primeras 6 horas y luego 2 gotas cada 30 minutos durante el resto del primer día.

• En el segundo día: instilar 2 gotas en la (s) bolsa conjuntival (es) del ojo (ojos) afectado (s) cada hora.

• Del tercer al decimocuarto día: instilar 2 gotas en la (s) bolsa conjuntival (es) del ojo (ojos) afectado (s) cada 4 horas.

En caso de úlcera corneal, el tratamiento puede prolongarse más allá de los 14 días; el médico determinará el esquema posológico y la duración del tratamiento.

Infecciones bacterianas superficiales del ojo y sus anexos:

La dosis habitual es de 1–2 gotas en la (s) bolsa conjuntival (es) del ojo (ojos) afectado (s), 4 veces al día.

En infecciones graves, la dosis puede ser de 1–2 gotas cada 2 horas durante los primeros dos días, durante el horario diurno.

Por lo general, el tratamiento dura entre 7 y 14 días.

Tras la instilación, se recomienda cerrar firmemente los párpados o realizar una oclusión nasolagrimal. Esto reduce la absorción sistémica de los medicamentos administrados por vía oftálmica, disminuyendo así la probabilidad de efectos adversos sistémicos.

Si se utiliza terapia concomitante con otros medicamentos oftálmicos tópicos, debe mantenerse un intervalo de 10–15 minutos entre cada aplicación.

Dosificación para niños a partir de 1 año de edad es la misma que para adultos.

En un estudio clínico realizado en recién nacidos y niños menores de un mes, se demostró que Ciprofloxofarm es clínica y microbiológicamente eficaz en el tratamiento de la conjuntivitis bacteriana en esta categoría de pacientes, con una administración de 3 veces al día durante 4 días.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

No se ha estudiado la administración de Ciprofloxofarm en esta categoría de pacientes.

Precauciones de uso

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar los párpados, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Uso en otología

Dosificación para adultos, incluidos pacientes de edad avanzada

La dosis para adultos es de 4 gotas de Ciprofloxofarm en el conducto auditivo dos veces al día.

En pacientes que requieran el uso de taponamiento auricular, la dosis puede duplicarse solo en la primera aplicación (es decir, 6 gotas para niños y 8 gotas para adultos).

En general, la duración del tratamiento no debe exceder los 5–10 días. En algunos casos, el tratamiento puede prolongarse, pero en tal caso se recomienda verificar la sensibilidad de la flora local.

Si se utiliza terapia concomitante con otros medicamentos tópicos, debe mantenerse un intervalo de 10–15 minutos entre cada aplicación.

Dosificación para niños

La dosis es de 3 gotas de Ciprofloxofarm en el conducto auditivo dos veces al día. La seguridad y eficacia de la ciprofloxacina han sido evaluadas en niños de 1 a 12 años de edad. La seguridad y eficacia en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Pacientes con alteraciones de la función hepática o renal

No se ha estudiado la administración de Ciprofloxofarm en esta categoría de pacientes.

Precauciones de uso

Debe limpiarse cuidadosamente el conducto auditivo externo. Para evitar la estimulación vestibular, se recomienda instilar la solución a temperatura ambiente o corporal.

El paciente debe permanecer acostado sobre el lado opuesto al oído afectado. Se recomienda mantener esta posición durante 5–10 minutos. Además, tras la limpieza local, puede colocarse un tampón de gasa o algodón hidrófilo humedecido en el conducto auditivo durante 1–2 días, que debe humedecerse dos veces al día para mantenerlo impregnado con el medicamento.

Para evitar la contaminación de la punta del gotero y de la solución, debe tenerse cuidado de no tocar la oreja, el conducto auditivo externo, áreas adyacentes ni otras superficies con la punta del frasco gotero.

Niños

Gotas oftálmicas

La seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas de ciprofloxacina 3 mg/ml han sido evaluadas en niños de 0 a 12 años. No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con el uso del medicamento en esta categoría de pacientes.

Gotas otológicas

Se puede administrar en niños a partir de 1 año de edad.

La seguridad y eficacia de las gotas otológicas de ciprofloxacina 3 mg/ml han sido evaluadas en niños de 1 a 12 años. No se han notificado reacciones adversas graves relacionadas con el uso del medicamento en esta categoría de pacientes.

La seguridad y eficacia del medicamento en niños menores de 1 año no han sido establecidas.

Sobredosis

Debido a las características de este medicamento, destinado para uso tópico externo, no se espera ningún efecto tóxico por su uso en oftalmología/otología en las dosis recomendadas, ni tampoco tras la ingestión accidental del contenido de un solo frasco.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas que se indican a continuación se han clasificado de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1000 a < 1/100), raras (≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000) o frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles). Dentro de cada grupo, los efectos adversos se presentan en orden decreciente de gravedad.

Tabla 1

Efectos adversos observados tras la administración oftálmica de ciprofloxacino

Sistemas de órganos	Reacciones adversas según el clasificador MedDRA
Infecciones e infestaciones	Aisladas: orzuelo, rinitis
Del sistema inmunitario	Aisladas: hipersensibilidad
Del sistema nervioso	Frecuentes: disgeusia Infrecuentes: cefalea Aisladas: mareo
De los órganos de la visión	Frecuentes: depósito en la córnea, sensación de malestar en el ojo, hiperemia ocular Infrecuentes: queratopatía, infiltrados corneales, coloración de la córnea, fotofobia, disminución de la agudeza visual, hinchazón de los párpados, visión borrosa, dolor en el ojo, ojo seco, hinchazón de los ojos, picor en el ojo, sensación de cuerpo extraño en el ojo, lagrimeo excesivo, secreción ocular, formación de escamas en los bordes de los párpados, descamación de los párpados, edema de la conjuntiva, eritema de los párpados Aisladas: toxicidad ocular, queratitis punteada, queratitis, conjuntivitis, alteración de la función corneal, defecto epitelial corneal, diplopía, hiposensibilidad ocular, astenopía, irritación ocular, inflamación ocular, hiperemia de la conjuntiva
Del oído y del laberinto	Aisladas: dolor de oído
Del aparato respiratorio	Aisladas: hipersecreción de los senos nasales
Del tracto gastrointestinal	Infrecuentes: náuseas Aisladas: diarrea, dolor abdominal
De la piel y tejidos subcutáneos	Aisladas: dermatitis
Alteraciones generales y en el sitio de administración	Aisladas: intolerancia al medicamento
Estudios de laboratorio	Aisladas: resultados anormales en pruebas de laboratorio

Tabla 2

Reacciones adversas notificadas con el uso de ciprofloxacino en el oído

Sistemas de órganos	Reacciones adversas según el clasificador MedDRA
Del sistema nervioso	Infrecuentes: llanto, cefalea
Del oído y del laberinto	Infrecuentes: dolor de oído, sensación de plenitud en el oído, otorrea, picor en el oído Desconocidas: acúfenos
De la piel y tejidos subcutáneos	Infrecuentes: dermatitis
Alteraciones generales y en el sitio de administración	Infrecuentes: hipertermia

Descripción de reacciones adversas individuales

Muy raramente, tras la aplicación local de fluorquinolonas, se han observado reacciones tales como erupción (generalizada), epidermólisis tóxica, dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y urticaria.

En casos aislados, con la administración oftálmica de ciprofloxacino se han observado casos de visión borrosa, disminución de la agudeza visual y signos de residuo del medicamento (precipitado blanco).

Raramente, los componentes del medicamento pueden provocar una reacción de hipersensibilidad tras la administración en el oído. Sin embargo, como con la aplicación en la piel de cualquier sustancia, siempre existe la posibilidad de que se produzca una reacción alérgica a cualquiera de los componentes del medicamento (solo para los colirios óticos Ciprofloxofarm).

Se han notificado reacciones graves de hipersensibilidad, y en algunos casos fatales (anafilácticas), que a veces han ocurrido tras la primera dosis, en pacientes tratados con quinolonas sistémicas. Algunas de estas reacciones se han acompañado de colapso cardiovascular, pérdida de conciencia, hormigueo, edema de garganta o cara, disnea, urticaria y prurito.

En pacientes que recibieron fluorquinolonas sistémicas se han observado roturas de tendones del hombro, de la mano, del tendón de Aquiles u otros tendones, que requirieron reparación quirúrgica o condujeron a una incapacidad prolongada. Los estudios y la experiencia poscomercialización con fluorquinolonas sistémicas indican que el riesgo de estas roturas aumenta en pacientes que reciben corticosteroides, especialmente en pacientes de edad avanzada, y con una alta carga sobre los tendones, incluido el tendón de Aquiles. Hasta la fecha, los datos clínicos y poscomercialización no han demostrado una relación clara entre el uso de ciprofloxacino y reacciones adversas sobre el sistema músculo-esquelético y tejidos conectivos.

En pacientes con úlcera corneal, con el uso frecuente del medicamento Ciprofloxofarm, se ha observado un precipitado blanco en el ojo (residuo del medicamento), que desaparece con el uso continuado. La presencia del precipitado no requiere la interrupción del tratamiento con Ciprofloxofarm, ni tiene un impacto negativo sobre la evolución clínica del proceso de recuperación.

Duración del medicamento. 3 años.

Duración después de la primera apertura del frasco: 4 semanas.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz. Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 5 ml en un frasco cuentagotas de polietileno. 1 frasco cuentagotas por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

K.T. Rompharm Company S.R.L. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Eroilor nº 1A, ciudad de Otopeni, 075100, condado de Ilfov, Rumanía – edificios Rompharm 1 y Rompharm 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.

Titular del registro.

Sociedad con responsabilidad limitada "FORC-FARMA DISTRIBUTION", Ucrania, 03127, ciudad de Kiev, avenida Goloseevskaya, 132.