Ciprofloxofarm

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Ciprofloxofarm

Composizione:

Principio attivo: ciprofloxacin;

1 ml di soluzione contiene cloridrato di ciprofloxacina 3,5 mg, equivalente a 3 mg di ciprofloxacina;

Eccipienti: acetato di sodio triidrato, manitolo, edetato disodico, cloruro di benzalconio, acido acetico glaciale al 10%, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Colliri/gocce auricolari, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: la soluzione è praticamente trasparente e praticamente priva di particelle visibili.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti per uso in oftalmologia e otologia. Agenti antimicrobici.

Codice ATC S03A A07.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Meccanismo d'azione

Ciprofloxofarm contiene cloridrato di ciprofloxacina, appartenente alla classe delle chinoloni. L'azione battericida dei chinoloni, che agisce principalmente sull'inibizione della sintesi del DNA batterico, si manifesta attraverso l'inibizione della DNA-girasi.

La ciprofloxacina mostra un'elevata attività in vitro contro la maggior parte dei microrganismi Gram-negativi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È inoltre efficace contro i microrganismi aerobi Gram-positivi, come stafilococchi e streptococchi.

Sensibilità ai microrganismi

Uso oftalmologico

Sia negli studi in vitro che nell'uso clinico nelle infezioni oculari, è stato dimostrato che la ciprofloxacina è attiva contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti organismi.

Microrganismi aerobi Gram-positivi:

Staphylococcus aureus (inclusi ceppi sensibili e resistenti alla meticillina);

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus spp., altri stafilococchi coagulasi-negativi, inclusi

S. haemolyticus e S. hominis;

Corynebacterium spp.;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus gruppo Viridans.

Microrganismi aerobi Gram-negativi:

Acinetobacter spp .;

Haemophilus influenzae;

Pseudomonas aeruginosa;

Moraxella spp. (inclusi M. catarrhalis).

Uso in otologia

La ciprofloxacina mostra un'elevata attività in vitro contro la maggior parte dei microrganismi aerobi Gram-negativi, inclusi Pseudomonas aeruginosa. È inoltre efficace contro i microrganismi aerobi Gram-positivi, come stafilococchi e streptococchi.

La ciprofloxacina è inoltre attiva contro i microrganismi patogeni isolati da pazienti con otite media acuta in cui sono state inserite tubicini timpanostomici.

Uso oftalmologico

La ciprofloxacina si è dimostrata attiva in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, il significato clinico di questi dati nelle infezioni oftalmologiche non è noto. La sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento delle ulcere corneali o delle congiuntiviti causate da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I seguenti batteri sono considerati sensibili sulla base di valutazioni effettuate utilizzando i valori soglia sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica. Tuttavia, la relazione tra i valori sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica in vitro e l'efficacia oftalmologica non è stata stabilita. La ciprofloxacina in vitro mostra concentrazioni inibitorie minime (CIM) pari a 1 µg/ml o inferiori (valori soglia sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita microbica) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi patogeni oculari.

Microrganismi aerobi Gram-positivi:

specie Bacillus.

Microrganismi aerobi Gram-negativi:

Acinetobacter calcoaceticus;

Enterobacter aerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilus parainfluenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Neisseria gonorrhoeae;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Serratia marcescens.

Altri:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes e Clostridium perfringens sono microrganismi sensibili.

Non sensibili:

Alcuni ceppi di Burkholderia cepacia e Stenotrophomonas maltophilia sono resistenti alla ciprofloxacina, come pure alcuni batteri anaerobi, in particolare Bacteroides fragilis.

Altre informazioni:

La concentrazione minima battericida (CMB) è di norma non superiore alla concentrazione minima inibitoria (CIM) per un fattore superiore a 2.

Uso in otologia

La ciprofloxacina si è dimostrata attiva in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi; tuttavia, il significato clinico di questi dati nelle infezioni dell'orecchio non è noto. La sicurezza e l'efficacia della ciprofloxacina nel trattamento dell'otite esterna acuta causata da questi microrganismi non sono state stabilite in studi clinici adeguati e ben controllati.

I seguenti batteri sono considerati sensibili sulla base di valutazioni effettuate utilizzando i valori soglia sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica. Tuttavia, la relazione tra i valori sistemici dei diametri delle zone di inibizione della crescita microbica in vitro e l'efficacia nell'uso auricolare non è stata stabilita. La ciprofloxacina mostra in vitro una concentrazione inibitoria minima (CIM) di 1 µg/ml o inferiore (valori soglia sistemici dei diametri delle zone di sensibilità all'inibizione della crescita microbica) contro la maggior parte (90%) dei ceppi dei seguenti microrganismi patogeni.

Microrganismi aerobi Gram-positivi:

specie Bacillus;

specie Corynebacterium;

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus caprae;

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus haemolyticus;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus gruppo Viridans.

Microrganismi aerobi Gram-negativi:

Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;

Acinetobacter baumannii;

Acinetobacter junii;

Acinetobacter Iwoffi;

Acinetobacter radioresistens;

genovariante Acinetobacter 3;

Citrobacter freundii;

Citrobacter koseri;

Enterobacter aerogenes;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas stutzeri;

Serratia marcescens.

La ciprofloxacina si è inoltre dimostrata attiva in vitro contro la maggior parte dei ceppi dei seguenti microrganismi responsabili di otite media:

Microrganismi aerobi Gram-positivi:

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae.

Microrganismi aerobi Gram-negativi:

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa.

La resistenza alla ciprofloxacina si sviluppa generalmente lentamente. Tuttavia, in questo gruppo di inibitori della girasi si osserva resistenza parallela.

Gli studi sulla sensibilità batterica hanno mostrato che la maggior parte dei microrganismi resistenti alla ciprofloxacina sono resistenti anche ad altri fluorochinoloni. Durante gli studi clinici, la frequenza di isolamento di ceppi con resistenza acquisita alla ciprofloxacina è stata bassa.

Grazie al suo meccanismo d'azione specifico, non esiste resistenza crociata tra la ciprofloxacina e altri agenti antibatterici con strutture chimiche diverse, come gli antibiotici beta-lattamici, gli aminoglicosidi, le tetracicline, i macrolidi e i peptidi, né con i sulfonamidi, i derivati della trimetoprima e i nitrofurani. Pertanto, i microrganismi resistenti a questi farmaci possono essere sensibili alla ciprofloxacina.

Dati preclinici di sicurezza

La ciprofloxacina e altri chinoloni hanno indotto artropatie in giovani animali della maggior parte delle specie studiate dopo somministrazione orale del farmaco. Con l'uso di ciprofloxacina alla dose di 30 mg/kg, l'effetto sulle articolazioni è stato minimo. Questa dose supera di 27 volte la dose raccomandata per l'uso clinico auricolare nel trattamento di un bambino di 10 kg con l'applicazione di 0,27 mg di ciprofloxacina in ciascun orecchio due volte al giorno. Non sono state segnalate lesioni articolari negli animali dopo l'applicazione topica delle gocce oculari Ciprofloxofarm. Inoltre, non sono state riscontrate evidenze che l'applicazione topica possa in qualche modo influire sulle articolazioni. Inoltre, in 634 bambini che avevano assunto ciprofloxacina per via orale, non è stato riscontrato alcun effetto tossico sullo scheletro in esami clinici e radiologici.

Negli studi sulla funzione riproduttiva effettuati sugli animali con dosi che superavano di 50 volte la dose oftalmologica giornaliera massima per l'uomo, e di 900 volte la dose raccomandata per l'instillazione auricolare (nel trattamento di un bambino di 10 kg o di un adulto di 50 kg con l'applicazione di 0,27 mg o 0,36 mg di ciprofloxacina rispettivamente in ciascun orecchio due volte al giorno), non sono state riscontrate prove di alterazioni della fertilità o effetti dannosi sul feto dovuti all'uso di ciprofloxacina.

La ciprofloxacina, somministrata per via orale alle dosi di 30 e 100 mg/kg, non ha causato effetti teratogeni negli animali, anche se con entrambe le dosi è stato osservato un significativo effetto tossico sulle femmine. Dopo somministrazione endovenosa di dosi fino a 20 mg/kg, non sono stati osservati effetti tossici sulle femmine, tossicità embrionale o effetti teratogeni.

Farmacocinetica.

Dopo applicazione topica nell'occhio umano, la ciprofloxacina viene ben assorbita. La concentrazione di ciprofloxacina riscontrata nel film lacrimale, nella cornea e nella camera anteriore dell'occhio è da dieci a diverse centinaia di volte superiore alla CIM90 per i microrganismi patogeni oculari sensibili.

L'assorbimento sistemico della ciprofloxacina dopo applicazione topica nell'occhio è basso. I livelli di ciprofloxacina nel plasma dopo 7 giorni di applicazione topica variavano da non quantificabile (< 1,25 ng/ml) a 4,7 ng/ml. La concentrazione massima di ciprofloxacina nel plasma dopo applicazione topica nell'occhio era circa 450 volte inferiore a quella osservata dopo somministrazione orale di una dose singola di 250 mg di ciprofloxacina.

Nei bambini con otorrea con tubicino timpanostomico o perforazione del timpano, dopo applicazione topica di ciprofloxacina nell'orecchio, la concentrazione nel plasma non era quantificabile con un limite di rilevamento di 5 ng/ml. Negli animali, la ciprofloxacina si distribuisce nel plasma e nel liquido dell'orecchio medio dopo iniezione intramuscolare e viene assorbita nell'orecchio interno dopo applicazione topica nell'orecchio medio.

Le proprietà farmacocinetiche sistemiche della ciprofloxacina sono ben conosciute.

La ciprofloxacina si distribuisce bene nei tessuti dell'organismo; la sua concentrazione nei tessuti è generalmente superiore a quella nel plasma. Il volume di distribuzione allo stato stazionario è di 1,7–2,71 l/kg. Il legame con le proteine plasmatiche è del 16–43%. L'emivita di eliminazione della ciprofloxacina dal siero è di 3–5 ore. Dopo somministrazione orale singola di dosi comprese tra 250 e 750 mg, nei pazienti adulti con funzionalità renale normale, il 15–50% della dose viene escreto nelle urine come sostanza attiva inalterata e il 10–15% come metaboliti entro 24 ore. Sia la ciprofloxacina che i suoi quattro metaboliti primari vengono escreti nelle urine e nelle feci. Il clearance renale della ciprofloxacina è generalmente compreso tra 300 e 479 ml/min. Circa il 20–40% della dose viene escreto nelle feci in forma inalterata e come metaboliti entro 5 giorni.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Ulcerazioni corneali e infezioni superficiali dell'occhio (occhi) e delle sue appendici, causate da ceppi di batteri sensibili alla ciprofloxacina.

Otitide esterna acuta, nonché otite media acuta con drenaggio attraverso tubo timpanostomico, causate da ceppi di batteri sensibili alla ciprofloxacina.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla ciprofloxacina o ad altri chinoloni, o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Poiché la ciprofloxacina, quando applicata localmente per uso oftalmico o otologico, presenta una bassa concentrazione sistemica, è improbabile un'interazione con altri medicinali. Se vengono somministrati contemporaneamente più medicinali per uso locale nell'occhio, l'intervallo tra le somministrazioni deve essere di almeno 5 minuti. Le pomate oculari devono essere applicate per ultime.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale (nella congiuntiva o nel condotto uditivo esterno).

Generalità

• Nei pazienti sottoposti a terapia con chinoloni sono state osservate reazioni gravi, talvolta letali, di ipersensibilità (anafilattiche), anche dopo la prima dose. Tali reazioni sono state talvolta accompagnate da insufficienza cardiovascolare, perdita di coscienza, acufene, edema della gola o del viso, dispnea, orticaria e prurito. Solo alcuni pazienti che hanno manifestato reazioni di ipersensibilità avevano anamnesi positiva per tali reazioni.
• Casi gravi di ipersensibilità acuta a ciprofloxacina possono richiedere un trattamento urgente. In caso di indicazioni cliniche, si deve procedere con terapia ossigenica e ripristino della pervietà delle vie aeree.
• L'uso di ciprofloxacina deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di eruzione cutanea o di qualsiasi altro sintomo di ipersensibilità.
• Come per tutti gli agenti antibatterici, un uso prolungato può portare a una crescita eccessiva di ceppi batterici o di funghi resistenti agli antibiotici. In caso di insorgenza di superinfezione, si deve procedere con un trattamento adeguato.
• Infiammazione e rottura dei tendini sono possibili con terapia sistemica a base di fluorochinoloni, compresa la ciprofloxacina, in particolare nei pazienti anziani e in quelli sottoposti contemporaneamente a terapia con corticosteroidi. Pertanto, l'uso delle gocce oculari/auricolari Ciprofloxofarm deve essere interrotto alla comparsa dei primi segni di infiammazione tendinea.

Gocce oculari

• L'esperienza clinica nell'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno, specialmente nei neonati, è piuttosto limitata.
• Non si raccomanda l'uso delle gocce oculari Ciprofloxofarm nei neonati affetti da blenorrea neonatale di origine gonococcica o da clamidia, poiché tale impiego non è stato valutato in questa categoria di pazienti. I neonati con blenorrea neonatale devono ricevere un trattamento appropriato per la loro condizione.
• Nell'uso delle gocce oculari Ciprofloxofarm si deve considerare il rischio di passaggio del farmaco nella faringe, che potrebbe favorire l'insorgenza e la diffusione della resistenza batterica.
• Le gocce oculari Ciprofloxofarm contengono cloruro di benzalconio, che può causare irritazione e decolorare le lenti a contatto morbide.
• Non si raccomanda di indossare lenti a contatto durante il trattamento di un'infezione oculare.

Pertanto, ai pazienti si deve raccomandare di non indossare lenti a contatto durante il trattamento con le gocce oculari Ciprofloxofarm. Se ai pazienti è consentito indossare lenti a contatto, queste devono essere rimosse prima dell'applicazione delle gocce oculari e non devono essere riutilizzate prima di almeno 15 minuti.

Gocce auricolari

L'efficacia e la sicurezza d'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state valutate.

Durante l'applicazione auricolare è necessario un monitoraggio medico per consentire l'eventuale attuazione tempestiva di altre misure terapeutiche.

Il cloruro di benzalconio, applicato localmente, può causare irritazione e reazioni cutanee.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Funzione riproduttiva

Non sono stati condotti studi sull'effetto del medicinale Ciprofloxofarm applicato localmente sulla funzione riproduttiva.

Gravidanza

Non esistono dati adeguati sull'uso del medicinale Ciprofloxofarm in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti legati alla tossicità riproduttiva.

Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale Ciprofloxofarm durante la gravidanza.

Allattamento

Dopo somministrazione orale, la ciprofloxacina è stata rilevata nel latte materno. Non è noto se la ciprofloxacina venga escreta nel latte materno dopo applicazione locale nell'occhio o nell'orecchio. Il medicinale Ciprofloxofarm deve essere usato con cautela nelle donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Questo medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, un offuscamento temporaneo della vista o altri disturbi visivi possono influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se si verifica offuscamento della vista dopo l'applicazione delle gocce, il paziente deve attendere che la vista si schiarisca prima di guidare veicoli o usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull'effetto sulle capacità di guidare veicoli o di usare macchinari con l'uso delle gocce auricolari Ciprofloxofarm.

Modalità e dosaggio di somministrazione.

Uso in oftalmologia

Dosaggio per adolescenti e adulti, compresi i pazienti anziani

Ulcerazione corneale:

Ciprofloxofarm deve essere somministrato con le seguenti frequenze, compreso il periodo notturno:

• 1° giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato ogni 15 minuti per le prime 6 ore, poi 2 gocce ogni 30 minuti per il resto della prima giornata;

• 2° giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato ogni ora;

• dal 3° al 14° giorno: instillare 2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato ogni 4 ore.

Nell'ulcera corneale, il trattamento può protrarsi oltre i 14 giorni; il regime posologico e la durata della terapia sono stabiliti dal medico.

Infezioni batteriche superficiali dell'occhio e delle sue appendici

La dose standard è di 1–2 gocce nel sacco congiuntivale dell'occhio (o degli occhi) interessato, 4 volte al giorno.

In caso di infezioni gravi, la dose può essere di 1–2 gocce ogni 2 ore durante le prime due giornate, solo di giorno.

Di norma, la terapia dura da 7 a 14 giorni.

Dopo l'instillazione si raccomanda la chiusura prolungata delle palpebre o l'occlusione nasolacrimale. Ciò riduce l'assorbimento sistemico dei farmaci instillati nell'occhio, diminuendo la probabilità di effetti indesiderati sistemici.

Se si effettua una terapia concomitante con altri farmaci oftalmici topici, si deve rispettare un intervallo di 10–15 minuti tra le somministrazioni.

Dosaggio per bambini a partire da 1 anno di età è lo stesso previsto per gli adulti.

Uno studio clinico ha dimostrato che Ciprofloxofarm è clinicamente e microbiologicamente efficace nel trattamento della congiuntivite batterica nei neonati e nei bambini fino a un mese di età, con un dosaggio di 3 volte al giorno per 4 giorni.

Pazienti con compromissione epatica o renale

L'uso di Ciprofloxofarm in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Avvertenze per l'uso

Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare le palpebre, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Uso in otologia

Dosaggio per adulti, compresi i pazienti anziani

Negli adulti, la dose è di 4 gocce di Ciprofloxofarm nell'orecchio, due volte al giorno.

Per i pazienti che richiedono l'uso di tamponi auricolari, la dose può essere raddoppiata solo alla prima somministrazione (cioè 6 gocce per i bambini e 8 gocce per gli adulti).

In generale, la durata del trattamento non deve superare i 5–10 giorni. In alcuni casi, il trattamento può essere prolungato, ma in tal caso si raccomanda di verificare la sensibilità della flora locale.

Se si effettua una terapia concomitante con altri farmaci topici, si deve rispettare un intervallo di 10–15 minuti tra le somministrazioni.

Dosaggio per bambini

La dose è di 3 gocce di Ciprofloxofarm nell'orecchio, due volte al giorno. La sicurezza e l'efficacia del ciprofloxacino sono state studiate nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. La sicurezza e l'efficacia nell'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Pazienti con compromissione epatica o renale

L'uso di Ciprofloxofarm in questa categoria di pazienti non è stato studiato.

Avvertenze per l'uso

È necessario pulire accuratamente il condotto uditivo esterno. Per evitare stimolazioni vestibolari, si raccomanda di utilizzare la soluzione a temperatura ambiente o corporea.

Il paziente deve assumere la posizione supina sul lato opposto all'orecchio interessato. È consigliabile mantenere questa posizione per 5–10 minuti. Dopo la pulizia locale, nel condotto uditivo può essere inserito un tampone di garza o ovatta igroscopica imbevuto per 1–2 giorni, che deve essere ricaricato con il farmaco due volte al giorno.

Per prevenire la contaminazione della punta del contagocce e della soluzione, è necessario fare attenzione a non toccare il padiglione auricolare, il condotto uditivo esterno, le aree circostanti o altre superfici con la punta del flacone contagocce.

Bambini

Colliri

La sicurezza e l'efficacia dei colliri di ciprofloxacino 3 mg/ml sono state valutate nei bambini di età compresa tra 0 e 12 anni. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati all'uso del farmaco in questa categoria di pazienti.

Gocce auricolari

Da utilizzare nei bambini a partire da 1 anno di età.

La sicurezza e l'efficacia delle gocce auricolari di ciprofloxacino 3 mg/ml sono state valutate nei bambini di età compresa tra 1 e 12 anni. Non sono stati riportati eventi avversi gravi correlati all'uso del farmaco in questa categoria di pazienti.

La sicurezza e l'efficacia nell'uso nei bambini di età inferiore a 1 anno non sono state stabilite.

Sovradosaggio

Data la natura di questo farmaco destinato all'uso topico, non ci si attendono effetti tossici con l'uso oftalmico/otologico alle dosi raccomandate, né in caso di ingestione accidentale del contenuto di un flacone.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati riportati di seguito sono classificati come segue: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 fino a < 1/10), non comuni (≥ 1/1000 fino a < 1/100), rari (≥ 1/10000 fino a < 1/1000), molto rari (< 1/10000) o frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Tabella 1

Effetti indesiderati osservati dopo l'applicazione oftalmica di ciprofloxacina

Tabella 2

Reazioni avverse segnalate con l'uso di ciprofloxacin nell'orecchio

Descrizione di reazioni avverse specifiche

Con l'applicazione topica di fluorochinoloni, sono state molto raramente segnalate reazioni quali eruzione (generalizzata), epidermolisi tossica, dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e orticaria.

In singoli casi, con l'uso di ciprofloxacina negli occhi, sono stati osservati casi di annebbiamento della vista, riduzione dell'acuità visiva e segni di residuo del farmaco (precipitato bianco).

Raramente, i componenti del medicinale possono causare una reazione di ipersensibilità quando applicati nell'orecchio. Tuttavia, come con l'applicazione cutanea di qualsiasi sostanza, esiste sempre la possibilità di sviluppare una reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del medicinale (solo per le gocce auricolari Ciprofloxofarm).

Sono state segnalate reazioni gravi, e in alcuni casi letali (anafilattiche) di ipersensibilità, talvolta già dopo la prima dose, in pazienti sottoposti a terapia con chinoloni sistemici. Alcune reazioni si sono accompagnate a collasso cardiovascolare, perdita di coscienza, formicolio, gonfiore della gola o del viso, dispnea, orticaria e prurito.

In pazienti trattati con fluorochinoloni sistemici sono state osservate rottura dei tendini della spalla, della mano, del tendine d'Achille o di altri tendini, che hanno richiesto un intervento chirurgico o portato a una disabilità prolungata. Studi e l'esperienza post-marketing con fluorochinoloni sistemici indicano che il rischio di tali rotture aumenta nei pazienti che assumono corticosteroidi, specialmente negli anziani, e con un elevato stress sui tendini, incluso il tendine d'Achille. Attualmente, i dati clinici e post-marketing non hanno dimostrato un chiaro legame tra l'uso di ciprofloxacina e reazioni avverse a carico del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.

In pazienti con ulcera corneale, con l'uso frequente del medicinale Ciprofloxofarm, è stato osservato un precipitato bianco nell'occhio (residuo del farmaco), che scompariva con l'ulteriore uso. La presenza del precipitato non richiede l'interruzione del trattamento con Ciprofloxofarm e non ha alcun effetto negativo sul decorso clinico del recupero.

Periodo di validità. 3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 4 settimane.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C, in luogo protetto dalla luce. Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 5 ml in un flacone contagocce di polietilene. 1 flacone contagocce in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio. Su prescrizione medica.

Produttore.

K.T. Rompharm Company S.R.L. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Strada Eroilor n. 1A, città di Otopeni, 075100, contea di Ilfov, Romania – edificio Rompharm 1 e Rompharm 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

Società a responsabilità limitata “FORS-FARMA DISTRIBUTION”, Ucraina, 03127, Kiev, viale Holosiivske, 132.