Ciprofloksofarm

INSTRUKCJA dot. stosowania leku Ciprofloksofarm

Skład:

substancja czynna: ciprofloxacin;

1 ml roztworu zawiera 3,5 mg chlorowodorku ciprofloksacyny, co odpowiada 3 mg ciprofloksacyny;

substancje pomocnicze: octan sodu trójwodny, manitol, edetat dinatru, chlorek benzalkonii, kwas octowy lodowaty 10%, woda do wstrząsów.

Postać leku. Kropelki do oczu/użytek uszny, roztwór.

Główne właściwości fizykochemiczne: roztwór praktycznie przezroczysty i praktycznie wolny od widocznych cząstek.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Środki stosowane w okulistyce i otologii. Leki przeciwbakteryjne.

Kod ATX S03A A07.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Mechanizm działania

Ciprofloksofarm zawiera chlorowodorek cyprofloksacyny z grupy chinolonów. Bakteryjne działanie chinolonów, które głównie wpływa na syntezę DNA bakterii, wyraża się poprzez hamowanie DNA-girazy.

Cyprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro wobec większości bakterii Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec bakterii tlenowych Gram-dodatnich, takich jak bakterie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus.

Wrażliwość mikroorganizmów

Zastosowanie okulistyczne

W badaniach in vitro oraz podczas klinicznego stosowania w infekcjach oczu wykazano, że cyprofloksacyna jest aktywna wobec większości szczepów poniższych organizmów.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus (w tym szczepy wrażliwe i oporne na metycylinę);

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus spp., inne koagulazo-ujemne gatunki Staphylococcus spp., w tym

S. haemolyticus i S. hominis;

Corynebacterium spp.;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus grupy Viridans.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne:

Acinetobacter spp .;

Haemophilus influenzae;

Pseudomonas aeruginosa;

Moraxella spp. (w tym M. catarrhalis).

Zastosowanie w otologii

Cyprofloksacyna wykazuje wysoką aktywność in vitro wobec większości aerobowych mikroorganizmów Gram-ujemnych, w tym Pseudomonas aeruginosa. Jest również skuteczna wobec aerobowych mikroorganizmów Gram-dodatnich, takich jak bakterie z rodzaju Staphylococcus i Streptococcus.

Cyprofloksacyna wykazuje również aktywność wobec patogennych mikroorganizmów wyizolowanych u pacjentów z ostrym zapaleniem ucha środkowego z zastosowaniem tubusów tympanostomijnych.

Zastosowanie okulistyczne

Cyprofloksacyna wykazała aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak kliniczne znaczenie tych danych w infekcjach oczu jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu owrzodzeń rogówki lub zapaleń spojówek spowodowanych przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe na podstawie oceny z wykorzystaniem systemowych wartości progowych średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednakże związek między systemowymi wartościami średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością okulistyczną nie został ustalony. Cyprofloksacyna in vitro wykazuje minimalne stężenia hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe wartości progowe średnic stref wrażliwości wobec hamowania wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90 %) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie:

gatunki Bacillus.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne:

Acinetobacter calcoaceticus;

Enterobacter aerogenes;

Escherichia coli;

Haemophilus parainfluenzae;

Klebsiella pneumoniae;

Neisseria gonorrhoeae;

Proteus mirabilis;

Proteus vulgaris;

Serratia marcescens.

Inne:

Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Propionibacterium acnes oraz Clostridium perfringens są wrażliwymi mikroorganizmami.

Niewrażliwe:

Niektóre szczepy Burkholderia cepacia oraz Stenotrophomonas maltophilia są oporne na cyprofloksacynę, podobnie jak niektóre bakterie beztlenowe, szczególnie Bacteroides fragilis.

Inna informacja:

Minimalne stężenie bakteriobójcze (MBC) zazwyczaj nie przekracza minimalnego stężenia hamującego (MIC) więcej niż współczynnik 2.

Zastosowanie w otologii

Cyprofloksacyna wykazała aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów; jednak kliniczne znaczenie tych danych w infekcjach uszu jest nieznane. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny w leczeniu ostrego zapalenia ucha zewnętrznego spowodowanego przez te mikroorganizmy nie zostały ustalone w odpowiednich i dobrze kontrolowanych badaniach klinicznych.

Poniższe bakterie uznaje się za wrażliwe na podstawie oceny z wykorzystaniem systemowych wartości progowych średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów. Jednakże związek między systemowymi wartościami średnic stref hamowania wzrostu mikroorganizmów in vitro a skutecznością przy stosowaniu w ucho nie został ustalony. Cyprofloksacyna in vitro wykazuje minimalne stężenie hamujące (MIC) 1 μg/ml lub mniej (systemowe wartości progowe średnic stref wrażliwości wobec hamowania wzrostu mikroorganizmów) wobec większości (90 %) szczepów poniższych patogennych mikroorganizmów.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie:

gatunki Bacillus;

gatunki Corynebacterium;

Enterococcus faecalis;

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Staphylococcus caprae;

Staphylococcus capitis;

Staphylococcus haemolyticus;

Streptococcus pneumoniae;

Streptococcus grupy Viridans.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne:

Achromobacter xylosoxidans subsp. xylosoxidans;

Acinetobacter baumanii;

Acinetobacter junii;

Acinetobacter Iwoffi;

Acinetobacter radioresistans;

genowid Acinetobacter 3;

Citrobacter freundii;

Citrobacter koseri;

Enterobacter aerogenes;

Enterobacter cloacae;

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Klebsiella oxytoca;

Klebsiella pneumoniae;

Moraxella catarrhalis;

Proteus mirabilis;

Pseudomonas stutzeri;

Serratia marcescens.

Cyprofloksacyna wykazała również aktywność in vitro wobec większości szczepów poniższych mikroorganizmów powodujących zapalenie ucha środkowego.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-dodatnie:

Staphylococcus aureus;

Staphylococcus epidermidis;

Streptococcus pneumoniae.

Aerobowe mikroorganizmy Gram-ujemne:

Escherichia coli;

Haemophilus influenzae;

Moraxella catarrhalis;

Pseudomonas aeruginosa.

Odporność na cyprofloksacynę rozwija się zazwyczaj powoli. Jednak u tej grupy inhibitorów girazy obserwuje się oporność równoległą.

Badania wrażliwości bakterii wykazały, że większość mikroorganizmów opornych na cyprofloksacynę jest również oporna na inne fluorochinolony. W trakcie badań klinicznych częstość wyizolowania szczepów z nabytą opornością na cyprofloksacynę była niska.

Dzięki specyficznemu mechanizmowi działania nie występuje oporność krzyżowa między cyprofloksacyną a innymi lekami przeciwbakteryjnymi o innych strukturach chemicznych, takimi jak antybiotyki beta-laktamowe, aminoglikozydy, tetracykliny, makrolidy i peptydy, a także sulfonamidy, pochodne trimetoprimu i nitrofurany. W związku z tym mikroorganizmy oporne na te leki mogą być wrażliwe na cyprofloksacynę.

Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa

Cyprofloksacyna oraz inne chinolony powodowały występowanie artropatii u młodych zwierząt większości badanych gatunków po doustnym podaniu leku. Po zastosowaniu cyprofloksacyny w dawce 30 mg/kg działanie na stawy było minimalne. Dawkę tę przekroczono 27-krotnie w porównaniu do zalecanej dawki klinicznego stosowania w ucho u dziecka o masie ciała 10 kg, z zastosowaniem 0,27 mg cyprofloksacyny do każdego ucha dwa razy dziennie. Po miejscowym stosowaniu kropli do oczu Ciprofloksofarm nie stwierdzono żadnych uszkodzeń stawów u zwierząt. Nie wykazano również żadnych dowodów, że miejscowe stosowanie w jakikolwiek sposób wpływa na stawy. Ponadto u 634 dzieci, które doustnie przyjmowały cyprofloksacynę, nie stwierdzono żadnego toksycznego wpływu na szkielet w badaniach klinicznych i rentgenologicznych.

Doniesiono, że badania funkcji rozrodczych przeprowadzone na zwierzętach z zastosowaniem dawek, które przekraczały 50-krotnie maksymalną dawkę dobową okulistyczną dla człowieka, a także 900-krotnie zalecaną dawkę do kapania do ucha (przy leczeniu dziecka o masie ciała 10 kg lub dorosłej osoby o masie ciała 50 kg z zastosowaniem odpowiednio 0,27 mg lub 0,36 mg cyprofloksacyny do każdego ucha dwa razy dziennie), nie wykazały żadnych dowodów zaburzeń płodności ani szkodliwego wpływu na płód spowodowanego stosowaniem cyprofloksacyny.

Cyprofloksacyna po doustnym podaniu w dawkach 30 i 100 mg/kg nie spowodowała efektów teratogennych u zwierząt, choć przy zastosowaniu obu tych dawek zaobserwowano znaczny toksyczny wpływ na samice. Po wstrzyknięciu dożylnej dawek do 20 mg/kg nie zaobserwowano toksycznego wpływu na samice, toksyczności zarodkowej ani efektów teratogennych.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym stosowaniu do oka u człowieka cyprofloksacyna jest dobrze wchłaniana. Stężenie cyprofloksacyny wykryte w filmie łzowym, rogówce i komorze przedniej oka jest od dziesięciu do kilkuset razy wyższe niż MIC90 dla wrażliwych patogennych mikroorganizmów ocznych.

Wchłanianie systemowe cyprofloksacyny po miejscowym stosowaniu do oka jest niskie. Stężenie cyprofloksacyny w osoczu po 7-dniowym miejscowym stosowaniu wahalo się od nieokreślonego ilościowo (< 1,25 ng/ml) do 4,7 ng/ml. Maksymalne stężenie cyprofloksacyny w osoczu po miejscowym stosowaniu do oka było około 450 razy niższe niż stężenie obserwowane po doustnym podaniu jednorazowej dawki 250 mg cyprofloksacyny.

U dzieci z otoreją z zastosowaniem tubusu tympanostomijnego lub z perforacją błony bębenkowej po miejscowym stosowaniu cyprofloksacyny do ucha stężenie jej w osoczu nie podlegało oznaczeniu ilościowemu przy granicy wykrywalności 5 ng/ml. U zwierząt cyprofloksacyna była rozprowadzana w osoczu i płynie ucha środkowego po wstrzyknięciu w mięsień oraz była wchłaniana do ucha wewnętrznego po miejscowym stosowaniu do ucha środkowego.

Systemowe właściwości farmakokinetyczne cyprofloksacyny są dobrze poznane.

Cyprofloksacyna dobrze rozprowadza się w tkankach organizmu; jej zawartość w tkankach jest zazwyczaj wyższa niż w osoczu. Objętość rozprowadzenia w stanie stacjonarnym wynosi 1,7–2,71 l/kg. Wiązanie z białkami osocza wynosi 16–43 %. Okres półtrwania cyprofloksacyny w osoczu wynosi 3–5 godzin. Po doustnym podaniu jednorazowej dawki wahającej się od 250 do 750 mg u dorosłych pacjentów z prawidłową czynnością nerek 15–50 % dawki wydzielane jest z moczem w niezmienionej postaci, a 10–15 % — w postaci metabolitów w ciągu 24 godzin. Zarówno cyprofloksacyna, jak i jej cztery główne metabolity wydzielane są z moczem i kałem. Klirens nerkowy cyprofloksacyny wynosi zazwyczaj 300–479 ml/min. Około 20–40 % dawki wydzielane jest z kałem w niezmienionej postaci i w postaci metabolitów w ciągu 5 dni.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Jaskierki rogówki oraz infekcje powierzchowne oka (oczu) i jego przydatków, wywołane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Ostre zapalenie ucha zewnętrznego, a także ostre zapalenie ucha środkowego z drenażem przez tubę wentylacyjną, wywołane szczepami bakterii wrażliwymi na cyprofloksacynę.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na cyprofloksacynę lub inne chinolony, albo na którykolwiek z składników leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Ze względu na niskie stężenie cyprofloksacyny w organizmie po miejscowym stosowaniu okulistycznym lub otologicznym, interakcje z innymi lekami są mało prawdopodobne. Jeżeli jednocześnie stosuje się kilka leków miejscowych do oka, odstęp między ich podawaniem powinien wynosić co najmniej 5 minut. Maści do oczu należy stosować jako ostatnie.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności podczas stosowania

Lek jest przeznaczony do miejscowego stosowania (do worka spojówkowego lub do kanału słuchowego).

Ogólne

• U pacjentów otrzymujących terapię chinolonami obserwowano poważne, w tym śmiertelne, reakcje nadwrażliwościowe (anafilaktyczne), czasem już po podaniu pierwszej dawki. Reakcje te towarzyszyły objawy takie jak niewydolność sercowa, utrata przytomności, szum w uszach, obrzęk gardła lub twarzy, duszność, pokrzywka i świąd. Tylko niektórzy pacjenci, u których wystąpiły reakcje nadwrażliwościowe, mieli takie reakcje w wywiadzie.
• Poważne przypadki ostrej nadwrażliwości na cyprofloksacynę mogą wymagać natychmiastowego leczenia. W razie wskazań klinicznych należy zastosować terapię tlenową oraz zapewnić przejrzystość dróg oddechowych.
• Należy przerwać stosowanie cyprofloksacyny przy pierwszych objawach wysypki skórnej lub innych objawach nadwrażliwości.
• Jak przy stosowaniu wszystkich leków przeciwbakteryjnych, długotrwałe leczenie może prowadzić do nadmiernego wzrostu szczepów bakterii lub grzybów opornych na antybiotyki. W przypadku rozwoju superinfekcji należy podjąć odpowiednią terapię.
• Zapalenienie i zerwanie ścięgna są możliwe podczas terapii ogólnoustrojowej fluorochinolonami, w tym cyprofloksacyną, szczególnie u pacjentów starszych oraz u pacjentów, u których jednocześnie stosuje się kortykosteroidy. W związku z tym należy przerwać stosowanie kropli do oczu/uszu Ciprofloksofarm przy pierwszych objawach zapalenia ścięgna.

Krople do oczu

• Doświadczenie kliniczne w stosowaniu u dzieci poniżej 1 roku życia, szczególnie u noworodków, jest bardzo ograniczone.
• Nie zaleca się stosowania kropli do oczu Ciprofloksofarm u noworodków z rzęsowym zapaleniem spojówek bakteryjnego pochodzenia (gonokokowego lub chlamydijnego), ponieważ nie oceniano stosowania u pacjentów tej grupy. Noworodki z rzęsowym zapaleniem spojówek powinny otrzymać leczenie odpowiednie do ich stanu.
• Przy stosowaniu kropli do oczu Ciprofloksofarm należy wziąć pod uwagę ryzyko przedostania się leku do gardła, co może sprzyjać powstawaniu i rozprzestrzenianiu się oporności bakteryjnej.
• Krople do oczu Ciprofloksofarm zawierają benzalkonium chlorid, który może powodować podrażnienia oraz odbarwiać miękkie soczewki kontaktowe.
• Nie zaleca się noszenia soczewek kontaktowych podczas leczenia infekcji ocznej.

Należy zalecić pacjentom, aby nie nosili soczewek kontaktowych podczas leczenia kroplami do oczu Ciprofloksofarm. Jeśli pacjentom pozwolono nosić soczewki kontaktowe, należy je zdjąć przed zastosowaniem kropli do oczu i odczekać co najmniej 15 minut przed ponownym założeniem.

Krople do uszu

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie były oceniane.

Podczas wstrzykiwania do ucha wymagany jest nadzór medyczny, aby możliwe było szybkie podjęcie innych działań terapeutycznych.

Benzalkonium chlorid może powodować podrażnienia i reakcje skórne po zastosowaniu miejscowym.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Funkcja rozrodcza

Nie przeprowadzono badań wpływu leku Ciprofloksofarm na funkcję rozrodczą przy miejscowym stosowaniu.

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania leku Ciprofloksofarm u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni szkodliwy wpływ z powodu toksyczności rozrodczej.

Zaleca się unikanie stosowania leku Ciprofloksofarm w czasie ciąży.

Karmienie piersią

Po doustnym podaniu cyprofloksacyna była wykrywana w mleku matki. Nie wiadomo, czy cyprofloksacyna wydzielana jest do mleka matki po miejscowym stosowaniu do oka lub ucha. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu Ciprofloksofarm u kobiet karmiących piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Ten lek nie ma lub ma pomijalny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Tymczasowe zamazanie wzroku lub inne zaburzenia wzroku mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn. Jeśli po zakapaniu wystąpi zamazanie wzroku, pacjent powinien poczekać, aż jego wzrok się oczyści, zanim zacznie prowadzić pojazd lub obsługiwać maszyny.

Nie ma żadnych danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn przy stosowaniu kropli do uszu Ciprofloksofarm.

Sposób stosowania i dawki

Zastosowanie w okulistyce

Dawkowanie dla nastolatków i dorosłych, w tym pacjentów w wieku starszym

Jaskrawki rogówki:

Ciprofloksofarm należy stosować w następujących odstępach czasu, w tym w czasie nocy:

w pierwszym dniu – włożyć 2 krople do worka结unktewalnego(-ych) porażonego oka (ocz) co 15 minut przez pierwsze 6 godzin, następnie – 2 krople co 30 minut przez pierwszą dobę;

w drugim dniu – włożyć 2 krople do worka结unktewalnego(-ych) porażonego oka (ocz) co godzinę;

od 3. do 14. dnia – włożyć 2 krople do worka结unktewalnego(-ych) porażonego oka (ocz) co 4 godziny.

W przypadku jaskrawki rogówki leczenie może trwać dłużej niż 14 dni; schemat dawkowania i długość terapii określa lekarz.

Zakażenia bakteryjne powierzchowne oka i jego przydatków

Standardowa dawka to 1–2 krople do worka结unktewalnego(-ych) porażonego oka (ocz) 4 razy dziennie.

W przypadku ciężkich zakażeń dawka może wynosić 1–2 krople co 2 godziny w pierwszych dwóch dniach w czasie dnia.

Zwykle leczenie trwa 7–14 dni.

Po instylacji zaleca się mocne zamknięcie powiek lub okluzję nosowo-łzową. Zmniejsza to wchłanianie systemowe leków podawanych do oka, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o charakterze systemowym.

W przypadku jednoczesnego stosowania innych miejscowych leków okulistycznych należy zachować odstęp 10–15 minut między ich podawaniem.

Dawkowanie dla dzieci od 1 roku życia jest takie samo jak u dorosłych.

W wyniku badania klinicznego u noworodków i dzieci w wieku do jednego miesiąca stwierdzono, że Ciprofloksofarm jest skuteczny klinicznie i mikrobiologicznie w leczeniu bakteryjnego zapalenia结unktewy u tej grupy pacjentów przy stosowaniu 3 razy dziennie przez 4 dni.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku Ciprofloksofarm u tej grupy pacjentów nie było badane.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać powiek, przylegających obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplówki.

Zastosowanie w otologii

Dawkowanie dla dorosłych, w tym pacjentów w wieku starszym

Dla dorosłych dawka wynosi 4 krople leku Ciprofloksofarm do kanału słuchowego dwa razy dziennie.

Dla pacjentów wymagających stosowania tamponów usznych dawkę można podwoić tylko przy pierwszym podaniu (czyli 6 kropli dla dzieci i 8 kropli dla dorosłych).

Ogólnie długość leczenia nie powinna przekraczać 5–10 dni. W niektórych przypadkach leczenie można przedłużyć, jednak wówczas zaleca się sprawdzenie wrażliwości mikroflory miejscowej.

W przypadku jednoczesnej terapii innymi miejscowymi lekami należy zachować odstęp 10–15 minut między ich stosowaniem.

Dawkowanie dla dzieci.

Dawka wynosi 3 krople leku Ciprofloksofarm do kanału słuchowego dwa razy dziennie. Bezpieczeństwo i skuteczność cyprofloksacyny badano u dzieci w wieku od 1 do 12 roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 1 roku życia nie są ustalone.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji wątroby i nerek

Stosowanie leku Ciprofloksofarm u tej grupy pacjentów nie było badane.

Ostrzeżenia dotyczące stosowania

Należy dokładnie oczyścić zewnętrzny kanał słuchowy. Aby zapobiec stymulacji układu przedsionkowego, zaleca się wprowadzanie roztworu o temperaturze pokojowej lub temperaturze ciała.

Pacjent powinien znajdować się w pozycji leżącej na boku przeciwnym do porażonego ucha. Zaleca się pozostanie w tej pozycji przez 5–10 minut. Po miejscowym oczyszczeniu do kanału słuchowego można wprowadzić zwilżony tampon z gaziku lub waty higroskopijnej na 1–2 dni, który należy zwilżać w celu nasycenia lekiem 2 razy dziennie.

Aby zapobiec zanieczyszczeniu końcówki kroplówki i roztworu, należy zachować ostrożność i nie dotykać małżowiny ucha ani zewnętrznego kanału słuchowego, przylegających obszarów ani innych powierzchni końcówką butelki-kroplówki.

Dzieci.

Krople do oczu

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do oczu cyprofloksacyny 3 mg/ml oceniano u dzieci w wieku od 0 do 12 roku życia. Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Krople do uszu

Stosować u dzieci od 1 roku życia.

Bezpieczeństwo i skuteczność kropli do uszu cyprofloksacyny 3 mg/ml oceniano u dzieci w wieku od 1 do 12 roku życia. Nie odnotowano żadnych poważnych działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku u tej grupy pacjentów.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku u dzieci poniżej 1 roku życia nie są ustalone.

Przedawkowanie.

Ze względu na właściwości tego leku przeznaczonego do zewnętrznego stosowania, nie przewiduje się żadnego toksycznego działania po jego stosowaniu w okulistyce/otologii w dawkach zalecanych, a także po przypadkowym połknięciu zawartości jednej butelki.

Efekty uboczne

Poniżej wymienione efekty uboczne sklasyfikowano następująco: bardzo częste (≥ 1/10), częste (≥ 1/100 do < 1/10), rzadkie (≥ 1/1000 do < 1/100), pojedyncze (≥ 1/10000 do < 1/1000), bardzo rzadkie (< 1/10000) lub częstotliwość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). W ramach każdej grupy efekty uboczne wymieniono w kolejności malejącego nasilenia.

Tabela 1

Efekty uboczne obserwowane po stosowaniu cyprofloksacyny w oku

Tabela 2

Reakcje niepożądane zgłaszane podczas stosowania ciprofloksacyny do ucha

Opis poszczególnych działań niepożądanych

Podczas miejscowego stosowania fluorochinolonów bardzo rzadko występują takie reakcje jak (uogólnione) wysypki, toksyczne naprzerywanie nabłonka, odspajające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz pokrzywka.

W pojedynczych przypadkach po stosowaniu cyprofloksacyny do oka obserwowano przypadki zamglenia widzenia, obniżenia ostrości wzroku oraz objawy pozostałości leku (biały osad).

Rzadko składniki leku mogą powodować reakcje nadwrażliwościowe po stosowaniu w uchu. Jednakże, podobnie jak przy miejscowym stosowaniu na skórę dowolnej substancji, istnieje zawsze możliwość wystąpienia reakcji alergicznej na którykolwiek ze składników leku (tylko dla kropli do uszu Ciprofloksofarm).

Donoszono o poważnych, a w niektórych przypadkach śmiertelnych (anafilaktycznych) reakcjach nadwrażliwościowych, czasem już po pierwszej dawce, u pacjentów leczonych chinolonami doustnie lub dożylnie. Niektóre reakcje towarzyszyły kolapsum sercowo-naczyniowym, utratą przytomności, uczuciem mrowienia, obrzękiem gardła lub twarzy, dusznością, pokrzywką oraz świądem.

U pacjentów otrzymujących fluorochinolony doustnie lub dożylnie obserwowano pęknięcia ścięgien barku, ręki, ścięgna Achillesa lub innych ścięgien, wymagające chirurgicznego leczenia lub prowadzące do długotrwałej niezdolności do pracy. Badania oraz doświadczenia z okresu po wprowadzeniu na rynek wskazują, że ryzyko takich pęknięć zwiększa się u pacjentów stosujących kortykosteroidy, szczególnie u osób starszych, oraz przy dużym obciążeniu ścięgien, w tym ścięgna Achillesa. Obecnie dane kliniczne i po wprowadzeniu na rynek nie wykazały jednoznacznego związku między stosowaniem cyprofloksacyny a działaniami niepożądanymi ze strony układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej.

U pacjentów z owrzodzeniem rogówki przy częstym stosowaniu leku Ciprofloksofarm obserwowano biały osad w oku (pozostałość leku), który znikał po dalszym stosowaniu. Obecność osadu nie wymaga przerywania stosowania leku Ciprofloksofarm, ani nie wpływa negatywnie na przebieg kliniczny procesu gojenia.

Termin ważności. 3 lata.

Termin przechowywania po pierwszym otwarciu fiolki – 4 tygodnie.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. 5 ml w fiolce-kroplarce z polietylenu. 1 fiolka-kroplarka w tekturowym opakowaniu.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

K. T. Rompharm Company S.R.L. / S.C. Rompharm Company S.R.L.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby producenta.

ul. Eroilor nr 1A, miasto Otopeni, 075100, okręg Ilfov, Rumunia – budynek Rompharm 1 i Rompharm 2 / Eroilor str. No 1A, Otopeni city, 075100, county Ilfov, Romania – building Rompharm 1 and Rompharm 2.

Wnioskodawca.

Spółka z ograniczoną odpowiedzialnością „FORC-FARMA DISTRIBUTION”, Ukraina, 03127, miasto Kijów, aleja Hłosijiwska 132.