Цикломед

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Цикломед (Cyclomed)

Состав:

действующее вещество: циклопентолол;

1 мл содержит циклопентолата гидрохлорида 10 мг;

вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, натрия гидроксид, динатрия эдетат, натрия хлорид, вода для инъекций.

Лекарственная форма. Капли глазные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный, бесцветный раствор.

Фармакотерапевтическая группа. Средства, применяемые в офтальмологии. Миодриатические и циклоплегические средства. Антихолинергические средства. Циклопентолат.

Код АТХ S01F A04.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Циклопентолат, блокируя М-холинорецепторы, препятствует действию медиатора холинергических синапсов — ацетилхолина.

В результате блокирования холинергических синапсов, расположенных в сфинктере зрачка и в цилиарной мышце, происходит расширение зрачка за счёт преобладания тонуса мышцы, расширяющей зрачок, и расслабления мышцы, суживающей зрачок. Одновременно за счёт расслабления цилиарной (аккомодационной) мышцы возникает паралич аккомодации (циклоплегия).

Расширение зрачка наступает в течение 15–30 минут после однократного закапывания. Мидроз сохраняется в течение 6–12 часов; у особенно чувствительных пациентов лёгкий мидроз может сохраняться значительно дольше. Остаточные явления циклоплегии сохраняются в течение 12–24 часов. Препарат оказывает слабое спазмолитическое действие, уменьшает секрецию слюнных, желудочных, бронхиальных, потовых желёз и поджелудочной железы; повышает внутриглазное давление; уменьшает тонус блуждающего нерва, что приводит к увеличению частоты сердечных сокращений при незначительном повышении артериального давления.

Проникает через гематоэнцефалический барьер; при средних терапевтических дозах оказывает умеренное стимулирующее влияние на центральную нервную систему, усиливает дыхание.

Фармакокинетика.

Хорошо всасывается через конъюнктиву. Значительный уровень в центральной нервной системе достигается через 0,5–1 час. Связывание с белками плазмы крови умеренное. Период полувыведения составляет 2 часа.

Клинические характеристики.

Показания.

Препарат используется для достижения мидриаза и циклоплегии.

Противопоказания.

Подозрение на глаукому, закрытоугольная глаукома.

Кишечная непроходимость.

Повышенная чувствительность к любому из компонентов препарата.

Органические поражения центральной нервной системы у детей.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Эффект применения препарата могут усиливать симпатомиметики (месатон), а М-холиномиметики (пилокарпин) — ослаблять. Препараты с М-холиномиметическими свойствами при одновременном применении с Цикломедом могут усиливать проявления его побочного действия. Циклопентолат может влиять на офтальмологическое антигипертензивное действие карбахола или ингибиторов холинэстеразы для офтальмологического применения.

Особенности применения.

Предостережение.

ТОЛЬКО ДЛЯ ОФТАЛЬМОЛОГИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ. НЕ ДЛЯ ИНЪЕКЦИИ.

Этот препарат может вызывать нарушения центральной нервной системы (ЦНС). Это особенно касается детей младших возрастных групп, но может наблюдаться у пациентов любого возраста, особенно при применении растворов с более высокой концентрацией.

Мидриатики могут вызывать временное повышение внутриглазного давления.

Общие требования. Для уменьшения абсорбции и риска возникновения системных эффектов при применении препарата необходимо аккуратно прижать внутренние края глаз (у переносицы) чистыми пальцами в течение двух–трех минут после инстилляции. Это позволит минимизировать прохождение препарата со слезой через носослезный проток в носоглотку и полость носа. Особенно важно выполнять это при применении препарата детям. Следует соблюдать осторожность при возможном применении этого препарата пациентам с синдромом Дауна и склонным к закрытоугольной глаукоме. Необходимо наблюдать за детьми в течение не менее чем 45 минут после применения.

Информация для пациентов. Не прикасайтесь наконечником пипетки к любой поверхности, поскольку это может загрязнить раствор. Пациентам не рекомендуется управлять автомобилем и выполнять другие действия, связанные с повышенной опасностью, пока зрачки расширены. При инстилляции может возникать кратковременное ощущение жжения в глазу, повышенная чувствительность к свету. При светочувствительности необходимо защищать глаза от яркого освещения, пока зрачки расширены. Следует предупредить родителей об опасности попадания препарата в рот ребенка, а также о необходимости мыть своих рук и рук ребенка после применения препарата для предотвращения проявлений системной токсичности. У новорожденных может наблюдаться непереносимость пищи, если матерью осуществляется грудное вскармливание после офтальмологического применения этого препарата. Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в течение 4 часов после процедуры.

Препарат проявляет меньшую эффективность у маленьких детей, лиц с темной кожей и/или темно-пигментированными радужными оболочками глаз. У этих лиц при применении препарата остаточная аккомодация может достигать 2–4 диоптрий. При необходимости применения препарата данной категории пациентов следует подбирать необходимую дозу. Применять с осторожностью детям, истощенным или пожилым людям, а также при наличии гиперемии глаз (возможное усиление абсорбции и проявлений системных реакций).

У детей при наличии полустойкого и стойкого спазма аккомодации для циклоплегии лучше использовать курс инстилляций сульфата атропина.

При применении препарата пожилым пациентам необходимо контролировать внутриглазное давление.

Применять с осторожностью детям младшего возраста (до 3 лет), пациентам в возрасте от 60 лет, при гиперплазии предстательной железы.

Применять с осторожностью пациентам с коронарными заболеваниями, сердечной недостаточностью, атаксией.

С особой осторожностью применять детям и пациентам с чувствительностью к производным белладонны, поскольку возрастает риск системной токсичности.

Восстановление аккомодации происходит в течение 24 часов.

Препарат содержит консервант бензалкония хлорид, который может абсорбироваться мягкими контактными линзами, обесцвечивать их или вызывать раздражение глаз. При использовании контактных линз их необходимо снять перед закапыванием. Надевать линзы можно не ранее чем через 15 минут после применения препарата.

Дети.

Применение циклопентолата у детей может быть связано с психотическими реакциями и нарушениями поведения. Повышенная чувствительность к циклопентолату наблюдается у новорожденных, маленьких детей и детей со спастическим параличом или поражением мозга. К таким нарушениям относятся атаксия, бессвязная речь, беспокойство, галлюцинации, гиперактивность, судороги, дезориентация во времени и пространстве, непризнавание людей. У новорожденных может наблюдаться непереносимость пищи, если их кормят грудью после офтальмологического применения этого препарата.

Рекомендуется воздержаться от грудного вскармливания в течение 4 часов после процедуры.

Пожилые пациенты. В целом не наблюдается различий в безопасности или эффективности у пожилых пациентов по сравнению с более молодыми. Циклопентолат следует применять пожилым пациентам с осторожностью из-за возможного наличия недиагностированной закрытоугольной глаукомы.

При применении других глазных капель необходимо подождать не менее 15 минут до применения следующего препарата.

После применения препарата необходимо тщательно вымыть руки, поскольку существует риск системной токсичности при случайном пероральном попадании препарата в организм.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Беременность.

Препарат можно применять в период беременности или грудного вскармливания исключительно в экстренных случаях при условии, что ожидаемая польза для женщины превышает возможный риск для плода/ребёнка.

Грудное вскармливание.

Неизвестно, выделяется ли циклопентолат в грудное молоко. Однако лекарственное средство может попадать в системный кровоток, и новорождённые, матери которых получают циклопентолат местно, могут иметь повышенный риск токсического воздействия.

Репродуктивная функция.

Исследования на животных в отношении влияния циклопентолата на репродуктивную функцию не проводились. Неизвестно, может ли циклопентолат оказывать негативное влияние на плод при применении у беременных женщин и влияет ли на репродуктивную функцию.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат снижает чёткость зрения и влияет на скорость реакции, поэтому следует воздерживаться от управления автотранспортом и работы с другими механизмами в период применения препарата.

Способ применения и дозы.

Капли глазные следует применять с максимальным соблюдением правил гигиены, не касаясь наконечником капельницы любых поверхностей, а также пальцев. После каждого применения флакон следует держать закрытым. Во время закапывания необходимо оттянуть нижнее веко.

Взрослые. Следует закапывать в конъюнктивальный мешок по 1–2 капли. Максимальный эффект наступает через 30–60 минут. При необходимости инстиляцию можно повторить через 5–10 минут.

Дети в возрасте от 3 месяцев и подростки. Следует закапывать по 1–2 капли с интервалом 15–20 минут 2–3 раза в сутки.

Дети. Препарат противопоказан к применению детям в возрасте до 3 месяцев и детям с органическими поражениями центральной нервной системы, в т.ч. с эпилепсией.

Передозировка.

Симптомы: гиперпирексия (повышение температуры), сухость кожи и слизистых оболочек, тахикардия, возбуждение и нарушения поведения, нарушения психических реакций (бессвязная речь, повышенная утомляемость, нарушение распознавания близко расположенных предметов и дезориентация в пространстве, изменение эмоционального состояния), тахикардия, гипертензия, повышенное внутриглазное давление, вазодилатация, задержка мочи, снижение моторики желудочно-кишечного тракта, снижение секреции слюнных, потовых желез, глотки, бронхов и носовых ходов; при очень высоких дозах — паралич дыхания и кома.

Лечение: внутривенное введение специфического антидота — физостигмина. Детям — в дозе 0,5 мг, при отсутствии эффекта в течение 5 минут дозу повторить (максимальная доза не должна превышать 2 мг). Взрослым антидот вводить в дозе 2 мг, при отсутствии эффекта в течение 20 минут введение повторить в дозе 1–2 мг.

Побочные реакции.

Местные реакции (офтальмологические нарушения).

Кратковременное ощущение жжения, покраснение конъюнктивы, нарушения остроты зрения, повышение внутриглазного давления у пациентов с узким углом или с открытоугольной глаукомой, светобоязнь, отек, раздражение, конъюнктивит, блефароконъюнктивит, точечный кератит, синехии.

Системные реакции.

Со стороны центральной нервной системы: неадекватное поведение, галлюцинации (зрительные или слуховые), неясность и неадекватность речи, бред, генерализованные/развернутые эпилептические припадки, дезориентация во времени и пространстве, ухудшение памяти, возбуждение, острые психотические реакции, психозы, ажитация, головокружение, слабость, астения, утомляемость, мозжечковые проявления или дисфункция мозжечка, спутанность сознания, атаксия, тревожность, беспричинный страх, изменение чувств, повышенная утомляемость, делирий, острое прогрессирующее кровоизлияние в средний мозг, медуллярный паралич, кома, смерть.

Проявления токсичности со стороны центральной нервной системы у детей: могут наблюдаться атаксия, развернутые эпилептические припадки, нарушения речи, возбуждение, бессвязная речь, неуместные разговоры, галлюцинации, дезориентация во времени и пространстве, нарушения узнавания окружающих, амнезия, дизартрия, церебральные проявления или дисфункции, повышенная активность, тревожность, страх, делирий, центральный антихолинергический синдром, сонливость, плаксивость.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: сердечные аритмии (тахикардия, тахиаритмия); брадикардия, сменяющаяся тахикардией; артериальная гипотензия или гипертензия, покраснение лица и конечностей, расширение сосудов, ощущение сердцебиения (палпитации).

Со стороны кожи: крапивница (в том числе контактная), контактный дерматит, ощущение жара и сухости кожи, непровоцированная потливость.

Со стороны пищеварительной системы: тошнота, вздутие живота (особенно у детей раннего возраста), увеличение желудочного аспирата, нарушения желудка, транзиторная паралитическая непроходимость кишечника, рвота, непереносимость пищи, некротический энтероколит, запоры, слезотечение, слюнотечение, снижение секреции глотки, слюнных желез (сухость во рту).

Со стороны иммунной системы: тяжелые анафилактические реакции, дыхательная недостаточность.

Со стороны мочевыделительной системы: задержка мочеиспускания, императивные позывы к мочеиспусканию, затруднения мочеиспускания.

Другие: озноб, покраснение щек, снижение секреции в бронхах, носовых ходах, потовых железах.

Эффекты, обусловленные содержанием консерванта: отек роговицы, поражение эндотелия роговицы, цитотоксическое действие в отношении клеток роговицы.

Срок годности. 2 года.

Срок годности после вскрытия флакона — 1 месяц.

Не использовать после даты окончания срока годности, указанной на упаковке.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С в защищенном от света месте. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 5 мл в флаконе-капельнице; по одному флакону в пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Виллидж Кхера Нихла, Техсил Налагарх, Дистт. Солан, Химачал Прадеш, 174 101, Индия /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Заявитель.

СЕНТИСС ФАРМА ПВТ. ЛТД., Индия /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Местонахождение заявителя.

212/D-1, Аширвад Коммерческий Комплекс, Грин Парк, Нью Дели, 110016, Индия /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.