Ciklomed

INSTRUKCJA dotycz¹ca stosowania lekowego leku Ciklomed (Cyclomed)

Sk³ad:

substancja czynna: cyklopentolol;

1 ml zawiera cyklopentololu chlorowodorku 10 mg;

substancje pomocnicze: benzalkonium chlorowodór, sodu wodorotlenek, sodu edetat dwusodowy, sodu chlorek, woda do wstrzykiwañ.

Postaæ farmaceutyczna. Kropelki do oczu.

G³ówne cechy fizykochemiczne: przezroczysty, bezbarwny roztwór.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w okulistyce. Œrodki midriatyczne i cykloplegiczne. Œrodki antycholinergiczne. Cyklopentolol.

Kod ATX S01F A04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Cyklopentolamina, blokując receptory cholinoergiczne typu M, zapobiega działaniu mediatora synaps zwojowych – acetylocholiny.

W wyniku blokady synaps cholinoergicznych znajdujących się w zwieraczu źrenicy oraz w mięśniu rzęskowym, następuje rozszerzenie źrenicy na skutek przewagi napięcia mięśnia rozszerzającego źrenicę i rozluźnienia mięśnia źrenicy. Jednocześnie, na skutek rozluźnienia mięśnia rzęskowego (akomodacyjnego), pojawia się porażenie akomodacji (cykloplegia).

Rozszerzenie źrenicy pojawia się w ciągu 15–30 minut po jednorazowym zakropleniu. Midriaza utrzymuje się przez 6–12 godzin, u szczególnie wrażliwych pacjentów lekka midriaza może utrzymywać się znacznie dłużej. Zjawiska resztkowe cykloplegii utrzymują się przez 12–24 godziny. Preparat wykazuje słabe działanie spazmolityczne, zmniejsza wydzielanie śliny, soków żołądkowych, śluzu oskrzelowego, potu oraz trzustki; podnosi ciśnienie wewnątrzgałkowe; zmniejsza napięcie nerwu błędnego, co prowadzi do zwiększenia częstości skurczów serca przy nieznacznym wzroście ciśnienia tętniczego.

Przenika przez barierę krew–mózg; w średnich dawkach terapeutycznych wywiera umiarkowany wpływ pobudzający na ośrodkowy układ nerwowy, pobudza oddychanie.

Farmakokinetyka.

Dobrze wchłania się przez spojówkę. Znaczny poziom w ośrodkowym układzie nerwowym osiągany jest w ciągu 0,5–1 godziny. Wiązanie z białkami osocza jest umiarkowane. Okres półwydalenia wynosi 2 godziny.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Preparat stosuje się w celu uzyskania midriazy i cykloplegii.

Przeciwwskazania.

Podejrzenie jaskry, jaskra z zamkniętym kątem.

Zespolecenie jelitowe.

Podwyższona wrażliwość na którykolwiek składnik preparatu.

Organiczne uszkodzenia ośrodkowego układu nerwowego u dzieci.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Działanie preparatu mogą nasilać sympatykomimetyki (mezaton), natomiast pilokarpina – osłabiać. Leki o działaniu M-cholinomimetycznym stosowane jednocześnie z Ciklomedem mogą nasilać objawy działań niepożądanych tego preparatu. Cyklopentolat może wpływać na działanie przeciwciśnieniowe oczne karbokolu lub inhibitorów cholinesterazy stosowanych w okulistyce.

Szczególności stosowania.

Ostrzeżenie.

TYLKO DO STOSOWANIA OKULARNEGO. NIE DO INJEKCJI.

Ten lek może powodować zaburzenia układu nerwowego środkowego (CNS). Dotyczy to szczególnie dzieci młodszych grup wiekowych, ale może występować u pacjentów w każdym wieku, szczególnie przy stosowaniu roztworów o wyższym stężeniu.

Midyryki mogą powodować tymczasowy wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Ogólne zalecenia. Aby zmniejszyć wchłanianie i ryzyko wystąpienia efektów systemowych podczas stosowania leku, należy ostrożnie ucisnąć wewnętrzne krawędzie oczu (przy mostku nosa) czystymi palcami przez dwa-trzy minuty po instylacji, co pozwoli zminimalizować przechodzenie leku ze łzami przez przewód nosowo-słzowy do gardła i jamy nosowej. Szczególnie należy to wykonywać przy stosowaniu leku u dzieci. Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania tego leku u pacjentów z zespołem Downa oraz u osób skłonnych do pierwotnie zamkniętego kąta jaskry. Należy obserwować dzieci przez co najmniej 45 minut po zastosowaniu.

Informacja dla pacjenta. Nie należy dotykać końcówką kroplówki do żadnej powierzchni, ponieważ może to spowodować zanieczyszczenie roztworu. Pacjentom nie zaleca się prowadzenia samochodu ani wykonywania innych czynności wiążących się ze zwiększonym niebezpieczeństwem, dopóki źrenice są rozszerzone. Po instylacji może wystąpić krótkotrwałe uczucie pieczenia w oku, zwiększona wrażliwość na światło. W przypadku wrażliwości na światło należy chronić oczy przed jasnym oświetleniem, dopóki źrenice są rozszerzone. Należy uprzedzić rodziców o niebezpieczeństwie dostania się leku do ust dziecka oraz o konieczności mycia rąk własnych i dziecka po zastosowaniu leku w celu zapobiegania objawom toksyczności systemowej. U noworodków może występować nietolerancja pokarmowa, jeśli karmią je matki piersią po okulistycznym zastosowaniu tego leku. Zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią przez 4 godziny po zabiegu.

Lek wykazuje mniejszą skuteczność u małych dzieci, osób o ciemnej skórze oraz/lub o ciemno pigmentowanych tęczówkach. U tych osób pozostała akomodacja może wynosić 2–4 dioptrie. W razie potrzeby zastosowania leku tej kategorii pacjentów należy dobrać odpowiednią dawkę. Z ostrożnością stosować u dzieci, osób wyczerpanych lub w podeszłym wieku, a także przy obecności hiperemii oczu (możliwe wzmocnienie wchłaniania i objawów reakcji systemowych).

U dzieci z napółtrwałym i trwałym skurczem akomodacji lepiej stosować cykloplegję w formie cyklu instylacji siarczanu atropiny.

Przy stosowaniu leku u pacjentów w podeszłym wieku konieczna jest kontrola ciśnienia wewnątrzgałkowego.

Z ostrożnością stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat, u pacjentów w wieku powyżej 60 lat, przy przeroście gruczołu krokowego.

Z ostrożnością stosować u pacjentów z chorobami wieńcowymi, niewydolnością serca, ataksją.

Z szczególną ostrożnością stosować u dzieci oraz pacjentów wrażliwych na pochodne roślin zielonej, ponieważ zwiększa się ryzyko toksyczności systemowej.

Odzyskanie akomodacji następuje w ciągu 24 godzin.

Lek zawiera środek konserwujący chlorek benzalkonium, który może być wchłaniany przez miękkie soczewki kontaktowe, wybielać je lub powodować podrażnienie oczu. W przypadku stosowania soczewek kontaktowych należy je zdjąć przed zakapaniem. Włożyć soczewki można nie wcześniej niż po upływie 15 minut od zastosowania leku.

Dzieci.

Stosowanie cyklopentolatu u dzieci może wiązać się z reakcjami psychicznymi i zaburzeniami zachowania. Zwiększona wrażliwość na cyklopentolat występuje u noworodków, małych dzieci oraz u dzieci z porażeniem spastycznym lub uszkodzeniem mózgu. Do takich zaburzeń należą ataksja, niespójna mowa, niepokój, halucynacje, nadaktywność, drgawki, dezorientacja w czasie i przestrzeni, niemożność rozpoznawania ludzi. U noworodków może występować nietolerancja pokarmowa, jeśli karmią je matki piersią po okulistycznym zastosowaniu tego leku.

Zaleca się powstrzymanie się od karmienia piersią przez 4 godziny po zabiegu.

Pacjenci w podeszłym wieku. Ogólnie nie obserwuje się różnic w bezpieczeństwie lub skuteczności u pacjentów w podeszłym wieku w porównaniu z młodszych pacjentami. Cyklopentolat należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z ostrożnością ze względu na możliwość wystąpienia niezdiagnozowanej pierwotnie zamkniętego kąta jaskry.

W przypadku stosowania innych kropli do oczu należy odczekać co najmniej 0 minut przed zastosowaniem następnego leku.

Po zastosowaniu leku należy dokładnie umyć ręce, ponieważ istnieje ryzyko toksyczności systemowej przy przypadkowym przyjęciu doustnym.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ciąża.

Lek można stosować w czasie ciąży lub karmienia piersią wyłącznie w nagłych przypadkach, pod warunkiem że oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu/dziecka.

Karmienie piersią.

Nie wiadomo, czy cyklopentolat wydostaje się w mleku matki. Jednakże lek może przedostać się do krwiobiegu ogólnego, a niemowlęta matek stosujących cyklopentolat miejscowo mogą mieć zwiększone ryzyko działania toksycznego.

Funkcja rozrodcza.

Nie przeprowadzono badań na zwierzętach dotyczących wpływu cyklopentolatu na funkcję rozrodczą. Nie wiadomo, czy cyklopentolat może powodować negatywny wpływ na płód przy stosowaniu u kobiet w ciąży ani czy wpływa na funkcję rozrodczą.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi mechanizmów.

Lek obniża ostrość wzroku i wpływa na szybkość reakcji, dlatego należy powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i pracy z innymi mechanizmami w okresie stosowania leku.

Sposób stosowania i dawki.

Krople do oczu należy stosować z zachowaniem maksymalnej higieny, nie dotykając końcówką kroplówki żadnych powierzchni ani palców. Po każdym użyciu flakonik należy trzymać zamknięty. Podczas zakapywania należy odciągnąć dolne powieko.

Dorośli. Należy zakapywać do worka spojówkowego po 1–2 krople. Maksymalny efekt występuje po 30–60 minutach. W razie potrzeby instylację można powtórzyć po 5–10 minutach.

Dzieci od 3. miesiąca życia i młodzież. Należy zakapywać po 1–2 krople w odstępach 15–20 minut, 2–3 razy na dobę.

Dzieci. Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 3. miesiąca życia oraz u dzieci z organicznymi uszkodzeniami ośrodkowego układu nerwowego, w tym z padaczką.

Przedawkowanie.

Objawy: hiperpirksja (podwyższenie temperatury), suchość skóry i błon śluzowych, tachykardia, pobudzenie i zaburzenia zachowania, zaburzenia reakcji psychicznych (niezrozumiała mowa, zwiększona zmęczalność, zaburzenia rozpoznawania blisko położonych przedmiotów i dezorientacja w przestrzeni, zmiana stanu emocjonalnego), tachykardia, nadciśnienie, podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe, wazodilatacja, zatrzymanie moczu, obniżona motoryka przewodu pokarmowego, obniżona sekrecja gruczołów ślinowych, potowych, gardła, oskrzeli i dróg nosowych; przy bardzo wysokich dawkach – porażenie oddechowe i śpiączka.

Leczenie: wstrzykiwanie dożylnie specyficznego antydotum – fizostygminy. Dzieci – w dawce 0,5 mg, przy braku efektu w ciągu 5 minut dawkę powtórzyć (maksymalna dawka nie powinna przekraczać 2 mg). Dorośli – antydotum podaje się w dawce 2 mg, przy braku efektu w ciągu 20 minut podaje się ponownie w dawce 1–2 mg.

Reakcje niepożądane.

Reakcje miejscowe (zaburzenia okulistyczne).

Przejściowe uczucie pieczenia, zaczerwienienie spojówek, zaburzenia ostrości wzroku, podwyższenie ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z ciasnym kątem przesączania lub z jaskrą otwartego kąta, fotofobia, obrzęk, podrażnienie, zapalenie spojówek, zapalenie spojówek i powiek, punktowy zapalenie rogówki, synechie.

Reakcje systemowe.

Z udziałem układu nerwowego środkowego: nieadekwatne zachowanie, halucynacje (wizualne lub słuchowe), niejasność i nieadekwatność mowy, majaczenie, ogólnoustrojowe/rozprzestrzenione napady padaczkowe, dezorientacja w czasie i przestrzeni, pogorszenie pamięci, pobudzenie, ostrych reakcji psychicznych, psychozy, agitacja, zawroty głowy, osłabienie, astenia, zmęczenie, objawy móżdżkowe lub dysfunkcja móżdżku, zamieszanie, ataksja, lęk, nieuzasadniony strach, zmiany wrażliwości, zwiększona zmęczliwość, delirium, ostry postępujący wylew śródmózgowia, porażenie rdzenia przedłużonego, śpiączka, śmierć.

Objawy toksyczności ze strony układu nerwowego środkowego u dzieci: mogą występować ataksja, rozprzestrzenione napady padaczkowe, zaburzenia mowy, pobudzenie, niezwiązana mowa, nieadekwatne rozmowy, halucynacje, dezorientacja w czasie i przestrzeni, zaburzenia rozpoznawania otoczenia, amnezja, dysartria, objawy mózgowe lub dysfunkcje mózgu, zwiększona aktywność, lęk, strach, delirium, centralny zespół antycholinergicznego, senność, nadpłakliwość.

Z udziałem układu sercowo-naczyniowego: arytmie serca (tachykardia, tachyarytmia); bradykardia zmieniająca się z tachykardią; hipotensja lub nadciśnienie tętnicze, zaczerwienienie twarzy i kończyn, rozszerzenie naczyń, uczucie przyspieszonego bicie serca (kołatania serca).

Z udziałem skóry: pokrzywka (w tym kontaktowa), zapalenie skóry kontaktowe, uczucie gorąca i suchości skóry, nieuzasadniona potliwość.

Z udziałem układu pokarmowego: nudności, wzdęcia brzucha (szczególnie u dzieci w wieku przedszkolnym), zwiększenie aspiracji żołądkowej, zaburzenia żołądka, przejściowa niedrożność paralityczna jelita, wymioty, nietolerancja pokarmu, nekrotyczny zapalenie jelic, zaparcia, łzawienie, ślinotok, zmniejszenie sekrecji gardła, gruczołów ślinowych (suchy jamy ustnej).

Z udziałem układu immunologicznego: ciężkie reakcje anafilaktyczne, niewydolność oddechowa.

Z udziałem układu moczowego: zatrzymanie mikcji, imperatywne parcie do mikcji, trudności z oddawaniem moczu.

Inne: gorączka, zaczerwienienie policzków, zmniejszenie sekrecji w oskrzelach, przewodach nosowych, gruczołach potowych.

Efekty spowodowane obecnością środka konserwującego: obrzęk rogówki, uszkodzenie nabłonka rogówki, efekt cytotoksyczny wobec komórek rogówki.

Okres ważności. 2 lata.

Okres ważności po otwarciu fiolki – 1 miesiąc.

Nie stosować po dacie ważności podanej na opakowaniu.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w miejscu chronionym przed światłem. Nie zamrażać! Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 5 ml w fiolce-kroplarce; jedna fiolka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria dostępności. Na receptę.

Producent.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Willage Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, Indie /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Wnioskodawca.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., Indie /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Adres wnioskodawcy.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, Indie /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.