CycloMed

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Cyclomed (Cyclomed)

Composición:

Principio activo: ciclopentolato;

1 ml contiene clorhidrato de ciclopentolato 10 mg;

Excipientes: cloruro de benzalconio, hidróxido de sodio, edetato disódico, cloruro de sodio, agua para inyección.

Forma farmacéutica. Gotas oftálmicas.

Propiedades físico-químicas principales: solución transparente e incolora.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en oftalmología. Agentes midriáticos y cicloplégicos. Agentes anticolinérgicos. Ciclopentolato.

Código ATC S01F A04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La ciclopegolatina, al bloquear los receptores colinérgicos M, previene la acción del mediador de las sinapsis colinérgicas, la acetilcolina.

Como resultado del bloqueo de las sinapsis colinérgicas localizadas en el esfínter de la pupila y en el músculo ciliar, se produce una dilatación de la pupila debido al predominio del tono del músculo dilatador y al relajamiento del músculo constrictor. Al mismo tiempo, debido al relajamiento del músculo ciliar (acomodativo), se produce una parálisis de la acomodación (cicloplejía).

La dilatación pupilar comienza entre los 15 y 30 minutos tras la instilación única. La midriasis persiste entre 6 y 12 horas; en pacientes especialmente sensibles, una midriasis leve puede persistir considerablemente más tiempo. Los efectos residuales de la cicloplejía pueden mantenerse durante 12 a 24 horas. El medicamento ejerce un efecto espasmolítico leve, disminuye la secreción de las glándulas salivales, gástricas, bronquiales, sudoríparas y pancreáticas; aumenta la presión intraocular; disminuye el tono del nervio vago, lo que provoca un incremento de la frecuencia cardíaca con una ligera elevación de la presión arterial.

Penetra a través de la barrera hematoencefálica; en dosis terapéuticas medias, ejerce un efecto estimulante moderado sobre el sistema nervioso central y estimula la respiración.

Farmacocinética.

Es bien absorbido a través de la conjuntiva. Se alcanza un nivel significativo en el sistema nervioso central entre 0,5 y 1 hora. La unión a las proteínas plasmáticas es moderada. El período de semivida es de 2 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

El medicamento se utiliza para lograr midriasis y cicloplejia.

Contraindicaciones.

Sospecha de glaucoma, glaucoma de ángulo cerrado.

Obstrucción intestinal.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Lesiones orgánicas del sistema nervioso central en niños.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El efecto del medicamento puede ser potenciado por los simpaticomiméticos (mesatón) y debilitado por los colinomiméticos de tipo M (pilocarpina). Los medicamentos con propiedades colinomiméticas de tipo M pueden intensificar las manifestaciones de los efectos adversos de Cyclomed cuando se administran simultáneamente. La ciclopentolata puede afectar la acción antihipertensiva ocular del carbacol o de los inhibidores de la colinesterasa para uso oftálmico.

Características de uso.

Advertencias.

SOLO PARA USO OFTÁLMICO. NO PARA INYECCIÓN.

Este medicamento puede provocar trastornos del sistema nervioso central (SNC). Esto afecta especialmente a los niños de edades más tempranas, pero puede observarse en pacientes de cualquier edad, particularmente con el uso de soluciones de mayor concentración.

Los midriáticos pueden provocar un aumento temporal de la presión intraocular.

Requisitos generales. Para reducir la absorción y el riesgo de efectos sistémicos durante la aplicación del medicamento, es necesario presionar cuidadosamente los bordes internos de los ojos (cerca del puente nasal) con los dedos limpios durante dos o tres minutos después de la instilación. Esto permitirá minimizar el paso del medicamento a través del conducto nasolagrimal hacia la nasofaringe y la cavidad nasal junto con las lágrimas. Esta medida es especialmente importante cuando se aplica el medicamento a niños. Debe tenerse precaución especial al aplicar este medicamento a pacientes con síndrome de Down y a aquellos predispuestos al glaucoma de ángulo cerrado. Se debe observar a los niños durante al menos 45 minutos después de la aplicación.

Información para los pacientes. No toque con la punta del gotero ninguna superficie, ya que esto podría contaminar la solución. No se recomienda conducir ni realizar otras actividades que impliquen un riesgo elevado mientras las pupilas estén dilatadas. Tras la instilación puede aparecer una sensación transitoria de escozor en el ojo y mayor sensibilidad a la luz. En caso de fotofobia, se deben proteger los ojos de la luz intensa mientras las pupilas estén dilatadas. Se debe advertir a los padres sobre el peligro de que el medicamento entre en la boca del niño, así como sobre la necesidad de lavarse las manos y las del niño tras la aplicación, para prevenir manifestaciones de toxicidad sistémica. En recién nacidos puede observarse intolerancia alimentaria si las madres los amamantan tras la aplicación oftálmica de este medicamento. Se recomienda abstenerse de amamantar durante 4 horas tras el procedimiento.

El medicamento presenta menor eficacia en niños pequeños, personas con piel oscura y/o con iris fuertemente pigmentados. En estos individuos, tras la aplicación del medicamento, la acomodación residual puede alcanzar entre 2 y 4 dioptrías. Si es necesario aplicar el medicamento a esta categoría de pacientes, se debe ajustar la dosis adecuada. Aplicar con precaución en niños, personas debilitadas o de edad avanzada, así como en presencia de hiperemia ocular (puede aumentar la absorción y los efectos sistémicos).

En niños con espasmo acomodativo parcialmente estable o estable, para lograr ciclopejía es preferible utilizar un curso de instilaciones de sulfato de atropina.

Al aplicar el medicamento a pacientes de edad avanzada, es necesario controlar la presión intraocular.

Aplicar con precaución en niños menores (menores de 3 años), pacientes mayores de 60 años y en casos de hiperplasia de la próstata.

Aplicar con precaución en pacientes con enfermedades coronarias, insuficiencia cardíaca o ataxia.

Aplicar con especial precaución en niños y pacientes sensibles a los derivados de la belladona, ya que aumenta el riesgo de toxicidad sistémica.

La recuperación de la acomodación se produce en un plazo de 24 horas.

El medicamento contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede ser absorbido por las lentes de contacto blandas, decolorarlas o provocar irritación ocular. Si se usan lentes de contacto, deben retirarse antes de la instilación. Se puede volver a colocar las lentes no antes de 15 minutos tras la aplicación del medicamento.

Niños.

La aplicación de ciclopentolato en niños puede asociarse con reacciones psicóticas y trastornos del comportamiento. Existe una mayor sensibilidad al ciclopentolato en recién nacidos, niños pequeños y niños con parálisis espástica o lesión cerebral. Entre estos trastornos se incluyen ataxia, habla incoherente, inquietud, alucinaciones, hiperactividad, convulsiones, desorientación en el tiempo y en el espacio, y falta de reconocimiento de personas. En recién nacidos puede observarse intolerancia alimentaria si son amamantados por la madre tras la aplicación oftálmica de este medicamento.

Se recomienda abstenerse de amamantar durante 4 horas tras el procedimiento.

Pacientes de edad avanzada. En general, no se observan diferencias en la seguridad o eficacia entre pacientes de edad avanzada y pacientes más jóvenes. El ciclopentolato debe usarse con precaución en pacientes mayores debido al riesgo potencial de glaucoma de ángulo cerrado no diagnosticado.

Si se aplican otros colirios, debe esperarse al menos 15 minutos antes de aplicar el siguiente medicamento.

Después de la aplicación del medicamento, se deben lavar cuidadosamente las manos, ya que existe riesgo de toxicidad sistémica si el medicamento entra accidentalmente por vía oral.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo.

El medicamento puede utilizarse durante el embarazo o la lactancia únicamente en casos de emergencia, siempre que el beneficio esperado para la mujer supere el riesgo potencial para el feto/hijo.

Lactancia.

No se sabe si el ciclopentolato se excreta en la leche materna. Sin embargo, el medicamento puede pasar a la circulación sistémica, y los lactantes cuyas madres reciben ciclopentolato de forma local podrían tener un riesgo aumentado de efectos tóxicos.

Función reproductiva.

No se han realizado estudios en animales sobre el efecto del ciclopentolato en la función reproductiva. No se sabe si el ciclopentolato puede tener efectos adversos sobre el feto cuando se administra a mujeres embarazadas ni si afecta a la función reproductiva.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento reduce la nitidez visual y afecta la velocidad de reacción; por tanto, se debe abstener de conducir vehículos o trabajar con maquinaria durante el período de uso del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Los colirios deben aplicarse con el máximo respeto de las normas de higiene, sin tocar con el extremo del gotero ninguna superficie ni los dedos. Mantener el frasco cerrado tras cada uso. Durante la instilación, tire del párpado inferior hacia abajo.

Adultos. Instile 1–2 gotas en la bolsa conjuntival. El efecto máximo se alcanza entre los 30 y 60 minutos. Si es necesario, la instilación puede repetirse tras 5–10 minutos.

Niños a partir de 3 meses y adolescentes. Instile 1–2 gotas con intervalos de 15–20 minutos, 2–3 veces al día.

Niños. El medicamento está contraindicado en niños menores de 3 meses de edad y en niños con lesiones orgánicas del sistema nervioso central, incluyendo epilepsia.

Sobredosis.

Síntomas: hiperpirexia (aumento de la temperatura), sequedad de la piel y de las membranas mucosas, taquicardia, excitación y alteraciones del comportamiento, alteraciones de las reacciones psíquicas (habla incoherente, fatiga excesiva, alteración en el reconocimiento de objetos cercanos y desorientación espacial, cambios en el estado emocional), taquicardia, hipertensión, aumento de la presión intraocular, vasodilatación, retención urinaria, disminución de la motilidad gastrointestinal, disminución de la secreción de las glándulas salivales, sudoríparas, faríngeas, bronquiales y nasales; en dosis muy elevadas: parálisis respiratoria y coma.

Tratamiento: administración intravenosa de un antídoto específico: fisiostigmina. Niños: dosis de 0,5 mg; si no hay respuesta en 5 minutos, repetir la dosis (la dosis máxima no debe exceder de 2 mg). En adultos, administrar el antídoto en dosis de 2 mg; si no hay respuesta en 20 minutos, repetir la administración con una dosis de 1–2 mg.

Reacciones adversas.

Reacciones locales (trastornos oftálmicos).

Sensación transitoria de escozor, enrojecimiento de la conjuntiva, alteraciones de la agudeza visual, aumento de la presión intraocular en pacientes con ángulo estrecho o con glaucoma de ángulo abierto, fotofobia, edema, irritación, conjuntivitis, blefaroconjuntivitis, queratitis punteada, sinéquias.

Reacciones sistémicas.

Del sistema nervioso central: comportamiento inadecuado, alucinaciones (visuales o auditivas), habla confusa e inadecuada, delirio, crisis epilépticas generalizadas o desencadenadas, desorientación en el tiempo y en el espacio, deterioro de la memoria, excitación, reacciones psicóticas agudas, psicosis, agitación, mareo, debilidad, astenia, fatiga, manifestaciones cerebelosas o disfunción cerebelosa, confusión mental, ataxia, ansiedad, miedo sin causa aparente, alteración de las sensaciones, fatiga excesiva, delirio, hemorragia progresiva aguda del mesencéfalo, parálisis medular, coma, muerte.

Manifestaciones de toxicidad por el sistema nervioso central en niños: pueden observarse ataxia, crisis epilépticas desencadenadas, trastornos del habla, excitación, habla incoherente, conversaciones inapropiadas, alucinaciones, desorientación en el tiempo y en el espacio, alteraciones en el reconocimiento de personas cercanas, amnesia, disartria, manifestaciones cerebrales o disfunciones cerebrales, hiperactividad, ansiedad, miedo, delirio, síndrome anticolinérgico central, somnolencia, llanto excesivo.

Del sistema cardiovascular: arritmias cardíacas (taquicardia, taquiarritmia); bradicardia que alterna con taquicardia; hipotensión o hipertensión arterial, enrojecimiento del rostro y de las extremidades, dilatación vascular, sensación de palpitaciones.

De la piel: urticaria (incluida la urticaria de contacto), dermatitis de contacto, sensación de calor y sequedad de la piel, sudoración no provocada.

Del sistema digestivo: náuseas, distensión abdominal (especialmente en niños pequeños), aumento del aspirado gástrico, trastornos estomacales, obstrucción intestinal paralítica transitoria, vómitos, intolerancia a los alimentos, enterocolitis necrótica, estreñimiento, lagrimeo excesivo, salivación excesiva, disminución de la secreción en la garganta y glándulas salivales (sequedad de boca).

Del sistema inmunitario: reacciones anafilácticas graves, insuficiencia respiratoria.

Del sistema urinario: retención urinaria, ganas imperiosas de orinar, dificultad para orinar.

Otros: sofocos, enrojecimiento de las mejillas, disminución de la secreción en los bronquios, fosas nasales y glándulas sudoríparas.

Efectos provocados por el contenido del conservante: edema de la córnea, lesión del endotelio corneal, efecto citotóxico sobre las células corneales.

Duración de la validez. 2 años.

Duración de la validez después de la apertura del frasco: 1 mes.

No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar protegido de la luz. ¡No congelar! Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 5 ml en frasco gotero; un frasco por estuche.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Dirección del fabricante y lugar de actividad empresarial.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India /
Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Solicitante.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India /
SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Dirección del solicitante.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India /
212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.