Cyclomed

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Cyclomed (Cyclomed)

Composizione:

principio attivo: ciclopentolato;

1 ml contiene cloridrato di ciclopentolato 10 mg;

eccipienti: cloruro di benzalconio, idrossido di sodio, edetato disodico, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Collirio.

Proprietà fisico-chimiche principali: soluzione limpida, incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati in oftalmologia. Agenti midriatici e cicplegici. Agenti anticolinergici. Ciclopentolato.

Codice ATC S01F A04.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La ciclopentolamina, bloccando i recettori colinergici di tipo M, impedisce l'azione del mediatore dei sinapsi colinergici – l'acetilcolina.

Bloccando i sinapsi colinergici situati nello sfintere pupillare e nel muscolo ciliare, si verifica una dilatazione della pupilla grazie al predominio del tono del muscolo dilatatore e al rilassamento del muscolo costrittore. Contemporaneamente, il rilassamento del muscolo ciliare (accomodativo) determina una paralisi dell'accomodamento (cicloplegia).

La dilatazione pupillare si manifesta entro 15-30 minuti dopo l'instillazione singola. Il midriasi persiste per 6-12 ore; in pazienti particolarmente sensibili, un lieve midriasi può persistere per un periodo significativamente più lungo. Gli effetti residui di cicloplegia durano da 12 a 24 ore. Il farmaco esercita un debole effetto spasmolitico, riduce la secrezione delle ghiandole salivari, gastriche, bronchiali, sudoripare e del pancreas; aumenta la pressione intraoculare; riduce il tono del nervo vago, determinando un aumento della frequenza cardiaca con un lieve innalzamento della pressione arteriosa.

Attraversa la barriera ematoencefalica; a dosi terapeutiche medie, esercita un moderato effetto stimolante sul sistema nervoso centrale, stimolando la respirazione.

Farmacocinetica.

Viene ben assorbito attraverso la congiuntiva. Livelli significativi nel sistema nervoso centrale si raggiungono entro 0,5-1 ora. Il legame con le proteine plasmatiche è moderato. Il tempo di dimezzamento è di 2 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Il medicinale viene utilizzato per ottenere midriasi e cicloplegia.

Controindicazioni.

Sospetto di glaucoma, glaucoma ad angolo chiuso.

Ostruzione intestinale.

Ipersensibilità a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Lesioni organiche del sistema nervoso centrale nei bambini.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

L'effetto del medicinale può essere potenziato dai simpaticomimetici (mezatone), mentre i colinomimetici di tipo M (pilocarpina) possono ridurlo. I medicinali con proprietà colinomimetica M, se utilizzati contemporaneamente a Cyclomed, possono potenziare le manifestazioni degli effetti collaterali di quest'ultimo. Il ciclopentolato può influenzare l'effetto antiglaucomatoso oculare del carbacolo o degli inibitori della colinesterasi per uso oftalmico.

Caratteristiche di utilizzo.

Avvertenze.

SOLO PER USO OTTICO. NON PER USO INIETTABILE.

Questo medicinale può causare disturbi del sistema nervoso centrale (SNC). Ciò riguarda in particolare i bambini di età inferiore, ma può verificarsi in pazienti di qualsiasi età, specialmente con l'uso di soluzioni ad alta concentrazione.

I midriatici possono causare un aumento temporaneo della pressione intraoculare.

Norme generali. Per ridurre l'assorbimento e il rischio di effetti sistemici durante l'applicazione del medicinale, è necessario premere delicatamente con le dita pulite le parti interne degli occhi (vicino al naso) per due o tre minuti dopo l'instillazione, in modo da minimizzare il passaggio del medicinale attraverso il dotto nasolacrimale fino alla faringe e alla cavità nasale. Questa procedura è particolarmente importante quando si somministra il medicinale ai bambini. È necessario prestare cautela nell'uso di questo medicinale nei pazienti con sindrome di Down e nei soggetti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso. I bambini devono essere osservati per almeno 45 minuti dopo l'applicazione.

Informazioni per i pazienti. Non toccare con l'estremità del contagocce qualsiasi superficie, poiché ciò potrebbe contaminare la soluzione. Ai pazienti non è consigliato guidare veicoli né svolgere altre attività che richiedono particolare attenzione finché le pupille sono dilatate. Dopo l'instillazione può comparire una sensazione transitoria di bruciore all'occhio e maggiore sensibilità alla luce. In caso di fotofobia, è necessario proteggere gli occhi da una forte illuminazione finché le pupille sono dilatate. I genitori devono essere informati del rischio che il medicinale possa essere ingerito dal bambino e devono lavare le proprie mani e quelle del bambino dopo l'applicazione del medicinale per prevenire manifestazioni di tossicità sistemica. Nei neonati può verificarsi intolleranza alimentare se allattati al seno dopo l'applicazione oftalmica di questo medicinale. Si raccomanda di evitare l'allattamento per 4 ore dopo la procedura.

Il medicinale ha un'efficacia ridotta nei bambini piccoli, nelle persone con pelle scura e/o con iridi fortemente pigmentate. In questi soggetti, l'accomodazione residua può raggiungere 2–4 diottrie. Se necessario, la dose deve essere attentamente valutata per questa categoria di pazienti. Usare con cautela nei bambini, nei pazienti debilitati o anziani e in caso di emorragia oculare (possibile aumento dell'assorbimento e delle reazioni sistemiche).

Nei bambini con spazio accomodativo parziale o completo, per ottenere una cicloplegia è preferibile un ciclo di instillazioni di solfato di atropina.

Nei pazienti anziani è necessario monitorare la pressione intraoculare.

Usare con cautela nei bambini di età inferiore ai 3 anni, nei pazienti di età superiore ai 60 anni e in caso di iperplasia prostatica.

Usare con cautela nei pazienti con malattie coronariche, insufficienza cardiaca, atassia.

Usare con particolare cautela nei bambini e nei pazienti sensibili ai derivati della belladonna, poiché aumenta il rischio di tossicità sistemica.

Il recupero dell'accomodazione avviene entro 24 ore.

Il medicinale contiene come conservante il cloruro di benzalconio, che può essere assorbito dalle lenti a contatto morbide, decolorarle o causare irritazione oculare. Se si usano lenti a contatto, devono essere rimosse prima dell'instillazione. Le lenti possono essere riapplicate non prima di 15 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

Bambini.

L'uso del ciclopentolato nei bambini può essere associato a reazioni psicotiche e disturbi del comportamento. Una maggiore sensibilità al ciclopentolato è osservata nei neonati, nei bambini piccoli e nei bambini con paralisi spastica o lesioni cerebrali. Tali disturbi includono atassia, linguaggio incoerente, irrequietezza, allucinazioni, iperattività, convulsioni, disorientamento nello spazio e nel tempo, incapacità di riconoscere le persone. Nei neonati può verificarsi intolleranza alimentare se allattati al seno dopo l'applicazione oftalmica di questo medicinale.

Si raccomanda di evitare l'allattamento per 4 ore dopo la procedura.

Pazienti anziani. In generale, non si osservano differenze di sicurezza o efficacia nei pazienti anziani rispetto ai pazienti più giovani. Il ciclopentolato deve essere usato con cautela negli anziani a causa della possibile presenza di glaucoma ad angolo chiuso non diagnosticato.

Se si usano altri colliri, è necessario attendere almeno 15 minuti prima di applicare il medicinale successivo.

Dopo l'applicazione del medicinale è necessario lavare accuratamente le mani, poiché esiste il rischio di tossicità sistemica in caso di ingestione accidentale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gravidanza.

Il medicinale può essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento solo in casi di emergenza, qualora il beneficio atteso per la donna superi il possibile rischio per il feto/il bambino.

Allattamento.

Non è noto se il ciclopentolato sia escreto nel latte materno. Tuttavia, il medicinale può entrare nella circolazione sistemica e i neonati di madri che usano ciclopentolato per via locale potrebbero avere un rischio aumentato di effetti tossici.

Funzione riproduttiva.

Non sono stati condotti studi sugli animali riguardo all'effetto del ciclopentolato sulla funzione riproduttiva. Non è noto se il ciclopentolato possa causare effetti negativi sul feto quando somministrato a donne in gravidanza né se influisca sulla funzione riproduttiva.

Capacità di influire sulla capacità di guidare e sull'uso di macchinari.

Il medicinale riduce la chiarezza visiva e influenza la velocità di reazione; pertanto, si deve astenersi dalla guida di veicoli e dall'uso di macchinari durante il periodo di trattamento.

Modalità e dosaggio.

I colliri devono essere utilizzati nel massimo rispetto delle norme igieniche: non toccare con l'estremità del contagocce alcuna superficie né le dita. Dopo ogni utilizzo, mantenere il flacone chiuso. Durante l'instillazione, abbassare la palpebra inferiore.

Adulti. Instillare da 1 a 2 gocce nel sacco congiuntivale. L'effetto massimo si raggiunge dopo 30-60 minuti. Se necessario, l'instillazione può essere ripetuta dopo 5-10 minuti.

Bambini da 3 mesi e adolescenti. Instillare da 1 a 2 gocce, con intervallo di 15-20 minuti, da 2 a 3 volte al giorno.

Bambini. Il medicinale è controindicato nei bambini al di sotto dei 3 mesi di età e nei bambini con lesioni organiche del sistema nervoso centrale, compresa l'epilessia.

Sovradosaggio.

Sintomi: iperpiressia (aumento della temperatura), secchezza della pelle e delle mucose, tachicardia, eccitazione e disturbi del comportamento, alterazioni delle reazioni psichiche (parlare incoerente, facile affaticabilità, alterazioni nella percezione di oggetti vicini e disorientamento spaziale, cambiamenti dello stato emotivo), tachicardia, ipertensione, aumento della pressione intraoculare, vasodilatazione, ritenzione urinaria, ridotta motilità del tratto gastrointestinale, ridotta secrezione delle ghiandole salivari, sudoripare, della faringe, dei bronchi e dei condotti nasali; con dosi molto elevate – paralisi respiratoria e coma.

Trattamento: somministrazione endovenosa di un antidoto specifico – la fisostigmina. Nei bambini, alla dose di 0,5 mg; in assenza di effetto entro 5 minuti, ripetere la dose (la dose massima non deve superare i 2 mg). Negli adulti, somministrare l'antidoto alla dose di 2 mg; in assenza di effetto entro 20 minuti, ripetere l'infusione con una dose di 1-2 mg.

Reazioni avverse.

Reazioni locali (disturbi oftalmologici).

Sensazione transitoria di bruciore, arrossamento della congiuntiva, disturbi dell'acutezza visiva, aumento della pressione intraoculare nei pazienti con angolo stretto o con glaucoma ad angolo aperto, fotofobia, edema, irritazione, congiuntivite, blefocongiuntivite, cheratite puntiforme, sinedchie.

Reazioni sistemiche.

Apparato nervoso centrale: comportamento inadeguato, allucinazioni (visive o uditive), discorsi confusi e inadeguati, delirio, crisi epilettiche generalizzate o conclamate, disorientamento nel tempo e nello spazio, peggioramento della memoria, eccitazione, reazioni psicotiche acute, psicosi, agitazione, vertigini, debolezza, astenia, affaticamento, manifestazioni cerebellari o disfunzione del cervelletto, confusione mentale, atassia, ansia, paura immotivata, alterazione delle sensazioni, aumento della stanchezza, delirio, emorragia acuta progressiva del mesencefalo, paralisi bulbare, coma, morte.

Manifestazioni di tossicità a carico del sistema nervoso centrale nei bambini: possono manifestarsi atassia, crisi epilettiche conclamate, disturbi del linguaggio, eccitazione, balbuzie, discorsi inappropriati, allucinazioni, disorientamento nel tempo e nello spazio, alterazioni nel riconoscimento delle persone circostanti, amnesia, disartria, manifestazioni o disfunzioni cerebrali, iperattività, ansia, paura, delirio, sindrome anticolinergica centrale, sonnolenza, pianto eccessivo.

Apparato cardiocircolatorio: aritmie cardiache (tachicardia, tachiaritmia); bradicardia che alterna alla tachicardia; ipotensione o ipertensione arteriosa, arrossamento del viso e degli arti, dilatazione dei vasi sanguigni, palpitazioni.

Pelle: orticaria (inclusa quella da contatto), dermatite da contatto, sensazione di calore e secchezza cutanea, sudorazione non provocata.

Apparato gastrointestinale: nausea, meteorismo (soprattutto nei bambini in età precoce), aumento dell'aspirato gastrico, disturbi gastrici, ostruzione intestinale paralitica transitoria, vomito, intolleranza al cibo, enterocolite necrotizzante, stitichezza, lacrimazione, salivazione, riduzione della secrezione in faringe e ghiandole salivari (secchezza orale).

Apparato immunitario: gravi reazioni anafilattiche, insufficienza respiratoria.

Apparato urinario: ritenzione urinaria, impulsi imperiosi alla minzione, difficoltà nella minzione.

Altri: calore improvviso, arrossamento delle guance, riduzione della secrezione nei bronchi, nei condotti nasali e nelle ghiandole sudoripare.

Effetti dovuti alla presenza del conservante: edema della cornea, lesioni dell'endotelio corneale, effetto citotossico sulle cellule della cornea.

Durata della conservazione. 2 anni.

Durata della conservazione dopo l'apertura del flacone: 1 mese.

Non utilizzare dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C, in un luogo protetto dalla luce. Non congelare! Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 5 ml in un flacone contagocce; un flacone per confezione.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Village Khera Nihla, Tehsil Nalagarh, Distt. Solan, Himachal Pradesh, 174 101, India.

Richiedente.

SENTISS PHARMA PVT. LTD., India.

Indirizzo del richiedente.

212/D-1, Ashirwad Commercial Complex, Green Park, New Delhi, 110016, India.