ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЦЕФИКСИМ-ВИСТА (CEFIXIME–VISTA)

Состав:

действующее вещество: цефиксим;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 400 мг цефиксима (в форме цефиксима тригидрата);

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал прежелатинизированный; фосфат кальция двуосновный дигидрат, немолотый; фосфат кальция двуосновный дигидрат, порошок; стеарат магния.

пленочная оболочка: Opadry AMB White OY-B-28920 или эквивалентное количество; спирт поливиниловый; диоксид титана (Е 171); тальк; лецитин; камедь ксантановая.

Лекарственная форма. Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: продолговатые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, белого цвета, с риской деления с обеих сторон и тиснением F с одной стороны и Р1 с другой.

Фармакотерапевтическая группа. Антибиотик группы цефалоспоринов III поколения. Код АТХ J01D D08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Цефиксим — антибиотик группы цефалоспоринов III поколения для внутреннего применения. В условиях in vitro проявляет значительную бактерицидную активность в отношении широкого спектра грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов.

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее распространенными патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E.coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы — позитивные и негативные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы — позитивные и негативные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз. Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и стафилококков (Staphylococci) (включая коагулазопозитивные, коагулазонегативные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Фармакокинетика.

Всасывание. Абсолютная биодоступность после перорального применения цефиксима составляет 22–54 %. Поскольку наличие пищи значительно не влияет на всасывание, цефиксим можно назначать независимо от приема пищи. Максимальный уровень в сыворотке крови после приема рекомендованных доз для взрослых или детей составляет от 1,5 до 3 мкг/мл. При повторном применении происходит незначительное накопление цефиксима или практически не происходит его накопления.

Распределение. Цефиксим почти полностью связывается с фракцией альбумина, средняя свободная фракция составляет приблизительно 30 %.

Метаболизм. Метаболиты цефиксима не были обнаружены в сыворотке крови или моче человека. Выведение. Цефиксим выводится в основном в неизмененном виде с мочой. Основным механизмом является клубочковая фильтрация.

Отсутствуют данные о проникновении цефиксима в грудное молоко.

Клинические характеристики.

Показания.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к лекарственному средству микроорганизмами:

инфекции верхних дыхательных путей (включая отит среднего уха, синусит, фарингит, тонзиллит бактериальной этиологии) при известной или подозреваемой устойчивости возбудителя к другим часто используемым антибиотикам или при наличии риска неэффективности лечения;
инфекции нижних дыхательных путей (включая острый бронхит и обострение хронического бронхита);
инфекции мочевыводящих путей (включая цистит, цистоуретрит, неосложнённый пиелонефрит).

Клинически эффективен при лечении инфекций, вызванных наиболее частыми патогенными микроорганизмами, включая Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, E. coli, Proteus mirabilis, Klebsiella species, Haemophilus influenzae (бета-лактамазы — положительные и отрицательные), Branhamella catarrhalis (бета-лактамазы — положительные и отрицательные) и Enterobacter species. Обладает высокой степенью стабильности в присутствии бета-лактамаз.

Большинство штаммов энтерококков (Streptococcus faecalis, Streptococci группы D) и Staphylococci (включая коагулазоположительные, коагулазоотрицательные и метициллинорезистентные штаммы) устойчивы к цефиксиму. Кроме того, большинство штаммов Pseudomonas, Bacteroides fragilis, Listeria monocytogenes и Clostridia устойчивы к цефиксиму.

Противопоказания.

Подтверждённая гиперчувствительность к антибиотикам группы цефалоспоринов или к другим компонентам лекарственного средства.
Повышенная чувствительность к пенициллинам; порфирия.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Пробенецид (и другие блокаторы канальцевой секреции) повышает максимальную концентрацию цефиксима в крови, замедляя его выведение почками, что может привести к возникновению симптомов передозировки.

Салициловая кислота повышает концентрацию свободного цефиксима на 50 % за счёт смещения цефиксима с мест связывания с белками; этот эффект зависит от концентрации.

Карбамазепин может вызывать повышение концентрации цефиксима в плазме крови, поэтому целесообразно контролировать его уровень в плазме крови.

Нифедипин повышает биодоступность цефиксима.

Фуросемид, аминогликозиды усиливают нефротоксичность лекарственного средства.

Подобно другим антибиотикам, при применении цефиксима может возникать снижение реабсорбции эстрогенов и уменьшение эффективности комбинированных пероральных контрацептивных средств.

Антикоагулянты кумаринового типа.

Цефиксим следует применять с осторожностью у пациентов, получающих терапию антикоагулянтами, например варфарином. Поскольку цефиксим может усиливать действие антикоагулянтов, может наблюдаться удлинение протромбинового времени, с клиническими проявлениями кровотечений или без них.

Другие формы взаимодействий: применение цефалоспоринов может вызывать ложноположительную реакцию при определении глюкозы в моче с помощью растворов Бенедикта, Фелинга или таблеток «Клинистест». При применении цефиксима прямой тест Кумбса может давать ложноположительный результат.

Особенности применения.

Энцефалопатия.

При применении бета-лактамных антибиотиков, включая Цефиксим-Виста, возрастает риск развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания и нарушением сознания, двигательными расстройствами), особенно в случае передозировки или у пациентов с нарушениями функции почек.

Тяжелые кожные реакции.

У некоторых пациентов, получавших цефиксим, наблюдались серьезные побочные реакции кожи, такие как токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона и лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS). При возникновении серьезных кожных побочных реакций следует прекратить применение цефиксима и назначить соответствующее лечение и/или принять необходимые профилактические меры.

Реакции гиперчувствительности.

Перед применением цефиксима необходимо тщательно оценить анамнез пациентов на наличие у них реакций гиперчувствительности на пенициллины и цефалоспорины или на другие лекарственные средства.

Цефиксим-Виста следует применять с осторожностью у пациентов с аллергическими реакциями на пенициллины. В исследованиях как in vivo (в организме человека), так и in vitro были получены доказательства наличия перекрестных аллергических реакций между пенициллинами и цефалоспоринами. Такие случаи регистрировались редко. Реакции возникали по анафилактическому типу, особенно после парентерального применения.

Антибиотики следует применять с осторожностью у пациентов с наличием в анамнезе любых форм реакций гиперчувствительности, особенно после применения лекарственных средств. При возникновении аллергической реакции применение лекарственного средства следует немедленно прекратить.

Анемия.

Известны случаи развития гемолитической анемии, в том числе тяжелых случаев со смертельным исходом, после применения цефалоспоринов. Также сообщалось о повторных случаях возникновения гемолитической анемии после применения цефалоспоринов у пациентов, у которых ранее возникала гемолитическая анемия после первого введения цефалоспоринов, включая цефиксим.

Острая почечная недостаточность.

Как и другие цефалоспорины, Цефиксим-Виста может вызвать острую почечную недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит как основное патологическое состояние. При возникновении острой почечной недостаточности следует прекратить применение цефиксима и провести соответствующую терапию и/или принять необходимые меры.

Почечная недостаточность.

Для пациентов с тяжелой почечной недостаточностью и для пациентов, находящихся на гемодиализе или перитонеальном диализе, доза лекарственного средства Цефиксим-Виста должна быть соответствующим образом уменьшена (см. раздел «Способ применения и дозы»).

Изменения микрофлоры кишечника.

Длительное применение антибактериальных лекарственных средств может привести к росту нечувствительных микроорганизмов и нарушению нормальной микрофлоры кишечника, что может вызвать избыточное размножение Clostridium difficile и развитие псевдомембранозного колита. При легких формах псевдомембранозного колита, вызванных применением антибиотика, может быть достаточным прекращение применения лекарственного средства. Если симптомы колита не уменьшаются после отмены, следует назначить пероральный прием ванкомицина, который является антибиотиком выбора при развитии псевдомембранозного колита.

При возникновении колита средней степени тяжести или тяжелого для лечения необходимо добавить электролиты и растворы белков. Следует избегать одновременного применения лекарственных средств, уменьшающих перистальтику кишечника. Назначать антибиотики широкого спектра действия пациентам с наличием в анамнезе заболеваний желудочно-кишечного тракта, особенно колита, следует с осторожностью.

Данные лабораторных исследований.

При применении лекарственного средства Цефиксим-Виста могут отмечаться обратимые изменения показателей функции печени, почек и крови (тромбоцитопения, лейкопения и эозинофилия).

Цефалоспорины усиливают токсичность алкоголя, поэтому при лечении цефиксимом не рекомендуется употреблять алкогольные напитки.

Применение в период беременности или лактации.

Данных о применении лекарственного средства в период беременности нет. Цефиксим проникает через плаценту. Не следует применять лекарственное средство в период беременности или лактации — применение возможно только по назначению врача в случае крайней необходимости.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применение лекарственного средства Цефиксим-Виста не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами. В случае возникновения головокружения следует избегать управления автотранспортом или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство можно принимать независимо от приёма пищи.

Суточная доза для взрослых и детей в возрасте от 12 лет составляет 400 мг в 1 или 2 приёма. Продолжительность лечения зависит от характера течения заболевания и вида инфекции. После исчезновения симптомов инфекции и/или лихорадки целесообразно продолжать приём лекарственного средства в течение как минимум 48–72 часов.

С целью предупреждения осложнений применение цефиксима при инфекциях верхних дыхательных путей или мочевыводящих путей, как правило, продолжается 5–10 дней, а при инфекциях нижних дыхательных путей — в течение 10–14 дней.

Лечение среднего отита, как правило, продолжается 10–14 дней.

При инфекциях, вызванных бета-гемолитическим стрептококком группы А, с целью предупреждения поздних осложнений (ревматического полиартрита, гломерулонефрита) лечение должно продолжаться не менее 10 дней.

При неосложнённых инфекциях нижних мочевых путей у женщин лекарственное средство можно применять в течение 1–3 дней.

Пациентам с почечной недостаточностью лекарственное средство следует назначать с осторожностью; при клиренсе креатинина ≤ 20 мл/мин необходимо снизить суточную дозу лекарственного средства до 200 мг. Для пожилых пациентов предостережений по дозировке, связанных с возрастом, не существует.

Дети.

Лекарственное средство Цефиксим-Виста применяют детям в возрасте от 12 лет.

Передозировка.

Существует риск развития энцефалопатии при применении бета-лактамных антибиотиков, включая Цефиксим-Виста, особенно в случае передозировки или у пациентов с нарушением функции почек.

Случаев передозировки лекарственного средства не наблюдалось. Побочные реакции, отмеченные при применении лекарственного средства в дозах до 2 г у здоровых участников исследований, не отличались от побочных реакций, отмеченных у пациентов, принимавших препарат в рекомендованных дозах.

Симптомы: усиление проявлений побочных реакций.

Лечение. Промывание желудка, симптоматическая и поддерживающая терапия. Специфического антидота нет. Гемодиализ или перитонеальный диализ лишь в незначительной степени способствуют выведению цефиксима из организма.

Побочные реакции.

При применении цефалоспоринов чаще всего отмечаются желудочно-кишечные нарушения, реакции гиперчувствительности возникают редко.

Реакции гиперчувствительности чаще наблюдаются у пациентов, у которых ранее уже отмечались реакции гиперчувствительности, а также у пациентов с аллергией в анамнезе, сенной лихорадкой, крапивницей, бронхиальной астмой с аллергическим компонентом.

При применении цефиксима редко возникали следующие побочные реакции:

Со стороны желудочно-кишечного тракта: глоссит, тошнота, рвота, изжога, боль в животе, диарея, нарушение пищеварения, диспепсия, кандидоз слизистой оболочки полости рта, стоматит, метеоризм. Переход на прием 200 мг 2 раза в сутки может облегчить диарею. Тяжелая, продолжительная диарея может быть связана с приемом некоторых классов антибиотиков и может быть признаком псевдомембранозного колита — в таком случае необходимо провести диагностику. При подтверждении диагноза колоноскопией следует немедленно прекратить применение любых антибиотиков и назначить пероральный прием ванкомицина. Противопоказано применение лекарственных средств, снижающих перистальтику кишечника; со стороны иммунной системы: реакции, напоминающие сывороточную болезнь, анафилаксия, артралгия и лекарственная лихорадка, интерстициальный нефрит, ангионевротический отек;

со стороны крови: транзиторная лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения, транзиторная нейтропения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитоз, эозинофилия. У пациентов, принимавших цефалоспорины, также отмечались случаи гемолитической анемии. Известны отдельные случаи нарушения свертывания крови;

со стороны печени: желтуха, транзиторное повышение уровня трансаминаз [аспартатаминотрансферазы (АСТ), аланинаминотрансферазы (АЛТ)], щелочной фосфатазы, общего билирубина, отдельные случаи гепатита;

со стороны мочевыделительной системы: транзиторное повышение уровня мочевины и креатинина в сыворотке крови; острая почечная недостаточность, включая тубулоинтерстициальный нефрит;

со стороны дыхательной системы: одышка;

со стороны кожи: крапивница, кожные высыпания, зуд кожи, мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, лекарственная сыпь с эозинофилией и системными проявлениями (DRESS);

со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, дисфория; сообщалось о случаях судорог при применении цефалоспоринов, включая цефиксим (частота неизвестна);

При применении бета-лактамных антибиотиков, включая Цефиксим-Виста, возрастает риск развития энцефалопатии (которая может проявляться судорогами, спутанностью сознания и нарушением сознания, двигательными расстройствами), особенно при передозировке или у пациентов с нарушением функции почек (частота неизвестна).

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: потеря слуха;

Общие нарушения: повышение температуры тела, отек лица;

Другие: анорексия, вагинит, вызванный Candida, генитальный зуд.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях.

Сообщение о подозреваемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза/риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему уведомлений.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 5 таблеток в блистере; по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

По рецепту.

Производитель.

АЦС ДОБФАР С.П.А.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

В.ЛАУРЕНТИНА КМ 24,730, ПОМЕЦИА (РМ), 00071, Италия

Цефиксим-виста